Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TK001 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Patienter eller deres juridiske repræsentant underskrev informeret samtykke
• I alderen 45 år til 80 år, mand eller kvinde
• Indlagt/ambulant med bekræftet neovaskulær AMD
• Bedst korrigeret VA for det undersøgte øje ≤20/100
• Med primære eller tilbagevendende subfoveale choroidale neovaskulære (CNV) læsioner sekundære til neovaskulær AMD
• Blodtrykket er stabilt med SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med eller uden behandling

Ekskluderingskriterier:

• Begrænsning af øjensygdomme

  1. Det undersøgte øje led intravitrealt blod inden for to måneder før screening
  2. Det undersøgte øje led strukturel beskadigelse af nethinden, som involverede makulært center (såsom epiretinal membran, ar, laserforbrændinger, foveal atrofi, tætte pigmentforandringer, intensive subfoveale hårde ekssudater)
  3. Tilsyneladende katarakt, afaki, pseudoeksfolieringssyndrom, intraokulær blødning, der resulterer i nedsat syn, rhegmatogen nethindeløsning, makulært hul, diabetisk retinopati og diabetisk makulær sygdom, som skal behandles, choroidal neovaskularisering (CNV) af enhver grund, undtagen for oMD (histosuplasma) , patologisk nærsynethed)
  4. Afferent pupildefekt (APD)
  5. Brydningsmedieopacitet og miosis, som påvirker fundusundersøgelse
  6. Ethvert øje på patienten med aktiv betændelse, såsom conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis og endophthalmitis
  7. Choroidal neovaskularisering (CNV) af andre årsager, såsom diabetisk retinopati, fundus angioid striber, okulær histoplasmose, patologisk nærsynethed, traumer

• Behandlingen af ​​øjet

  1. Det undersøgte øje modtog topisk eller gitterfotokoagulation mere end to gange eller inden for 3 måneder før screening
  2. Det undersøgte øje modtog enhver intraokulær kirurgi eller laserbehandling (såsom makulær translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, verteporfin fotodynamisk terapi, transpupillær termoterapi, foveal fotokoagulationskirurgi, kataraktkirurgi, glaslegemeskæringsoperation, operation af synsnervesnit, YAG posterior kapselsnitoperation, skedesnitsoperation eller filtreringsoperation) inden for 3 måneder før screening
  3. Ethvert øje modtog antiangiogene lægemidler (herunder alle anti-VEGF lægemidler) (såsom pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis, bevacizumab [Avastin A) inden for 3 måneder før baseline besøg
  4. Ethvert øje fik intraokulær injektion af kortikosteroidlægemidler (såsom triamcinolonacetonid) eller periokulær injektion af kortikosteroidlægemidler inden for 1 måned før screening

• Systemiske sygdomme, behandling og andre tilstande

  1. Med en historie med allergi over for natriumfluorescein og indocyaningrøn
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, thrombintid og protrombintid ud over den øvre grænse for normalområdet; tage medicin mod trombocytaggregation inden for en måned før tilmelding
  3. Med operation inden for en måned før indskrivning, eller med uhelende sår, mavesår, fraktur på nuværende tidspunkt
  4. Diabetespatienter uden kontrol af glukose eller ledsaget af diabetisk retinopati
  5. Med en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  6. Med aktivitet spredt intravaskulær koagulation og en tendens til signifikant blødning før indskrivning
  7. Systemisk autoimmun sygdom
  8. Alle ukontrollerede kliniske problemer (såsom alvorlige systemiske sygdomme af mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og maligne sygdomme)
  9. Gravide og ammende kvinder og patienter, der ikke kan tage prævention
  10. Dårlig overholdelse
  11. De patienter, der anses for uegnede til indskrivning af investigator