Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TK001 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali świadomą zgodę
• Wiek od 45 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta
• Pacjent szpitalny/ambulatoryjny z potwierdzoną wysiękową postacią AMD
• Najlepsza skorygowana VA dla badanego oka≤20/100
• Z pierwotnymi lub nawracającymi poddołkowymi zmianami neowaskularnymi naczyniówkowymi (CNV) wtórnymi do neowaskularnej AMD
• Ciśnienie krwi jest stabilne przy SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg z leczeniem lub bez

Kryteria wyłączenia:

• Ograniczenie chorób oczu

  1. Badane oko otrzymało krew do ciała szklistego w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. W badanym oku doszło do uszkodzeń strukturalnych siatkówki obejmujących ośrodek plamki (m.in. błona nasiatkówkowa, blizny, oparzenia laserem, zanik dołka, gęste zmiany barwnikowe, intensywne poddołkowe twarde wysięki)
  3. Pozorna zaćma, bezsoczewka, zespół pseudoeksfoliacji, krwotok wewnątrzgałkowy skutkujący pogorszeniem widzenia, przedarciowe odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, retinopatia cukrzycowa i cukrzycowa choroba plamki żółtej, które wymagają leczenia, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z dowolnego powodu z wyjątkiem AMD (takiego jak histoplazmoza oka , patologiczna krótkowzroczność)
  4. Aferentna wada źrenicy (APD)
  5. Zmętnienie ośrodka refrakcyjnego i zwężenie źrenic, które wpływają na badanie dna oka
  6. Dowolne oko pacjenta z aktywnym stanem zapalnym, takim jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie wnętrza gałki ocznej
  7. Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z innego powodu, takiego jak retinopatia cukrzycowa, smugi naczyniowe dna oka, histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność, uraz

• Leczenie oka

  1. Badane oko otrzymało fotokoagulację miejscową lub siatkową więcej niż dwa razy lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Badane oko zostało poddane dowolnej operacji wewnątrzgałkowej lub leczeniu laserowemu (takie jak operacja translokacji plamki żółtej, operacja filtrowania jaskry, terapia fotodynamiczna werteporfiną, termoterapia przezźreniczna, operacja fotokoagulacji dołka, operacja zaćmy, operacja cięcia ciała szklistego, operacja nacięcia nerwu wzrokowego, operacja nacięcia tylnej torebki YAG, operacja nacięcia pochewki lub operacja filtrowania) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Każde oko otrzymało leki antyangiogenne (w tym leki anty-VEGF) (takie jak pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis®], bevacizumab [Avastin®]) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  4. Każde oko otrzymało dogałkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (takich jak acetonid triamcynolonu) lub wstrzyknięcie okołooczne kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym

• Choroby ogólnoustrojowe, leczenie i inne stany

  1. Z historią alergii na fluoresceinę sodu i zieleń indocyjaninową
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, czas trombinowy i czas protrombinowy poza górną granicą normy; przyjmować leki hamujące agregację płytek krwi w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  3. Z operacją w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub z nie gojącą się raną, wrzodem, złamaniem w chwili obecnej
  4. Pacjenci z cukrzycą bez kontroli glikemii lub z towarzyszącą retinopatią cukrzycową
  5. Z historią zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  6. Z aktywnością rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i tendencją do znacznego krwawienia przed włączeniem
  7. Układowa choroba autoimmunologiczna
  8. Wszelkie niekontrolowane problemy kliniczne (takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nowotwory)
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych
  10. Słaba zgodność
  11. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania