Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости ТК001 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией

Критерии включения:

• Пациенты или их законные представители подписали информированное согласие
• Возраст от 45 до 80 лет, мужчина или женщина
• Стационарное/амбулаторное лечение с подтвержденной неоваскулярной ВМД
• Лучшая корригированная острота зрения для исследуемого глаза ≤20/100
• Первичные или рецидивирующие субфовеальные хориоидальные неоваскулярные (ХНВ) поражения, вторичные по отношению к неоваскулярной ВМД
• Артериальное давление стабильно при САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. с лечением или без него

Критерий исключения:

• Ограничение болезней глаз

  1. Исследуемый глаз перенес интравитреальную кровь в течение двух месяцев до скрининга.
  2. Исследуемый глаз имел структурные повреждения сетчатки с вовлечением макулярного центра (такие как эпиретинальная мембрана, рубцы, лазерные ожоги, фовеальная атрофия, плотные пигментные изменения, интенсивные субфовеальные твердые экссудаты)
  3. Явная катаракта, афакия, псевдоэксфолиативный синдром, внутриглазное кровоизлияние, приводящее к снижению зрения, регматогенная отслойка сетчатки, разрыв макулы, диабетическая ретинопатия и диабетическая макулярная болезнь, требующие лечения, хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) по любой причине, кроме ВМД (например, глазной гистоплазмоз). патологическая близорукость)
  4. Афферентный зрачковый дефект (APD)
  5. Непрозрачность преломляющей среды и миоз, влияющие на исследование глазного дна
  6. Любой глаз пациента с активным воспалением, таким как конъюнктивит, кератит, склерит, увеит и эндофтальмит
  7. Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) по другим причинам, таким как диабетическая ретинопатия, ангиоидные полоски на глазном дне, глазной гистоплазмоз, патологическая миопия, травма

• Лечение глаз

  1. Исследуемый глаз подвергался топической или сетчатой ​​фотокоагуляции более двух раз или в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Исследуемый глаз подвергался какой-либо внутриглазной хирургии или лазерному лечению (например, хирургия макулярной транслокации, хирургия фильтрации глаукомы, фотодинамическая терапия вертепорфином, транспупиллярная термотерапия, хирургия фовеальной фотокоагуляции, хирургия катаракты, хирургия рассечения стекловидного тела, операция разреза зрительного нерва, хирургия заднего капсулярного разреза YAG, хирургия разреза оболочки или фильтрующая операция) в течение 3 месяцев до скрининга
  3. Любой глаз получал антиангиогенные препараты (включая любые препараты против VEGF) (такие как пегаптаниб [Macugen®], афлиберцепт [Eylea®], ранибизумаб [Lucentis®], бевацизумаб [Avastin®]) в течение 3 месяцев до исходного визита
  4. Любой глаз получил внутриглазную инъекцию кортикостероидных препаратов (например, триамцинолона ацетонид) или периокулярную инъекцию кортикостероидных препаратов в течение 1 месяца до скрининга.

• Системные заболевания, лечение и другие состояния

  1. С историей аллергии на флуоресцеин натрия и индоцианин зеленый
  2. PLT≤100×109/л, АМК, Cr, тромбиновое и протромбиновое время за пределами верхней границы нормы; принимать препараты против агрегации тромбоцитов в течение месяца до зачисления
  3. С операцией в течение одного месяца до включения или с незаживающей раной, язвой, переломом в настоящее время
  4. Больные сахарным диабетом без контроля уровня глюкозы или в сочетании с диабетической ретинопатией
  5. С историей инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до поступления
  6. С активностью диссеминированного внутрисосудистого свертывания и тенденцией к значительному кровотечению до поступления
  7. Системное аутоиммунное заболевание
  8. Любые неконтролируемые клинические проблемы (например, тяжелые системные заболевания психики, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и злокачественные новообразования)
  9. Беременные и кормящие женщины, а также пациенты, которые не могут принимать меры контрацепции.
  10. Плохое соответствие
  11. Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения