Evaluering av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til TK001 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienter eller deres juridiske representant signerte informert samtykke
• I alderen 45 år til 80 år, mann eller kvinne
• Innlagt/poliklinisk pasient med bekreftet neovaskulær AMD
• Best korrigert VA for det studerte øyet ≤20/100
• Med primære eller tilbakevendende subfoveale koroidale neovaskulære (CNV) lesjoner sekundært til neovaskulær AMD
• Blodtrykket er stabilt med SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med eller uten behandling

Ekskluderingskriterier:

• Begrensning av øyesykdommer

  1. Det undersøkte øyet fikk intravitrealt blod innen to måneder før screening
  2. Det undersøkte øyet fikk strukturell skade på retinal som involverte makulært senter (som epiretinal membran, arr, laserforbrenninger, foveal atrofi, tette pigmentforandringer, intensive subfoveale harde eksudater)
  3. Tilsynelatende grå stær, afaki, pseudoeksfoliasjonssyndrom, intraokulær blødning som resulterer i nedsatt syn, rhegmatogen netthinneløsning, makulært hull, diabetisk retinopati og diabetisk makulær sykdom som må behandles, koroidal neovaskularisering (CNV) uansett årsak unntatt for oMD (histosuplasma) , patologisk nærsynthet)
  4. Afferent pupilledefekt (APD)
  5. Refraktiv mediaopasitet og miose som påvirker fundusundersøkelse
  6. Ethvert øye til pasient med aktiv betennelse, slik som konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt og endoftalmitt
  7. Choroidal neovaskularisering (CNV) av andre grunner, slik som diabetisk retinopati, fundus angioid striper, okulær histoplasmose, patologisk nærsynthet, traumer

• Behandlingen av øyet

  1. Det undersøkte øyet fikk topisk fotokoagulasjon eller nettfotokoagulasjon mer enn to ganger eller innen 3 måneder før screening
  2. Det studerte øyet mottok enhver intraokulær kirurgi eller laserbehandling (som makulær translokasjonskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, verteporfin fotodynamisk terapi, transpupillær termoterapi, foveal fotokoagulasjonskirurgi, kataraktkirurgi, glasslegemeskjæringsoperasjon, operasjon av optisk nervesnitt, YAG posterior kapselsnittkirurgi, skjedesnittskirurgi eller filtreringskirurgi) innen 3 måneder før screening
  3. Ethvert øye mottok antiangiogene legemidler (inkludert alle anti-VEGF legemidler) (som pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis A, bevacizumab [Avastin A) innen 3 måneder før baseline-besøk
  4. Ethvert øye fikk intraokulær injeksjon av kortikosteroidmedisiner (som triamcinolonacetonid), eller periokulær injeksjon av kortikosteroidmedisiner innen 1 måned før screening

• Systemiske sykdommer, behandling og andre tilstander

  1. Med en historie med allergi mot natriumfluorescein og indocyaningrønn
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, trombintid og protrombintid utover den øvre grensen for normalområdet; ta anti-blodplateaggregeringsmedisiner innen en måned før registrering
  3. Med operasjon innen en måned før påmelding, eller med uhelende sår, sår, brudd for tiden
  4. Diabetespasienter uten kontroll av glukose eller ledsaget av diabetisk retinopati
  5. Med en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før innrullering
  6. Med aktivitet spredt intravaskulær koagulasjon og en tendens til betydelig blødning før innmelding
  7. Systemisk autoimmun sykdom
  8. Eventuelle ukontrollerte kliniske problemer (som alvorlige systemiske sykdommer av mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og maligne sykdommer)
  9. Gravide og ammende kvinner og pasienter som ikke kan ta prevensjon
  10. Dårlig etterlevelse
  11. Pasientene som vurderes som uegnet for innskrivning av utreder