Utvärdering av farmakokinetiken, säkerheten och toleransen för TK001 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Patienter eller deras juridiska ombud undertecknade informerat samtycke
• I åldern 45 år till 80 år, man eller kvinna
• Slutenvård/öppenvårdspatient med bekräftad neovaskulär AMD
• Bäst korrigerad VA för det studerade ögat≤20/100
• Med primära eller återkommande subfoveala koroidala neovaskulära (CNV) lesioner sekundära till neovaskulär AMD
• Blodtrycket är stabilt med SBP<140 mmHg och DBP<90 mmHg med eller utan behandling

Exklusions kriterier:

• Begränsning av ögonsjukdomar

  1. Det studerade ögat fick intravitrealt blod inom två månader före screening
  2. Det studerade ögat led av strukturell skada på näthinnan som involverade makulära centrum (såsom epiretinalt membran, ärr, laserbrännskador, foveal atrofi, täta pigmentförändringar, intensiva subfoveala hårda exsudat)
  3. Synbar grå starr, afaki, pseudoexfoliationssyndrom, intraokulär blödning som resulterar i nedsatt syn, regmatogen näthinneavlossning, makulärt hål, diabetisk retinopati och diabetisk makulasjukdom som behöver behandlas, koroidal neovaskularisering (CNV) av någon anledning förutom oMD (histosuplasmos). , patologisk närsynthet)
  4. Afferent pupilldefekt (APD)
  5. Brytande mediaopacitet och mios som påverkar ögonbottenundersökning
  6. Alla öga hos en patient med aktiv inflammation, såsom konjunktivit, keratit, sklerit, uveit och endoftalmit
  7. Choroidal neovaskularisering (CNV) av andra skäl, såsom diabetisk retinopati, fundus angioid streck, okulär histoplasmos, patologisk myopi, trauma

• Behandlingen av ögat

  1. Det studerade ögat fick topisk fotokoagulation eller rutnätsfotokoagulation mer än två gånger eller inom 3 månader före screening
  2. Det studerade ögat fick någon intraokulär kirurgi eller laserbehandling (såsom makulär translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, verteporfinfotodynamisk terapi, transpupillär termoterapi, foveal fotokoagulationskirurgi, kataraktkirurgi, glaskroppsskärningsoperation, optisk nervsnittsoperation, YAG posterior kapselsnittskirurgi, operation för snitt eller filtrering) inom 3 månader före screening
  3. Varje öga fick antiangiogena läkemedel (inklusive alla anti-VEGF-läkemedel) (såsom pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis, bevacizumab [Avastin A)] inom 3 månader före baslinjebesöket
  4. Varje öga fick intraokulär injektion av kortikosteroidläkemedel (som triamcinolonacetonid) eller periokulär injektion av kortikosteroidläkemedel inom 1 månad före screening

• Systemiska sjukdomar, behandling och andra tillstånd

  1. Med en historia av allergi mot natriumfluorescein och indocyaningrönt
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, trombintid och protrombintid bortom den övre gränsen för normalområdet; ta läkemedel mot trombocytaggregation inom en månad före inskrivningen
  3. Med operation inom en månad före inskrivningen, eller med oläkande sår, sår, fraktur för närvarande
  4. Diabetespatienter utan kontroll av glukos eller åtföljs av diabetisk retinopati
  5. Med en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader innan inskrivning
  6. Med aktivitet spridd intravaskulär koagulation och en tendens till signifikant blödning före inskrivning
  7. Systemisk autoimmun sjukdom
  8. Alla okontrollerade kliniska problem (såsom allvarliga systemiska sjukdomar av mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andnings- och maligniteter)
  9. Gravida och ammande kvinnor och patienter som inte kan använda preventivmedel
  10. Dålig efterlevnad
  11. De patienter som anses olämpliga för inskrivning av utredare