Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von TK001 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter unterzeichneten eine Einverständniserklärung
• Im Alter von 45 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich
• Stationär/ambulant mit bestätigter neovaskulärer AMD
• Beste korrigierte VA für das untersuchte Auge ≤ 20/100
• Mit primären oder wiederkehrenden subfovealen choroidalen neovaskulären (CNV) Läsionen als Folge einer neovaskulären AMD
• Der Blutdruck ist mit SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg mit oder ohne Behandlung stabil

Ausschlusskriterien:

• Begrenzung von Augenkrankheiten

  1. Das untersuchte Auge erlitt innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening intravitreales Blut
  2. Das untersuchte Auge erlitt strukturelle Schäden an der Netzhaut, die das Makulazentrum betrafen (z. B. epiretinale Membran, Narben, Laserverbrennungen, foveale Atrophie, dichte Pigmentveränderungen, intensive subfoveale harte Exsudate).
  3. Offensichtlicher Katarakt, Aphakie, Pseudoexfoliationssyndrom, intraokulare Blutung, die zu einer verminderten Sehkraft führt, rhegmatogene Netzhautablösung, Makulaloch, diabetische Retinopathie und diabetische Makulaerkrankung, die behandelt werden müssen, choroidale Neovaskularisation (CNV) aus irgendeinem Grund außer AMD (z. B. okuläre Histoplasmose). , pathologische Myopie)
  4. Afferenter Pupillendefekt (APD)
  5. Trübung und Miosis des refraktiven Mediums, die sich auf die Fundusuntersuchung auswirken
  6. Jedes Auge eines Patienten mit aktiver Entzündung wie Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis und Endophthalmitis
  7. Aderhautneovaskularisation (CNV) aus anderen Gründen, wie diabetische Retinopathie, Fundus-Angioid-Streifen, okuläre Histoplasmose, pathologische Myopie, Trauma

• Die Behandlung des Auges

  1. Das untersuchte Auge erhielt vor dem Screening mehr als zweimal oder innerhalb von 3 Monaten eine topische oder gitterförmige Photokoagulation
  2. Das untersuchte Auge erhielt eine intraokulare Operation oder Laserbehandlung (z. B. Makulatranslokationsoperation, Glaukomfilteroperation, photodynamische Verteporfin-Therapie, transpupilläre Thermotherapie, foveale Photokoagulationsoperation, Kataraktoperation, Glaskörperschneideoperation, Sehnerveninzisionsoperation, YAG-Operation zur hinteren Kapselinzision, Scheideninzisionsoperation oder Filteroperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  3. Jedes Auge erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch antiangiogene Medikamente (einschließlich aller Anti-VEGF-Medikamente) (wie Pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], Ranibizumab [Lucentis ®], Bevacizumab [Avastin ®]).
  4. Jedes Auge erhielt innerhalb eines Monats vor dem Screening eine intraokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten (wie Triamcinolonacetonid) oder eine periokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten

• Systemische Erkrankungen, Behandlung und andere Erkrankungen

  1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Natriumfluorescein und Indocyaningrün
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, Thrombinzeit und Prothrombinzeit über der Obergrenze des Normalbereichs; Nehmen Sie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung Medikamente gegen die Blutplättchenaggregation ein
  3. Bei einer Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder bei derzeit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Frakturen
  4. Diabetiker ohne Glukosekontrolle oder mit diabetischer Retinopathie
  5. Mit einer Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  6. Mit Aktivität disseminierter intravaskulärer Gerinnung und einer Tendenz zu erheblichen Blutungen vor der Einschreibung
  7. Systemische Autoimmunerkrankung
  8. Alle unkontrollierten klinischen Probleme (wie schwere systemische psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und bösartige Erkrankungen)
  9. Schwangere und stillende Frauen sowie Patienten, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  10. Geringe Beachtung
  11. Die Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden