血管新生加齢黄斑変性症患者におけるTK001の薬物動態、安全性、忍容性の評価

包含基準:

• 患者またはその法定代理人はインフォームドコンセントに署名しました
• 45歳～80歳までの男女問わず
• 血管新生型AMDが確認された入院患者/外来患者
• 研究対象の眼の最良の補正VA≤20/100
• 血管新生AMDに続発する原発性または再発性の中心窩下脈絡膜新生血管（CNV）病変を伴う
• 治療の有無にかかわらず、血圧はSBP<140 mmHg、DBP<90 mmHgで安定している

除外基準:

• 眼疾患の制限

  1. 研究対象の眼は、スクリーニング前の 2 か月以内に硝子体内出血を患っていました。
  2. 研究された眼は、黄斑中心を含む網膜の構造的損傷を受けていました（網膜上膜、傷跡、レーザー熱傷、中心窩萎縮、高密度の色素変化、集中的な中心窩下硬滲出液など）。
  3. 見かけの白内障、無水晶体症、偽剥離症候群、視力低下を引き起こす眼内出血、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、糖尿病性網膜症および治療が必要な糖尿病性黄斑疾患、AMD以外の何らかの理由による脈絡膜血管新生（CNV）（眼ヒストプラズマ症など） 、病的近視）
  4. 求心性瞳孔欠損(APD)
  5. 眼底検査に影響を与える屈折中膜混濁と縮瞳
  6. 結膜炎、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎などの活動性炎症のある患者の眼
  7. 糖尿病性網膜症、眼底血管様線条、眼ヒストプラズマ症、病的近視、外傷などの他の理由による脈絡膜血管新生（CNV）

• 目の治療

  1. 研究対象の眼は、スクリーニング前に2回以上、または3か月以内に局所光凝固またはグリッド光凝固を受けた
  2. 研究対象の眼は、眼内手術またはレーザー治療（黄斑転座手術、緑内障フィルタリング手術、ベルテポルフィン光力学療法、経瞳孔温熱療法、中心窩光凝固手術、白内障手術、硝子体切断手術、視神経切開手術、YAG後嚢切開手術、シース切開手術または濾過手術）スクリーニング前3か月以内
  3. すべての眼に抗血管新生薬（抗VEGF薬を含む）（ペガプタニブ[Macugen®]、アフリベルセプト[Eylea®]、ラニビズマブ[Lucentis®]、ベバシズマブ[Avastin®]など）をベースライン来院前3か月以内に投与した場合
  4. スクリーニング前の1か月以内にコルチコステロイド薬（トリアムシノロンアセトニドなど）の眼内注射、またはコルチコステロイド薬の眼周囲注射を受けたすべての眼

• 全身疾患、治療およびその他の症状

  1. フルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアレルギーの既往歴がある
  2. PLT≤100×109/L、BUN、Cr、トロンビン時間およびプロトロンビン時間が正常範囲の上限を超えている。登録前1ヶ月以内に抗血小板凝集薬を服用していること
  3. 登録前1か月以内に手術を受けた、または現在治癒していない創傷、潰瘍、骨折がある
  4. 血糖コントロールができない、または糖尿病性網膜症を伴う糖尿病患者
  5. 登録前6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある
  6. 活動性の播種性血管内凝固症候群および登録前の重大な出血傾向を伴う
  7. 全身性自己免疫疾患
  8. 制御されていない臨床上の問題（精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍などの重度の全身疾患）
  9. 妊娠中、授乳中の女性、避妊ができない患者
  10. コンプライアンスが不十分
  11. 研究者が登録に不適当と判断した患者