评价 TK001 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的药代动力学、安全性和耐受性

纳入标准：

• 患者或其法定代表人签署知情同意书
• 45岁至80岁，男性或女性
• 确诊为新生血管性 AMD 的住院/门诊患者
• 研究眼的最佳矫正视力≤20/100
• 继发于新生血管性 AMD 的原发性或复发性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变
• 血压稳定，SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg，无论是否接受治疗

排除标准：

• 眼部疾病的局限性

  1. 被研究的眼睛在筛选前两个月内出现玻璃体内血液
  2. 所研究的眼睛有视网膜结构损伤，累及黄斑中心（如视网膜前膜、瘢痕、激光灼伤、中心凹萎缩、致密色素改变、中心凹下密集硬渗出）
  3. 明显的白内障、无晶状体、假性剥脱综合征、眼内出血导致视力下降、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、糖尿病视网膜病变和糖尿病黄斑病变需要治疗，除AMD以外的任何原因引起的脉络膜新生血管（CNV，如眼部组织胞浆菌病） , 病理性近视）
  4. 传入性瞳孔缺陷（APD）
  5. 影响眼底检查的屈光介质混浊和瞳孔缩小
  6. 任何患有活动性炎症的患者，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎和眼内炎
  7. 其他原因引起的脉络膜新生血管（CNV），如糖尿病视网膜病变、眼底血管样条纹、眼部组织胞浆菌病、病理性近视、外伤

• 眼睛的治疗

  1. 被研究的眼睛在筛选前接受局部或网格光凝超过两次或 3 个月内
  2. 研究眼接受过任何眼内手术或激光治疗（如黄斑移位手术、青光眼滤过手术、维替泊芬光动力疗法、经瞳孔温热疗法、中心凹光凝手术、白内障手术、玻璃体切割手术、视神经切开手术、YAG后囊膜切开手术、鞘切开手术或过滤手术）筛选前 3 个月内
  3. 任何眼睛在基线访视前 3 个月内接受过抗血管生成药物（包括任何抗 VEGF 药物）（例如 pegaptanib [Macugen®]、阿柏西普 [Eylea®]、雷珠单抗 [Lucentis®]、贝伐珠单抗 [Avastin®]）
  4. 任何眼在筛选前1个月内接受过皮质类固醇药物（如曲安奈德）眼内注射，或眼周注射皮质类固醇药物

• 全身性疾病、治疗等情况

  1. 有荧光素钠和吲哚菁绿过敏史
  2. PLT≤100×109/L，BUN、Cr、凝血酶时间、凝血酶原时间超出正常范围上限；入组前一个月内服用抗血小板聚集药物
  3. 入组前1个月内接受过手术，或目前伤口、溃疡、骨折未愈
  4. 血糖未控制或伴有糖尿病视网膜病变的糖尿病患者
  5. 入组前6个月内有心肌梗死病史
  6. 入组前有活动性弥散性血管内凝血和显着出血倾向
  7. 系统性自身免疫性疾病
  8. 任何无法控制的临床问题（如精神、神经、心血管、呼吸系统和恶性肿瘤等严重全身性疾病）
  9. 孕妇、哺乳期妇女及不能采取避孕措施的患者
  10. 依从性差
  11. 研究者认为不适合入组的患者