Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TK001 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas
• Ve věku 45 až 80 let, muž nebo žena
• Hospitalizovaný/ambulantní pacient s potvrzenou neovaskulární AMD
• Nejlépe korigovaná ZO pro studované oko ≤ 20/100
• S primárními nebo rekurentními subfoveálními choroidálními neovaskulárními (CNV) lézemi sekundárními k neovaskulární AMD
• Krevní tlak je stabilní s SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mm Hg s léčbou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

• Omezení očních chorob

  1. Studované oko dostalo intravitreální krev během dvou měsíců před screeningem
  2. Studované oko utrpělo strukturální poškození sítnice, které zahrnovalo makulární centrum (jako je epiretinální membrána, jizvy, laserové popáleniny, foveální atrofie, husté pigmentové změny, intenzivní subfoveální tvrdé exsudáty)
  3. Zjevná katarakta, afakie, pseudoexfoliační syndrom, nitrooční krvácení vedoucí ke sníženému vidění, rhegmatogenní odchlípení sítnice, makulární díra, diabetická retinopatie a diabetické makulární onemocnění, které je třeba léčit, choroidální neovaskularizace (CNV) z jakéhokoli důvodu kromě AMD (jako je oční histoplazmóza patologická krátkozrakost)
  4. Aferentní pupilární defekt (APD)
  5. Opacita refrakčních médií a mióza, které ovlivňují vyšetření očního pozadí
  6. Jakékoli oko pacienta s aktivním zánětem, jako je konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida a endoftalmitida
  7. Choroidální neovaskularizace (CNV) z jiných důvodů, jako je diabetická retinopatie, angioidní pruhy na fundu, oční histoplazmóza, patologická myopie, trauma

• Léčba oka

  1. Studované oko dostalo topickou nebo mřížkovou fotokoagulaci více než dvakrát nebo do 3 měsíců před screeningem
  2. Studované oko podstoupilo jakoukoli nitrooční operaci nebo laserovou léčbu (jako je operace makulární translokace, operace filtrování glaukomu, fotodynamická terapie verteporfinem, transpupilární termoterapie, foveální fotokoagulační operace, operace šedého zákalu, operace řezání sklivce, operace incize zrakového nervu, operace YAG zadní kapsulární incize, operace naříznutí pouzdra nebo operace filtrace) do 3 měsíců před screeningem
  3. Každé oko dostalo antiangiogenní léky (včetně jakýchkoli léků proti VEGF) (jako je pegaptanib [Macugen®], Aflibercept [Eylea®], ranibizumab [Lucentis ®], bevacizumab [Avastin ®] během 3 měsíců před výchozí návštěvou
  4. Každé oko dostalo intraokulární injekci kortikosteroidů (jako je triamcinolon acetonid) nebo periokulární injekci kortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem

• Systémová onemocnění, léčba a další stavy

  1. S anamnézou alergie na fluorescein sodný a indocyaninovou zeleň
  2. PLT≤100×109/L, BUN, Cr, trombinový čas a protrombinový čas za horní hranicí normálního rozmezí; užívejte léky proti agregaci krevních destiček do jednoho měsíce před zařazením
  3. S operací do jednoho měsíce před zařazením, nebo s nehojící se ranou, vředem, zlomeninou v současnosti
  4. Diabetičtí pacienti bez kontroly glukózy nebo doprovázení diabetickou retinopatií
  5. S anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením
  6. S aktivitou diseminovanou intravaskulární koagulací a tendencí k významnému krvácení před zařazením
  7. Systémové autoimunitní onemocnění
  8. Jakékoli nekontrolované klinické problémy (jako jsou závažná systémová onemocnění duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a malignity)
  9. Těhotné a kojící ženy a pacientky, které nemohou užívat antikoncepční opatření
  10. Špatná shoda
  11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení