신장암에 대한 국소 절제 정위 방사선 수술 (FASTRACK II)
신장암에 대한 국소 절제 정위 방사선 수술, 2상 임상 시험(FASTRACK II)
연구 개요
상세 설명
누구를 위한 것입니까?
- 나이 > 18세
- 모든 환자는 신장 내에 단일 병변이 있는 신장 세포 암종 진단을 생검으로 확인해야 합니다.
- 0-2 포함의 ECOG 성능.
- 기대 수명 > 9개월
- 의학적으로 수술이 불가능하거나 기술적으로 수술 위험이 높거나 수술을 거부합니다.
- 적극적인 치료를 위한 다학제적 결정
연구 세부 사항:
최종 외부 빔 방사선 요법(EBRT)은 종종 신장을 포함한 다양한 장기에 암이 있는 의학적으로 수술이 불가능한 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 신장 세포 암종(RCC)은 일반적으로 완전히 분할된 EBRT에 대해 "방사선 내성"으로 간주됩니다. RCC의 인지된 "방사선 저항"을 극복하기 위한 노력의 일환으로 정위 방사선 요법의 형태로 심각하게 저분할된 EBRT는 방사선 요법으로 신세포 암종 관리에 대한 관심을 새롭게 했습니다. 이 연구는 신장암 치료를 위한 SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
이 연구의 참가자는 다분할 SABR(2주에 걸쳐 3분할) 또는 단일 분획 SABR(1분할만)을 받도록 할당됩니다.
모든 참가자는 치료 후 정기적인 간격으로 평가되어 기술의 활동 및 효능을 평가하고, 내약성을 평가하고, 생존을 평가하고, 원격 실패율을 평가하고, SABR 후 신기능 변화를 평가합니다.
후속 방문은 치료 후 1년차에 4주 및 3개월마다, 그 다음 2년차에는 6개월마다, 그리고 연구가 종료될 때까지 매년(마지막 참가자가 연구 치료를 마친 후 2년) 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 모든 환자는 신장 내에 단일 병변이 있는 신장 세포 암종 진단을 생검으로 확인해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0-2 포함.
- 기대 수명 > 9개월
- 의학적으로 수술이 불가능하거나 기술적으로 수술 위험이 높거나 수술을 거부합니다.
- 적극적인 치료를 위한 다학제적 결정
제외 기준:
- 전처리 예상 사구체 여과율 < 30 mls/min
- 치료 시작 3주 이내 또는 치료와 동시에 세포 독성 화학 요법. 표적 제제(예: 수니티닙)의 전달은 제안된 제제의 전달과 정위 방사선 요법의 전달 사이에 최소 7일이 경과한 경우에만 허용됩니다.
- 겹치는 부위에 대한 이전의 고용량 방사선 요법
- 8cm보다 큰 종양이 크기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 절제 신체 방사선 요법
정위 절제 신체 방사선 요법(SABR) 치료 일정 1: 크기가 4cm 이하인 종양의 경우 1분획의 26 그레이(Gy). 치료 일정 2: 크기가 4cm 이상인 종양의 경우 3분할 42Gy |
신장 세포 암종(RCC)은 일반적으로 완전히 분할된 EBRT에 대해 "방사선 내성"으로 간주됩니다.
RCC의 인지된 "방사선 저항"을 극복하기 위한 노력의 일환으로, 정위 방사선 요법의 형태로 심각하게 저분할된 외부 빔 방사선 요법(EBRT)이 방사선 요법과 함께 신세포 암종의 관리에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 평가된 국소 진행으로부터의 자유로 측정된 SABR의 활성 및 효능
기간: 치료 후 12개월
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고형 종양의 반응성 평가 기준(RECIST)
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4에 의해 심각한 독성의 누적 사례로 평가된 SABR의 내약성
기간: 치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 33개월, 42개월, 51개월에서 평가 , 및 처리 후 60개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
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치료 시작일부터 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 33개월, 42개월, 51개월에서 평가 , 및 처리 후 60개월
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임상 평가에 의해 평가된 SABR 후 예상 생존
기간: 60개월까지 평가
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정위 절제 방사선 요법(SABR)
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60개월까지 평가
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CT 스캔 및 임상 평가에 의해 평가된 SABR 후 예상 원거리 실패율
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 33개월, 42개월, 51개월, 60개월에 평가한 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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무작위 배정 날짜부터 치료 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 33개월, 42개월, 51개월, 60개월에 평가한 첫 번째 문서 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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분할 신기능 및 GFR에 의해 평가된 SABR 후 신기능 변화
기간: 기준선, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월
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계산된 사구체 여과율(GFR)
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기준선, 치료 후 12개월 및 치료 후 24개월
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EGFR을 사용하여 SABR 평가 후 신장 기능 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 33개월, 42개월, 51개월 및 60개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)
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기준, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 33개월, 42개월, 51개월 및 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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