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Radiochirurgia stereotassica ablativa focale per i tumori del rene (FASTRACK II)

16 novembre 2022 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Radiochirurgia stereotassica ablativa focale per i tumori del rene, uno studio clinico di fase II (FASTRACK II)

Questo studio sta valutando l'attività e l'efficacia della radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) per il trattamento dei tumori renali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per chi è?

  • Età > 18 anni
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule renali con una singola lesione all'interno di un rene
  • Prestazioni ECOG di 0-2 inclusi.
  • Aspettativa di vita > 9 mesi
  • O medicalmente inoperabile, tecnicamente ad alto rischio di intervento chirurgico o rifiuto dell'intervento chirurgico.
  • Decisione multidisciplinare per il trattamento attivo

Dettagli dello studio:

La radioterapia a fasci esterni definitivi (EBRT) viene spesso utilizzata per il trattamento di pazienti non operabili dal punto di vista medico con tumori in molti organi diversi, inclusi i reni. Tuttavia, il carcinoma a cellule renali (RCC) è convenzionalmente considerato "radioresistente" all'EBRT completamente frazionato. Nel tentativo di superare la "radioresistenza" percepita dell'RCC, l'EBRT gravemente ipofrazionato sotto forma di radioterapia stereotassica ha rinnovato l'interesse per la gestione del carcinoma a cellule renali con la radioterapia. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR) per il trattamento dei tumori del rene.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati a ricevere SABR multifrazione (3 frazioni in 2 settimane) o SABR a frazione singola (solo 1 frazione).

Tutti i partecipanti saranno valutati a intervalli regolari dopo il trattamento al fine di stimare l'attività e l'efficacia della tecnica, valutare la tollerabilità, stimare la sopravvivenza, stimare il tasso di fallimento a distanza e il cambiamento della funzione renale dopo SABR.

Le visite di follow-up si verificano a 4 settimane e ogni 3 mesi nel 1° anno post trattamento, poi ogni 6 mesi nel secondo anno e poi ogni anno fino alla chiusura dello studio (2 anni dopo che l'ultimo partecipante ha terminato il trattamento in studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule renali con una singola lesione all'interno di un rene
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 inclusi.
  • Aspettativa di vita > 9 mesi
  • O medicalmente inoperabile, tecnicamente ad alto rischio di intervento chirurgico o rifiuto dell'intervento chirurgico.
  • Decisione multidisciplinare per il trattamento attivo

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata prima del trattamento < 30 ml/min
  • Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento o in concomitanza con il trattamento. La somministrazione di agenti mirati (come sunitinib) è consentita solo quando almeno 7 giorni separano la somministrazione dell'agente proposto e la somministrazione della radioterapia stereotassica.
  • Precedente radioterapia ad alte dosi in una regione sovrapposta
  • I tumori di dimensioni superiori a 8 cm sono dimensioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)

Programma di trattamento 1: 26 Gray (Gy) in 1 frazione, per tumori di dimensioni inferiori o uguali a 4 cm.

Programma di trattamento 2: 42 Gray (Gy) in 3 frazioni, per tumori di dimensioni superiori a 4 cm
Radiazione: SAB
Il carcinoma a cellule renali (RCC) è convenzionalmente considerato "radioresistente" all'EBRT completamente frazionato. Nel tentativo di superare la "radioresistenza" percepita dell'RCC, nella gestione del carcinoma a cellule renali con radioterapia verrà utilizzata la radioterapia a fasci esterni (EBRT) gravemente ipofrazionata sotto forma di radioterapia stereotassica.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività ed efficacia della SABR misurata dalla libertà dalla progressione locale valutata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Criteri di valutazione reattivi nei tumori solidi (RECIST)
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di SABR Valutato come incidenti cumulativi di grave tossicità da CTCAE v4
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata da 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 33 mesi, 42 mesi, 51 mesi e 60 mesi dopo il trattamento
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata da 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 33 mesi, 42 mesi, 51 mesi e 60 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza stimata dopo SABR valutata mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi
Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)
valutato fino a 60 mesi
Tasso di fallimento a distanza stimato dopo SABR valutato mediante scansione TC e valutazione clinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 33 mesi, 42 mesi, 51 mesi e 60 mesi dopo il trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata a 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 33 mesi, 42 mesi, 51 mesi e 60 mesi dopo il trattamento
Variazione della funzione renale dopo SABR valutata mediante funzione renale divisa e GFR
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Tasso di filtrazione glomulare calcolato (GFR)
Basale, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi dopo il trattamento
Modifica della funzione renale dopo SABR valutata utilizzando eGFR
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 33 mesi, 42 mesi, 51 mesi e 60 mesi
Tasso di filtrazione glomulare stimato (eGFR)
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 33 mesi, 42 mesi, 51 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 15.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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