Fokal ablativ STereotaktisk strålkirurgi för cancer i njuren (FASTRACK II)
Focal Ablative STereotaktisk strålkirurgi för cancer i njuren, en klinisk fas II-prövning (FASTRACK II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vem är det till?
- Ålder > 18 år gammal
- Alla patienter måste ha en biopsi bekräftad diagnos av njurcellscancer med en enda lesion i en njure
- ECOG-prestanda på 0-2 inklusive.
- Förväntad livslängd > 9 månader
- Antingen medicinskt inoperabel, tekniskt hög risk för operation eller avböja operation.
- Multidisciplinärt beslut för aktiv behandling
Studiedetaljer:
Definitiv extern strålbehandling (EBRT) används ofta för att behandla medicinskt inoperabla patienter med cancer i många olika organ, inklusive njurarna. Njurcellscancer (RCC) anses emellertid konventionellt vara "radioresistent" mot fullständigt fraktionerad EBRT. I ett försök att övervinna den upplevda "radioresistensen" av RCC, har allvarligt hypofraktionerad EBRT i form av stereotaktisk strålbehandling förnyat intresset för hantering av njurcellscancer med strålbehandling. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) för behandling av cancer i njurarna.
Deltagare i denna studie kommer att tilldelas antingen multi-fraktion SABR (3 fraktioner under 2 veckor) eller enkel fraktion SABR (endast en fraktion).
Alla deltagare kommer att utvärderas med jämna mellanrum efter behandlingen för att uppskatta aktiviteten och effektiviteten av tekniken, utvärdera tolerabilitet, uppskatta överlevnad, uppskatta frekvens av avlägsen misslyckande och njurfunktionsförändring efter SABR.
Uppföljningsbesöken sker 4 veckor och var 3:e månad under det första året efter behandling, sedan var 6:e månad under det andra året och sedan årligen tills studien avslutas (2 år efter att den sista deltagaren avslutat studiebehandlingen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Alla patienter måste ha en biopsi bekräftad diagnos av njurcellscancer med en enda lesion i en njure
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0-2.
- Förväntad livslängd > 9 månader
- Antingen medicinskt inoperabel, tekniskt hög risk för operation eller avböja operation.
- Multidisciplinärt beslut för aktiv behandling
Exklusions kriterier:
- Förbehandling uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
- Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad behandling eller samtidigt med behandling. Tillförsel av riktade medel (som sunitinib) är endast tillåten när minst 7 dagar skiljer leveransen av det föreslagna medlet och leveransen av stereotaktisk strålbehandling.
- Tidigare högdos strålbehandling till en överlappande region
- Tumörer som är större än 8 cm är storleken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålbehandling (SABR) Behandlingsschema 1: 26 Gray (Gy) i 1 fraktion, för tumörer som är mindre än eller lika med 4 cm i storlek. Behandlingsschema 2: 42 Gray (Gy) i 3 fraktioner, för tumörer större än 4 cm stora |
Njurcellscancer (RCC) anses konventionellt vara "radioresistent" mot fullständigt fraktionerad EBRT.
I ett försök att övervinna den upplevda "radioresistensen" av RCC, kommer allvarligt hypofraktionerad extern strålbehandling (EBRT) i form av stereotaktisk strålbehandling att användas vid behandling av njurcellscancer med strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet och effekt av SABR mätt med Frihet från lokal progression bedömd med RECIST Criteria
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Responsiva utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av SABR Bedöms som kumulativa incidenter av allvarlig toxicitet av CTCAE v4
Tidsram: Från datum för behandlingsstart tills första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt från 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 mån, 18 mån, 24 mån, 33 mån, 42 mån, 51 mån och 60 månader efter behandling
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Från datum för behandlingsstart tills första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt från 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 mån, 18 mån, 24 mån, 33 mån, 42 mån, 51 mån och 60 månader efter behandling
|
|
Beräknad överlevnad efter SABR bedömd genom klinisk bedömning
Tidsram: bedömas upp till 60 månader
|
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR)
|
bedömas upp till 60 månader
|
|
Beräknad frekvens av avlägsen misslyckande efter SABR bedömd med CT-skanning och klinisk bedömning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd från 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 33 månader, 42 månader, 51 månader och 60 månader efter behandling
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd från 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 33 månader, 42 månader, 51 månader och 60 månader efter behandling
|
|
|
Njurfunktionsförändring efter SABR bedömd genom delad njurfunktion och GFR
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter behandling och 24 månader efter behandling
|
Beräknad glomulär filtreringshastighet (GFR)
|
Baslinje, 12 månader efter behandling och 24 månader efter behandling
|
|
Njurfunktionsförändring efter SABR utvärderad med eGFR
Tidsram: Baslinje, 3 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån, 33 mån, 42 mån, 51 mån och 60 mån
|
Uppskattad glomulär filtreringshastighet (eGFR)
|
Baslinje, 3 mån, 6 mån, 9 mån, 12 mån, 18 mån, 24 mån, 33 mån, 42 mån, 51 mån och 60 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TROG 15.03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .