Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal ablativ STereotaktisk radiokirurgi for nyrekræft (FASTRACK II)

16. november 2022 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Focal Ablative STereotakctic Radiosurgery for Cancers of the Kidney, et fase II klinisk forsøg (FASTRACK II)

Denne undersøgelse evaluerer aktiviteten og effektiviteten af ​​stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) til behandling af nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvem er det til?

  • Alder > 18 år
  • Alle patienter skal have en biopsi bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom med en enkelt læsion i en nyre
  • ECOG-ydelse på 0-2 inklusive.
  • Forventet levetid > 9 måneder
  • Enten medicinsk inoperabel, teknisk høj risiko for operation eller afslå operation.
  • Tværfaglig beslutning om aktiv behandling

Undersøgelsesdetaljer:

Definitiv ekstern strålebehandling (EBRT) bruges ofte til at behandle medicinsk inoperable patienter med cancer i mange forskellige organer, herunder nyrerne. Imidlertid anses nyrecellekarcinom (RCC) traditionelt for at være "radioresistent" over for fuldt fraktioneret EBRT. I et forsøg på at overvinde den opfattede "stråleresistens" af RCC, har alvorligt hypofraktioneret EBRT i form af stereotaktisk strålebehandling fornyet interessen for behandling af nyrecellekarcinom med strålebehandling. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Stereotaktisk Ablativ Kropsstrålebehandling (SABR) til behandling af kræft i nyrerne.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive allokeret til at modtage enten multi-fraktion SABR (3 fraktioner over 2 uger) eller enkelt fraktion SABR (kun 1 fraktion).

Alle deltagere vil blive vurderet med regelmæssige intervaller efter behandling for at estimere aktiviteten og effektiviteten af ​​teknikken, evaluere tolerabilitet, estimere overlevelse, estimere fjernsvigtsrate og nyrefunktionsændring efter SABR.

Opfølgningsbesøgene finder sted 4 uger og hver 3. måned i det 1. år efter behandling, derefter hver 6. måned i det andet år og derefter årligt indtil undersøgelsens afslutning (2 år efter den sidste deltager afslutter undersøgelsesbehandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Alle patienter skal have en biopsi bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom med en enkelt læsion i en nyre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på 0-2 inklusive.
  • Forventet levetid > 9 måneder
  • Enten medicinsk inoperabel, teknisk høj risiko for operation eller afslå operation.
  • Tværfaglig beslutning om aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-behandling estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 mls/min
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen. Levering af målrettede midler (såsom sunitinib) er kun tilladt, når mindst 7 dage adskiller leveringen af ​​det foreslåede middel og leveringen af ​​den stereotaktiske strålebehandling.
  • Tidligere højdosis strålebehandling til en overlappende region
  • Tumorer større end 8 cm er størrelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)

Behandlingsplan 1: 26 Gray (Gy) i 1 fraktion, til tumorer på mindre end eller lig med 4 cm i størrelse.

Behandlingsplan 2: 42 Gray (Gy) i 3 fraktioner, til tumorer større end 4 cm i størrelse
Stråling: SABR
Nyrecellekarcinom (RCC) anses traditionelt for at være "radioresistent" over for fuldt fraktioneret EBRT. I et forsøg på at overvinde den opfattede "radioresistens" af RCC, vil alvorligt hypofraktioneret ekstern strålebehandling (EBRT) i form af stereotaktisk strålebehandling blive brugt til behandling af nyrecellekarcinom med strålebehandling.
Andre navne:
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet og effektivitet af SABR målt ved Frihed fra lokal progression vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Responsive evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af SABR Vurderet som kumulative tilfælde af alvorlig toksicitet af CTCAE v4
Tidsramme: Fra datoen for behandlingens påbegyndelse indtil første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet fra 4 uger, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr., 18 mdr., 24 mdr., 33 mdr., 42 mdr., 51 mdr. , og 60 mdr. efterbehandling
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Fra datoen for behandlingens påbegyndelse indtil første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet fra 4 uger, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr., 18 mdr., 24 mdr., 33 mdr., 42 mdr., 51 mdr. , og 60 mdr. efterbehandling
Estimeret overlevelse efter SABR vurderet ved klinisk vurdering
Tidsramme: vurderet op til 60 måneder
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
vurderet op til 60 måneder
Estimeret Distant Failure Rate efter SABR vurderet ved CT-scanning og klinisk vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet fra 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 33 måneder, 42 måneder, 51 måneder og 60 måneder efter behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet fra 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 33 måneder, 42 måneder, 51 måneder og 60 måneder efter behandling
Nyrefunktionsændring efter SABR vurderet ved delt nyrefunktion og GFR
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter behandling og 24 måneder efter behandling
Beregnet glomulær filtrationshastighed (GFR)
Baseline, 12 måneder efter behandling og 24 måneder efter behandling
Nyrefunktionsændring efter SABR vurderet ved brug af eGFR
Tidsramme: Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr., 18 mdr., 24 mdr., 33 mdr., 42 mdr., 51 mdr. og 60 mdr.
Estimeret glomulær filtrationshastighed (eGFR)
Baseline, 3 mdr., 6 mdr., 9 mdr., 12 mdr., 18 mdr., 24 mdr., 33 mdr., 42 mdr., 51 mdr. og 60 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 15.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner