Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální ablativní STEreotaktická radiochirurgie pro rakovinu ledvin (FASTRACK II)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Fokální ablativní STEReotaktická radiochirurgie pro rakovinu ledvin, klinická studie fáze II (FASTRACK II)

Tato studie hodnotí aktivitu a účinnost stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR) pro léčbu rakoviny ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro koho to je?

  • Věk > 18 let
  • Všichni pacienti musí mít biopsii potvrzenou diagnózu renálního karcinomu s jedinou lézí v ledvině
  • Výkon ECOG 0-2 včetně.
  • Předpokládaná délka života > 9 měsíců
  • Buď lékařsky nefunkční, technicky vysoce rizikové pro operaci, nebo operaci odmítnout.
  • Multidisciplinární rozhodnutí pro aktivní léčbu

Podrobnosti ke studiu:

Definitivní externí radioterapie (EBRT) se často používá k léčbě lékařsky inoperabilních pacientů s rakovinou mnoha různých orgánů, včetně ledvin. Karcinom z renálních buněk (RCC) je však konvenčně považován za „radioodolný“ vůči plně frakcionované EBRT. Ve snaze překonat vnímanou „radiorezistenci“ RCC, silně hypofrakcionovaná EBRT ve formě stereotaktické radioterapie obnovila zájem o léčbu renálního karcinomu radioterapií. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR) pro léčbu rakoviny ledvin.

Účastníci této studie budou rozděleni tak, aby dostávali buď multifrakční SABR (3 frakce během 2 týdnů) nebo jednofrakční SABR (pouze 1 frakce).

Všichni účastníci budou v pravidelných intervalech po léčbě hodnoceni, aby se mohla odhadnout aktivita a účinnost techniky, vyhodnotit snášenlivost, odhadnout přežití, odhadnout míru vzdáleného selhání a změnu funkce ledvin po SABR.

Následné návštěvy probíhají ve 4 týdnech a každé 3 měsíce v 1. roce po léčbě, poté každých 6 měsíců ve druhém roce a poté jednou ročně až do uzavření studie (2 roky poté, co poslední účastník ukončí studijní léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Všichni pacienti musí mít biopsii potvrzenou diagnózu renálního karcinomu s jedinou lézí v ledvině
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkon 0-2 včetně.
  • Předpokládaná délka života > 9 měsíců
  • Buď lékařsky nefunkční, technicky vysoce rizikové pro operaci, nebo operaci odmítnout.
  • Multidisciplinární rozhodnutí pro aktivní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace před léčbou < 30 ml/min
  • Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou. Podávání cílených látek (jako je sunitinib) je přípustné pouze tehdy, pokud mezi podáním navrhovaného agens a podáním stereotaktické radioterapie uplyne alespoň 7 dní.
  • Předchozí vysokodávkovaná radioterapie do překrývající se oblasti
  • Nádory větší než 8 cm jsou velikosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR)

Léčebné schéma 1: 26 šedých (Gy) v 1 frakci pro nádory o velikosti menší nebo rovné 4 cm.

Léčebné schéma 2: 42 Gray (Gy) ve 3 frakcích, pro nádory větší než 4 cm
Záření: SABR
Renální buněčný karcinom (RCC) je konvenčně považován za "radioodolný" vůči plně frakcionované EBRT. Ve snaze překonat vnímanou „radiorezistenci“ RCC bude při léčbě renálního karcinomu radioterapií použita silně hypofrakcionovaná externí radiační terapie (EBRT) ve formě stereotaktické radioterapie.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita a účinnost SABR měřená pomocí Freedom from local progrese hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: 12 měsíců po ošetření
Kritéria responzivního hodnocení u solidních nádorů (RECIST)
12 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost SABR CTCAE v4 vyhodnocuje jako kumulativní příčiny závažné toxicity
Časové okno: Od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno od 4 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 33 měsíců, 42 měsíců, 5 a 60 měsíců po ošetření
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno od 4 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 33 měsíců, 42 měsíců, 5 a 60 měsíců po ošetření
Odhadované přežití po SABR hodnocené klinickým hodnocením
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
hodnoceno do 60 měsíců
Odhadovaná četnost vzdálených selhání po SABR hodnocená CT skenem a klinickým hodnocením
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno od 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 33 měsíců, 42 měsíců, 51 měsíců a 60 měsíců po léčbě
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno od 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 33 měsíců, 42 měsíců, 51 měsíců a 60 měsíců po léčbě
Změna funkce ledvin po SABR hodnocená pomocí rozdělené funkce ledvin a GFR
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců po léčbě
Vypočítaná glomerulární filtrace (GFR)
Výchozí stav, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců po léčbě
Změna funkce ledvin po SABR hodnocená pomocí eGFR
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 33 měsíců, 42 měsíců, 51 měsíců a 60 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 33 měsíců, 42 měsíců, 51 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 15.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit