Fokale ablative STereotaktische Radiochirurgie bei Nierenkrebs (FASTRACK II)
Fokale ablative STereotaktische Radiochirurgie bei Nierenkrebs, eine klinische Phase-II-Studie (FASTRACK II)
This study is evaluating the activity and efficacy of Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for the treatment of kidney cancers.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Who is it for?
- Age > 18 years old
- All patients must have a biopsy confirmed diagnosis of renal cell carcinoma with a single lesion within a kidney
- ECOGperformance of 0-2 inclusive.
- Life expectancy > 9 months
- Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
- Multidisciplinary decision for active treatment
Study Details:
Definitive external beam radiotherapy (EBRT) is often used to treat medically inoperable patients with cancers in many different organs, including the kidneys. However, renal cell carcinoma (RCC) is conventionally considered "radioresistant" to fully fractionated EBRT. In an effort to overcome the perceived "radioresistance" of RCC, severely hypofractionated EBRT in the form of stereotactic radiotherapy has renewed interest in the management of renal cell carcinoma with radiotherapy. This study will be evaluating the safety and effectiveness of Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for the treatment of cancers of the kidney.
Participants in this study will be allocated to receive either multi-fraction SABR (3 fractions over 2 weeks) or single fraction SABR (1 fraction only).
All participants will be assessed at regular intervals post treatment in order to estimate the activity and efficacy of the technique, evaluate tolerability, estimate survival, estimate distant failure rate, and renal function change after SABR.
The follow-up visits occur at 4 weeks and every 3 months in the 1st year post treatment, then every 6 months in the second year and then yearly until study closure (2 years after the last participant finishes study treatment).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- All patients must have a biopsy confirmed diagnosis of renal cell carcinoma with a single lesion within a kidney
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of 0-2 inclusive.
- Life expectancy > 9 months
- Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
- Multidisciplinary decision for active treatment
Exclusion Criteria:
- Pre-treatment estimated glomerular filtration rate < 30 mls/min
- Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of commencement of treatment, or concurrently with treatment. Delivery of targeted agents (such as sunitinib) are allowable only when at least 7 days separate the delivery of the proposed agent and the delivery of the stereotactic radiotherapy.
- Previous high-dose radiotherapy to an overlapping region
- Tumours of larger than 8cm is size
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy
Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) Treatment schedule 1: 26 Gray (Gy) in 1 fraction, for tumours of less than or equal to 4cm in size. Treatment schedule 2: 42 Gray (Gy) in 3 fractions, for tumours of greater than 4cm in size |
Renal cell carcinoma (RCC) is conventionally considered "radioresistant" to fully fractionated EBRT. In an effort to overcome the perceived "radioresistance" of RCC, severely hypofractionated External beam radiation therapy (EBRT) in the form of stereotactic radiotherapy will be used in the management of renal cell carcinoma with radiotherapy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Activity and efficacy of SABR measured by Freedom from local progression assessed by RECIST Criteria
Zeitfenster: 12mths post treatment
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Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) |
12mths post treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Fernausfallrate nach SABR, ermittelt durch CT-Scan und klinische Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet ab 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 33 Monaten, 42 Monaten, 51 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet ab 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 33 Monaten, 42 Monaten, 51 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung
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Tolerability of SABR Assessed as cummulative incedents of severe toxicity by CTCAE v4
Zeitfenster: From date of treatment commencement until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed from 4wks, 3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mth post treatment
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) |
From date of treatment commencement until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed from 4wks, 3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mth post treatment
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Estimated Survival after SABR assessed by clinincal assessment
Zeitfenster: assessed up to 60 months
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Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) |
assessed up to 60 months
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Renal Function Change after SABR assessed by split renal function and GFR
Zeitfenster: Baseline, 12mths post treatment, and 24 mths post treatment
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Calculated Glomular Filtration Rate (GFR) |
Baseline, 12mths post treatment, and 24 mths post treatment
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Renal Function Change after SABR assessed by using eGFR
Zeitfenster: Baseline,3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mths
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Estimated Glomular Filtration Rate (eGFR) |
Baseline,3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mths
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siva S, Chesson B, Bressel M, Pryor D, Higgs B, Reynolds HM, Hardcastle N, Montgomery R, Vanneste B, Khoo V, Ruben J, Lau E, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Sridharan S, Brook NR, Martin J, Lawrentschuk N, Kron T, Foroudi F. TROG 15.03 phase II clinical trial of Focal Ablative STereotactic Radiosurgery for Cancers of the Kidney - FASTRACK II. BMC Cancer. 2018 Oct 23;18(1):1030. doi: 10.1186/s12885-018-4916-2.
- Siva S, Ali M, Hardcastle N, Kron T, Higgs B, Foroudi F, Ruben J, Appu S, Martin J, Sridharan S, Montgomery R, Davey R, Lin C, Shaw M, Chander S, Sidhom M, Vanneste BGL, Murphy DG, Lawrentschuk N, Pryor D, Wood S, Moon D, Bressel M. Ultra-hypofractionated stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: 5-year outcomes from a pooled analysis of the FASTRACK trials. Lancet Oncol. 2026 Jun;27(6):721-728. doi: 10.1016/S1470-2045(26)00170-1. Epub 2026 May 17.
- Siva S, Pryor D, Martin J, Hardcastle N, Moon D, Kron T, Higgs B, Foroudi F, Ruben J, Sridharan S, Montgomery R, Davey R, Lin C, Shaw M, Lawrentschuk N, Appu S, Vanneste BGL, Hofman MS, Murphy DG, De Abreu Lourenco R, Mancuso P, Brook NR, Raman A, Wong LM, Sidhom M, Wood S, Ali M, Bressel M. Long-term outcomes of stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a multicentre, non-randomised, phase 2 study. Lancet Oncol. 2026 Jun;27(6):711-720. doi: 10.1016/S1470-2045(26)00091-4. Epub 2026 May 17.
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- TROG 15.03
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