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Fokale ablative STereotaktische Radiochirurgie bei Nierenkrebs (FASTRACK II)

16. November 2022 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Fokale ablative STereotaktische Radiochirurgie bei Nierenkrebs, eine klinische Phase-II-Studie (FASTRACK II)

In dieser Studie werden die Aktivität und Wirksamkeit der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) zur Behandlung von Nierenkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für wen ist das?

  • Alter > 18 Jahre
  • Bei allen Patienten muss eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit einer einzelnen Läsion innerhalb einer Niere vorliegen
  • ECOG-Leistung von 0-2 inklusive.
  • Lebenserwartung > 9 Monate
  • Entweder medizinisch inoperabel, technisch hohes Operationsrisiko oder Ablehnung einer Operation.
  • Multidisziplinäre Entscheidung für eine aktive Behandlung

Studiendetails:

Die definitive externe Strahlentherapie (EBRT) wird häufig zur Behandlung medizinisch inoperabler Patienten mit Krebserkrankungen in vielen verschiedenen Organen, einschließlich der Nieren, eingesetzt. Allerdings gilt das Nierenzellkarzinom (RCC) üblicherweise als „strahlenresistent“ gegenüber vollständig fraktioniertem EBRT. Um die wahrgenommene „Strahlenresistenz“ des RCC zu überwinden, hat die stark hypofraktionierte EBRT in Form einer stereotaktischen Strahlentherapie das Interesse an der Behandlung von Nierenzellkarzinomen mittels Strahlentherapie erneut geweckt. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) zur Behandlung von Nierenkrebs untersucht.

Den Teilnehmern dieser Studie wird zugewiesen, dass sie entweder SABR mit mehreren Fraktionen (3 Fraktionen über 2 Wochen) oder SABR mit einer Fraktion (nur 1 Fraktion) erhalten.

Alle Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen nach der Behandlung untersucht, um die Aktivität und Wirksamkeit der Technik abzuschätzen, die Verträglichkeit zu bewerten, das Überleben abzuschätzen, die Rate von Fernversagen und die Veränderung der Nierenfunktion nach SABR abzuschätzen.

Die Nachuntersuchungen finden alle 4 Wochen und alle 3 Monate im ersten Jahr nach der Behandlung statt, dann alle 6 Monate im zweiten Jahr und dann jährlich bis zum Abschluss der Studie (2 Jahre, nachdem der letzte Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bei allen Patienten muss eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit einer einzelnen Läsion innerhalb einer Niere vorliegen
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 inklusive.
  • Lebenserwartung > 9 Monate
  • Entweder medizinisch inoperabel, technisch hohes Operationsrisiko oder Ablehnung einer Operation.
  • Multidisziplinäre Entscheidung für eine aktive Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Behandlung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit der Behandlung. Die Verabreichung zielgerichteter Wirkstoffe (z. B. Sunitinib) ist nur zulässig, wenn zwischen der Verabreichung des vorgeschlagenen Wirkstoffs und der Verabreichung der stereotaktischen Strahlentherapie mindestens 7 Tage liegen.
  • Vorherige Hochdosis-Strahlentherapie in einer überlappenden Region
  • Tumoren sind größer als 8 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie

Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR)

Behandlungsplan 1: 26 Gray (Gy) in 1 Fraktion für Tumoren mit einer Größe von höchstens 4 cm.

Behandlungsplan 2: 42 Gray (Gy) in 3 Fraktionen für Tumoren mit einer Größe von mehr als 4 cm
Strahlung: SABR
Nierenzellkarzinome (RCC) gelten üblicherweise als „strahlenresistent“ gegenüber vollständig fraktioniertem EBRT. Um die wahrgenommene „Strahlenresistenz“ des RCC zu überwinden, wird bei der Behandlung von Nierenzellkarzinomen mit Strahlentherapie eine stark hypofraktionierte externe Strahlentherapie (EBRT) in Form einer stereotaktischen Strahlentherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität und Wirksamkeit von SABR gemessen anhand der Freiheit von lokaler Progression, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Responsive Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von SABR. Gemäß CTCAE v4 als kumulative Auswirkung schwerer Toxizität bewertet
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet ab 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 33 Monaten, 42 Monaten, 51 Monaten und 60 Monate nach der Behandlung
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet ab 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 33 Monaten, 42 Monaten, 51 Monaten und 60 Monate nach der Behandlung
Geschätztes Überleben nach SABR, ermittelt durch klinische Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
bis zu 60 Monate bewertet
Geschätzte Fernausfallrate nach SABR, ermittelt durch CT-Scan und klinische Beurteilung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet ab 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 33 Monaten, 42 Monaten, 51 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet ab 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 33 Monaten, 42 Monaten, 51 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung
Änderung der Nierenfunktion nach SABR, bewertet anhand der geteilten Nierenfunktion und der GFR
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Berechnete Globuläre Filtrationsrate (GFR)
Ausgangswert, 12 Monate nach der Behandlung und 24 Monate nach der Behandlung
Änderung der Nierenfunktion nach SABR, bewertet mithilfe von eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 33 Monate, 42 Monate, 51 Monate und 60 Monate
Geschätzte glomulare Filtrationsrate (eGFR)
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 33 Monate, 42 Monate, 51 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 15.03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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