Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная абляционная STереотаксическая радиохирургия при раке почки (FASTRACK II)

16 ноября 2022 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Фокальная абляционная STереотаксическая радиохирургия рака почки, фаза II клинических испытаний (FASTRACK II)

В этом исследовании оценивается активность и эффективность стереотаксической абляционной радиотерапии тела (SABR) для лечения рака почки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кто это для?

  • Возраст > 18 лет
  • Все пациенты должны иметь подтвержденный биопсией диагноз почечно-клеточного рака с единичным поражением в почке.
  • Показатели ECOG 0-2 включительно.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 9 месяцев
  • Либо неоперабельный с медицинской точки зрения, технически высокий риск операции, либо отказ от операции.
  • Мультидисциплинарное решение для активного лечения

Детали исследования:

Окончательная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) часто используется для лечения неоперабельных пациентов с раком многих различных органов, включая почки. Однако почечно-клеточная карцинома (ПКР) традиционно считается «радиорезистентной» к полностью фракционированной ДЛТ. В попытке преодолеть предполагаемую «радиорезистентность» почечно-клеточного рака тяжелая гипофракционированная ДЛТ в форме стереотаксической лучевой терапии возродила интерес к лечению почечно-клеточного рака с помощью лучевой терапии. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность стереотаксической абляционной радиотерапии тела (SABR) для лечения рака почки.

Участники этого исследования будут распределены для получения либо многофракционного SABR (3 фракции в течение 2 недель), либо однофракционного SABR (только 1 фракция).

Все участники будут оцениваться через регулярные промежутки времени после лечения, чтобы оценить активность и эффективность метода, оценить переносимость, оценить выживаемость, оценить частоту отдаленной недостаточности и изменение функции почек после SABR.

Последующие визиты проводятся через 4 недели и каждые 3 месяца в течение 1-го года после лечения, затем каждые 6 месяцев в течение второго года и затем ежегодно до закрытия исследования (через 2 года после окончания лечения последним участником).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Все пациенты должны иметь подтвержденный биопсией диагноз почечно-клеточного рака с единичным поражением в почке.
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 включительно.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 9 месяцев
  • Либо неоперабельный с медицинской точки зрения, технически высокий риск операции, либо отказ от операции.
  • Мультидисциплинарное решение для активного лечения

Критерий исключения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации до лечения < 30 мл/мин.
  • Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель от начала лечения или одновременно с лечением. Доставка таргетных агентов (таких как сунитиниб) допустима только тогда, когда по крайней мере 7 дней разделяют доставку предлагаемого агента и доставку стереотаксической лучевой терапии.
  • Предыдущая высокодозная лучевая терапия на перекрывающуюся область
  • Опухоли размером более 8 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR)

Схема лечения 1: 26 Грей (Гр) за 1 фракцию для опухолей размером менее или равного 4 см.

Схема лечения 2: 42 Грей (Гр) в 3 фракциях для опухолей размером более 4 см.
Радиация: САБР
Почечно-клеточная карцинома (ПКР) традиционно считается «радиорезистентной» к полностью фракционированной ДЛТ. В попытке преодолеть предполагаемую «радиорезистентность» ПКР при лечении почечно-клеточного рака с лучевой терапией будет использоваться тяжелая гипофракционированная внешняя лучевая терапия (ДЛТ) в форме стереотаксической лучевой терапии.
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность и эффективность SABR, измеряемые по свободе от местного прогрессирования, оцениваемой по критериям RECIST.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Критерии отзывчивой оценки солидных опухолей (RECIST)
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость SABR оценивается как кумулятивные случаи тяжелой токсичности с помощью CTCAE v4
Временное ограничение: С даты начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается через 4 нед, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 33 мес, 42 мес, 51 мес. , и через 60 мес после обработки
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
С даты начала лечения до первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается через 4 нед, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 33 мес, 42 мес, 51 мес. , и через 60 мес после обработки
Расчетная выживаемость после SABR, оцененная клинической оценкой
Временное ограничение: оценивается до 60 месяцев
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
оценивается до 60 месяцев
Предполагаемая частота отдаленных отказов после SABR, оцененная с помощью компьютерной томографии и клинической оценки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается через 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 33 мес, 42 мес, 51 мес и 60 мес после лечения
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается через 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 33 мес, 42 мес, 51 мес и 60 мес после лечения
Изменение функции почек после SABR, оцениваемое по раздельной функции почек и СКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после лечения и через 24 месяца после лечения
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Исходный уровень, через 12 месяцев после лечения и через 24 месяца после лечения
Изменение функции почек после оценки SABR с использованием рСКФ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 33 мес, 42 мес, 51 мес и 60 мес
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Базовый уровень, 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 33 мес, 42 мес, 51 мес и 60 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 15.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться