Radiocirugía estereotáctica ablativa focal para cánceres de riñón (FASTRACK II)
Radiocirugía estereotáctica ablativa focal para cánceres de riñón, un ensayo clínico de fase II (FASTRACK II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Para quién?
- Edad > 18 años
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado por biopsia de carcinoma de células renales con una sola lesión dentro de un riñón.
- Rendimiento ECOG de 0-2 inclusive.
- Esperanza de vida > 9 meses
- Ya sea médicamente inoperable, técnicamente de alto riesgo para la cirugía o rechazar la cirugía.
- Decisión multidisciplinar de tratamiento activo
Detalles del estudio:
La radioterapia definitiva de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) a menudo se usa para tratar pacientes médicamente inoperables con cánceres en muchos órganos diferentes, incluidos los riñones. Sin embargo, el carcinoma de células renales (RCC) se considera convencionalmente "radiorresistente" a la EBRT completamente fraccionada. En un esfuerzo por superar la "radiorresistencia" percibida del RCC, la EBRT gravemente hipofraccionada en forma de radioterapia estereotáctica ha renovado el interés en el tratamiento del carcinoma de células renales con radioterapia. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) para el tratamiento de los cánceres de riñón.
Los participantes en este estudio serán asignados para recibir SABR de múltiples fracciones (3 fracciones durante 2 semanas) o SABR de una sola fracción (solo 1 fracción).
Todos los participantes serán evaluados a intervalos regulares después del tratamiento para estimar la actividad y la eficacia de la técnica, evaluar la tolerabilidad, estimar la supervivencia, estimar la tasa de fracaso a distancia y el cambio de la función renal después de SABR.
Las visitas de seguimiento se realizan a las 4 semanas y cada 3 meses en el primer año posterior al tratamiento, luego cada 6 meses en el segundo año y luego anualmente hasta el cierre del estudio (2 años después de que el último participante termine el tratamiento del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado por biopsia de carcinoma de células renales con una sola lesión dentro de un riñón.
- Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 inclusive.
- Esperanza de vida > 9 meses
- Ya sea médicamente inoperable, técnicamente de alto riesgo para la cirugía o rechazar la cirugía.
- Decisión multidisciplinar de tratamiento activo
Criterio de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada antes del tratamiento < 30 ml/min
- Quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas del comienzo del tratamiento, o simultáneamente con el tratamiento. La administración de agentes dirigidos (como sunitinib) solo se permite cuando al menos 7 días separan la administración del agente propuesto y la administración de la radioterapia estereotáctica.
- Radioterapia previa de dosis alta en una región superpuesta
- Los tumores de más de 8 cm son de tamaño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SABR) Esquema de tratamiento 1: 26 Gray (Gy) en 1 fracción, para tumores de tamaño menor o igual a 4cm. Programa de tratamiento 2: 42 Gray (Gy) en 3 fracciones, para tumores de más de 4 cm de tamaño |
El carcinoma de células renales (RCC) se considera convencionalmente "radiorresistente" a la EBRT completamente fraccionada.
En un esfuerzo por superar la "radiorresistencia" percibida del CCR, se utilizará la radioterapia de haz externo (EBRT) gravemente hipofraccionada en forma de radioterapia estereotáctica en el tratamiento del carcinoma de células renales con radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad y eficacia de SABR medida por Libertad de progresión local evaluada por Criterios RECIST
Periodo de tiempo: 12 meses post tratamiento
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Criterios de Evaluación Responsiva en Tumores Sólidos (RECIST)
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12 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de SABR Evaluada como incidentes acumulativos de toxicidad severa por CTCAE v4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado a partir de 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses , y 60 meses después del tratamiento
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Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado a partir de 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses , y 60 meses después del tratamiento
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Supervivencia estimada después de SABR evaluada por evaluación clínica
Periodo de tiempo: evaluado hasta 60 meses
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Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
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evaluado hasta 60 meses
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Tasa estimada de falla a distancia después de SABR evaluada por tomografía computarizada y evaluación clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado a partir de los 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses y 60 meses después del tratamiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado a partir de los 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses y 60 meses después del tratamiento
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Cambio de función renal después de SABR evaluado por función renal dividida y GFR
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del tratamiento y 24 meses después del tratamiento
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Tasa de Filtración Glomular Calculada (TFG)
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Línea de base, 12 meses después del tratamiento y 24 meses después del tratamiento
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Cambio de función renal después de SABR evaluado mediante eGFR
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses y 60 meses
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Tasa de filtración glomular estimada (eGFR)
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROG 15.03
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