Fokal ablativ STereotaktisk radiokirurgi for kreft i nyrene (FASTRACK II)
Fokal ablativ STereotaktisk radiokirurgi for kreft i nyrene, en fase II klinisk studie (FASTRACK II)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvem er det til?
- Alder > 18 år
- Alle pasienter må ha en biopsi bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom med en enkelt lesjon i en nyre
- ECOG-ytelse på 0-2 inkludert.
- Forventet levealder > 9 måneder
- Enten medisinsk inoperabel, teknisk høy risiko for kirurgi eller avslå kirurgi.
- Tverrfaglig vedtak for aktiv behandling
Studiedetaljer:
Definitiv ekstern strålebehandling (EBRT) brukes ofte til å behandle medisinsk inoperable pasienter med kreft i mange forskjellige organer, inkludert nyrene. Imidlertid er nyrecellekarsinom (RCC) konvensjonelt ansett som "radioresistent" mot fullstendig fraksjonert EBRT. I et forsøk på å overvinne den opplevde "radioresistensen" av RCC, har alvorlig hypofraksjonert EBRT i form av stereotaktisk strålebehandling fornyet interessen for behandling av nyrecellekarsinom med strålebehandling. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for behandling av kreft i nyrene.
Deltakere i denne studien vil bli tildelt enten multifraksjon SABR (3 fraksjoner over 2 uker) eller enkelt fraksjon SABR (kun 1 fraksjon).
Alle deltakere vil bli vurdert med jevne mellomrom etter behandling for å estimere aktiviteten og effektiviteten til teknikken, evaluere tolerabilitet, estimere overlevelse, estimere fjernsviktfrekvens og nyrefunksjonsendring etter SABR.
Oppfølgingsbesøkene finner sted 4 uker og hver 3. måned i 1. år etter behandling, deretter hver 6. måned i det andre året og deretter årlig frem til studieavslutning (2 år etter at siste deltaker avslutter studiebehandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Alle pasienter må ha en biopsi bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom med en enkelt lesjon i en nyre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på 0-2 inkludert.
- Forventet levealder > 9 måneder
- Enten medisinsk inoperabel, teknisk høy risiko for kirurgi eller avslå kirurgi.
- Tverrfaglig vedtak for aktiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pre-behandling estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- Cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart, eller samtidig med behandling. Tilførsel av målrettede midler (som sunitinib) er kun tillatt når minst 7 dager skiller levering av det foreslåtte midlet og levering av stereotaktisk strålebehandling.
- Tidligere høydose strålebehandling til en overlappende region
- Svulster større enn 8 cm er størrelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) Behandlingsplan 1: 26 Gray (Gy) i 1 fraksjon, for svulster på mindre enn eller lik 4 cm i størrelse. Behandlingsplan 2: 42 Gray (Gy) i 3 fraksjoner, for svulster større enn 4 cm i størrelse |
Nyrecellekarsinom (RCC) er konvensjonelt ansett som "radioresistent" mot fullstendig fraksjonert EBRT.
I et forsøk på å overvinne den opplevde "radioresistensen" av RCC, vil alvorlig hypofraksjonert ekstern strålebehandling (EBRT) i form av stereotaktisk strålebehandling bli brukt i behandlingen av nyrecellekarsinom med strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet og effekt av SABR målt ved Frihet fra lokal progresjon vurdert av RECIST-kriterier
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Responsive evalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av SABR Vurdert som kumulative tilfeller av alvorlig toksisitet av CTCAE v4
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert fra 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd. , og 60 mnd etterbehandling
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
Fra datoen for behandlingsstart til første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert fra 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd. , og 60 mnd etterbehandling
|
|
Estimert overlevelse etter SABR vurdert ved klinisk vurdering
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder
|
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
|
vurderes inntil 60 måneder
|
|
Estimert Distant Failure Rate etter SABR vurdert ved CT-skanning og klinisk vurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert fra 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd og 60 mnd etter behandling
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert fra 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd og 60 mnd etter behandling
|
|
|
Nyrefunksjonsendring etter SABR vurdert ved delt nyrefunksjon og GFR
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter behandling og 24 måneder etter behandling
|
Beregnet glomulær filtrasjonshastighet (GFR)
|
Baseline, 12 måneder etter behandling og 24 måneder etter behandling
|
|
Nyrefunksjonsendring etter SABR vurdert ved bruk av eGFR
Tidsramme: Grunnlinje, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd og 60 mnd
|
Estimert glomulær filtreringshastighet (eGFR)
|
Grunnlinje, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd og 60 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TROG 15.03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .