Ogniskowa radiochirurgia ablacyjna STereotaktyczna w leczeniu raka nerki (FASTRACK II)
Ogniskowa radiochirurgia ablacyjna STereotaktyczna w leczeniu raka nerki, badanie kliniczne fazy II (FASTRACK II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla kogo to jest?
- Wiek > 18 lat
- Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z pojedynczą zmianą w obrębie nerki
- ECOGwydajność 0-2 włącznie.
- Oczekiwana długość życia > 9 miesięcy
- Albo medycznie nieoperacyjny, technicznie wysokie ryzyko operacji, albo odmowa operacji.
- Wielodyscyplinarna decyzja o aktywnym leczeniu
Szczegóły badania:
Ostateczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) jest często stosowana w leczeniu nieoperacyjnych pacjentów z rakiem wielu różnych narządów, w tym nerek. Jednak rak nerkowokomórkowy (RCC) jest konwencjonalnie uważany za „radioodporny” na całkowicie frakcjonowaną EBRT. W celu przezwyciężenia postrzeganej „radioodporności” RCC, poważnie hipofrakcjonowana EBRT w postaci radioterapii stereotaktycznej ponownie zainteresowała się leczeniem raka nerkowokomórkowego za pomocą radioterapii. Badanie to będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała (SABR) w leczeniu raka nerki.
Uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni do otrzymywania wielofrakcyjnego SABR (3 frakcje w ciągu 2 tygodni) lub pojedynczej frakcji SABR (tylko 1 frakcja).
Wszyscy uczestnicy będą oceniani w regularnych odstępach czasu po leczeniu w celu oszacowania aktywności i skuteczności techniki, oceny tolerancji, oszacowania przeżycia, oszacowania odsetka niepowodzeń odległych i zmiany funkcji nerek po SABR.
Wizyty kontrolne odbywają się po 4 tygodniach i co 3 miesiące w pierwszym roku po leczeniu, następnie co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co rok do zamknięcia badania (2 lata po zakończeniu leczenia przez ostatniego uczestnika).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z pojedynczą zmianą w obrębie nerki
- Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 włącznie.
- Oczekiwana długość życia > 9 miesięcy
- Albo medycznie nieoperacyjny, technicznie wysokie ryzyko operacji, albo odmowa operacji.
- Wielodyscyplinarna decyzja o aktywnym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego przed leczeniem < 30 ml/min
- Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub jednocześnie z leczeniem. Podawanie leków celowanych (takich jak sunitynib) jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy od podania proponowanego środka do radioterapii stereotaktycznej dzieli co najmniej 7 dni.
- Poprzednia radioterapia wysokodawkowa w nakładającym się regionie
- Guzy większe niż 8 cm to wielkość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) Schemat leczenia 1: 26 Gray (Gy) w 1 frakcji, dla guzów o wielkości mniejszej lub równej 4 cm. Schemat leczenia 2: 42 Gray (Gy) w 3 frakcjach, dla guzów większych niż 4 cm |
Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest tradycyjnie uważany za „radioodporny” na całkowicie frakcjonowaną EBRT.
W celu przezwyciężenia postrzeganej „radioodporności” RCC, w leczeniu raka nerkowokomórkowego za pomocą radioterapii zostanie zastosowana silnie hipofrakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w postaci radioterapii stereotaktycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność i skuteczność SABR mierzona jako Wolność od progresji miejscowej oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Responsywne kryteria oceny w guzach litych (RECIST)
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja SABR Oceniona jako skumulowane przypadki ciężkiej toksyczności przez CTCAE v4
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane od 4 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 33 miesięcy, 42 miesięcy, 51 miesięcy i 60 miesięcy po leczeniu
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane od 4 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 33 miesięcy, 42 miesięcy, 51 miesięcy i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
Szacowany czas przeżycia po SABR oceniany na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy
|
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
|
oceniane do 60 miesięcy
|
|
Szacowany odsetek niepowodzeń odległych po SABR oceniany za pomocą tomografii komputerowej i oceny klinicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane od 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 33 miesięcy, 42 miesięcy, 51 miesięcy i 60 miesięcy po leczeniu
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane od 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 33 miesięcy, 42 miesięcy, 51 miesięcy i 60 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Zmiana funkcji nerek po SABR oceniana na podstawie podzielonej funkcji nerek i GFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące po leczeniu
|
Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po leczeniu i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji nerek po SABR oceniana za pomocą eGFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 33 miesiące, 42 miesiące, 51 miesięcy i 60 miesięcy
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 33 miesiące, 42 miesiące, 51 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROG 15.03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .