Radiochirurgie stéréotaxique ablative focale des cancers du rein (FASTRACK II)
Radiochirurgie focale ablative STéréotactique pour les cancers du rein, un essai clinique de phase II (FASTRACK II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C'est pour qui?
- Âge > 18 ans
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic confirmé par biopsie de carcinome à cellules rénales avec une seule lésion dans un rein
- Performance ECOG de 0-2 inclus.
- Espérance de vie > 9 mois
- Soit médicalement inopérable, techniquement à haut risque de chirurgie ou refus de chirurgie.
- Décision multidisciplinaire pour un traitement actif
Détails de l'étude :
La radiothérapie externe définitive (EBRT) est souvent utilisée pour traiter des patients médicalement inopérables atteints de cancers dans de nombreux organes différents, y compris les reins. Cependant, le carcinome à cellules rénales (RCC) est classiquement considéré comme "radiorésistant" à l'EBRT entièrement fractionné. Dans un effort pour surmonter la "radiorésistance" perçue du RCC, l'EBRT sévèrement hypofractionnée sous forme de radiothérapie stéréotaxique a renouvelé l'intérêt pour la prise en charge du carcinome à cellules rénales par radiothérapie. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) pour le traitement des cancers du rein.
Les participants à cette étude seront répartis pour recevoir soit un SABR multi-fraction (3 fractions sur 2 semaines) soit un SABR à fraction unique (1 fraction seulement).
Tous les participants seront évalués à intervalles réguliers après le traitement afin d'estimer l'activité et l'efficacité de la technique, d'évaluer la tolérabilité, d'estimer la survie, d'estimer le taux d'échec à distance et le changement de la fonction rénale après SABR.
Les visites de suivi ont lieu à 4 semaines et tous les 3 mois la 1ère année après le traitement, puis tous les 6 mois la deuxième année, puis une fois par an jusqu'à la clôture de l'étude (2 ans après la fin du traitement de l'étude par le dernier participant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic confirmé par biopsie de carcinome à cellules rénales avec une seule lésion dans un rein
- Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 inclus.
- Espérance de vie > 9 mois
- Soit médicalement inopérable, techniquement à haut risque de chirurgie ou refus de chirurgie.
- Décision multidisciplinaire pour un traitement actif
Critère d'exclusion:
- Débit de filtration glomérulaire estimé avant traitement < 30 ml/min
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant le début du traitement ou en même temps que le traitement. L'administration d'agents ciblés (tels que le sunitinib) n'est autorisée que lorsqu'au moins 7 jours séparent l'administration de l'agent proposé et l'administration de la radiothérapie stéréotaxique.
- Radiothérapie à haute dose antérieure dans une région chevauchante
- Les tumeurs de plus de 8 cm sont de taille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) Schéma de traitement 1 : 26 Gray (Gy) en 1 fraction, pour les tumeurs de taille inférieure ou égale à 4 cm. Schéma de traitement 2 : 42 Gray (Gy) en 3 fractions, pour les tumeurs de plus de 4 cm |
Le carcinome à cellules rénales (RCC) est classiquement considéré comme "radiorésistant" à l'EBRT entièrement fractionné.
Dans un effort pour surmonter la "radiorésistance" perçue du RCC, la radiothérapie externe (EBRT) gravement hypofractionnée sous forme de radiothérapie stéréotaxique sera utilisée dans la prise en charge du carcinome à cellules rénales avec radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité et efficacité du SABR mesurées par l'absence de progression locale évaluée par les critères RECIST
Délai: 12 mois après le traitement
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Critères d'évaluation réactifs dans les tumeurs solides (RECIST)
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité du SABR Évaluée comme des incidents cumulatifs de toxicité sévère par CTCAE v4
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée à partir de 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 33 mois, 42 mois, 51 mois , et 60 mois après le traitement
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
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De la date de début du traitement jusqu'à la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée à partir de 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 33 mois, 42 mois, 51 mois , et 60 mois après le traitement
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Survie estimée après SABR évaluée par une évaluation clinique
Délai: évalué jusqu'à 60 mois
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Radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
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évalué jusqu'à 60 mois
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Estimation du taux d'échec à distance après SABR évalué par tomodensitométrie et évaluation clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée à 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 33 mois, 42 mois, 51 mois et 60 mois après le traitement
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée à 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 33 mois, 42 mois, 51 mois et 60 mois après le traitement
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Changement de la fonction rénale après SABR évalué par la fonction rénale fractionnée et le DFG
Délai: Ligne de base, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
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Taux de filtration glomulaire calculé (DFG)
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Ligne de base, 12 mois après le traitement et 24 mois après le traitement
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Changement de la fonction rénale après SABR évalué à l'aide de l'eGFR
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 33 mois, 42 mois, 51 mois et 60 mois
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Taux de filtration glomulaire estimé (eGFR)
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 33 mois, 42 mois, 51 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROG 15.03
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