肾癌的局部消融立体定向放射外科手术 (FASTRACK II)
2022年11月16日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
局部消融立体定向放射外科治疗肾癌，II 期临床试验 (FASTRACK II)
本研究正在评估立体定向消融体放射疗法 (SABR) 治疗肾癌的活性和疗效。
研究概览
详细说明
它是给谁的？
- 年龄 > 18 岁
- 所有患者都必须通过活检确诊为肾细胞癌且肾脏内有单一病灶
- ECOG 表现为 0-2（含）。
- 预期寿命 > 9 个月
- 要么医学上无法手术，技术上手术风险高，要么拒绝手术。
- 积极治疗的多学科决策
研究详情：
根治性外照射放疗 (EBRT) 通常用于治疗许多不同器官（包括肾脏）患有癌症而无法进行手术的患者。 然而，肾细胞癌 (RCC) 通常被认为对完全分割 EBRT 具有“放射抗性”。 为了克服 RCC 的感知“辐射抗性”，立体定向放射疗法形式的严重大分割 EBRT 重新引起了人们对肾细胞癌放疗管理的兴趣。 本研究将评估立体定向消融体放射疗法 (SABR) 治疗肾癌的安全性和有效性。
本研究的参与者将被分配接受多次分次 SABR（2 周内 3 次分次）或单次分次 SABR（仅 1 次分次）。
所有参与者将在治疗后定期接受评估，以评估该技术的活性和疗效、评估耐受性、评估生存率、评估远距离失败率和 SABR 后的肾功能变化。
随访发生在治疗后第 1 年的 4 周和每 3 个月一次，然后在第二年每 6 个月一次，然后每年一次，直到研究结束（最后一名参与者完成研究治疗后 2 年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 所有患者都必须通过活检确诊为肾细胞癌且肾脏内有单一病灶
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现为 0-2 包括在内。
- 预期寿命 > 9 个月
- 要么医学上无法手术，技术上手术风险高，要么拒绝手术。
- 积极治疗的多学科决策
排除标准：
- 治疗前估计的肾小球滤过率 < 30 mls/min
- 在治疗开始后 3 周内或与治疗同时进行细胞毒性化疗。 仅当拟议药物的递送与立体定向放射治疗的递送至少间隔 7 天时，才允许递送靶向药物（如舒尼替尼）。
- 以前对重叠区域进行过高剂量放疗
- 大于8cm的肿瘤是大小
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向消融体放疗
立体定向烧蚀体放疗 (SABR) 治疗方案 1：1 次 26 戈瑞 (Gy)，用于大小小于或等于 4cm 的肿瘤。 治疗方案 2：42 戈瑞 (Gy)，分 3 次，对于大于 4 厘米的肿瘤 |
肾细胞癌 (RCC) 通常被认为对完全分割 EBRT 具有“放射抗性”。
为了克服 RCC 的感知“辐射抗性”，立体定向放射治疗形式的严重大分割外照射放射治疗 (EBRT) 将用于肾细胞癌的放射治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SABR 的活动和疗效通过 RECIST 标准评估的局部进展自由来衡量
大体时间：治疗后 12 个月
|
实体瘤反应性评估标准 (RECIST)
|
治疗后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SABR 的耐受性被 CTCAE v4 评估为严重毒性的累积事件
大体时间：从治疗开始之日到第一个记录的进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，从 4 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、33 个月、42 个月、51 个月开始评估, 以及治疗后 60 个月
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE)
|
从治疗开始之日到第一个记录的进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，从 4 周、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、33 个月、42 个月、51 个月开始评估, 以及治疗后 60 个月
|
|
通过临床评估评估 SABR 后的估计生存期
大体时间：评估长达 60 个月
|
立体定向消融放射治疗 (SABR)
|
评估长达 60 个月
|
|
通过 CT 扫描和临床评估评估 SABR 后的估计远距离失败率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，从治疗后 6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、33 个月、42 个月、51 个月和 60 个月开始评估
|
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，从治疗后 6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、33 个月、42 个月、51 个月和 60 个月开始评估
|
|
|
通过分裂肾功能和 GFR 评估 SABR 后的肾功能变化
大体时间：基线、治疗后 12 个月和治疗后 24 个月
|
计算的肾小球滤过率 (GFR)
|
基线、治疗后 12 个月和治疗后 24 个月
|
|
使用 eGFR 评估 SABR 后的肾功能变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、33 个月、42 个月、51 个月和 60 个月
|
估计肾小球滤过率 (eGFR)
|
基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月、33 个月、42 个月、51 个月和 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shankar Siva, A/Prof、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月22日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
军刀的临床试验
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Lung Cancer Trials Group完全的
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar尚未招聘
-
University of SydneyTrans Tasman Radiation Oncology Group未知
-
University of Texas Southwestern Medical Center完全的