Radiocirurgia estereotáxica ablativa focal para câncer de rim (FASTRACK II)
Radiocirurgia estereotáxica ablativa focal para cânceres do rim, um ensaio clínico de fase II (FASTRACK II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
para quem é isso?
- Idade > 18 anos
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado por biópsia de carcinoma de células renais com uma única lesão dentro de um rim
- Desempenho ECOG de 0-2 inclusive.
- Expectativa de vida > 9 meses
- Medicamente inoperável, tecnicamente de alto risco para cirurgia ou recusar a cirurgia.
- Decisão multidisciplinar para tratamento ativo
Detalhes do estudo:
A radioterapia de feixe externo definitivo (EBRT) é frequentemente usada para tratar pacientes clinicamente inoperáveis com câncer em muitos órgãos diferentes, incluindo os rins. No entanto, o carcinoma de células renais (CCR) é convencionalmente considerado "radiorresistente" à EBRT totalmente fracionada. Em um esforço para superar a percepção de "radiorresistência" do RCC, a EBRT severamente hipofracionada na forma de radioterapia estereotáxica renovou o interesse no manejo do carcinoma de células renais com radioterapia. Este estudo avaliará a segurança e eficácia da Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) para o tratamento de cânceres renais.
Os participantes deste estudo serão alocados para receber SABR de múltiplas frações (3 frações em 2 semanas) ou SABR de fração única (apenas 1 fração).
Todos os participantes serão avaliados em intervalos regulares após o tratamento para estimar a atividade e eficácia da técnica, avaliar a tolerabilidade, estimar a sobrevida, estimar a taxa de falha à distância e alteração da função renal após SABR.
As visitas de acompanhamento ocorrem em 4 semanas e a cada 3 meses no 1º ano após o tratamento, depois a cada 6 meses no segundo ano e depois anualmente até o encerramento do estudo (2 anos após o último participante terminar o tratamento do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado por biópsia de carcinoma de células renais com uma única lesão dentro de um rim
- Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 inclusive.
- Expectativa de vida > 9 meses
- Medicamente inoperável, tecnicamente de alto risco para cirurgia ou recusar a cirurgia.
- Decisão multidisciplinar para tratamento ativo
Critério de exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada pré-tratamento <30 mls/min
- Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento. A administração de agentes direcionados (como sunitinibe) é permitida apenas quando pelo menos 7 dias separam a administração do agente proposto e a administração da radioterapia estereotáxica.
- Radioterapia prévia de alta dose em uma região sobreposta
- Tumores maiores que 8 cm é o tamanho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR) Esquema de tratamento 1: 26 Gray (Gy) em 1 fração, para tumores menores ou iguais a 4 cm de tamanho. Esquema de tratamento 2: 42 Gray (Gy) em 3 frações, para tumores maiores que 4cm de tamanho |
O carcinoma de células renais (CCR) é convencionalmente considerado "radiorresistente" à EBRT totalmente fracionada.
Em um esforço para superar a "radiorresistência" percebida do RCC, a radioterapia de feixe externo (EBRT) gravemente hipofracionada na forma de radioterapia estereotáxica será usada no tratamento do carcinoma de células renais com radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade e eficácia do SABR medido por Liberdade de progressão local avaliada pelos Critérios RECIST
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Critérios de Avaliação Responsivos em Tumores Sólidos (RECIST)
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade de SABR avaliada como incidente cumulativo de toxicidade grave por CTCAE v4
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a partir de 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses , e 60 meses após o tratamento
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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Desde a data de início do tratamento até a primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a partir de 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses , e 60 meses após o tratamento
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Sobrevivência estimada após SABR avaliada por avaliação clínica
Prazo: avaliados até 60 meses
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Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR)
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avaliados até 60 meses
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Taxa de falha distante estimada após SABR avaliada por tomografia computadorizada e avaliação clínica
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a partir de 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses e 60 meses após o tratamento
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a partir de 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses e 60 meses após o tratamento
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Alteração da função renal após SABR avaliada por divisão da função renal e TFG
Prazo: Linha de base, 12 meses após o tratamento e 24 meses após o tratamento
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Taxa de Filtração Glomular Calculada (GFR)
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Linha de base, 12 meses após o tratamento e 24 meses após o tratamento
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Alteração da função renal após SABR avaliada usando eGFR
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses e 60 meses
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Taxa de filtração glomular estimada (eGFR)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 33 meses, 42 meses, 51 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROG 15.03
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