Focale ablatieve stereotactische radiochirurgie voor nierkanker (FASTRACK II)
Focale ablatieve stereotactische radiochirurgie voor nierkanker, een fase II klinisch onderzoek (FASTRACK II)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor wie is het?
- Leeftijd > 18 jaar
- Alle patiënten moeten een door biopsie bevestigde diagnose van niercelcarcinoom met een enkele laesie in een nier hebben
- ECOGprestatie van 0-2 inclusief.
- Levensverwachting > 9 maanden
- Ofwel medisch onbruikbaar, technisch hoog risico voor een operatie of een operatie afwijzen.
- Multidisciplinaire beslissing voor actieve behandeling
Studiegegevens:
Definitieve uitwendige radiotherapie (EBRT) wordt vaak gebruikt om medisch niet-operabele patiënten met kanker in veel verschillende organen, waaronder de nieren, te behandelen. Niercelcarcinoom (RCC) wordt echter conventioneel beschouwd als "radioresistent" tegen volledig gefractioneerde EBRT. In een poging om de waargenomen "radioresistentie" van RCC te overwinnen, heeft ernstig gehypofractioneerde EBRT in de vorm van stereotactische radiotherapie de belangstelling voor de behandeling van niercelcarcinoom met radiotherapie hernieuwd. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor de behandeling van nierkanker.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen worden toegewezen aan een SABR met meerdere fracties (3 fracties gedurende 2 weken) of een SABR met een enkele fractie (slechts 1 fractie).
Alle deelnemers zullen na de behandeling met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld om de activiteit en werkzaamheid van de techniek in te schatten, de verdraagbaarheid te evalueren, de overleving in te schatten, het percentage mislukkingen op afstand en de verandering van de nierfunctie na SABR in te schatten.
De vervolgbezoeken vinden plaats om de 4 weken en om de 3 maanden in het eerste jaar na de behandeling, vervolgens om de 6 maanden in het tweede jaar en vervolgens jaarlijks tot de sluiting van de studie (2 jaar nadat de laatste deelnemer de studiebehandeling heeft beëindigd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Alle patiënten moeten een door biopsie bevestigde diagnose van niercelcarcinoom met een enkele laesie in een nier hebben
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatie van 0-2 inclusief.
- Levensverwachting > 9 maanden
- Ofwel medisch onbruikbaar, technisch hoog risico voor een operatie of een operatie afwijzen.
- Multidisciplinaire beslissing voor actieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Voorbehandeling geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na aanvang van de behandeling of gelijktijdig met de behandeling. Toediening van doelgerichte middelen (zoals sunitinib) is alleen toegestaan als er ten minste 7 dagen liggen tussen de toediening van het voorgestelde middel en de toediening van de stereotactische radiotherapie.
- Eerdere hooggedoseerde radiotherapie in een overlappend gebied
- Tumoren groter dan 8 cm is maat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie
Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) Behandelschema 1: 26 Gray (Gy) in 1 fractie, voor tumoren kleiner dan of gelijk aan 4 cm. Behandelschema 2: 42 Gray (Gy) in 3 fracties, voor tumoren groter dan 4 cm |
Niercelcarcinoom (RCC) wordt conventioneel beschouwd als "radioresistent" tegen volledig gefractioneerde EBRT.
In een poging om de waargenomen "radioresistentie" van RCC te overwinnen, zal ernstig gehypofractioneerde externe bestralingstherapie (EBRT) in de vorm van stereotactische radiotherapie worden gebruikt bij de behandeling van niercelcarcinoom met radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit en werkzaamheid van SABR gemeten door Vrijheid van lokale progressie beoordeeld door RECIST-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Responsieve evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van SABR Beoordeeld als cumulatieve gevallen van ernstige toxiciteit door CTCAE v4
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld vanaf 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 33 maanden, 42 maanden, 51 maanden en 60 mnd na de behandeling
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld vanaf 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 33 maanden, 42 maanden, 51 maanden en 60 mnd na de behandeling
|
|
Geschatte overleving na SABR beoordeeld door klinische beoordeling
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden
|
Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR)
|
beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Geschatte kans op falen op afstand na SABR beoordeeld door CT-scan en klinische beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld vanaf 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd en 60 mnd na de behandeling
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld vanaf 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd en 60 mnd na de behandeling
|
|
|
Nierfunctieverandering na SABR beoordeeld door gesplitste nierfunctie en GFR
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
Berekende glomulaire filtratiesnelheid (GFR)
|
Basislijn, 12 maanden na de behandeling en 24 maanden na de behandeling
|
|
Nierfunctieverandering na SABR beoordeeld met behulp van eGFR
Tijdsspanne: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd en 60 mnd
|
Geschatte Glomulaire Filtratiesnelheid (eGFR)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd, 12 mnd, 18 mnd, 24 mnd, 33 mnd, 42 mnd, 51 mnd en 60 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TROG 15.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .