Focal ablative STereotaktinen radiokirurgia munuaissyöville (FASTRACK II)
Fokaalinen ablatiivinen stereotaktinen radiokirurgia munuaissyöville, vaiheen II kliininen tutkimus (FASTRACK II)
This study is evaluating the activity and efficacy of Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for the treatment of kidney cancers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Who is it for?
- Age > 18 years old
- All patients must have a biopsy confirmed diagnosis of renal cell carcinoma with a single lesion within a kidney
- ECOGperformance of 0-2 inclusive.
- Life expectancy > 9 months
- Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
- Multidisciplinary decision for active treatment
Study Details:
Definitive external beam radiotherapy (EBRT) is often used to treat medically inoperable patients with cancers in many different organs, including the kidneys. However, renal cell carcinoma (RCC) is conventionally considered "radioresistant" to fully fractionated EBRT. In an effort to overcome the perceived "radioresistance" of RCC, severely hypofractionated EBRT in the form of stereotactic radiotherapy has renewed interest in the management of renal cell carcinoma with radiotherapy. This study will be evaluating the safety and effectiveness of Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) for the treatment of cancers of the kidney.
Participants in this study will be allocated to receive either multi-fraction SABR (3 fractions over 2 weeks) or single fraction SABR (1 fraction only).
All participants will be assessed at regular intervals post treatment in order to estimate the activity and efficacy of the technique, evaluate tolerability, estimate survival, estimate distant failure rate, and renal function change after SABR.
The follow-up visits occur at 4 weeks and every 3 months in the 1st year post treatment, then every 6 months in the second year and then yearly until study closure (2 years after the last participant finishes study treatment).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- All patients must have a biopsy confirmed diagnosis of renal cell carcinoma with a single lesion within a kidney
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of 0-2 inclusive.
- Life expectancy > 9 months
- Either medically inoperable, technically high risk for surgery or decline surgery.
- Multidisciplinary decision for active treatment
Exclusion Criteria:
- Pre-treatment estimated glomerular filtration rate < 30 mls/min
- Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks of commencement of treatment, or concurrently with treatment. Delivery of targeted agents (such as sunitinib) are allowable only when at least 7 days separate the delivery of the proposed agent and the delivery of the stereotactic radiotherapy.
- Previous high-dose radiotherapy to an overlapping region
- Tumours of larger than 8cm is size
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotactic Ablative Body Radiotherapy
Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) Treatment schedule 1: 26 Gray (Gy) in 1 fraction, for tumours of less than or equal to 4cm in size. Treatment schedule 2: 42 Gray (Gy) in 3 fractions, for tumours of greater than 4cm in size |
Renal cell carcinoma (RCC) is conventionally considered "radioresistant" to fully fractionated EBRT. In an effort to overcome the perceived "radioresistance" of RCC, severely hypofractionated External beam radiation therapy (EBRT) in the form of stereotactic radiotherapy will be used in the management of renal cell carcinoma with radiotherapy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activity and efficacy of SABR measured by Freedom from local progression assessed by RECIST Criteria
Aikaikkuna: 12mths post treatment
|
Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) |
12mths post treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu kaukaisten epäonnistumisten määrä SABR:n jälkeen arvioituna TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kk hoidon jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kk hoidon jälkeen
|
|
|
Tolerability of SABR Assessed as cummulative incedents of severe toxicity by CTCAE v4
Aikaikkuna: From date of treatment commencement until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed from 4wks, 3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mth post treatment
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) |
From date of treatment commencement until first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed from 4wks, 3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mth post treatment
|
|
Estimated Survival after SABR assessed by clinincal assessment
Aikaikkuna: assessed up to 60 months
|
Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) |
assessed up to 60 months
|
|
Renal Function Change after SABR assessed by split renal function and GFR
Aikaikkuna: Baseline, 12mths post treatment, and 24 mths post treatment
|
Calculated Glomular Filtration Rate (GFR) |
Baseline, 12mths post treatment, and 24 mths post treatment
|
|
Renal Function Change after SABR assessed by using eGFR
Aikaikkuna: Baseline,3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mths
|
Estimated Glomular Filtration Rate (eGFR) |
Baseline,3 mths, 6 mths, 9mths, 12 mths, 18 mths, 24 mths, 33 mths, 42 mths, 51 mths, and 60 mths
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siva S, Chesson B, Bressel M, Pryor D, Higgs B, Reynolds HM, Hardcastle N, Montgomery R, Vanneste B, Khoo V, Ruben J, Lau E, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Sridharan S, Brook NR, Martin J, Lawrentschuk N, Kron T, Foroudi F. TROG 15.03 phase II clinical trial of Focal Ablative STereotactic Radiosurgery for Cancers of the Kidney - FASTRACK II. BMC Cancer. 2018 Oct 23;18(1):1030. doi: 10.1186/s12885-018-4916-2.
- Siva S, Ali M, Hardcastle N, Kron T, Higgs B, Foroudi F, Ruben J, Appu S, Martin J, Sridharan S, Montgomery R, Davey R, Lin C, Shaw M, Chander S, Sidhom M, Vanneste BGL, Murphy DG, Lawrentschuk N, Pryor D, Wood S, Moon D, Bressel M. Ultra-hypofractionated stereotactic ablative body radiotherapy for primary renal cell carcinoma: 5-year outcomes from a pooled analysis of the FASTRACK trials. Lancet Oncol. 2026 Jun;27(6):721-728. doi: 10.1016/S1470-2045(26)00170-1. Epub 2026 May 17.
- Siva S, Pryor D, Martin J, Hardcastle N, Moon D, Kron T, Higgs B, Foroudi F, Ruben J, Sridharan S, Montgomery R, Davey R, Lin C, Shaw M, Lawrentschuk N, Appu S, Vanneste BGL, Hofman MS, Murphy DG, De Abreu Lourenco R, Mancuso P, Brook NR, Raman A, Wong LM, Sidhom M, Wood S, Ali M, Bressel M. Long-term outcomes of stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a multicentre, non-randomised, phase 2 study. Lancet Oncol. 2026 Jun;27(6):711-720. doi: 10.1016/S1470-2045(26)00091-4. Epub 2026 May 17.
- Siva S, Bressel M, Sidhom M, Sridharan S, Vanneste BGL, Davey R, Montgomery R, Ruben J, Foroudi F, Higgs B, Lin C, Raman A, Hardcastle N, Hofman MS, De Abreu Lourenco R, Shaw M, Mancuso P, Moon D, Wong LM, Lawrentschuk N, Wood S, Brook NR, Kron T, Martin J, Pryor D; FASTRACK II Investigator Group. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):308-316. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00020-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROG 15.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .