Focal ablative STereotaktinen radiokirurgia munuaissyöville (FASTRACK II)
Fokaalinen ablatiivinen stereotaktinen radiokirurgia munuaissyöville, vaiheen II kliininen tutkimus (FASTRACK II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kenelle se on?
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kaikilla potilailla on oltava biopsialla vahvistettu munuaissyöpädiagnoosi, jossa on yksi munuaisvaurio
- ECOG-suorituskyky 0-2 mukaan lukien.
- Elinajanodote > 9 kuukautta
- Joko lääketieteellisesti käyttökelvoton, teknisesti suuri riski leikkaukseen tai kieltäytyä leikkauksesta.
- Monitieteinen päätös aktiivisesta hoidosta
Tutkimuksen tiedot:
Lopullista ulkoista sädehoitoa (EBRT) käytetään usein hoitoon lääketieteellisesti kelpaamattomia potilaita, joilla on syöpää monissa eri elimissä, mukaan lukien munuaiset. Munuaissolukarsinoomaa (RCC) pidetään kuitenkin perinteisesti "radioresistenttinä" täysin fraktioidulle EBRT:lle. Yrittäessään voittaa RCC:n havaittu "säteilyresistanssi" vakavasti hypofraktioitu EBRT stereotaktisen sädehoidon muodossa on herättänyt uutta kiinnostusta munuaissolukarsinooman hoitoon sädehoidolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SABR) turvallisuutta ja tehokkuutta munuaissyöpien hoidossa.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko monifraktioista SABR:ää (3 fraktiota 2 viikon aikana) tai yhden fraktion SABR:ää (vain 1 fraktio).
Kaikki osallistujat arvioidaan säännöllisin väliajoin hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida tekniikan aktiivisuus ja tehokkuus, arvioida siedettävyys, arvioida eloonjäämisaste, arvioida kaukainen vajaatoimintaaste ja munuaisten toiminnan muutos SABR:n jälkeen.
Seurantakäynnit tehdään 4 viikon välein ja 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen päättymiseen saakka (2 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimushoidon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kaikilla potilailla on oltava biopsialla vahvistettu munuaissyöpädiagnoosi, jossa on yksi munuaisvaurio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0-2 mukaan lukien.
- Elinajanodote > 9 kuukautta
- Joko lääketieteellisesti käyttökelvoton, teknisesti suuri riski leikkaukseen tai kieltäytyä leikkauksesta.
- Monitieteinen päätös aktiivisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ennen hoitoa < 30 ml/min
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai samanaikaisesti hoidon kanssa. Kohdennettujen aineiden (kuten sunitinibin) toimittaminen on sallittua vain, jos ehdotetun aineen ja stereotaktisen sädehoidon toimituksen välillä on vähintään 7 päivää.
- Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito päällekkäiselle alueelle
- Yli 8 cm:n kokoiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) Hoito-ohjelma 1: 26 harmaata (Gy) 1 fraktiossa, alle 4 cm:n kokoisille kasvaimille. Hoitoohjelma 2: 42 harmaata (Gy) 3 fraktiossa, yli 4 cm:n kasvaimille |
Munuaissolukarsinoomaa (RCC) pidetään perinteisesti "radioresistenttinä" täysin fraktioidulle EBRT:lle.
Pyrittäessä voittamaan RCC:n havaittu "säteilyresistanssi" käytetään vakavasti hypofraktioitua ulkoista sädehoitoa (EBRT) stereotaktisen sädehoidon muodossa munuaissolukarsinooman hoidossa sädehoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SABR:n aktiivisuus ja tehokkuus mitattuna vapaudesta paikallisesta etenemisestä, arvioituna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 12kk hoidon jälkeen
|
Responsive Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
12kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SABR:n siedettävyys CTCAE v4:n arvioitu kumulatiivisena vakavan myrkyllisyyden aiheuttajana
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 4 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 4 kk, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioitu eloonjääminen SABR:n jälkeen kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
|
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
|
Arvioitu kaukaisten epäonnistumisten määrä SABR:n jälkeen arvioituna TT-skannauksella ja kliinisellä arvioinnilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kk hoidon jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kk hoidon jälkeen
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos SABR:n jälkeen arvioituna jakautuneen munuaistoiminnan ja GFR:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laskettu glomulaarinen suodatusnopeus (GFR)
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Munuaistoiminnan muutos SABR:n jälkeen arvioituna eGFR:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kk
|
Arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk, 9 kk, 12 kk, 18 kk, 24 kk, 33 kk, 42 kk, 51 kk ja 60 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shankar Siva, A/Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROG 15.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .