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재발성/불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ZUMA-3) 성인 대상자에서 Brexucabtagene Autoleucel(KTE-X19)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구 (ZUMA-3)

2024년 10월 30일 업데이트: Kite, A Gilead Company

재발성/불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(r/r ALL)(ZUMA-3)이 있는 성인 피험자에서 KTE-X19의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2상 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성(r/r) B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 성인 참가자에서 brexucabtagene autoleucel(KTE-X19)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가교 요법은 연구자의 재량에 따라 시행될 수 있으며 기준선에서 질병 부담이 높은 참가자(M3 골수[> 25% 백혈병 모세포] 또는 말초 순환에서 ≥ 1,000 모세포/mm^3)에게 사전에 참가자의 질병을 조절하도록 권장됩니다. 컨디셔닝 화학 요법에. 가교 요법에는 다음이 포함됩니다.

약독화된 VAD: Vincristine 비리포솜(매주 1-2mg IV) 또는 리포솜(매주 2.25mg/m^2 IV) 및 덱사메타손 20-40mg IV 또는 경구 투여(PO) x 주당 3-4일. 선택적 독소루비신 50 mg/m^2 IV x 1(첫 주에만).

메르캅토푸린(6-MP): 50-75 mg/m^2/일 경구 투여(흡수를 개선하기 위해 취침 시간 공복에 투여).

Hydroxyurea: 용량은 15-50 mg/kg/day 사이에서 적정합니다(가장 가까운 500 mg 캡슐로 반올림하고 지속적으로 1일 1회 경구 용량으로 제공).

DOMP: 덱사메타손 6mg/m^2/일 PO(또는 IV) 1일 2회 분할(BID) 1-5일차, 빈크리스틴 1.5mg/m^2(최대 용량 2mg) 1일차 IV, 메토트렉세이트 20mg/m ^2 PO 매주, 6-MP 50- 75mg/m^2/day PO 매일.

약독화된 FLAG/FLAG-IDA: 플루다라빈 30 mg/m^2 IV 1-2일, 시타라빈 2 g/m^2 IV 1-2일, G-CSF 5 μg/kg 피하(SC) 또는 IV는 3일에 시작 컨디셔닝 화학 요법 시작 전날까지 계속할 수 있습니다. 이다루비신 6 mg/m^2 IV 사용 또는 사용하지 않음 1-2일.

Mini-hyper CVAD(코스 A 및/또는 B):

코스 A: 사이클로포스파미드 150mg/m^2 12시간 x 3일마다, 덱사메타손 20mg/d IV 또는 PO 매일 1-4일 및 11-14일, 빈크리스틴 2mg IV x 1 코스 B: 메토트렉세이트 250mg/m^ 1일에 24시간 동안 2 IV, 12시간마다 시타라빈 0.5 g/m^2 IV를 2일과 3일에 4회 투여합니다.

24개월 방문 완료 후, KTE-X19 주입을 받은 피험자는 별도의 장기 후속 연구인 KT-US-982-5968에서 나머지 15년 후속 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of MD Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Tisch Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes - Service d'Hematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 B-전구체 ALL은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 원발성 불응성 질환
    • 첫 번째 관해 ≤ 12개월인 경우 첫 번째 재발
    • 2회 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 질환
    • 개인이 등록 당시 줄기 세포 이식으로부터 최소 100일이 지난 동종이계 이식 후 재발 또는 불응성 질환
  2. 골수의 형태학적 질환(≥ 5% 모세포)
  3. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 질환이 있는 개인은 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 내성이 없거나 최소 2개의 다른 TKI로 치료했음에도 불구하고 재발성/불응성 질환이 있는 경우 자격이 있습니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  5. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

    • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60cc/분
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, 길버트 증후군이 있는 개인 제외.
    • 심장 박출률 ≥ 50%, 심낭 삼출의 증거 없음, 임상적으로 유의한 부정맥 없음
    • 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
  6. 이전에 블리나투모맙으로 치료받은 개인에서, 골수 또는 말초 혈액에서 분화 19(CD19) 종양 발현 클러스터.

주요 제외 기준:

  1. 세계보건기구(WHO) 분류 또는 만성 골수성 백혈병 림프모세포 위기에 따른 버킷 백혈병/림프종 진단
  2. 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외
  3. 격리된 골수외 질환

  4. 중추신경계(CNS) 이상

    • 신경학적 변화가 있는 CNS-3 질환 또는 CNS-2 질환의 존재
    • 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 중추신경계 장애의 병력 또는 존재
  5. Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman-Diamond 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 수반되는 유전 증후군의 병력
  6. 등록 12개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  7. 등록 6개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
  8. 원발성 면역결핍
  9. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염.
  10. 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 기타 감염의 존재.

  11. 이전 투약:

    • 등록 전 1주 이내에 Ph+ ALL에 대한 TKI를 포함한 구제 화학 요법
    • 블리나투모맙 이외의 이전 CD19 지시 요법
    • 백혈구 성분채집 전 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료하거나 백혈구 성분채집 전 3개월 이내에 클로파라빈 또는 클라드리빈으로 치료
    • 등록 전 28일 이내 기증자 림프구 주입(DLI)
    • 등록 전 4주 이내에 이식편대숙주병(GVHD)에 사용된 모든 약물
    • 등록 전에 이전 전신 억제/자극 면역 체크포인트 분자 요법으로부터 최소 3 반감기가 경과해야 합니다.
    • 등록 전 7일 동안 코르티코스테로이드 요법
  12. 유치선 또는 배액관(예: 경피 신루관, 유치 폴리 카테터, 담도 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)의 존재. Ommaya 저수지 및 Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터는 허용됩니다.
  13. Glucksberg 기준에 의한 급성 GVHD 등급 II-IV 또는 IBMTR 지수에 의한 중증도 B-D; 등록 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 GVHD
  14. 생백신 ≤ 등록 4주 전
  15. 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  16. Brexucabtagene autoleucel(KTE-X19) 완료 후 동의 시점부터 6개월까지 피임을 할 의향이 없는 가임 여성 남녀 모두
  17. 조사관의 판단에 따라, 개인은 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
  18. 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스)가 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 2 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg
재발성 또는 불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(r/r B-ALL) 참가자는 컨디셔닝 화학요법(플루다라빈 25mg/m^2 정맥 주사[IV])을 -4일, -3일 및 -4일에 30분에 걸쳐 받게 됩니다. Brexucabtagene autoleucel(KTE-X19) 키메라 항원 수용체(CAR) 형질도입 자가 T 세포를 표적 용량 2 x 10^의 단일 IV 주입 후 -2일에 2 및 시클로포스파미드 900 mg/m^2 IV 6 항-CD19 CAR T 세포/kg(체중 0일). 체중 > 100 kg인 참가자의 경우, 2 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포/체중(kg)의 최대 균일 용량이 투여됩니다.
생물학적: brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입이 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KTE-X19
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여.
의약품: 플루다라빈
정맥 투여.
실험적: 1상: 1 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg
R/r B-ALL이 있는 참가자는 컨디셔닝 화학 요법(-4일, -3일 및 -2일에 30분 동안 플루다라빈 25mg/m^2 IV 및 60분 동안 사이클로포스파미드 900mg/m^2 IV Day -2) 0일에 1 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg 체중의 표적 용량으로 brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입된 자가 T 세포를 단일 IV 주입한 후. 체중 > 100 kg인 참가자의 경우, 1 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포/kg 체중의 최대 균일 용량이 투여됩니다.
생물학적: brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입이 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KTE-X19
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여.
의약품: 플루다라빈
정맥 투여.
실험적: 1상: 0.5 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg
R/r B-ALL이 있는 참가자는 컨디셔닝 화학 요법(-4일, -3일 및 -2일에 30분 동안 플루다라빈 25mg/m^2 IV 및 60분 동안 사이클로포스파미드 900mg/m^2 IV Day -2) 0일에 0.5 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/체중 kg의 ​​표적 용량으로 brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입된 자가 T 세포를 단일 IV 주입한 후. 체중 > 100 kg인 참가자의 경우, 0.5 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포/kg 체중의 최대 균일 용량이 투여됩니다.
생물학적: brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입이 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KTE-X19
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여.
의약품: 플루다라빈
정맥 투여.
실험적: 2상: 1 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg
R/r B-ALL이 있는 참가자는 컨디셔닝 화학 요법(-4일, -3일 및 -2일에 30분 동안 플루다라빈 25mg/m^2 IV 및 60분 동안 사이클로포스파미드 900mg/m^2 IV Day -2) 0일에 1 x 10^6 항-CD19 CAR T 세포/kg 체중의 표적 용량으로 brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입된 자가 T 세포를 단일 IV 주입한 후. 체중 > 100 kg인 참가자의 경우, 1 x 10^8 항-CD19 CAR T 세포/kg 체중의 최대 균일 용량이 투여됩니다.
생물학적: brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입이 정맥 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • KTE-X19
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여.
의약품: 플루다라빈
정맥 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자의 비율
기간: Brexucabtagene autoleucel의 첫 주입 날짜는 최대 28일입니다. 참가자는 지정된 기간에 평가되었지만 이 기간에 시작된 GR4 혈액학적 독성(설명에 명시됨)이 확인을 위해 30일 동안 추가로 관찰되었습니다.

DLT는 주입 후 처음 28일 이내에 발병하는 약물 관련 사건입니다.

  • 기저 질환에 기인하지 않는 경우 30일 이상 지속되는 등급(GR) 4 혈액학적 독성(림프구감소증 제외)
  • 7일 이상 지속되는 모든 약물 관련 GR 3 또는 기간에 관계없이 4가지 비혈액학적 독성(예외: 실어증/언어장애 또는 혼돈/인지 장애가 2주 이내에 또는 기준선에서 4주 이내에 최소한 GR 1/기준선으로 해결됨, 발열 GR 3/4, 약물 주입 후 2시간 이내에 24시간 이내에 가역적 ≤ GR 2인 즉각적인 과민 반응, ≤ 7일 동안 투석이 필요한 신장 독성, ≤ 7일인 경우 기도 보호를 위한 삽관, 종양 용해 증후군, GR 3 간 기능 테스트 상승, 14일 이내에 ≤ GR 2로 해결되는 경우, GR 4 일시적인 혈청 간 효소 이상, < 72시간 이내에 ≤ GR 3으로 해결되는 경우, 저감마글로불린혈증 GR 3/4 및 GR 3 메스꺼움 및/또는 식욕 부진) .
Brexucabtagene autoleucel의 첫 주입 날짜는 최대 28일입니다. 참가자는 지정된 기간에 평가되었지만 이 기간에 시작된 GR4 혈액학적 독성(설명에 명시됨)이 확인을 위해 30일 동안 추가로 관찰되었습니다.
2단계: 독립적 검토에 따라 평가된 전체 완전 ​​관해(OCR) 비율(완전 관해[CR]+ 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해[CRi]))
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
OCR 비율: CR+CRi를 달성한 참가자의 비율.CR: 골수(BM)의 형태에 따른 5% 이하의 모세포, 말초에서 절대 호중구 수(ANC)≥1000/마이크로리터(μL) 및 혈소판(Plt) ≥100000/μL 혈액(PB); CNS-1의 중추신경계 골수외 질환(CNS EMD)(뇌척수액에서 백혈병이 검출되지 않음[CSF]); 비CNS 기준선EMD: 있는 경우(이미지에 CR이 표시됨), 없는 경우(이미지가 필요하지 않음) ,수행한 경우 양전자 방출 단층촬영(PET) 기준선 음성이 나타나면 기준선 병변은 측정 가능 및 측정 불가능 결절 병변의 소멸로 CR을 나타냅니다(기준선에서 최대 가로 직경[GTD]에서 1.5cm를 초과하는 결절 종괴는 1.5cm GTD 이하로 퇴행했습니다. 1.1 ~ 1.5 cm[장축] 및 >1.0 cm[단축]였던 노드는 단축에서 1.0 cm로 감소했으며 비장 및/또는 간의 크기는 정상이어야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다.CRi:다음을 제외한 모든 CR 기준 PB ANC≥1000/μL 및 Plt<100000/μL 또는 ANC<1000/μL 및 Plt ≥100000/μL.95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 최소 잔류 질환(MRD) 음성 관해율
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
MRD는 10^-4의 감도로 잔류 암세포를 검출하기 위해 다색 유동 세포 계측법을 사용하여 평가되었습니다. MRD 음성 관해는 MRD < 10^-4 역치로 정의되었습니다. MRD 음성 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
2단계: 독립 검토당 완전 관해(CR) 비율
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
CR: BM의 형태에 따른 폭발 ≤ 5%; PB 기준 ANC ≥ 1000/μL 및 Plt ≥ 100000/μL; CNS-1의 CNS EMD(CSF에서는 백혈병이 검출되지 않음); 비-CNS EMD: 기준선 EMD가 존재하는 경우(영상은 CR을 표시해야 함), 기준선 EMD가 없는 경우(이 경우 영상은 필요하지 않음), 수행한 경우 음성 PET 기준선을 표시해야 하는 경우 기준 병변은 측정 가능 및 측정 불가능 결절 병변이 사라진 것으로 CR을 표시해야 합니다( 기준선에서 GTD의 1.5cm를 초과하는 결절 질량은 1.5cm GTD 이하로 회귀해야 하며, 결절의 크기는 1.1~1.5cm[장축]이고 > 1.0 cm[단축]이 단축에서 1.0 cm로 감소해야 하고, 비장 및/또는 간의 크기가 정상이어야 하며, 새로운 병변이 없어야 합니다. CR이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
2단계: 독립 검토에 따른 불완전 혈액학적 회복(CRi) 비율의 완전 관해
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
CRi: BM의 형태에 따른 폭발 ≤ 5%; ANC ≥ 1000/μL 및 Plt < 100000/μL 또는 ANC < 1000/μL 및 Plt ≥ 100000/μL(PB 기준) CNS-1의 CNS EMD(CSF에서는 백혈병이 검출되지 않음); 비-CNS EMD: 기준선 EMD가 존재하는 경우(영상은 CR을 표시해야 함), 기준선 EMD가 없는 경우(이 경우 영상이 필요하지 않음), 수행한 경우 음성 PET 기준선을 표시해야 하는 경우, 기준선 병변은 측정 가능 및 측정 불가능 결절 병변이 사라진 것으로 CR을 표시해야 합니다( 기준선에서 GTD의 1.5cm를 초과하는 결절 질량은 1.5cm GTD 이하로 회귀해야 하며, 결절의 크기는 1.1~1.5cm[장축]이고 > 1.0 cm[단축]은 단축에서 1.0 cm로 감소해야 하며, 비장 및/또는 간은 테스트한 경우 정상 크기여야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다. CRi가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
2단계: 독립적 검토에 따른 관해 기간(DOR)
기간: 첫 번째 CR 또는 CRi(2단계)부터 최대 3.7년
DOR은 첫 번째 CR 또는 CRi부터 재발까지의 시간 또는 기록된 재발이 없는 경우 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR 및 CRi는 결과 측정 4 및 5에 정의되어 있습니다. 재발: BM의 형태에 따라 5% 이하의 폭발; 또는 PB에 존재하는 순환성 백혈병; 또는 CNS-2(신경학적 변화가 있는 mm^3당 백혈구[WBC]가 5개 미만인 CSF 샘플에서 검출 가능한 CSF 모세포) 또는 CNS-3(신경학적 변화가 있는 CSF 샘플에서 검출 가능한 CSF 모세포)의 CNS EMD 신경학적 변화가 있거나 없는 mm^3당 5개의 WBC); 또는 진행성 질환(PD): 다음 중 적어도 하나(적어도 두 개의 림프절 생성물의 합이 최저점에서 50% 이상 증가하거나, 단일 림프절이 관련된 경우 림프절 생성물의 최소 50% 증가) 이 한 결절의 직경이 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경이 단축에서 1cm 이상 증가한 경우, 비장, 간 또는 기타 비결절 병변의 크기가 ≥ 50% 증가한 경우 . 분석에는 Kaplan-Meier(KM) 추정치가 사용되었습니다.
첫 번째 CR 또는 CRi(2단계)부터 최대 3.7년
2단계: 조사자 검토당 OCR 비율(CR + CRi)
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 5년입니다.
OCR 비율: CR+CRi를 달성한 참가자의 비율입니다. CR: BM의 형태에 따른 폭발 ≤ 5%; PB에서 ANC ≥1000/μL 및 Plt ≥ 100000/μL; CNS-1의 CNS EMD(CSF에서는 백혈병이 검출되지 않음); 비-CNS EMD: 기준선 EMD가 존재하는 경우(영상은 CR을 표시해야 함), 기준선 EMD가 없는 경우(이 경우 영상이 필요하지 않음), 수행한 경우 음성 PET 기준선을 표시해야 하는 경우, 기준선 병변은 측정 가능 및 측정 불가능 결절 병변이 사라진 것으로 CR을 표시해야 합니다( 기준선에서 GTD의 1.5cm를 초과하는 결절 질량은 1.5cm GTD 이하로 회귀해야 하며, 결절의 크기는 1.1~1.5cm[장축]이고 >1.0cm[단축]은 단축에서 1.0cm로 감소해야 하며, 비장 및/또는 간은 테스트한 경우 정상 크기여야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다. CRi: PB ANC ≥1000/μL 및 Plt <100000/μL 또는 ANC <1000/μL 및 Plt ≥100000/μL을 제외한 모든 CR 기준. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 5년입니다.
2단계: 동종 줄기세포 이식(Allo-SCT) 참가자의 비율
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 5년입니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 5년입니다.
2단계: 완전 관해(CR) 참가자 중 MRD 음성 관해율
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
CR 참가자 중 MRD 음성 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. MRD는 10^-4의 감도로 잔류 암세포를 검출하기 위해 다색 유동 세포 계측법을 사용하여 평가되었습니다. MRD 음성 관해는 MRD < 10^-4 역치로 정의되었습니다. CR: BM의 형태학적으로 5% 이하의 폭발; PB 기준 ANC ≥ 1000/μL 및 Plt ≥ 100000/μL; CNS-1의 CNS EMD(CSF에서는 백혈병이 검출되지 않음); 비-CNS EMD: 기준선 EMD가 존재하는 경우(영상은 CR을 표시해야 함), 기준선 EMD가 없는 경우(이 경우 영상은 필요하지 않음), 수행한 경우 음성 PET 기준선을 표시해야 하는 경우 기준 병변은 측정 가능 및 측정 불가능 결절 병변이 사라진 것으로 CR을 표시해야 합니다( 기준선에서 GTD가 1.5cm를 초과하는 결절 질량은 GTD 1.5cm 이하로 회귀해야 하며, [장축]이 1.1~1.5cm이고 [단축]이 1.0cm보다 큰 결절은 단축이 1.0cm로 감소해야 합니다. 비장 및/또는 간의 크기는 정상이어야 하며 새로운 병변이 없어야 합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
2단계: 불완전 혈액학적 회복(CRi) 참가자의 완전 관해 중 MRD 음성 관해율
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
CRi 참가자 중 MRD 음성 관해를 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다. MRD는 10^-4의 감도로 잔류 암세포를 검출하기 위해 다색 유동 세포 계측법을 사용하여 평가되었습니다. MRD 음성 관해는 MRD < 10^-4 역치로 정의되었습니다. CRi: BM의 형태에 따른 폭발 ≤ 5%; ANC ≥ 1000/μL 및 Plt < 100000/μL 또는 ANC < 1000/μL 및 Plt ≥ 100000/μL(PB 기준) CNS-1의 CNS EMD(CSF에서는 백혈병이 검출되지 않음); 비-CNS EMD: 기준선 EMD가 존재하는 경우(영상은 CR을 표시해야 함), 기준선 EMD가 없는 경우(이 경우 영상은 필요하지 않음), 수행한 경우 음성 PET 기준선을 표시해야 하는 경우 기준 병변은 측정 가능 및 측정 불가능 결절 병변이 사라진 것으로 CR을 표시해야 합니다( 기준선에서 GTD의 1.5cm를 초과하는 결절 질량은 1.5cm GTD 이하로 회귀해야 하며, 결절의 크기는 1.1~1.5cm[장축]이고 >1.0cm[단축]은 단축이 1.0cm로 감소해야 하고, 비장 및/또는 간의 크기는 정상이어야 하며, 새로운 병변은 없어야 합니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 방법으로 계산되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 5년입니다.
OS는 브렉수카바겐 오토류셀 주입부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석자료 마감일까지 사망하지 않은 참여자는 마지막 접촉일에 검열처리하였다. 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 5년입니다.
2단계: 무재발 생존(RFS)
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
RFS: 브렉수카바겐 오토류셀 주입부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 분석 데이터 마감일까지 재발 기준을 충족하지 못하는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 분석 데이터 컷오프 시 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 참가자는 0일차에 RFS 이벤트로 평가되었습니다. CR 및 CRi는 결과 측정 4 및 5에 정의됩니다. 재발은 결과 측정 6에 정의됩니다. KM 추정치는 분석에 사용되었습니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2상)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 3.7년입니다.
2단계: 응급 부작용(TEAE) 치료를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
AE는 브렉수카바타진 오토류셀 주입 후 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE에는 브렉수카바겐 자가류셀 주입 시작 시 또는 이후에 시작된 모든 AE가 포함되었습니다.
최대 5년
2단계: 매개변수 값 증가로 인해 실험실 독성 3등급 이상 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
등급 분류는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 결정됩니다. 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미함, 4등급: 생명을 위협함.
최대 5년
2단계: 매개변수 값 감소로 인해 실험실 독성 3등급 이상 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
등급 카테고리는 CTCAE 버전 4.03에 따라 결정됩니다. 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미함, 4등급: 생명을 위협함.
최대 5년
2단계: 항-KTE-X19 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 2.7년입니다.
브렉수카바겐 오토류셀(2단계)의 첫 번째 주입 날짜는 최대 2.7년입니다.
2단계: 유럽 삶의 질 5단계 참가자 수 - 5차원(EQ-5D-5L): 건강 효용 지수 척도
기간: 기준선, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월
EQ-5D-5 수준(EQ-5D-5L)은 임상적, 경제적 평가를 위해 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하는 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다. 참가자의 전반적인 건강 상태는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 채점됩니다. 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제의 5단계로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 각 차원의 각 수준에 값(QOL 유틸리티라고 함)을 연결하는 공식에 의해 단일 요약 지수로 변환됩니다.EQ- 5D 요약 지수 값의 범위는 -0.11(최악의 건강)부터 1.00(완벽한 건강)까지입니다. 이 결정에 따라 해당 차원의 수준을 표시하는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 참가자의 건강을 나타내는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ-5D-5L의 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
기준선, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월
2단계: EQ-5D VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 기준선, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월
EQ-5D는 참가자의 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. EQ-5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다. EQ-5D-VAS는 참가자의 자체 평가 건강을 20cm 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 최고를 나타내는 건강 상태를 전반적으로 평가하도록 요청받습니다. 그들이 상상할 수 있는 건강. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTE-C19-103
  • 2015-005009-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구자는 연구가 완료된 후 이 연구를 위해 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment를 방문하세요.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 비밀번호, RSA 코드를 갖춘 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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