Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire precursor B acute lymfoblastische leukemie (ZUMA-3) (ZUMA-3)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company
Een fase 1/2 multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KTE-X19 bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire precursor B acute lymfoblastische leukemie (r/r ALL) (ZUMA-3)
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (r/r) B-precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overbruggingstherapie kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend en wordt aanbevolen voor deelnemers met een hoge ziektelast bij baseline (M3 merg [> 25% leukemische blasten] of ≥ 1.000 blasten/mm^3 in de perifere circulatie) om de ziekte van de deelnemer voorafgaand aan de behandeling onder controle te krijgen. tot conditionerende chemotherapie. Overbruggingstherapie omvat:
Verzwakte VAD: vincristine niet-liposomaal (1-2 mg IV per week) of liposomaal (2,25 mg/m^2 IV per week), en dexamethason 20-40 mg IV of orale toediening (PO) dagelijks x 3-4 dagen per week. Optioneel doxorubicine 50 mg/m^2 IV x 1 (alleen eerste week).
Mercaptopurine (6-MP): 50-75 mg/m^2/dag via de mond (toedienen voor het slapen gaan op een lege maag om de absorptie te verbeteren).
Hydroxyurea: doses getitreerd tussen 15-50 mg/kg/dag (afgerond op de dichtstbijzijnde capsule van 500 mg en gegeven als een enkele dagelijkse orale dosis op continue basis).
DOMP: Dexamethason 6 mg/m^2/dag PO (of IV) verdeeld tweemaal daags (BID) Dag 1-5, vincristine 1,5 mg/m^2 (maximale dosis 2 mg) IV op Dag 1, methotrexaat 20 mg/m ^2 PO wekelijks, 6-MP 50-75mg/m^2/dag PO dagelijks.
Verzwakte FLAG/FLAG-IDA: fludarabine 30 mg/m^2 IV dagen 1-2, cytarabine 2 g/m^2 IV dagen 1-2, G-CSF 5 μg/kg subcutaan (SC) of IV begint op dag 3 en kan doorgaan tot de dag vóór het begin van de conditionerende chemotherapie. Met of zonder idarubicine 6 mg/m^2 IV Dag 1-2.
Mini-hyper CVAD (cursus A en/of B):
Kuur A: Cyclofosfamide 150 mg/m^2 elke 12 uur x 3 dagen, dexamethason 20 mg/d IV of PO dagelijks Dag 1-4 en 11-14, vincristine 2 mg IV x 1 Kuur B: methotrexaat 250 mg/m^ 2 IV gedurende 24 uur op dag 1, cytarabine 0,5 g/m^2 IV elke 12 uur x 4 doses op dag 2 en 3.
Na voltooiing van het bezoek in maand 24 zullen proefpersonen die een infuus met KTE-X19 hebben gekregen, de rest van de 15 jaar follow-upbeoordelingen voltooien in een afzonderlijk langetermijnfollow-uponderzoek, KT-US-982-5968
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes - Service d'Hematologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego-Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of MD Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Recidiverende of refractaire B-precursor ALL gedefinieerd als een van de volgende:
- Primaire refractaire ziekte
- Eerste terugval als eerste remissie ≤ 12 maanden
- Recidiverende of refractaire ziekte na 2 of meer lijnen systemische therapie
- Recidiverende of refractaire ziekte na allogene transplantatie, op voorwaarde dat het op het moment van inschrijving ten minste 100 dagen verwijderd is van stamceltransplantatie
- Morfologische ziekte in het beenmerg (≥ 5% blasten)
- Personen met Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ziekte komen in aanmerking als ze therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI) niet verdragen, of als ze een recidiverende/refractaire ziekte hebben ondanks behandeling met ten minste 2 verschillende TKI's
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
Adequate nier-, lever-, long- en hartfunctie gedefinieerd als:
- Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 cc/min
- Serum alanine aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, behalve bij personen met het syndroom van Gilbert.
- Cardiale ejectiefractie ≥ 50%, geen bewijs van pericardiale effusie en geen klinisch significante aritmieën
- Basislijn zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
- Bij personen die eerder werden behandeld met blinatumomab, tumorexpressie van cluster van differentiatie 19 (CD19) in beenmerg of perifeer bloed.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van Burkitt-leukemie/lymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of chronische myeloïde leukemie lymfoïde blastencrisis
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst) tenzij minstens 3 jaar ziektevrij
- Geïsoleerde extramedullaire ziekte
Afwijkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Aanwezigheid van CNS-3-ziekte of CNS-2-ziekte met neurologische veranderingen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een CZS-aandoening, zoals convulsies, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is
- Geschiedenis van gelijktijdig genetisch syndroom zoals Fanconi-anemie, Kostmann-syndroom, Shwachman-Diamond-syndroom of elk ander bekend beenmergfalensyndroom
- Geschiedenis van een myocardinfarct, cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina of andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden na inschrijving
- Geschiedenis van symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na inschrijving.
- Primaire immunodeficiëntie
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBsAg-positief) of hepatitis C-virus.
- Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of IV-antimicrobiële middelen vereist voor behandeling.
Voorafgaande medicatie:
- Salvage chemotherapie inclusief TKI's voor Ph+ ALL binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere op CD19 gerichte therapie anders dan blinatumomab
- Behandeling met alemtuzumab binnen 6 maanden voorafgaand aan leukaferese, of behandeling met clofarabine of cladribine binnen 3 maanden voorafgaand aan leukaferese
- Donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Elk geneesmiddel gebruikt voor graft-versus-host-ziekte (GVHD) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Er moeten ten minste 3 halfwaardetijden zijn verstreken sinds elke eerdere therapie met systemische remmende/stimulerende immuuncheckpoint-moleculen voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met corticosteroïden gedurende 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Aanwezigheid van een verblijfslijn of -drain (bijv. percutane nefrostomiebuis, Foley-verblijfskatheter, galdrain of pleurale/peritoneale/pericardiale katheter). Ommaya-reservoirs en speciale katheters met centrale veneuze toegang, zoals een Port-a-Cath- of Hickman-katheter, zijn toegestaan
- Acute GVHD graad II-IV volgens Glucksberg-criteria of ernst B-D volgens IBMTR-index; acute of chronische GVHD waarvoor systemische behandeling nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Levend vaccin ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind. Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd
- Personen van beide geslachten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van toestemming tot 6 maanden na voltooiing van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)
- Naar het oordeel van de onderzoekers is het onwaarschijnlijk dat de personen alle onderzoeksbezoeken of -procedures die in het protocol zijn vereist, inclusief vervolgbezoeken, zullen voltooien of zullen voldoen aan de studievereisten voor deelname
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus) resulterend in eindorgaanletsel of waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig waren in de afgelopen 2 jaar
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg
Deelnemers met recidiverende of refractaire B-precursor acute lymfoblastische leukemie (r/r B-ALL) krijgen conditionerende chemotherapie (fludarabine 25 mg/m^2 intraveneus [IV] gedurende 30 minuten op dag -4, dag -3 en dag - 2 en cyclofosfamide 900 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten op Dag -2) na een enkelvoudige IV infusie van brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) chimere antigeenreceptor (CAR) getransduceerde autologe T-cellen in een doeldosis van 2 x 10^ 6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht op dag 0. Voor deelnemers die > 100 kg wegen, wordt een maximale vaste dosis van 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht toegediend.
|
Een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Fase 1: 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg
Deelnemers met r/r B-ALL krijgen conditionerende chemotherapie (fludarabine 25 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten op Dag -4, Dag -3 en Dag -2 en cyclofosfamide 900 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten op Dag -2) na een eenmalige intraveneuze infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen in een doeldosis van 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht op dag 0. Voor deelnemers die > 100 kg wegen, maximale vlakke dosis van 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht zal worden toegediend.
|
Een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Fase 1: 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg
Deelnemers met r/r B-ALL krijgen conditionerende chemotherapie (fludarabine 25 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten op Dag -4, Dag -3 en Dag -2 en cyclofosfamide 900 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten op Dag -2) na een eenmalige intraveneuze infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen in een doeldosis van 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht op dag 0. Voor deelnemers die > 100 kg wegen, maximale vlakke dosis van 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht zal worden toegediend.
|
Een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Fase 2: 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg
Deelnemers met r/r B-ALL krijgen conditionerende chemotherapie (fludarabine 25 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten op Dag -4, Dag -3 en Dag -2 en cyclofosfamide 900 mg/m^2 IV gedurende 60 minuten op Dag -2) na een eenmalige intraveneuze infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen in een doeldosis van 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht op dag 0. Voor deelnemers die > 100 kg wegen, maximale vlakke dosis van 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-cellen/kg lichaamsgewicht zal worden toegediend.
|
Een enkele infusie van brexucabtagene autoleucel CAR getransduceerde autologe T-cellen intraveneus toegediend.
Andere namen:
Intraveneus toegediend.
Intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van brexucabtagene autoleucel tot 28 dagen. Deelnemers werden geëvalueerd in een gespecificeerde periode, maar hematologische GR4-toxiciteit (gespecificeerd in beschrijving) die in deze periode begon, werd verder gedurende 30 dagen geobserveerd ter bevestiging
|
DLT is geneesmiddelgerelateerde voorvallen die beginnen binnen de eerste 28 dagen na infusie:
|
Eerste infusiedatum van brexucabtagene autoleucel tot 28 dagen. Deelnemers werden geëvalueerd in een gespecificeerde periode, maar hematologische GR4-toxiciteit (gespecificeerd in beschrijving) die in deze periode begon, werd verder gedurende 30 dagen geobserveerd ter bevestiging
|
|
Fase 2: Percentage algehele complete remissie (OCR) (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig hematologisch herstel [CRi]) zoals beoordeeld volgens onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
OCR-percentage: percentage deelnemers dat CR+CRi bereikt. CR: ≤5% blasten per morfologie in beenmerg (BM); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/microliter (μl) en bloedplaatjes (Plt) ≥ 100.000/μl in perifere bloed (PB); extramedullaire ziekte van het centrale zenuwstelsel (CNS EMD) van CNS-1 (geen detecteerbare leukemie bij hersenvocht [CSF]); Niet-CZS baselineEMD: indien aanwezig (afbeeldingen tonen CR), indien nee (afbeeldingen niet nodig), indien uitgevoerd toont negatieve positron emissie tomografie (PET) baseline, baseline laesies tonen CR als verdwijning van meetbare en niet-meetbare knooppuntlaesies (Knoopmassa's >1,5 cm in de grootste transversale diameter [GTD] bij aanvang zijn teruggevallen tot ≤l,5 cm GTD, knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm [lange as] en >1,0 cm [korte as] zijn afgenomen tot 1,0 cm in hun korte as, milt en/of lever moeten van normale grootte zijn) en geen nieuwe laesies. CRi: alle CR-criteria behalve in PB ANC ≥1000/μL en Plt<100000/μL of ANC<1000/μL en Plt ≥100000/μL.95%
betrouwbaarheidsinterval (CI) werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Minimale resterende ziekte (MRD) negatief remissiepercentage
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
MRD werd beoordeeld met behulp van meerkleurige flowcytometrie om resterende kankercellen te detecteren met een gevoeligheid van 10^-4.
MRD-negatieve remissie werd gedefinieerd als MRD <10^-4-drempel.
Er werd een percentage deelnemers met MRD-negatieve remissie gerapporteerd.
95% BI werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: percentage complete remissie (CR) per onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
CR: ≤ 5% ontploffingen door morfologie in BM; ANC ≥ 1000/μL en Plt ≥ 100.000/μL in PB; CNS EMD van CNS-1 (geen detecteerbare leukemie in CSF); Niet-CZS EMD: als baseline-EMD aanwezig is (afbeeldingen moeten CR tonen), als er geen baseline-EMD is (dan zijn afbeeldingen niet vereist), maar indien uitgevoerd een negatieve PET-baseline moet vertonen, moeten baseline-laesies CR vertonen als verdwijning van meetbare en niet-meetbare knooppuntlaesies ( Knoopmassa's > 1,5 cm in GTD bij aanvang moeten zijn teruggevallen naar ≤ l,5 cm GTD, knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm waren [lange as] en > 1,0 cm [korte as] moet zijn afgenomen tot 1,0 cm in de korte as, milt en/of lever moeten van normale grootte zijn) en geen nieuwe laesies.
Het percentage deelnemers met CR werd gerapporteerd.
95% BI werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: Volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) Per onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
CRi: ≤ 5% explosies door morfologie in BM; ANC ≥ 1000/μL en Plt < 100.000/μL of ANC < 1000/μL en Plt ≥ 100000/μL in PB; CNS EMD van CNS-1 (geen detecteerbare leukemie in CSF); Niet-CZS EMD: als baseline-EMD aanwezig is (afbeeldingen moeten CR tonen), als er geen baseline-EMD is (dan zijn afbeeldingen niet vereist), maar indien uitgevoerd een negatieve PET-baseline moet vertonen, moeten baseline-laesies CR vertonen als verdwijning van meetbare en niet-meetbare knooppuntlaesies ( Knoopmassa's > 1,5 cm in GTD bij aanvang moeten zijn teruggevallen naar ≤ l,5 cm GTD, knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm waren [lange as] en > 1,0 cm [korte as] moet zijn afgenomen tot 1,0 cm in de korte as, milt en/of lever moeten van normale grootte zijn (indien getest) en geen nieuwe laesies.
Het percentage deelnemers met CRi werd gerapporteerd.
95% BI werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: Duur van de remissie (DOR) per onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf eerste CR of CRi (Fase 2) tot 3,7 jaar
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR of CRi tot een terugval of enig overlijden in afwezigheid van een gedocumenteerde terugval.
CR en CRi zijn gedefinieerd in uitkomstmaten 4 en 5. Terugval: ≤ 5% blasten volgens morfologie in BM; of circulerende leukemie aanwezig in PB; of CZS EMD van CNS-2 (detecteerbare CSF-blastcellen in een monster CSF met < 5 witte bloedcellen [WBC's] per mm^3 met neurologische veranderingen) of CNS-3 (detecteerbare CSF-blastcellen in een monster CSF met ≥ 5 WBC's per mm^3 met of zonder neurologische veranderingen); of progressieve ziekte (PD): ten minste een van de volgende (≥ 50% stijging vanaf het dieptepunt in de som van de producten van ten minste twee lymfeklieren, of als het om één enkele klier gaat, een stijging van ten minste 50% in het product van de diameters van dit ene knooppunt; ten minste een toename van 50% in de langste diameter van een eerder geïdentificeerde knoop met meer dan 1 cm in zijn korte as; .
Voor de analyses werden Kaplan-Meier (KM)-schattingen gebruikt.
|
Vanaf eerste CR of CRi (Fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: OCR-percentage (CR + CRi) per beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (Fase 2) tot 5 jaar
|
OCR-percentage: percentage deelnemers dat CR+CRi bereikt.
CR: ≤ 5% ontploffingen door morfologie in BM; ANC ≥1000/μL en Plt ≥ 100.000/μL in PB; CNS EMD van CNS-1 (geen detecteerbare leukemie in CSF); Niet-CZS EMD: als baseline-EMD aanwezig is (afbeeldingen moeten CR tonen), als er geen baseline-EMD is (dan zijn afbeeldingen niet vereist), maar indien uitgevoerd een negatieve PET-baseline moet vertonen, moeten baseline-laesies CR vertonen als verdwijning van meetbare en niet-meetbare knooppuntlaesies ( Knoopmassa's >1,5 cm in GTD bij aanvang moeten zijn teruggevallen naar ≤l,5 cm GTD, knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm waren [lange as] en >1,0 cm [korte as] moeten zijn afgenomen tot 1,0 cm in hun korte as, milt en/of lever moeten van normale grootte zijn (indien getest) en mogen geen nieuwe laesies bevatten.
CRi: alle CR-criteria behalve in PB ANC ≥1000/μL en Plt <100000/μL of ANC <1000/μL en Plt ≥100000/μL.
95% BI werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (Fase 2) tot 5 jaar
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT)
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (Fase 2) tot 5 jaar
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (Fase 2) tot 5 jaar
|
|
|
Fase 2: MRD-negatief remissiepercentage onder deelnemers aan volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
Het percentage deelnemers met MRD-negatieve remissie onder CR-deelnemers werd gerapporteerd.
MRD werd beoordeeld met behulp van meerkleurige flowcytometrie om resterende kankercellen te detecteren met een gevoeligheid van 10^-4.
MRD-negatieve remissie werd gedefinieerd als MRD <10^-4-drempel.
CR: ≤5% ontploffingen door morfologie in BM; ANC ≥ 1000/μL en Plt ≥ 100.000/μL in PB; CNS EMD van CNS-1 (geen detecteerbare leukemie in CSF); Niet-CZS EMD: als baseline-EMD aanwezig is (afbeeldingen moeten CR tonen), als er geen baseline-EMD is (dan zijn afbeeldingen niet vereist), maar indien uitgevoerd een negatieve PET-baseline moet vertonen, moeten baseline-laesies CR vertonen als verdwijning van meetbare en niet-meetbare knooppuntlaesies ( Knoopmassa's > 1,5 cm in GTD bij aanvang moeten zijn teruggevallen naar ≤ l,5 cm GTD, knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm waren [lange as] en > 1,0 cm [korte as] moeten zijn afgenomen tot 1,0 cm in hun korte as, milt en/of lever moeten van normale grootte zijn) en geen nieuwe laesies.
95% BI werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: MRD-negatief remissiepercentage onder deelnemers aan volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
Het percentage deelnemers met MRD-negatieve remissie onder CRi-deelnemers werd gerapporteerd.
MRD werd beoordeeld met behulp van meerkleurige flowcytometrie om resterende kankercellen te detecteren met een gevoeligheid van 10^-4.
MRD-negatieve remissie werd gedefinieerd als MRD <10^-4-drempel.
CRi: ≤ 5% explosies door morfologie in BM; ANC ≥ 1000/μL en Plt < 100.000/μL of ANC < 1000/μL en Plt ≥ 100000/μL in PB; CNS EMD van CNS-1 (geen detecteerbare leukemie in CSF); Niet-CZS EMD: als baseline-EMD aanwezig is (afbeeldingen moeten CR tonen), als er geen baseline-EMD is (dan zijn afbeeldingen niet vereist), maar indien uitgevoerd een negatieve PET-baseline moet vertonen, moeten baseline-laesies CR vertonen als verdwijning van meetbare en niet-meetbare knooppuntlaesies ( Knoopmassa's >1,5 cm in GTD bij aanvang moeten zijn teruggevallen naar ≤l,5 cm GTD, knooppunten die 1,1 tot 1,5 cm waren [lange as] en >1,0 cm [korte as] moeten zijn afgenomen tot 1,0 cm in hun korte as, milt en/of lever moeten van normale grootte zijn) en geen nieuwe laesies.
95% BI werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (Fase 2) tot 5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van brexucabtagene autoleucel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die niet waren overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Voor analyses werden KM-schattingen gebruikt.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (Fase 2) tot 5 jaar
|
|
Fase 2: Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
RFS: tijd vanaf de infusie van brexucabtagene autoleucel tot de datum van terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die op de afsluitdatum van de analysegegevens niet voldeden aan de criteria voor terugval, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
Deelnemers die bij het afsluiten van de analysegegevens geen CR of CRi hadden bereikt, werden op dag 0 geëvalueerd als een RFS-gebeurtenis. CR en CRi worden gedefinieerd in uitkomstmaat 4 en 5. Terugval wordt gedefinieerd in uitkomstmaat 6. Voor de analyses werden KM-schattingen gebruikt.
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 3,7 jaar
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat te maken krijgt met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer na infusie met brexucabtagene autoleucel, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's omvatten alle bijwerkingen die begonnen op of na het starten van de brexucabtagene autoleucel-infusie.
|
Tot 5 jaar
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers dat TEAE's van laboratoriumtoxiciteit graad 3 of hoger ervaart als gevolg van een verhoogde parameterwaarde
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordelingscategorieën worden bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig of medisch significant, Graad 4: levensbedreigend.
|
Tot 5 jaar
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers dat TEAE's van laboratoriumtoxiciteit graad 3 of hoger ervaart als gevolg van een verlaagde parameterwaarde
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordelingscategorieën worden bepaald door CTCAE versie 4.03.
Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig of medisch significant, Graad 4: levensbedreigend.
|
Tot 5 jaar
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met anti-KTE-X19-antilichamen
Tijdsspanne: Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 2,7 jaar
|
Datum van eerste infusie van brexucabtagene autoleucel (fase 2) tot 2,7 jaar
|
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met 5-niveaus Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D-5L): Health Utility Index Scale
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18 en maand 24
|
De EQ-5D-5-niveaus (EQ-5D-5L) zijn een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus van de deelnemer die een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid biedt voor klinische en economische beoordeling. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de algemene gezondheidsstatus van de deelnemer die 5 dimensies van gezondheid scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De gezondheidstoestanden van EQ-5D, gedefinieerd door het beschrijvende systeem EQ-5D, worden omgezet in een enkele samenvattende index door een formule die waarden (QOL-hulpprogramma's genoemd) aan elk van de niveaus in elke dimensie koppelt. EQ- De waarden van de 5D Summary Index variëren van -0,11 (slechtste gezondheid) tot 1,00 (perfecte gezondheid). Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het niveau voor die dimensie aangeeft.
De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheid van de deelnemer weergeeft. Hogere scores op EQ-5D-5L duiden op een betere gezondheid.
|
Basislijn, dag 28, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18 en maand 24
|
|
Fase 2: EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18 en maand 24
|
EQ-5D is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de algehele gezondheidsstatus van een deelnemer.
De EQ-5D is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
De EQ-5D-VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal van 20 cm en wordt gevraagd een globale beoordeling te maken van hun huidige gezondheidstoestand, waarbij 0 de slechtste gezondheid aangeeft die zij zich kunnen voorstellen en 100 de beste gezondheid aangeeft. gezondheid die ze zich kunnen voorstellen.
Hogere scores duidden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, dag 28, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oluwole OO, Shah BD, Baer MR, Bishop MR, Holmes H, Schiller GJ, et al. Outcomes of Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated with Prior Blinatumomab in ZUMA-3, a Study of KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy [Abstract S1569]. The 23rd European Hematology Association (EHA) Congress 2018 14-17 June; Stockholm, Sweden.
- Sabatino M, Choi K, Chiruvolu V, Better M. Production of Anti-CD19 CAR T Cells for ZUMA-3 and -4: Phase 1/2 Multicenter Studies Evaluating KTE-C19 in Patients With Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) [Abstract 711]. Blood 2016;128 (22):1227.
- Shah B, Castro J, Gokbuget N, Kersten MJ, Hagenbeek T, Wierda W, et al. ZUMA-3: A Phase 1/2 Multi-center Study Evaluating the Safety and Efficacy of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cells in Adult Subjects with Relapsed/Refractory B Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2016;Abstract 3713.
- Shah B, Huynh V, Sender LS, Lee DW, Castro JE, Wierda WG, et al. High Rates of Minimal Residual Disease-Negative (MRD-) Complete Responses (CR) in Adult and Pediatric and Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) Treated With KTE-C19 (Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor [CAR] T Cells): Preliminary Results of the ZUMA-3 and ZUMA-4 Trials. Blood 2016;128 (22):2803.
- Shah B, Stock W, Wierda W, Topp M, Kersten MJ, Houot R, et al. KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Therapy in Adult Patients (Pts) With Relapsed/ Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) in the ZUMA-3 Trial: Preliminary Results of Novel Safety Interventions [Abstract ALL-025]. Clinical lymphoma, myeloma & leukemia 2017;17:S253.
- Shah B, Stock W, Wierda W, Topp MS, Kersten MJ, Houot R, et al. Preliminary Results of Novel Safety Interventions in Adult Patients (Pts) With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) in the ZUMA-3 Trial. European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2017.
- Shah B, Wierda WG, Schiller GJ, Bishop MR, Castro JE, Sabatino M, et al. KTE-C19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy in Adults with High-Burden Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL): Updated Results from Phase 1/2 of ZUMA-3 [Abstract P523]. The 22nd European Hematology Association (EHA) Congress 2017 22-25 June; Madrid, Spain.
- Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan A, Baer MR, Donnellan WB, et al. End of Phase I Results of ZUMA-3, A Phase 1/2 Study of KTE-X19, Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Adult Patients (pts) with Relapsed/Refractory (R/R) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) [Abstract]. J Clin Oncol 2019;37 (15):7006.
- Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, O'Dwyer KM, Holmes H, Arellano ML, Ghobadi A, Pagel JM, Lin Y, Cassaday RD, Park JH, Abedi M, Castro JE, DeAngelo DJ, Malone AK, Mawad R, Schiller GJ, Rossi JM, Bot A, Shen T, Goyal L, Jain RK, Vezan R, Wierda WG. KTE-X19 anti-CD19 CAR T-cell therapy in adult relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: ZUMA-3 phase 1 results. Blood. 2021 Jul 8;138(1):11-22. doi: 10.1182/blood.2020009098.
- Shah BD, Oluwole OO, Baer MR, Bishop MR, Holmes H, Schiller GJ, et al. KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/ Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL): Outcomes in Patients Who Were Treated with Prior Blinatumomab in ZUMA-3 [Abstract ALL-128]. Clinical lymphoma, myeloma & leukemia 2018;18 (Supplement 1):S184.
- Shah BD, Oluwole OO, Baer MR, Bishop MR, Holmes H, Schiller GJ, et al. Outcomes of Patients Treated With Prior Blinatumomab in ZUMA-3, a Study of KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. ASCO; 2018 01-05 June; Chicago, IL.
- Shah BD, Stock W, Wierda WG, Oluwole O, Holmes H, Schiller GJ, et al. Phase 1 Results of ZUMA-3: KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) [Abstract 612]. Blood 2017;130 (Supplement 1):888.
- Shah BD, Wierda WG, Schiller GJ, Bishop MR, Castro JE, Sabatino M, et al. Updated results from ZUMA- 3, a phase 1/2 study of KTE-C19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adults with high-burden relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia (R/R ALL) [Abstract 3024]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 2017 02-06 June; Chicago, Illinois.
- Shah BD, Ghobadi A, Oluwole OO, Logan AC, Boissel N, Cassaday RD, Leguay T, Bishop MR, Topp MS, Tzachanis D, O'Dwyer KM, Arellano ML, Lin Y, Baer MR, Schiller GJ, Park JH, Subklewe M, Abedi M, Minnema MC, Wierda WG, DeAngelo DJ, Stiff P, Jeyakumar D, Feng C, Dong J, Shen T, Milletti F, Rossi JM, Vezan R, Masouleh BK, Houot R. KTE-X19 for relapsed or refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: phase 2 results of the single-arm, open-label, multicentre ZUMA-3 study. Lancet. 2021 Aug 7;398(10299):491-502. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01222-8. Epub 2021 Jun 4.
- Shah BD, Smith NJ, Feng C, Jeyakumar S, Castaigne JG, Faghmous I, Masouleh BK, Malone DC, Bishop MR. Cost-Effectiveness of KTE-X19 for Adults with Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia in the United States. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3678-3695. doi: 10.1007/s12325-022-02201-6. Epub 2022 Jun 21.
- Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, et al. KTE-X19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia: End of Phase 1 Results of ZUMA-3 [Abstract PS945]. HemaSphere 2019;3 (S1):426.
- Wierda WG, Bishop MR, Oluwole O, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, et al. Updated Phase 1 Results of Zuma-3: Kte-X19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia [Abstract 256]. Biol Blood Marrow Transplant 2019;25 (3):S185.
- Wierda WG, Bishop MR, Oluwole OO, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, et al. Updated Phase 1 Results of Zuma-3: Kte-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia [Abstract]. Blood 2018;132 (Supplement 1):897.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, Lymfoïde
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Brexucabtagene autoleucel
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- KTE-C19-103
- 2015-005009-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek.
Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .