Brexucabtagene Autoleucelin (KTE-X19) turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ZUMA-3) (ZUMA-3)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin KTE-X19:n turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (r/r ALL) (ZUMA-3)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää breksuktabtageeniautoleucelin (KTE-X19) turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (r/r) B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silloitushoitoa voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, ja sitä suositellaan osallistujille, joilla on suuri sairaustaakka lähtötilanteessa (M3-ytimen [> 25 % leukeemisia blasteja] tai ≥ 1 000 blastia/mm^3 ääreisverenkierrossa) osallistujan taudin hallintaan ennen ehdolliseen kemoterapiaan. Yhdistelmäterapia sisältää:
Heikennetty VAD: Vinkristiini ei-liposomaalinen (1-2 mg IV viikossa) tai liposomaalinen (2,25 mg/m^2 IV viikoittain) ja deksametasoni 20-40 mg IV tai oraalinen anto (PO) päivittäin x 3-4 päivää viikossa. Valinnainen doksorubisiini 50 mg/m^2 IV x 1 (vain ensimmäinen viikko).
Merkaptopuriini (6-MP): 50-75 mg/m^2/vrk suun kautta (anna ennen nukkumaanmenoa tyhjään mahaan imeytymisen parantamiseksi).
Hydroksiurea: Annokset titrataan välillä 15-50 mg/kg/vrk (pyöristettynä lähimpään 500 mg:n kapseliin ja annetaan yhtenä vuorokautisena annoksena suun kautta jatkuvasti).
DOMP: Deksametasoni 6 mg/m^2/vrk PO (tai IV) jaettuna kahdesti päivässä (BID) päivät 1-5, vinkristiini 1,5 mg/m^2 (maksimiannos 2 mg) IV päivänä 1, metotreksaatti 20 mg/m ^2 PO viikoittain, 6-MP 50-75 mg/m^2/päivä PO päivittäin.
Heikennetty FLAG/FLAG-IDA: fludarabiini 30 mg/m^2 IV päivää 1-2, sytarabiini 2 g/m^2 IV päivää 1-2, G-CSF 5 μg/kg ihonalaisesti (SC) tai IV alkaa päivänä 3 ja voi jatkua päivää ennen ehdollistavan kemoterapian alkua. Idarubisiinin kanssa tai ilman 6 mg/m^2 IV Päivät 1-2.
Mini-hyper CVAD (kurssit A ja/tai B):
Kurssi A: syklofosfamidi 150 mg/m^2 12 tunnin välein x 3 päivää, deksametasoni 20 mg/d IV tai PO päivittäin päivät 1-4 ja 11-14, vinkristiini 2 mg IV x 1 Kurssi B: metotreksaatti 250 mg/m^ 2 IV 24 tunnin ajan päivänä 1, sytarabiini 0,5 g/m^2 IV 12 tunnin välein x 4 annosta päivinä 2 ja 3.
Kuukauden 24 käynnin päätyttyä KTE-X19-infuusion saaneet henkilöt suorittavat loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista erillisessä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa, KT-US-982-5968.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes - Service d'Hematologie
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego-Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of MD Greenbaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Tisch Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Relapsoitunut tai tulenkestävä B-prekursori KAIKKI määritellään joksikin seuraavista:
- Primaarinen tulenkestävä sairaus
- Ensimmäinen relapsi, jos ensimmäinen remissio ≤ 12 kuukautta
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus kahden tai useamman systeemisen hoitojakson jälkeen
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus allogeenisen siirron jälkeen edellyttäen, että henkilöllä on vähintään 100 päivää kantasolusiirrosta ilmoittautumisajankohtana
- Morfologinen sairaus luuytimessä (≥ 5 % blasteja)
- Henkilöt, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) -sairaus, ovat kelvollisia, jos he eivät siedä tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) tai jos heillä on uusiutunut/refraktiivinen sairaus huolimatta hoidosta vähintään kahdella eri TKI:llä.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 cc/min
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, ei näyttöä perikardiaalista effuusiota eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
- Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
- Aiemmin blinatumomabilla hoidetuilla yksilöillä esiintyi erilaistumisklusterin 19 (CD19) kasvaimen ilmentymistä luuytimessä tai ääreisveressä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Burkittin leukemian/lymfooman diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen tai kroonisen myelooisen leukemian lymfoidiblastikriisin mukaan
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus
Keskushermoston (CNS) poikkeavuudet
- CNS-3-sairaus tai CNS-2-sairaus, johon liittyy neurologisia muutoksia
- Aiemmin tai esiintynyt mikä tahansa keskushermostosairaus, kuten kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto
- Anamneesissa samanaikainen geneettinen oireyhtymä, kuten Fanconi-anemia, Kostmannin oireyhtymä, Shwachman-Diamond-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Oireellinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Primaarinen immuunipuutos
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen kanssa.
- Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisen mikrobilääkkeen hallintaan.
Aikaisempi lääkitys:
- Pelastava kemoterapia, mukaan lukien TKI:t Ph+ ALL:lle viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi CD19-ohjattu hoito, muu kuin blinatumomabi
- Alemtutsumabihoito 6 kuukauden sisällä ennen leukafereesia tai hoito klofarabiinilla tai kladribiinilla 3 kuukauden sisällä ennen leukafereesia
- Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa lääke, jota on käytetty siirrännäis-isäntätautiin (GVHD) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Vähintään 3 puoliintumisaikaa on kulunut kaikista aikaisemmista systeemisestä estävästä/stimulatorisesta immuunijärjestelmän tarkistuspisteen molekyylihoidosta ennen ilmoittautumista
- Kortikosteroidihoito 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Pysyvän linjan tai viemärin olemassaolo (esim. perkutaaninen nefrostomiaputki, pysyvä Foley-katetri, sappitiehye tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiaalikatetri). Ommaya-säiliöt ja erilliset keskuslaskimokatetrit, kuten Port-a-Cath- tai Hickman-katetri, ovat sallittuja
- Akuutti GVHD-aste II-IV Glucksberg-kriteerien mukaan tai vakavuusaste B-D IBMTR-indeksin mukaan; akuutti tai krooninen GVHD, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Elävä rokote ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle. Naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä
- Molempien sukupuolten hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukautta brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) -hoidon päättymisen jälkeen
- Tutkijoiden arvion mukaan henkilöt eivät todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai eivät noudata osallistumisen tutkimusvaatimuksia.
- Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohn, nivelreuma, systeeminen lupus), joka johtaa elinvaurioon tai vaatii systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 2 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (r/r B-ALL), saavat hoitavaa kemoterapiaa (fludarabiinia 25 mg/m^2 suonensisäisesti [IV] 30 minuutin ajan päivinä -4, -3 ja päivänä - 2 ja syklofosfamidi 900 mg/m^2 IV 60 minuutin aikana päivänä -2) yhden IV-infuusion jälkeen breksukabtageeniautoleucelin (KTE-X19) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimia autologisia T-soluja tavoiteannoksella 2 x 10^ 6 anti-CD19 CAR T -solua/painokilo päivänä 0. Osallistujille, jotka painavat > 100 kg, annetaan enimmäisannos 2 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa.
|
Yksi infuusio brexukabtagene autoleucel CAR transdusoi autologisia T-soluja annettuna laskimoon.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg
Osallistujat, joilla on r/r B-ALL, saavat hoitavaa kemoterapiaa (fludarabiinia 25 mg/m^2 IV 30 minuutin ajan päivinä -4, -3 ja -2 ja syklofosfamidia 900 mg/m^2 IV 60 minuutin ajan Päivä -2) yhden IV-infuusion jälkeen brexukabtagene autoleucel CAR-transdusoi autologisia T-soluja tavoiteannoksella 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa päivänä 0. Osallistujille, jotka painavat > 100 kg, annetaan enimmäisannos 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa.
|
Yksi infuusio brexukabtagene autoleucel CAR transdusoi autologisia T-soluja annettuna laskimoon.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T-soluja/kg
Osallistujat, joilla on r/r B-ALL, saavat hoitavaa kemoterapiaa (fludarabiinia 25 mg/m^2 IV 30 minuutin ajan päivinä -4, -3 ja -2 ja syklofosfamidia 900 mg/m^2 IV 60 minuutin ajan Päivä -2) yhden IV-infuusion jälkeen breksukabtageenin autoleucelin CAR transdusoi autologisia T-soluja tavoiteannoksella 0,5 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa päivänä 0. Osallistujille, jotka painavat > 100 kg, annetaan enimmäisannos 0,5 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa.
|
Yksi infuusio brexukabtagene autoleucel CAR transdusoi autologisia T-soluja annettuna laskimoon.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg
Osallistujat, joilla on r/r B-ALL, saavat hoitavaa kemoterapiaa (fludarabiinia 25 mg/m^2 IV 30 minuutin ajan päivinä -4, -3 ja -2 ja syklofosfamidia 900 mg/m^2 IV 60 minuutin ajan Päivä -2) yhden IV-infuusion jälkeen brexukabtagene autoleucel CAR-transdusoi autologisia T-soluja tavoiteannoksella 1 x 10^6 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa päivänä 0. Osallistujille, jotka painavat > 100 kg, annetaan enimmäisannos 1 x 10^8 anti-CD19 CAR T-solua/kg ruumiinpainoa.
|
Yksi infuusio brexukabtagene autoleucel CAR transdusoi autologisia T-soluja annettuna laskimoon.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
Annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Brexucabtagene autoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 28 päivää. Osallistujat arvioitiin määrättynä ajanjaksona, mutta tällä ajanjaksolla alkanutta GR4-hematologista toksisuutta (määritelty kuvauksessa) tarkkailtiin edelleen 30 päivän ajan vahvistusta varten.
|
DLT on lääkkeeseen liittyviä tapahtumia, jotka alkavat ensimmäisten 28 päivän kuluessa infuusion jälkeen:
|
Brexucabtagene autoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 28 päivää. Osallistujat arvioitiin määrättynä ajanjaksona, mutta tällä ajanjaksolla alkanutta GR4-hematologista toksisuutta (määritelty kuvauksessa) tarkkailtiin edelleen 30 päivän ajan vahvistusta varten.
|
|
Vaihe 2: Täydellinen remissio (OCR) (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa [CRi]) riippumattoman arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
OCR-taajuus: CR+CRi.CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus: ≤5 % blasteja morfologian mukaan luuytimessä (BM);absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1000/mikrolitraa (μL) ja verihiutaleet (Plt) ≥100000/μL perifeerisissä veri (PB); keskushermoston ekstramedullaarinen sairaus (CNS CNS-1:n EMD (ei havaittavissa olevaa leukemiaa aivo-selkäydinnesteessä [CSF]); Muu kuin keskushermoston lähtötasoEMD: jos on (kuvat osoittavat CR), jos ei (kuvia ei tarvita), jos suoritetaan, näyttää negatiivisen positroniemissiotomografian (PET) lähtötilanteen ,perustason leesiot osoittavat CR:n mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien solmuvaurioiden häviämisenä (solmumassat > 1,5 cm suurimmassa poikittaissuunnassa halkaisija [GTD] lähtötilanteessa on taantunut arvoon ≤ 1,5 cm GTD, solmut, jotka olivat 1,1–1,5 cm [pitkä akseli] ja > 1,0 cm [lyhyt akseli], ovat pienentyneet 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan, pernassa ja/tai maksassa on oltava normaalikokoinen) eikä uusia leesioita. CRi: kaikki CR-kriteerit paitsi PB ANC≥1000/μL ja Plt<100000/μL tai ANC<1000/μL ja Plt ≥100000/μL.95 %
luottamusväli (CI) laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Minimum Residual Disease (MRD) negatiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
MRD arvioitiin käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa jäljellä olevien syöpäsolujen havaitsemiseksi herkkyydellä 10^-4.
MRD-negatiivinen remissio määriteltiin MRD-kynnykseksi <10^-4.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MRD-negatiivinen remissio, ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
|
Vaihe 2: Täydellinen remissio (CR) riippumatonta tarkistusta kohti
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
CR: ≤ 5 % blasteja morfologian mukaan BM:ssä; ANC ≥ 1000/µl ja Plt ≥ 100 000/µl PB:ssä; CNS-1:n CNS EMD (ei havaittavissa olevaa leukemiaa CSF:ssä); Ei-keskushermoston EMD: jos perustason EMD:tä esiintyy (kuvissa on näytettävä CR), jos lähtötilanteen EMD:tä ei ole (kuvia ei vaadita), mutta jos suoritetaan, sen pitäisi näyttää negatiivista PET-perusviivaa, lähtötason leesioissa on näytettävä CR mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien solmuvaurioiden häviämisenä ( Solmujen massojen > 1,5 cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt regressoitua arvoon ≤ 1,5 cm GTD, solmujen, jotka olivat 1,1–1,5 cm [pitkä akseli] ja > 1,0 cm [lyhyt akseli] on pienentynyt 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan, pernan ja/tai maksan on oltava normaalikokoisia) eikä uusia vaurioita.
CR:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
|
Vaihe 2: Täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi) riippumatonta arviota kohden
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
CRi: ≤ 5 % blasteja morfologian mukaan BM:ssä; ANC ≥ 1000/µl ja Plt < 100000/µl tai ANC < 1000/µl ja Plt ≥ 100000/µl PB:ssä; CNS-1:n CNS EMD (ei havaittavissa olevaa leukemiaa CSF:ssä); Ei-keskushermoston EMD: jos perustason EMD:tä esiintyy (kuvissa on näytettävä CR), jos lähtötilanteen EMD:tä ei ole (kuvia ei vaadita), mutta jos suoritetaan, sen pitäisi näyttää negatiivista PET-perusviivaa, lähtötason leesioissa on näytettävä CR mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien solmuvaurioiden häviämisenä ( Solmujen massojen > 1,5 cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt regressoitua arvoon ≤ 1,5 cm GTD, solmujen, jotka olivat 1,1–1,5 cm [pitkä akseli] ja > 1,0 cm [lyhyt akseli] on pienentynyt 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan, pernan ja/tai maksan on oltava normaalikokoisia, jos ne testataan) eikä uusia vaurioita.
CRi:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
95 % CI laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
|
Vaihe 2: Remission kesto (DOR) riippumatonta tarkastelua kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä (vaihe 2) 3,7 vuoteen asti
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä uusiutumiseen tai kuolemaan ilman dokumentoitua relapsia.
CR ja CRi määritellään tulosmittauksissa 4 ja 5. Relapsi: ≤ 5 % blasteja morfologian mukaan BM:ssä; tai PB:ssä esiintyvä kiertävä leukemia; tai CNS-2:n keskushermoston EMD (havaittavissa CSF-blastisolut aivo-selkäydinnestenäytteessä, jossa on < 5 valkosolua [WBC]/mm^3 ja neurologisia muutoksia) tai CNS-3 (havaittavissa CSF-blastisolut CSF-näytteessä, jossa on ≥ 5 valkosolua/mm^3 neurologisten muutosten kanssa tai ilman); tai etenevä sairaus (PD): vähintään yksi seuraavista (≥ 50 % nousu alimmasta vähintään kahden imusolmukkeen tulosten summassa, tai jos yksi solmu on mukana, vähintään 50 % nousu tämän yhden solmun halkaisijat vähintään 50 %:n lisäys minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa yli 1 cm:n pernan koon kasvussa; maksa tai mikä tahansa muu ei-solmukohtainen leesio).
Analyyseihin käytettiin Kaplan-Meier (KM) -estimaattia.
|
Ensimmäisestä CR:stä tai CRi:stä (vaihe 2) 3,7 vuoteen asti
|
|
Vaihe 2: OCR-nopeus (CR + CRi) tutkijan tarkastusta kohti
Aikaikkuna: Brexucabtagene autoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 5 vuotta
|
Tekstintunnistusprosentti: CR+CRi:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
CR: ≤ 5 % blasteja morfologian mukaan BM:ssä; ANC ≥ 1000/µl ja Plt ≥ 100 000/µl PB:ssä; CNS-1:n CNS EMD (ei havaittavissa olevaa leukemiaa CSF:ssä); Ei-keskushermoston EMD: jos perustason EMD:tä esiintyy (kuvissa on näytettävä CR), jos lähtötilanteen EMD:tä ei ole (kuvia ei vaadita), mutta jos suoritetaan, sen pitäisi näyttää negatiivista PET-perusviivaa, lähtötason leesioissa on näytettävä CR mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien solmuvaurioiden häviämisenä ( Solmujen massojen > 1,5 cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt regressoitua arvoon ≤ 1,5 cm GTD, solmujen, jotka olivat 1,1–1,5 cm [pitkä akseli] ja > 1,0 cm [lyhyt akseli], on täytynyt pienentyä 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan. pernan ja/tai maksan on oltava normaalikokoisia, jos ne testataan) eikä uusia vaurioita.
CRi: kaikki CR-kriteerit paitsi PB ANC ≥1000/µL ja Plt <100000/µL tai ANC <1000/µL ja Plt ≥100000/µL.
95 % CI laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Brexucabtagene autoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Allogeenisen kantasolusiirron (Allo-SCT) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Brexucabtagene autoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 5 vuotta
|
Brexucabtagene autoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 2: MRD:n negatiivinen remissioprosentti täydelliseen remission (CR) osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MRD-negatiivinen remissio CR-osallistujien joukossa, ilmoitettiin.
MRD arvioitiin käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa jäljellä olevien syöpäsolujen havaitsemiseksi herkkyydellä 10^-4.
MRD-negatiivinen remissio määriteltiin MRD-kynnykseksi <10^-4.
CR: ≤5 % blasteja morfologian mukaan BM:ssä; ANC ≥ 1000/µl ja Plt ≥ 100 000/µl PB:ssä; CNS-1:n CNS EMD (ei havaittavissa olevaa leukemiaa CSF:ssä); Ei-keskushermoston EMD: jos perustason EMD:tä esiintyy (kuvissa on näytettävä CR), jos lähtötilanteen EMD:tä ei ole (kuvia ei vaadita), mutta jos suoritetaan, sen pitäisi näyttää negatiivista PET-perusviivaa, lähtötason leesioissa on näytettävä CR mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien solmuvaurioiden häviämisenä ( Solmujen massojen > 1,5 cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt regressoitua arvoon ≤ 1,5 cm GTD, solmujen, jotka olivat 1,1–1,5 cm [pitkä akseli] ja > 1,0 cm [lyhyt akseli] on pienentynyt 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan, pernan ja/tai maksan on oltava normaalikokoisia) eikä uusia vaurioita.
95 % CI laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
|
Vaihe 2: MRD:n negatiivinen remissioprosentti täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) joukossa
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MRD-negatiivinen remissio CRi-osallistujien joukossa.
MRD arvioitiin käyttämällä moniväristä virtaussytometriaa jäljellä olevien syöpäsolujen havaitsemiseksi herkkyydellä 10^-4.
MRD-negatiivinen remissio määriteltiin MRD-kynnykseksi <10^-4.
CRi: ≤ 5 % blasteja morfologian mukaan BM:ssä; ANC ≥ 1000/µl ja Plt < 100000/µl tai ANC < 1000/µl ja Plt ≥ 100000/µl PB:ssä; CNS-1:n CNS EMD (ei havaittavissa olevaa leukemiaa CSF:ssä); Ei-keskushermoston EMD: jos perustason EMD:tä esiintyy (kuvissa on näytettävä CR), jos lähtötilanteen EMD:tä ei ole (kuvia ei vaadita), mutta jos suoritetaan, sen pitäisi näyttää negatiivista PET-perusviivaa, lähtötason leesioissa on näytettävä CR mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien solmuvaurioiden häviämisenä ( Solmujen massojen > 1,5 cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt regressoitua arvoon ≤ 1,5 cm GTD, solmujen, jotka olivat 1,1–1,5 cm [pitkä akseli] ja > 1,0 cm [lyhyt akseli], on täytynyt pienentyä 1,0 cm:iin lyhyellä akselillaan. pernan ja/tai maksan on oltava normaalikokoisia) eikä uusia vaurioita.
95 % CI laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 5 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi brexucabtagene autoleucel -infuusion antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
Analyyseihin käytettiin KM-estimaatteja.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
RFS: aika brexucabtagene autoleucel -infuusiosta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet uusiutumisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavissa olevan taudin arviointipäivänä.
Osallistujat, jotka eivät olleet saavuttaneet CR- tai CRi-arvoa analyysitietojen rajalla, arvioitiin RFS-tapahtumana päivänä 0. CR ja CRi määritellään tulosmittauksissa 4 ja 5. Relapsi määritellään tulosmittauksessa 6. Analyyseihin käytettiin KM-estimaatteja.
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 3,7 vuotta
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla brexukabtageeni-autoleucel-infuusion jälkeen, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE-tapahtumat sisälsivät kaikki AE-tapahtumat, jotka alkoivat brexukabtageeni-autoleucel-infuusion alkaessa tai sen jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman laboratoriotoksisuuden, joka johtuu parametriarvon kasvusta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arviointiluokat määritetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan.
Aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, aste 4: hengenvaarallinen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman laboratoriotoksisuuden, joka johtuu parametriarvon alenemisesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvostelukategoriat määräytyvät CTCAE-version 4.03 mukaan.
Aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, aste 4: hengenvaarallinen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-KTE-X19-vasta-aineita
Aikaikkuna: Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 2,7 vuotta
|
Breksukabtageeniautoleucelin ensimmäinen infuusiopäivä (vaihe 2) enintään 2,7 vuotta
|
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on 5-tason eurooppalainen elämänlaatu-5 ulottuvuus (EQ-5D-5L): Terveyshyötyindeksiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
EQ-5D-5-tasot (EQ-5D-5L) on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Se on itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan osallistujan yleinen terveydentila, joka pisteytti 5 terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D:n terveystilat muunnetaan yhdeksi yhteenvetoindeksiksi kaavalla, joka liittää arvot (kutsutaan QOL-apuohjelmiksi) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle.EQ-5D-yhteenvetoindeksin arvot vaihtelevat -0,11 (huonoin kunto) - 1,00 (täydellinen kunto). Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka osoittaa kyseisen ulottuvuuden tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka osoittaa osallistujan terveyden. Korkeammat pisteet EQ-5D-5L osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
|
Vaihe 2: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
EQ-5D on itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään osallistujan yleisen terveydentilan arvioimiseen.
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella.
EQ-5D-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla ja sitä pyydetään tekemään kokonaisarvio hänen nykyisestä terveydentilastaan. Nolla tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka he voivat kuvitella, ja 100 parasta. terveyttä he voivat kuvitella.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, päivä 28, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18 ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oluwole OO, Shah BD, Baer MR, Bishop MR, Holmes H, Schiller GJ, et al. Outcomes of Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated with Prior Blinatumomab in ZUMA-3, a Study of KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy [Abstract S1569]. The 23rd European Hematology Association (EHA) Congress 2018 14-17 June; Stockholm, Sweden.
- Sabatino M, Choi K, Chiruvolu V, Better M. Production of Anti-CD19 CAR T Cells for ZUMA-3 and -4: Phase 1/2 Multicenter Studies Evaluating KTE-C19 in Patients With Relapsed/Refractory B-Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) [Abstract 711]. Blood 2016;128 (22):1227.
- Shah B, Castro J, Gokbuget N, Kersten MJ, Hagenbeek T, Wierda W, et al. ZUMA-3: A Phase 1/2 Multi-center Study Evaluating the Safety and Efficacy of KTE-C19 Anti-CD19 CAR T Cells in Adult Subjects with Relapsed/Refractory B Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r ALL). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2016;Abstract 3713.
- Shah B, Huynh V, Sender LS, Lee DW, Castro JE, Wierda WG, et al. High Rates of Minimal Residual Disease-Negative (MRD-) Complete Responses (CR) in Adult and Pediatric and Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) Treated With KTE-C19 (Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor [CAR] T Cells): Preliminary Results of the ZUMA-3 and ZUMA-4 Trials. Blood 2016;128 (22):2803.
- Shah B, Stock W, Wierda W, Topp M, Kersten MJ, Houot R, et al. KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T cell Therapy in Adult Patients (Pts) With Relapsed/ Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) in the ZUMA-3 Trial: Preliminary Results of Novel Safety Interventions [Abstract ALL-025]. Clinical lymphoma, myeloma & leukemia 2017;17:S253.
- Shah B, Stock W, Wierda W, Topp MS, Kersten MJ, Houot R, et al. Preliminary Results of Novel Safety Interventions in Adult Patients (Pts) With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) in the ZUMA-3 Trial. European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2017.
- Shah B, Wierda WG, Schiller GJ, Bishop MR, Castro JE, Sabatino M, et al. KTE-C19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy in Adults with High-Burden Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL): Updated Results from Phase 1/2 of ZUMA-3 [Abstract P523]. The 22nd European Hematology Association (EHA) Congress 2017 22-25 June; Madrid, Spain.
- Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan A, Baer MR, Donnellan WB, et al. End of Phase I Results of ZUMA-3, A Phase 1/2 Study of KTE-X19, Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Adult Patients (pts) with Relapsed/Refractory (R/R) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) [Abstract]. J Clin Oncol 2019;37 (15):7006.
- Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, O'Dwyer KM, Holmes H, Arellano ML, Ghobadi A, Pagel JM, Lin Y, Cassaday RD, Park JH, Abedi M, Castro JE, DeAngelo DJ, Malone AK, Mawad R, Schiller GJ, Rossi JM, Bot A, Shen T, Goyal L, Jain RK, Vezan R, Wierda WG. KTE-X19 anti-CD19 CAR T-cell therapy in adult relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: ZUMA-3 phase 1 results. Blood. 2021 Jul 8;138(1):11-22. doi: 10.1182/blood.2020009098.
- Shah BD, Oluwole OO, Baer MR, Bishop MR, Holmes H, Schiller GJ, et al. KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/ Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL): Outcomes in Patients Who Were Treated with Prior Blinatumomab in ZUMA-3 [Abstract ALL-128]. Clinical lymphoma, myeloma & leukemia 2018;18 (Supplement 1):S184.
- Shah BD, Oluwole OO, Baer MR, Bishop MR, Holmes H, Schiller GJ, et al. Outcomes of Patients Treated With Prior Blinatumomab in ZUMA-3, a Study of KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. ASCO; 2018 01-05 June; Chicago, IL.
- Shah BD, Stock W, Wierda WG, Oluwole O, Holmes H, Schiller GJ, et al. Phase 1 Results of ZUMA-3: KTE-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R ALL) [Abstract 612]. Blood 2017;130 (Supplement 1):888.
- Shah BD, Wierda WG, Schiller GJ, Bishop MR, Castro JE, Sabatino M, et al. Updated results from ZUMA- 3, a phase 1/2 study of KTE-C19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adults with high-burden relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia (R/R ALL) [Abstract 3024]. American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 2017 02-06 June; Chicago, Illinois.
- Shah BD, Ghobadi A, Oluwole OO, Logan AC, Boissel N, Cassaday RD, Leguay T, Bishop MR, Topp MS, Tzachanis D, O'Dwyer KM, Arellano ML, Lin Y, Baer MR, Schiller GJ, Park JH, Subklewe M, Abedi M, Minnema MC, Wierda WG, DeAngelo DJ, Stiff P, Jeyakumar D, Feng C, Dong J, Shen T, Milletti F, Rossi JM, Vezan R, Masouleh BK, Houot R. KTE-X19 for relapsed or refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: phase 2 results of the single-arm, open-label, multicentre ZUMA-3 study. Lancet. 2021 Aug 7;398(10299):491-502. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01222-8. Epub 2021 Jun 4.
- Shah BD, Smith NJ, Feng C, Jeyakumar S, Castaigne JG, Faghmous I, Masouleh BK, Malone DC, Bishop MR. Cost-Effectiveness of KTE-X19 for Adults with Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia in the United States. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3678-3695. doi: 10.1007/s12325-022-02201-6. Epub 2022 Jun 21.
- Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, et al. KTE-X19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia: End of Phase 1 Results of ZUMA-3 [Abstract PS945]. HemaSphere 2019;3 (S1):426.
- Wierda WG, Bishop MR, Oluwole O, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, et al. Updated Phase 1 Results of Zuma-3: Kte-X19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia [Abstract 256]. Biol Blood Marrow Transplant 2019;25 (3):S185.
- Wierda WG, Bishop MR, Oluwole OO, Logan AC, Baer MR, Donnellan WB, et al. Updated Phase 1 Results of Zuma-3: Kte-C19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Adult Patients with Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia [Abstract]. Blood 2018;132 (Supplement 1):897.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Brexucabtagene autoleucel
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTE-C19-103
- 2015-005009-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .