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再発/難治性B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ZUMA-3）の成人被験者におけるBrexucabtagene Autoleucel（KTE-X19）の安全性と有効性を評価する研究 (ZUMA-3)

2023年11月14日 更新者：Kite, A Gilead Company

再発性/難治性 B 前駆体急性リンパ芽球性白血病 (r/r ALL) (ZUMA-3) の成人被験者における KTE-X19 の安全性と有効性を評価する第 1/2 相多施設研究

この研究の主な目的は、再発/難治性（r / r）B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人参加者におけるbrexucabtagene autoleucel（KTE-X19）の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ブリッジング療法は、治験責任医師の裁量で実施することができ、ベースラインで疾患負荷が高い参加者 (M3 骨髄 [> 25% の白血病芽球] または末梢循環で 1,000 個以上の芽球/mm^3) に推奨され、事前に参加者の疾患を制御します。コンディショニング化学療法へ。 ブリッジング療法には以下が含まれます：

減弱VAD：ビンクリスチン非リポソーム（毎週1～2mg IV）またはリポソーム（毎週2.25mg/m^2 IV）、およびデキサメタゾン20～40mg IVまたは経口投与（PO）を毎日×週3～4日。 オプションのドキソルビシン 50 mg/m^2 IV x 1 (最初の 1 週間のみ)。

メルカプトプリン (6-MP): 経口で 50-75 mg/m^2/日 (吸収を改善するために空腹時に就寝時に投与)。

ヒドロキシウレア：15～50 mg/kg/日の間で滴定された用量（最も近い 500 mg カプセルに丸められ、連続ベースで 1 日 1 回の経口投与として投与されます）。

DOMP: デキサメタゾン 6 mg/m^2/日 PO (または IV) 1 日 2 回 (BID) 1～5 日目、ビンクリスチン 1.5 mg/m^2 (最大用量 2 mg) 1 日目に IV、メトトレキサート 20 mg/m ^2 PO 毎週、6-MP 50- 75mg/m^2/日 PO 毎日。

弱毒化 FLAG/FLAG-IDA: フルダラビン 30 mg/m^2 IV 1～2 日目、シタラビン 2 g/m^2 IV IV 1～2 日目、G-CSF 5 μg/kg 皮下 (SC) または IV は 3 日目に開始コンディショニング化学療法の開始前日まで続けることができます。 イダルビシン 6 mg/m^2 IV の有無にかかわらず、1 ～ 2 日目。

ミニハイパー CVAD (コース A および/または B):

コース A: シクロホスファミド 150 mg/m^2 を 12 時間ごと x 3 日、デキサメタゾン 20 mg/日を IV または PO で毎日 1 ～ 4 日目および 11 ～ 14 日目、ビンクリスチン 2 mg IV x 1 コース B: メトトレキサート 250 mg/m^ 1 日目に 24 時間かけて 2 IV、2 日目と 3 日目にシタラビン 0.5 g/m^2 を 12 時間ごとに 4 回投与。

24 か月目の訪問の完了後、KTE-X19 の注入を受けた被験者は、別の長期フォローアップ研究 KT-US-982-5968 で 15 年間のフォローアップ評価の残りを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of MD Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Tisch Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • フランス
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital Pontchaillou - CHU de Rennes - Service d'Hematologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 以下のいずれかとして定義される再発性または難治性のB前駆体ALL：

    • 原発性難治性疾患
    • 最初の寛解が 12 か月以下の場合は最初の再発
    • -2行以上の全身療法後の再発または難治性疾患
    • -同種移植後の再発または難治性疾患 提供された個人は、登録時に幹細胞移植から少なくとも100日です
  2. 骨髄の形態学的疾患（芽球が5％以上）
  3. フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) 疾患の個人は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法に耐えられない場合、または少なくとも 2 つの異なる TKI による治療にもかかわらず再発/難治性疾患を有する場合に適格です。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

  5. -次のように定義された適切な腎臓、肝臓、肺および心機能：

    • クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定) ≥ 60 cc/分
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）
    • 総ビリルビン≤1.5mg/dl、ただしギルバート症候群の個人を除く。
    • 駆出率が 50% 以上で、心嚢液貯留の証拠がなく、臨床的に重大な不整脈がない
    • ベースラインの酸素飽和度 > 室内空気で 92%
  6. 以前にブリナツモマブで治療された個人では、骨髄または末梢血での分化クラスター 19 (CD19) 腫瘍発現。

主な除外基準:

  1. -世界保健機関（WHO）分類によるバーキット白血病/リンパ腫の診断または慢性骨髄性白血病リンパ性急性転化
  2. -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例： 子宮頸部、膀胱、乳房) 少なくとも 3 年間無病である場合を除く
  3. 孤立した髄外疾患

  4. 中枢神経系（CNS）の異常

    • -神経学的変化を伴うCNS-3疾患またはCNS-2疾患の存在
    • -発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関与を伴う自己免疫疾患などのCNS障害の病歴または存在
  5. ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン・ダイアモンド症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群などの付随する遺伝性症候群の病歴
  6. -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴
  7. -登録から6か月以内の症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  8. 原発性免疫不全
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染。
  10. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静注抗菌薬が必要です。

  11. 以前の投薬：

    • -登録前1週間以内のPh + ALLに対するTKIを含む救援化学療法
    • -ブリナツモマブ以外の以前のCD19指向療法
    • -白血球アフェレーシス前6か月以内のアレムツズマブによる治療、または白血球アフェレーシス前3か月以内のクロファラビンまたはクラドリビンによる治療
    • -登録前28日以内のドナーリンパ球注入（DLI）
    • -登録前4週間以内に移植片対宿主病（GVHD）に使用される薬物
    • -登録前の以前の全身抑制性/刺激性免疫チェックポイント分子療法から少なくとも3つの半減期が経過している必要があります
    • -登録前の7日間のコルチコステロイド療法
  12. 留置ラインまたはドレーンの存在 (例えば、経皮的腎瘻チューブ、留置フォーリーカテーテル、胆道ドレーン、または胸膜/腹膜/心膜カテーテル)。 Ommaya リザーバーと、Port-a-Cath または Hickman カテーテルなどの専用の中心静脈アクセス カテーテルが許可されています
  13. Glucksberg 基準による急性 GVHD グレード II-IV または IBMTR インデックスによる重症度 B-D; -登録前4週間以内に全身治療を必要とする急性または慢性GVHD
  14. 登録の4週間前までの生ワクチン
  15. 予備化学療法が胎児または乳児に及ぼす潜在的な危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。 外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも 2 年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。
  16. -妊娠の可能性のある男女の個人で、同意時からbrexucabtagene autoleucel（KTE-X19）の完了後6か月まで避妊を実践する意思がない人
  17. 治験責任医師の判断では、個人は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで必要なすべての研究訪問または手順を完了するか、参加のための研究要件を順守する可能性が低い
  18. 自己免疫疾患の病歴（例： クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡) 末端臓器損傷を引き起こすか、または過去 2 年以内に全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬を必要とする

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 2 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg
再発または難治性のB前駆体急性リンパ芽球性白血病（r / r B-ALL）の参加者は、コンディショニング化学療法（フルダラビン25 mg / m ^ 2の静脈内[IV]を30分以上受けます-4日目、3日目、および3日目- 2 およびシクロホスファミド 900 mg/m^2 の 60 分間にわたる IV) ブレクスカブタゲン オートロイセル (KTE-X19) キメラ抗原受容体 (CAR) の単回 IV 注入後、目標用量 2 x 10^2 で自己 T 細胞を導入0 日目に体重 1 kg あたり 6 個の抗 CD19 CAR T 細胞。
生物学的：brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR の単回注入は、静脈内投与された自己 T 細胞を形質導入しました。
他の名前：
  • KTE-X19
薬：シクロホスファミド
静脈内投与。
薬：フルダラビン
静脈内投与。
実験的：フェーズ 1: 1 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg
R / r B-ALLの参加者は、コンディショニング化学療法（フルダラビン25 mg / m ^ 2 IVを4日目、3日目、および2日目に30分以上、シクロホスファミド900 mg / m ^ 2 IVを60分以上）を受けます-2 日目) 0 日目に 1 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg 体重の目標用量で brexucabtagene autoleucel CAR 形質導入自己 T 細胞を単回 IV 注入した後。体重が 100 kg を超える参加者の場合、体重 1 kg あたり 1 x 10^8 個の抗 CD19 CAR T 細胞の最大均一用量が投与されます。
生物学的：brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR の単回注入は、静脈内投与された自己 T 細胞を形質導入しました。
他の名前：
  • KTE-X19
薬：シクロホスファミド
静脈内投与。
薬：フルダラビン
静脈内投与。
実験的：フェーズ 1: 0.5 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg
R / r B-ALLの参加者は、コンディショニング化学療法（フルダラビン25 mg / m ^ 2 IVを4日目、3日目、および2日目に30分以上、シクロホスファミド900 mg / m ^ 2 IVを60分以上）を受けます-2 日目) 0 日目に 0.5 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg 体重の目標用量で brexucabtagene autoleucel CAR 形質導入自己 T 細胞を単回 IV 注入した後。体重が 100 kg を超える参加者の場合、 0.5 x 10^8 抗 CD19 CAR T 細胞/kg 体重の最大均一用量が投与されます。
生物学的：brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR の単回注入は、静脈内投与された自己 T 細胞を形質導入しました。
他の名前：
  • KTE-X19
薬：シクロホスファミド
静脈内投与。
薬：フルダラビン
静脈内投与。
実験的：フェーズ 2: 1 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg
R / r B-ALLの参加者は、コンディショニング化学療法（フルダラビン25 mg / m ^ 2 IVを4日目、3日目、および2日目に30分以上、シクロホスファミド900 mg / m ^ 2 IVを60分以上）を受けます-2 日目) 0 日目に 1 x 10^6 抗 CD19 CAR T 細胞/kg 体重の目標用量で brexucabtagene autoleucel CAR 形質導入自己 T 細胞を単回 IV 注入した後。体重が 100 kg を超える参加者の場合、体重 1 kg あたり 1 x 10^8 個の抗 CD19 CAR T 細胞の最大均一用量が投与されます。
生物学的：brexucabtagene autoleucel
Brexucabtagene autoleucel CAR の単回注入は、静脈内投与された自己 T 細胞を形質導入しました。
他の名前：
  • KTE-X19
薬：シクロホスファミド
静脈内投与。
薬：フルダラビン
静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の割合
時間枠：28日までのbrexucabtagene autoleucelの最初の注入日。参加者は指定された期間に評価されましたが、この期間に発症した GR4 血液毒性（説明で指定）が確認のためにさらに 30 日間観察されました

DLT は、注入後最初の 28 日以内に発症する薬物関連のイベントです。

  • 30日以上続くグレード（GR）4の血液毒性（リンパ球減少症を除く） 基礎疾患に起因しない場合
  • -すべての薬物関連のGR 3が7日を超えて持続するか、期間に関係なく4つの非血液毒性（例外：失語症/失語症または混乱/認知障害 2週間以内に少なくともGR 1 /ベースラインまたは4週間以内にベースラインに解決、発熱GR 3/4、薬物注入後 2 時間以内の可逆的即時型過敏反応、24 時間以内の GR 2 以下、7 日間以下の透析が必要な腎毒性、7 日間以下の場合は気道保護のための挿管、腫瘍溶解症候群、GR 3 肝臓機能検査の上昇、14 日以内に ≤ GR 2 に回復する場合、GR 4 の一過性血清肝酵素異常、ただし < 72 時間以内に ≤ GR 3 に回復する場合、低ガンマグロブリン血症 GR 3/4 および GR 3 の吐き気および/または食欲不振） .
28日までのbrexucabtagene autoleucelの最初の注入日。参加者は指定された期間に評価されましたが、この期間に発症した GR4 血液毒性（説明で指定）が確認のためにさらに 30 日間観察されました
フェーズ 2: 独立したレビューごとに評価された全体的な完全寛解 (OCR) 率 (完全寛解 [CR] + 血液学的回復が不完全な完全寛解 [CRi])
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
OCR率: CR+CRiを達成した参加者の割合。 CR: 骨髄 (BM) の形態による芽球が 5% 以下。 -末梢血（PB）中の絶対好中球数（ANC）≥1000および血小板（Plt）≥100000; CNS-1の中枢神経系髄外疾患（CNS EMD）（脳脊髄液中の検出可能な白血病[CSF]なし）;非 CNS EMD: ベースライン EMD が存在する場合 (画像は CR を示す必要があります)、ベースライン EMD が存在しない場合 (画像は不要)、実行された場合は負の陽電子放出断層撮影法 (PET) ベースラインを表示する必要があります。および測定不能な結節病変（ベースラインでの最大横径 [GTD] が 1.5 cm を超える結節塊は、GTD が 1.5 cm 以下に後退している必要があります。短軸が 1.0 cm に減少している場合、脾臓および/または肝臓は、テストされた場合、正常なサイズである必要があります)、および新しい病変はありません。 CRi: PB ANC ≥1000 および Plt <100000 または ANC <1000 および Plt ≥100000 を除くすべての CR 基準。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2: 最小残存病変 (MRD) 陰性寛解率
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
MRD は、10^-4 の感度で残留癌細胞を検出するためにマルチカラー フローサイトメトリーを利用して評価されました。 MRD 陰性寛解は、MRD < 10^-4 閾値として定義されました。 MRD 陰性寛解の参加者の割合が報告されました。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 独立したレビューごとの完全寛解 (CR) 率
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
CR: BM の形態による芽球が 5% 以下。 PBでANC≧1000およびPlt≧100000; CNS-1のCNS EMD（CSFで検出可能な白血病なし）;非 CNS EMD: ベースライン EMD が存在する場合 (画像は CR を示す必要があります)、ベースライン EMD が存在しない場合 (画像は不要)、実行された場合は陰性の PET ベースラインを表示する必要があります。ベースラインで GTD が 1.5 cm を超える結節塊は、GTD が 1.5 cm 以下に後退している必要があり、1.1 ～ 1.5 cm [長軸] および > 1.0 cm [短軸] であった結節は、短軸が 1.0 cm に減少している必要があります。検査した場合、脾臓および/または肝臓は正常なサイズでなければならず、新しい病変はありません。 CRの参加者の割合が報告されました。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 独立したレビューによる不完全な血液学的回復 (CRi) 率を伴う完全寛解
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
CRi: BM の形態による ≤ 5% 芽球; ANC ≥ 1000 かつ Plt < 100000 または ANC < 1000 かつ Plt ≥ 100000 (PB); CNS-1のCNS EMD（CSFで検出可能な白血病なし）;非 CNS EMD: ベースライン EMD が存在する場合 (画像は CR を示す必要があります)、ベースライン EMD が存在しない場合 (画像は不要)、実行された場合は陰性の PET ベースラインを表示する必要があります。ベースラインで GTD が 1.5 cm を超える結節塊は、GTD が 1.5 cm 以下に後退している必要があり、1.1 ～ 1.5 cm [長軸] および > 1.0 cm [短軸] であった結節は、短軸が 1.0 cm に減少している必要があります。検査した場合、脾臓および/または肝臓は正常なサイズでなければならず、新しい病変はありません。 CRiの参加者の割合が報告されました。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 独立したレビューによる寛解期間 (DOR)
時間枠：最初の CR または CRi (フェーズ 2) から再発/死亡またはデータカットオフ日である 2020 年 9 月 9 日まで (最大期間: 23 か月)
DOR は、最初の CR または CRi から再発までの時間、または再発が記録されていない場合の死亡までの時間と定義されました。 CR および CRi は、アウトカム メジャー 4 および 5 で定義されています。またはPBに存在する循環性白血病;または CNS-2 (神経学的変化を伴う 1 mm^3 あたりの白血球 [WBC] が 5 個未満の CSF サンプル中の検出可能な CSF 芽細胞) または CNS-3 (CSF サンプル中の検出可能な CSF 芽細胞が≧神経学的変化の有無にかかわらず、mm^3 あたり 5 個の白血球);または進行性疾患（PD）：以下の少なくとも1つ（少なくとも2つのリンパ節の積の合計が最下点から50％以上増加、または単一のリンパ節が関与している場合は、この 1 つの結節の直径; 以前に特定された単一の結節の最長直径が短軸で 1 cm を超えて少なくとも 50% 増加している; 脾臓、肝臓またはその他の非結節性病変のサイズが 50% 以上増加している) . 分析には、カプラン・マイヤー (KM) 推定値が使用されました。
最初の CR または CRi (フェーズ 2) から再発/死亡またはデータカットオフ日である 2020 年 9 月 9 日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 治験責任医師のレビューごとの OCR 率 (CR + CRi)
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
OCR率: CR+CRiを達成した参加者の割合。 CR: BM の形態による芽球が 5% 以下。 -ANC≧1000およびPBでPlt≧100000; CNS-1のCNS EMD（CSFで検出可能な白血病なし）;非 CNS EMD: ベースライン EMD が存在する場合 (画像は CR を示す必要があります)、ベースライン EMD が存在しない場合 (画像は不要)、実行された場合は陰性の PET ベースラインを表示する必要があります。ベースラインで GTD が 1.5 cm を超える結節塊は GTD が 1.5 cm 以下に後退している必要があり、[長軸] が 1.1 ～ 1.5 cm、[短軸] が 1.0 cm を超える結節は、短軸が 1.0 cm に減少している必要があります。検査した場合、脾臓および/または肝臓は正常なサイズでなければならず、新しい病変はありません。 CRi: PB ANC ≥1000 および Plt <100000 または ANC <1000 および Plt ≥100000 を除くすべての CR 基準。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 同種幹細胞移植 (同種 SCT) の参加者の割合
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 完全寛解 (CR) 参加者の MRD 陰性率
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
CR参加者のうちMRD陰性寛解を示した参加者の割合が報告されました。 MRD は、10^-4 の感度で残留癌細胞を検出するためにマルチカラー フローサイトメトリーを利用して評価されました。 MRD 陰性寛解は、MRD < 10^-4 閾値として定義されました。 CR: BM の形態による芽球が 5% 以下。 PBでANC≧1000およびPlt≧100000; CNS-1のCNS EMD（CSFで検出可能な白血病なし）;非 CNS EMD: ベースライン EMD が存在する場合 (画像は CR を示す必要があります)、ベースライン EMD が存在しない場合 (画像は不要)、実行された場合は陰性の PET ベースラインを表示する必要があります。ベースラインで GTD が 1.5 cm を超える結節塊は、GTD が 1.5 cm 以下に後退している必要があり、1.1 ～ 1.5 cm [長軸] および > 1.0 cm [短軸] であった結節は、短軸が 1.0 cm に減少している必要があります。検査した場合、脾臓および/または肝臓は正常なサイズでなければならず、新しい病変はありません。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 不完全な血液学的回復 (CRi) 参加者による完全寛解の MRD 陰性率
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
CRi参加者のうちMRD陰性寛解を示した参加者の割合が報告されました。 MRD は、10^-4 の感度で残留癌細胞を検出するためにマルチカラー フローサイトメトリーを利用して評価されました。 MRD 陰性寛解は、MRD < 10^-4 閾値として定義されました。 CRi: BM の形態による ≤ 5% 芽球; ANC ≥ 1000 かつ Plt < 100000 または ANC < 1000 かつ Plt ≥ 100000 (PB); CNS-1のCNS EMD（CSFで検出可能な白血病なし）;非 CNS EMD: ベースライン EMD が存在する場合 (画像は CR を示す必要があります)、ベースライン EMD が存在しない場合 (画像は不要)、実行された場合は陰性の PET ベースラインを表示する必要があります。ベースラインで GTD が 1.5 cm を超える結節塊は GTD が 1.5 cm 以下に後退している必要があり、[長軸] が 1.1 ～ 1.5 cm、[短軸] が 1.0 cm を超える結節は、短軸が 1.0 cm に減少している必要があります。検査した場合、脾臓および/または肝臓は正常なサイズでなければならず、新しい病変はありません。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から死亡まで、またはデータカットオフ日は 2020 年 9 月 9 日 (最大期間: 23 か月)
OS は、brexucabtagene autoleucel 注入から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析データのカットオフ日までに死亡していない参加者は、最後の連絡日に検閲されました。 分析には KM 推定値が使用されました。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から死亡まで、またはデータカットオフ日は 2020 年 9 月 9 日 (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 無再発生存 (RFS)
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から再発/死亡まで、または 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日 (最大期間: 23 か月)
RFS: brexucabtagene autoleucel 注入から疾患再発日または何らかの原因による死亡日までの時間。 分析データのカットオフ日までに再発の基準を満たさない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られました。 分析データのカットオフで CR または CRi を達成しなかった参加者は、0 日目に RFS イベントとして評価されました。CR および CRi は結果測定値 4 および 5 で定義されます。再発は結果測定値 6 で定義されます。分析には KM 推定値が使用されました。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から再発/死亡まで、または 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日 (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
AE は、brexucabtagene autoleucel 注入後の参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があったわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE には、brexucabtagene autoleucel 注入の開始時または開始後に発症したすべての AE が含まれていました。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: パラメータ値の増加により、実験室毒性グレードがグレード 3 以上に移行する参加者の数
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
評価カテゴリは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって決定されます。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: パラメータ値の減少により、実験室毒性グレードがグレード 3 以上に移行した参加者の数
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
評価カテゴリは、CTCAE バージョン 4.03 によって決定されます。
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 抗 KTE-X19 抗体を持つ参加者の割合
時間枠：Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
Brexucabtagene autoleucel (第 2 相) の初回注入日から 2020 年 9 月 9 日のデータカットオフ日まで (最大期間: 23 か月)
フェーズ 2: 5 レベルのヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション (EQ-5D-5L) を持つ参加者の数: 健康効用指数スケール
時間枠：ベースライン、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
EQ-5D-5L は、参加者の全体的な健康状態を評価するために使用される自己申告型のアンケートで、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) を採点します。 各次元は、「問題なし」、「軽微な問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、および「極度の問題」または「不可能」の 5 つの重大度レベルに分けられました。
ベースライン、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
フェーズ 2: EQ-5D: ビジュアル アナログ スケール (VAS) における経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
EQ-5D は、参加者の全体的な健康状態を評価するために使用される自己報告アンケートです。 EQ-5D-VAS は、参加者の自己評価された健康状態を 20 cm の垂直ビジュアル アナログ スケールで記録し、現在の健康状態の全体的な評価を行うように求められます。0 は想像できる最悪の健康状態を示し、100 は最高の健康状態を示します。彼らが想像できる健康。
ベースライン、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kite, A Gilead Company

捜査官

  • スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月7日

一次修了 (実際)

2020年9月9日

研究の完了 (実際)

2023年11月3日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (推定)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KTE-C19-103
  • 2015-005009-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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