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우울증, 불안 및 스트레스에 대한 인터넷 전달 치료의 효과 및 수용 가능성 (EAITDAS)

2018년 9월 7일 업데이트: Silver Cloud Health

대학생의 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 인터넷 전달 치료의 효과 및 수용성: 공개 타당성 시험을 위한 프로토콜

이 연구의 목적은 대학생의 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 인터넷 전달 치료의 효과와 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 이 데이터는 향후 무작위 통제 시험 방법을 알려줄 것입니다.

이 시험은 중재 전후 및 후속 조치에 이르기까지 우울증, 불안 및 스트레스의 변화와 관련된 그룹 내 효과 크기 측면에서 학생들을 위한 이러한 온라인 중재의 효과에 대한 초기 추정치를 설정할 것입니다. 이 데이터는 연구에 충분한 검정력이 있는지 확인하기 위해 향후 시험의 표본 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 최종 RCT의 샘플 크기 계산을 알리기 위해 90% 신뢰 상한을 사용하는 보수적인 추정치가 사용됩니다.

참가자에 대한 개입의 수용 가능성은 개입 사용 및 참여에 대한 데이터를 사용하여 평가됩니다(예: 각 모듈을 완료한 참가자의 비율, 평균 로그인 수, 세션당 소요된 평균 시간 및 프로그램에 소요된 총 시간). 이러한 데이터는 온라인 SilverCloud 시스템을 통해 수집됩니다. 에 대한 만족도는 치료를 위한 온라인 전달 형식 액세스 및 사용에 대한 만족도에 대한 개입 후 설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

우울증, 불안 및 스트레스는 전 세계적으로 질병률의 주요 원인 중 하나이며 미국에서 가장 널리 퍼진 정신 건강 문제입니다. 각각은 삶의 질 저하와 사망률 증가를 포함하여 상당한 경제적, 개인적, 개인적, 사회적 손실과 관련이 있습니다.

학생들의 우울증, 불안 및 스트레스:

우울증과 불안은 또한 학생 집단에서 가장 널리 퍼진 정신 건강 문제입니다. 2010년 미국 대학 건강 설문조사에서 대학생의 48%가 전년도에 적어도 한 번은 압도적인 불안을 느꼈다고 보고했습니다. 31%는 너무 우울해서 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 기능하기 어려웠다고 보고했습니다. 보다 최근에는 대학 상담 및 정신 건강 서비스에서 서비스를 찾는 클라이언트의 수와 연간 방문 횟수가 증가했다고 보고했습니다.

대학 시절은 학생들의 삶에서 매우 스트레스가 많은 시간이 될 수 있습니다. 이것은 특히 학생들이 증가하는 학업 압박에 대처하는 방법을 배우고 있는 대학으로의 전환기에 해당됩니다. 학생들은 새로 발견된 스트레스 요인이 정신 건강 문제의 발병을 촉진할 수 있는 발달 단계에 있습니다. 학업 스트레스 외에도 유학생은 상당한 사회 문화적 적응 요구를 경험할 수 있습니다.

17세에서 25세 사이의 젊은 성인은 다른 연령대의 개인보다 심각한 정신 질환에 걸릴 위험이 더 큰 것으로 보고되었습니다. 정신 장애의 조기 진단은 어려울 수 있지만, 진단이 지연되면 종종 치료 저항과 좋지 않은 장기적 결과로 이어질 수 있습니다. 또한 인생의 이 시점에서 성취도가 낮거나 실패하면 개인의 자존감과 미래의 발전에 장기적인 좌절을 초래할 수 있습니다.

우울증, 불안 및 스트레스 치료:

우울증, 불안 및 스트레스 장애는 각각 약물을 사용하여 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 이러한 유형의 치료 과정을 마친 후에는 재발 가능성이 높으며 동등하게 성공적인 심리 치료가 선호되는 경우가 많습니다. 이 중 인지 행동 요법(CBT)이 가장 널리 연구되고 있으며 CBT는 치료 후 개선, 진행 유지 및 재발 방지 측면에서 우울증과 불안 치료의 주요 선택으로 인식되고 있습니다. CBT는 스트레스 관리에도 효과적입니다. CBT는 다양한 인지 및 행동적 접근 방식으로 구성되며, 각 접근 방식은 고통스러운 생각과 신념을 변화시키는 것과 관련이 있습니다. 치료는 종종 자가 모니터링 및 사고 기록, 행동 활성화, 인지 재구성 및 노출로 구성됩니다.

치료에 대한 접근:

전 세계적으로 치료가 필요한 상당수의 개인이 의학적 진단을 받지 못하거나 치료를 받지 않습니다. 우울증 치료가 필요한 사람과 치료를 받는 사람 사이의 전 세계 치료 격차는 56%로 추정됩니다. 불안 장애 치료의 격차는 46%로 추정됩니다. 대기자 명단, 동기 부여 부족, 치료에 대한 부정적인 태도, 비용 등 여러 가지 요인으로 인해 사람들이 치료에 접근하지 못합니다. 기꺼이 치료를 받으려는 사람들 중 많은 사람들이 훈련된 전문가가 부족하거나 대기자 명단에 올라 있습니다. 학생들이 종종 캠퍼스에서 정신 건강 서비스를 받을 수 있지만 많은 캠퍼스에서 서비스가 제한되어 있거나 수요가 많기 때문에 서비스 대기자 명단이 있습니다. 정신 건강 문제가 있는 미국 학생들을 대상으로 한 설문 조사에 따르면 서비스를 찾는 데 공통적인 장벽은 낙인, 시간/접근성 부족, 대기자 명단이었습니다. 인터넷을 통한 개입은 이러한 문제를 해결하는 한 가지 방법입니다.

인터넷 제공 CBT(iCBT):

인터넷으로 제공되는 CBT 프로그램은 특정 장애의 치료를 위해 특별히 설계되었으며 임상의가 안내하거나 자가 관리할 수 있습니다. 이러한 개입이 영국에서 사용되는 경우 권장되는 치료 기간은 6-8회입니다. 많은 연구가 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 인터넷 전달 치료의 유용성과 효과를 지원합니다. 인적 지원이라는 추가 기능이 있는 사람들은 더 큰 결과를 낳는 경향이 있습니다.

또한 여러 연구에서 대학생의 우울증, 스트레스 및 불안에 대한 온라인 개입의 효능을 평가했습니다. 이러한 연구에 대한 최근 검토에서 이러한 온라인 개입의 효능에 대한 증거가 발견되었습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 기존 서비스 제공 시스템의 맥락에서 개입의 효능을 평가하지 않습니다. 오히려 많은 사람들이 학생 편의 표본(예: 심리학 전공자)에서 효능을 평가하는 RCT입니다. 현재 시도는 미국 대학에서 이러한 개입을 정신 건강 전달에 통합하는 데 필요한 절차와 서비스를 찾는 대학생들 사이에서 인터넷으로 제공되는 중재의 효과 및 수용 가능성을 조사하고자 합니다. 또한 SilverCloud 프로그램에 대한 기존 경험적 증거를 지원하고 확장하기를 희망합니다.

미네소타 대학교:

University of Minnesota-Twin Cities는 1851년에 설립된 미네소타 주 미니애폴리스와 세인트 폴에 위치한 공립 연구 대학입니다. University of Minnesota 시스템 내에서 가장 오래되고 가장 큰 캠퍼스이며 57,600명의 학생으로 미국에서 6번째로 큰 메인 캠퍼스 학생 단체를 보유하고 있습니다. 이 대학교는 19개의 칼리지와 학교로 구성되어 있습니다.

참가자는 University of Minnesota-Twin Cities의 세 단위를 통해 모집됩니다. 첫 번째는 학부 및 대학원생에게 무료 단기 상담을 제공하는 학생 상담 서비스(SCS)입니다. 두 번째는 미네소타 대학의 풀타임 학생들에게 단기 심리 서비스를 제공하는 Boynton Mental Health Clinic(BMHC)입니다. SCS와 달리 BMHC에는 직원으로 정신과 의사가 있으며 대학 보건 서비스와 제휴하고 있습니다. 마지막으로 조사관은 캠퍼스 내 외국 국적 학생에게 상담을 제공하는 국제 학생 및 학자 서비스(ISSS) 사무실을 통해 참가자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 참가자는 PHQ-9에 따라 경증에서 중증의 우울증 증상(5-27+), GAD-7에 따라 경증에서 중증의 불안 증상(5-21+), 또는 경증 증상이 있어야 합니다. DASS-21의 스트레스 하위 척도에 따라 심각한 스트레스 증상(15-34+)까지.

제외 기준:

  • 현재 UCCS 또는 BHS에서 대면 치료를 받고 있는 학생은 제외됩니다. UCCS에서 일상적으로 사용되는 선별 질문에서 자해 위험 측면에서 "빨간색 영역"에 점수를 매긴 학생은 연구에 추천되지 않습니다. 초기 선별 단계에서 PHQ-9 자해 항목에서 0점보다 높은 점수를 받은 학생은 추가 평가를 받도록 자동으로 안내되며 카운셀러가 연락을 시도할 것이라는 알림을 받습니다. 이 추가 평가를 기반으로 건강/상담 서비스에서 도움을 구하도록 권장될 수 있으며 연구에 참여할 자격이 있거나 없을 수 있습니다. 영업일 기준 1일 이내에 연락을 드리며 전화 연결이 되지 않을 경우 이메일로 연락을 드립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증 상태
이 그룹의 참가자에게는 8주 동안 완료할 Space from Depression 프로그램이 제공됩니다. 이 프로그램은 온라인 SilverCloud 플랫폼을 통해 제공됩니다.
온라인 SilverCloud 플랫폼을 통해 제공되는 우울증 치료 프로그램은 사용자 경험을 개선하기 위해 몇 가지 혁신적인 참여 전략을 사용합니다. 이들은 개인, 대화식, 지원 및 사회적인 여러 범주로 나뉩니다.
실험적: 불안 상태
이 그룹의 참가자에게는 8주 동안 완료할 Space from Anxiety 프로그램이 제공됩니다. 이 프로그램은 온라인 SilverCloud 플랫폼을 통해 제공됩니다.
온라인 SilverCloud 플랫폼을 통해 제공되는 불안 치료 프로그램은 사용자 경험을 개선하기 위해 몇 가지 혁신적인 참여 전략을 사용합니다. 이들은 개인, 대화식, 지원 및 사회적인 여러 범주로 나뉩니다.
실험적: 스트레스 조건
이 그룹의 참가자에게는 8주 동안 완료할 Space from Stress 프로그램이 제공됩니다. 이 프로그램은 온라인 SilverCloud 플랫폼을 통해 제공됩니다.
온라인 SilverCloud 플랫폼을 통해 제공되는 스트레스 치료 프로그램은 사용자 경험을 개선하기 위해 몇 가지 혁신적인 참여 전략을 사용합니다. 이들은 개인, 대화식, 지원 및 사회적인 여러 범주로 나뉩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)의 스트레스 하위 척도 변화
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적
스트레스 증상을 측정하는 7개 항목의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적
선별검사, 1차 진료 및 연구에서 널리 사용되어 온 우울증의 자가 보고 척도.
기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적
범불안장애-7(GAD-7)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적
GAD에 대한 DSM-IV 진단 기준에 따라 GAD의 증상 및 중증도를 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
기준선, 개입 후 8주 및 3개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도(SAT) 설문지의 변화
기간: 중재 후 8주 및 3개월 추적
참가자에게 온라인 치료에 대해 가장 좋아하는 것과 가장 좋아하지 않는 것을 설명하도록 요청하는 두 가지 질적 질문을 포함하는 만족도 측정.
중재 후 8주 및 3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • 수석 연구원: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • 수석 연구원: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • 수석 연구원: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • 수석 연구원: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 10.1186/s40814-016-0068-9

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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