- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614443
Eficacia y aceptabilidad del tratamiento administrado por Internet para la depresión, la ansiedad y el estrés (EAITDAS)
Eficacia y aceptabilidad del tratamiento para la depresión, la ansiedad y el estrés administrado por Internet en estudiantes universitarios: protocolo para un ensayo abierto de factibilidad
Los objetivos de este estudio son probar la efectividad y la aceptabilidad del tratamiento proporcionado por Internet para la depresión, la ansiedad y el estrés en estudiantes universitarios. Estos datos informarán los métodos para un futuro ensayo controlado aleatorio.
El ensayo establecerá una estimación inicial de la efectividad de estas intervenciones en línea para los estudiantes en términos del tamaño del efecto dentro del grupo asociado con los cambios en la depresión, la ansiedad y el estrés antes y después de la intervención y el seguimiento. Estos datos se utilizarán para estimar el tamaño de la muestra para un ensayo futuro a fin de garantizar que el estudio tenga la potencia suficiente. Se utilizará una estimación conservadora utilizando el límite de confianza superior del 90 % para informar el cálculo del tamaño de la muestra del ECA definitivo.
La aceptabilidad de la intervención para los participantes se evaluará utilizando datos sobre el uso y el compromiso con la intervención (p. ej., porcentaje de participantes que completan cada módulo, número promedio de inicios de sesión, tiempo promedio dedicado por sesión y tiempo total dedicado al programa). Estos datos se adquieren a través del sistema en línea SilverCloud. La satisfacción con se evaluará mediante el uso de un cuestionario posterior a la intervención sobre la satisfacción con el acceso y el uso de un formato de entrega en línea para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión, la ansiedad y el estrés se encuentran entre las principales causas de las tasas de enfermedad en todo el mundo y son los problemas de salud mental más frecuentes en los EE. UU. Cada uno está asociado con importantes pérdidas económicas, personales, intrapersonales y sociales, incluida una menor calidad de vida y una mayor mortalidad.
Depresión, Ansiedad y Estrés en Estudiantes:
La depresión y la ansiedad son también los problemas de salud mental más prevalentes entre la población estudiantil. En la Encuesta de Salud de Colegios Estadounidenses de 2010, el 48% de los estudiantes universitarios informaron haber sentido una ansiedad abrumadora al menos una vez en el año anterior. El treinta y uno por ciento informó sentirse tan deprimido que le resultó difícil funcionar al menos una vez en los 12 meses anteriores. Más recientemente, los servicios universitarios de consejería y salud mental han informado un aumento en el número de clientes que buscan servicios y en visitas anuales.
Los años universitarios pueden ser un momento muy estresante en la vida de los estudiantes. Esto es particularmente cierto en el período de transición a la universidad, ya que los estudiantes están aprendiendo a hacer frente a las crecientes presiones académicas. Los estudiantes se encuentran en una etapa de desarrollo en la que los factores estresantes recién descubiertos pueden promover la aparición de dificultades de salud mental. Además del estrés académico, los estudiantes internacionales pueden experimentar importantes demandas de adaptación sociocultural.
Se informa que los adultos jóvenes de entre 17 y 25 años corren un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad mental grave que las personas de otros grupos de edad. Aunque el diagnóstico temprano de los trastornos mentales puede ser difícil, el diagnóstico tardío a menudo puede generar resistencia al tratamiento y peores resultados a largo plazo. Además, el bajo rendimiento o el fracaso en este momento de la vida pueden causar reveses a largo plazo en la autoestima y el progreso futuro de las personas.
Tratamiento de la depresión, la ansiedad y el estrés:
Los trastornos de depresión, ansiedad y estrés pueden tratarse de manera efectiva con medicamentos; sin embargo, después de completar un curso de este tipo de tratamiento, las posibilidades de recaída son altas y, a menudo, se prefieren terapias psicológicas igualmente exitosas. De estos, la terapia cognitivo-conductual (TCC) es la más investigada y la TCC es reconocida como la principal opción de tratamiento para la depresión y la ansiedad en términos de mejoras posteriores al tratamiento, mantenimiento del progreso y prevención de recaídas. La TCC también es efectiva para el manejo del estrés. La TCC se compone de una variedad de enfoques cognitivos y conductuales, cada uno relacionado con cambiar pensamientos y creencias angustiantes. El tratamiento a menudo consta de autocontrol y registro de pensamientos, activación conductual, reestructuración cognitiva y exposición.
Acceso al Tratamiento:
A escala mundial, un número significativo de personas que necesitan tratamiento no reciben un diagnóstico médico ni buscan tratamiento. La brecha de tratamiento a nivel mundial entre los que necesitan tratamiento para la depresión en comparación con los que reciben tratamiento se ha estimado en un 56 %; la brecha en el tratamiento de los trastornos de ansiedad se ha estimado en un 46%. Varios factores impiden que las personas accedan al tratamiento, como las listas de espera, la falta de motivación, las actitudes negativas sobre el tratamiento y los costos. De aquellos que están dispuestos a buscar tratamiento, muchos se encuentran con la falta de profesionales capacitados o están en una lista de espera. Aunque los estudiantes a menudo pueden obtener servicios de salud mental en el campus, muchos campus tienen servicios limitados o tienen listas de espera para recibir servicios debido a la gran demanda. Una encuesta de estudiantes estadounidenses con problemas de salud mental reveló que las barreras comunes para buscar servicios, incluso si estuvieran disponibles, eran el estigma, la falta de tiempo/accesibilidad y las listas de espera. Las intervenciones proporcionadas por Internet son una forma de abordar estos problemas.
TCC proporcionada por Internet (iCBT):
Los programas de TCC proporcionados por Internet están especialmente diseñados para el tratamiento de trastornos específicos y pueden ser guiados por un médico o autoadministrados. Cuando tales intervenciones se utilizan en el Reino Unido, la duración recomendada del tratamiento es de 6 a 8 sesiones. Muchos estudios respaldan la utilidad y la eficacia de los tratamientos administrados por Internet para la depresión, la ansiedad y el estrés. Aquellos con la característica adicional de apoyo humano tienden a producir mejores resultados.
Varios estudios también han evaluado la eficacia de las intervenciones en línea para la depresión, el estrés y la ansiedad en estudiantes universitarios. Revisiones recientes de estos estudios han encontrado evidencia de la eficacia de estas intervenciones en línea. Sin embargo, la mayoría de estos estudios no evalúan la eficacia de las intervenciones en el contexto de los sistemas de prestación de servicios existentes. Más bien, muchos son ECA que evalúan la eficacia en muestras de conveniencia de estudiantes (p. ej., carreras de Psicología). El ensayo actual busca investigar la efectividad y la aceptabilidad de las intervenciones proporcionadas por Internet entre los estudiantes universitarios que buscan servicios y los procedimientos necesarios para incorporar estas intervenciones en la prestación de servicios de salud mental en las universidades de EE. UU. Además, espera respaldar y ampliar la evidencia empírica existente para los programas SilverCloud.
Universidad de Minnesota:
La Universidad de Minnesota-Twin Cities es una universidad pública de investigación ubicada en Minneapolis y St. Paul, Minnesota, establecida en 1851. Es el campus más antiguo y más grande dentro del sistema de la Universidad de Minnesota y tiene el sexto cuerpo estudiantil del campus principal más grande de los Estados Unidos, con 57,600 estudiantes. La universidad está organizada en 19 colegios y escuelas.
Los participantes serán reclutados a través de tres unidades en la Universidad de Minnesota-Twin Cities. El primero es Student Counseling Services (SCS), que brinda asesoramiento gratuito a corto plazo a estudiantes de pregrado y posgrado. La segunda es la Clínica de Salud Mental de Boynton (BMHC), que también brinda servicios psicológicos a corto plazo a estudiantes de tiempo completo en la Universidad de Minnesota. A diferencia de SCS, BMHC también cuenta con psiquiatras en el personal y está afiliado al servicio de salud de la universidad. Finalmente, los investigadores reclutarán participantes a través de la oficina de Servicios para Estudiantes y Académicos Internacionales (ISSS), que brinda asesoramiento a estudiantes extranjeros en el campus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad. Los participantes deben tener síntomas de depresión leves a graves autoinformados (5-27+) según PHQ-9, síntomas de ansiedad leves a graves autoinformados (5-21+) según GAD-7, o síntomas leves a graves autoinformados. a síntomas severos de estrés (15-34+) según la subescala de estrés de DASS-21.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los estudiantes que actualmente estén en terapia presencial en UCCS o BHS. Los estudiantes que obtengan una puntuación en la "zona roja" en términos de riesgo de autolesión en las preguntas de evaluación que se utilizan habitualmente en UCCS no serán remitidos al estudio. Los estudiantes que obtengan una puntuación superior a 0 en el elemento de autolesión de PHQ-9 durante la fase de evaluación inicial serán dirigidos automáticamente para ser evaluados más a fondo y alertados de que un consejero intentará comunicarse con ellos. Con base en esta evaluación adicional, se les puede recomendar que busquen ayuda de su servicio de salud/consejería y pueden o no ser elegibles para participar en el estudio. Se les llamará por teléfono dentro de 1 día hábil y se les contactará por correo electrónico si no se puede contactar por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de depresión
A los participantes de este grupo se les ofrecerá el programa Space from Depression para completarlo durante un período de 8 semanas.
El programa se entrega a través de la plataforma en línea SilverCloud.
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Entregado a través de la plataforma en línea SilverCloud, el programa para el tratamiento de la depresión emplea varias estrategias de participación innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Estos se dividen en varias categorías: personales, interactivos, de apoyo y sociales.
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Experimental: Condición de ansiedad
A los participantes de este grupo se les ofrecerá el programa Space from Anxiety para que lo completen durante un período de 8 semanas.
El programa se entrega a través de la plataforma en línea SilverCloud.
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Entregado a través de la plataforma en línea SilverCloud, el programa para el tratamiento de la ansiedad emplea varias estrategias de participación innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Estos se dividen en varias categorías: personales, interactivos, de apoyo y sociales.
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Experimental: Condición de estrés
A los participantes de este grupo se les ofrecerá el programa Space from Stress para completarlo durante un período de 8 semanas.
El programa se entrega a través de la plataforma en línea SilverCloud.
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Entregado a través de la plataforma en línea SilverCloud, el programa para el tratamiento del estrés emplea varias estrategias de participación innovadoras para mejorar la experiencia del usuario.
Estos se dividen en varias categorías: personales, interactivos, de apoyo y sociales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subescala de estrés de la escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Compuesta por una subescala de 7 ítems que mide síntomas de estrés.
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Línea de base, postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Una medida de autoinforme de la depresión que se ha utilizado ampliamente en la detección, la atención primaria y la investigación.
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Línea de base, postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Consta de 7 ítems que miden los síntomas y la gravedad del TAG según los criterios diagnósticos del DSM-IV para el TAG.
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Línea de base, postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Trato (SAT)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Medida de satisfacción que contiene dos preguntas cualitativas que piden a los participantes que describan lo que más les gustó y lo que menos les gustó del tratamiento en línea.
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Postintervención a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Investigador principal: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Investigador principal: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Investigador principal: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Investigador principal: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 10.1186/s40814-016-0068-9
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