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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614443
Wirksamkeit und Akzeptanz der internetbasierten Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress (EAITDAS)
Wirksamkeit und Akzeptanz der internetbasierten Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Universitätsstudenten: Protokoll für eine offene Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer über das Internet bereitgestellten Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Universitätsstudenten zu testen. Diese Daten werden die Methoden für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie beeinflussen.
Die Studie wird eine erste Schätzung der Wirksamkeit dieser Online-Interventionen für Studierende im Hinblick auf die gruppeninternen Effektgrößen erstellen, die mit Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und Stress von vor bis nach der Intervention und der Nachbeobachtung verbunden sind. Diese Daten werden verwendet, um die Stichprobengröße für einen zukünftigen Versuch abzuschätzen, um sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist. Zur Berechnung der Stichprobengröße des endgültigen RCT wird eine konservative Schätzung unter Verwendung der oberen Konfidenzgrenze von 90 % verwendet.
Die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer wird anhand von Daten zur Nutzung und zum Engagement mit der Intervention beurteilt (z. B. Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Modul abgeschlossen haben, durchschnittliche Anzahl der Anmeldungen, durchschnittliche Zeit pro Sitzung und Gesamtzeit, die für das Programm aufgewendet wurde). Diese Daten werden über das Online-SilverCloud-System erfasst. Die Zufriedenheit mit wird anhand eines Fragebogens nach der Intervention zur Zufriedenheit mit dem Zugriff auf und der Nutzung eines Online-Bereitstellungsformats für die Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen, Angstzustände und Stress gehören weltweit zu den Hauptursachen für Krankheitsraten und sind die häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme in den USA. Jede davon ist mit erheblichen wirtschaftlichen, persönlichen, intrapersonalen und gesellschaftlichen Verlusten verbunden, einschließlich einer geringeren Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit.
Depression, Angst und Stress bei Schülern:
Depressionen und Angstzustände sind auch die häufigsten psychischen Probleme unter Studierenden. In der American College Health Survey 2010 gaben 48 % der College- und Universitätsstudenten an, im vergangenen Jahr mindestens einmal überwältigende Angstgefühle verspürt zu haben. 31 Prozent gaben an, sich in den letzten 12 Monaten mindestens einmal so deprimiert gefühlt zu haben, dass es schwierig war, ihren Alltag zu bewältigen. In jüngerer Zeit haben Universitätsberatungs- und psychiatrische Dienste einen Anstieg der Zahl der Klienten, die Dienstleistungen in Anspruch nehmen, und der jährlichen Besuche gemeldet.
Die Studienjahre können im Leben der Studierenden eine äußerst stressige Zeit sein. Dies gilt insbesondere für die Zeit des Übergangs zum College, da die Studierenden lernen, mit dem zunehmenden akademischen Druck umzugehen. Studierende befinden sich in einem Entwicklungsstadium, in dem neu entdeckte Stressfaktoren das Auftreten von psychischen Problemen begünstigen können. Zusätzlich zum akademischen Stress können internationale Studierende mit erheblichen soziokulturellen Anpassungsanforderungen konfrontiert sein.
Junge Erwachsene zwischen 17 und 25 Jahren haben Berichten zufolge ein höheres Risiko, eine schwere psychische Erkrankung zu entwickeln als Personen in anderen Altersgruppen. Obwohl eine frühe Diagnose psychischer Störungen schwierig sein kann, kann eine verspätete Diagnose oft zu Behandlungsresistenz und schlechteren längerfristigen Ergebnissen führen. Darüber hinaus können mangelnde Leistungen oder Misserfolge zu diesem Zeitpunkt im Leben zu langfristigen Rückschlägen für das Selbstwertgefühl und den zukünftigen Fortschritt des Einzelnen führen.
Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress:
Depressionen, Angst- und Stressstörungen können jeweils mit Medikamenten wirksam behandelt werden; Nach Abschluss einer solchen Behandlung ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls jedoch hoch, und ebenso erfolgreiche psychologische Therapien werden häufig bevorzugt. Von diesen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die am weitesten erforschte und CBT gilt als die führende Wahl bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im Hinblick auf Verbesserungen nach der Behandlung, Aufrechterhaltung von Fortschritten und Verhinderung von Rückfällen. CBT ist auch wirksam zur Stressbewältigung. CBT umfasst eine Vielzahl kognitiver und verhaltensbezogener Ansätze, die sich jeweils mit der Veränderung belastender Gedanken und Überzeugungen befassen. Die Behandlung umfasst häufig Selbstüberwachung und Gedankenaufzeichnung, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und Exposition.
Zugang zur Behandlung:
Weltweit erhält eine beträchtliche Anzahl behandlungsbedürftiger Personen weder eine medizinische Diagnose noch suchen sie eine Behandlung auf. Die weltweite Behandlungslücke zwischen denjenigen, die wegen Depressionen behandelt werden müssen, und denen, die eine Behandlung erhalten, wird auf schätzungsweise 56 % geschätzt; Die Lücke in der Behandlung von Angststörungen wird auf 46 % geschätzt. Mehrere Faktoren hindern Menschen daran, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, etwa Wartelisten, mangelnde Motivation, negative Einstellungen gegenüber der Behandlung und Kosten. Bei vielen Menschen, die sich behandeln lassen möchten, mangelt es an ausgebildeten Fachkräften oder sie werden auf eine Warteliste gesetzt. Obwohl Studierende auf dem Campus häufig psychosoziale Dienste in Anspruch nehmen können, verfügen viele Campusstandorte aufgrund der hohen Nachfrage nur über eingeschränkte Dienste oder haben Wartelisten für Dienste. Eine Umfrage unter US-Studenten mit psychischen Gesundheitsproblemen ergab, dass Stigmatisierung, mangelnde Zeit/Zugänglichkeit und Wartelisten häufige Hindernisse für die Suche nach Dienstleistungen sind, selbst wenn diese verfügbar sind. Über das Internet bereitgestellte Interventionen sind eine Möglichkeit, diese Probleme anzugehen.
Internetgestützte CBT (iCBT):
Über das Internet bereitgestellte CBT-Programme sind speziell für die Behandlung spezifischer Störungen konzipiert und können entweder vom Arzt geleitet oder selbst durchgeführt werden. Wenn solche Eingriffe im Vereinigten Königreich durchgeführt werden, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 6–8 Sitzungen. Viele Studien belegen den Nutzen und die Wirksamkeit internetbasierter Behandlungen für Depressionen, Angstzustände und Stress. Diejenigen mit der zusätzlichen Funktion menschlicher Unterstützung erzielen tendenziell bessere Ergebnisse.
Mehrere Studien haben auch die Wirksamkeit von Online-Interventionen bei Depressionen, Stress und Angstzuständen bei Studenten untersucht. Aktuelle Überprüfungen dieser Studien haben Beweise für die Wirksamkeit dieser Online-Interventionen gefunden. Die meisten dieser Studien bewerten jedoch nicht die Wirksamkeit der Interventionen im Kontext bestehender Leistungserbringungssysteme. Vielmehr handelt es sich bei vielen um RCTs, die die Wirksamkeit in praktischen Stichproben von Studierenden (z. B. Psychologie-Hauptfächern) bewerten. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz internetbasierter Interventionen bei Universitätsstudenten, die Dienstleistungen suchen, sowie die Verfahren zu untersuchen, die erforderlich sind, um diese Interventionen in die Bereitstellung psychischer Gesundheit an US-Universitäten zu integrieren. Darüber hinaus hofft man, bestehende empirische Belege für SilverCloud-Programme zu unterstützen und zu erweitern.
Universität von Minnesota:
Die University of Minnesota-Twin Cities ist eine öffentliche Forschungsuniversität mit Sitz in Minneapolis und St. Paul, Minnesota, die 1851 gegründet wurde. Es ist der älteste und größte Campus innerhalb des Systems der University of Minnesota und verfügt mit 57.600 Studenten über die sechstgrößte Hauptcampus-Studentenschaft in den Vereinigten Staaten. Die Universität ist in 19 Hochschulen und Schulen gegliedert.
Die Teilnehmer werden über drei Einheiten an der University of Minnesota-Twin Cities rekrutiert. Der erste ist Student Counseling Services (SCS), der Studenten und Doktoranden kostenlose Kurzzeitberatung bietet. Die zweite ist die Boynton Mental Health Clinic (BMHC), die auch kurzfristige psychologische Dienste für Vollzeitstudenten der University of Minnesota anbietet. Im Gegensatz zum SCS beschäftigt das BMHC auch Psychiater und ist dem universitären Gesundheitsdienst angeschlossen. Schließlich werden die Ermittler Teilnehmer über das International Student and Scholar Services (ISSS)-Büro rekrutieren, das ausländische Studierende auf dem Campus berät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen laut PHQ-9 leichte bis schwere Depressionssymptome (5-27+), laut GAD-7 leichte bis schwere Angstsymptome (5-21+) oder leichte Symptome aufweisen zu schweren Stresssymptomen (15-34+) gemäß der Stress-Subskala von DASS-21.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die sich derzeit in einer Präsenztherapie an der UCCS oder BHS befinden, werden ausgeschlossen. Studierende, die in Bezug auf das Selbstverletzungsrisiko bei den an der UCCS routinemäßig verwendeten Screening-Fragen im „roten Bereich“ abschneiden, werden nicht an der Studie beteiligt. Schüler, die in der ersten Screening-Phase beim PHQ-9-Punkt „Selbstverletzung“ einen Wert über 0 erreichen, werden automatisch zu einer weiteren Beurteilung weitergeleitet und darüber informiert, dass ein Berater versuchen wird, sie zu erreichen. Auf der Grundlage dieser weiteren Bewertung wird ihnen möglicherweise empfohlen, Hilfe bei ihrem Gesundheits-/Beratungsdienst in Anspruch zu nehmen, und es kann sein, dass sie nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Sie werden innerhalb eines Werktages angerufen und per E-Mail kontaktiert, wenn sie telefonisch nicht erreichbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Depressionszustand
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das „Space from Depression“-Programm angeboten, das über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert wird.
Das Programm wird über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellt.
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Das über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellte Programm zur Behandlung von Depressionen nutzt mehrere innovative Einbindungsstrategien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses.
Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
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Experimental: Angstzustand
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das Programm „Space from Anxiety“ angeboten, das über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert werden kann.
Das Programm wird über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellt.
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Das über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellte Programm zur Behandlung von Angstzuständen nutzt mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses.
Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
|
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Experimental: Stresszustand
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das „Space from Stress“-Programm angeboten, das über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert wird.
Das Programm wird über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellt.
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Das über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellte Programm zur Behandlung von Stress nutzt mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses.
Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Stress-Unterskala der Skala 21 für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Besteht aus einer 7-Punkte-Unterskala zur Messung von Stresssymptomen.
|
Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
|
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Früherkennung, in der Grundversorgung und in der Forschung häufig verwendet wird.
|
Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
|
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Umfasst 7 Punkte zur Messung der Symptome und des Schweregrads der GAD auf der Grundlage der DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD.
|
Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (SAT).
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 8 Wochen und 3 Monaten Follow-up
|
Zufriedenheitsmessung mit zwei qualitativen Fragen, in denen die Teilnehmer beschreiben sollen, was ihnen an der Online-Behandlung am besten und am wenigsten gefallen hat.
|
Nach der Intervention nach 8 Wochen und 3 Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Hauptermittler: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Hauptermittler: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Hauptermittler: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Hauptermittler: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
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- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
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- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
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- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EAITDAS
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: 10.1186/s40814-016-0068-9
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