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Wirksamkeit und Akzeptanz der internetbasierten Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress (EAITDAS)

7. September 2018 aktualisiert von: Silver Cloud Health

Wirksamkeit und Akzeptanz der internetbasierten Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Universitätsstudenten: Protokoll für eine offene Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz einer über das Internet bereitgestellten Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Universitätsstudenten zu testen. Diese Daten werden die Methoden für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie beeinflussen.

Die Studie wird eine erste Schätzung der Wirksamkeit dieser Online-Interventionen für Studierende im Hinblick auf die gruppeninternen Effektgrößen erstellen, die mit Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und Stress von vor bis nach der Intervention und der Nachbeobachtung verbunden sind. Diese Daten werden verwendet, um die Stichprobengröße für einen zukünftigen Versuch abzuschätzen, um sicherzustellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist. Zur Berechnung der Stichprobengröße des endgültigen RCT wird eine konservative Schätzung unter Verwendung der oberen Konfidenzgrenze von 90 % verwendet.

Die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer wird anhand von Daten zur Nutzung und zum Engagement mit der Intervention beurteilt (z. B. Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Modul abgeschlossen haben, durchschnittliche Anzahl der Anmeldungen, durchschnittliche Zeit pro Sitzung und Gesamtzeit, die für das Programm aufgewendet wurde). Diese Daten werden über das Online-SilverCloud-System erfasst. Die Zufriedenheit mit wird anhand eines Fragebogens nach der Intervention zur Zufriedenheit mit dem Zugriff auf und der Nutzung eines Online-Bereitstellungsformats für die Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depressionen, Angstzustände und Stress gehören weltweit zu den Hauptursachen für Krankheitsraten und sind die häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme in den USA. Jede davon ist mit erheblichen wirtschaftlichen, persönlichen, intrapersonalen und gesellschaftlichen Verlusten verbunden, einschließlich einer geringeren Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit.

Depression, Angst und Stress bei Schülern:

Depressionen und Angstzustände sind auch die häufigsten psychischen Probleme unter Studierenden. In der American College Health Survey 2010 gaben 48 % der College- und Universitätsstudenten an, im vergangenen Jahr mindestens einmal überwältigende Angstgefühle verspürt zu haben. 31 Prozent gaben an, sich in den letzten 12 Monaten mindestens einmal so deprimiert gefühlt zu haben, dass es schwierig war, ihren Alltag zu bewältigen. In jüngerer Zeit haben Universitätsberatungs- und psychiatrische Dienste einen Anstieg der Zahl der Klienten, die Dienstleistungen in Anspruch nehmen, und der jährlichen Besuche gemeldet.

Die Studienjahre können im Leben der Studierenden eine äußerst stressige Zeit sein. Dies gilt insbesondere für die Zeit des Übergangs zum College, da die Studierenden lernen, mit dem zunehmenden akademischen Druck umzugehen. Studierende befinden sich in einem Entwicklungsstadium, in dem neu entdeckte Stressfaktoren das Auftreten von psychischen Problemen begünstigen können. Zusätzlich zum akademischen Stress können internationale Studierende mit erheblichen soziokulturellen Anpassungsanforderungen konfrontiert sein.

Junge Erwachsene zwischen 17 und 25 Jahren haben Berichten zufolge ein höheres Risiko, eine schwere psychische Erkrankung zu entwickeln als Personen in anderen Altersgruppen. Obwohl eine frühe Diagnose psychischer Störungen schwierig sein kann, kann eine verspätete Diagnose oft zu Behandlungsresistenz und schlechteren längerfristigen Ergebnissen führen. Darüber hinaus können mangelnde Leistungen oder Misserfolge zu diesem Zeitpunkt im Leben zu langfristigen Rückschlägen für das Selbstwertgefühl und den zukünftigen Fortschritt des Einzelnen führen.

Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Stress:

Depressionen, Angst- und Stressstörungen können jeweils mit Medikamenten wirksam behandelt werden; Nach Abschluss einer solchen Behandlung ist die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls jedoch hoch, und ebenso erfolgreiche psychologische Therapien werden häufig bevorzugt. Von diesen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) die am weitesten erforschte und CBT gilt als die führende Wahl bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen im Hinblick auf Verbesserungen nach der Behandlung, Aufrechterhaltung von Fortschritten und Verhinderung von Rückfällen. CBT ist auch wirksam zur Stressbewältigung. CBT umfasst eine Vielzahl kognitiver und verhaltensbezogener Ansätze, die sich jeweils mit der Veränderung belastender Gedanken und Überzeugungen befassen. Die Behandlung umfasst häufig Selbstüberwachung und Gedankenaufzeichnung, Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und Exposition.

Zugang zur Behandlung:

Weltweit erhält eine beträchtliche Anzahl behandlungsbedürftiger Personen weder eine medizinische Diagnose noch suchen sie eine Behandlung auf. Die weltweite Behandlungslücke zwischen denjenigen, die wegen Depressionen behandelt werden müssen, und denen, die eine Behandlung erhalten, wird auf schätzungsweise 56 % geschätzt; Die Lücke in der Behandlung von Angststörungen wird auf 46 % geschätzt. Mehrere Faktoren hindern Menschen daran, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen, etwa Wartelisten, mangelnde Motivation, negative Einstellungen gegenüber der Behandlung und Kosten. Bei vielen Menschen, die sich behandeln lassen möchten, mangelt es an ausgebildeten Fachkräften oder sie werden auf eine Warteliste gesetzt. Obwohl Studierende auf dem Campus häufig psychosoziale Dienste in Anspruch nehmen können, verfügen viele Campusstandorte aufgrund der hohen Nachfrage nur über eingeschränkte Dienste oder haben Wartelisten für Dienste. Eine Umfrage unter US-Studenten mit psychischen Gesundheitsproblemen ergab, dass Stigmatisierung, mangelnde Zeit/Zugänglichkeit und Wartelisten häufige Hindernisse für die Suche nach Dienstleistungen sind, selbst wenn diese verfügbar sind. Über das Internet bereitgestellte Interventionen sind eine Möglichkeit, diese Probleme anzugehen.

Internetgestützte CBT (iCBT):

Über das Internet bereitgestellte CBT-Programme sind speziell für die Behandlung spezifischer Störungen konzipiert und können entweder vom Arzt geleitet oder selbst durchgeführt werden. Wenn solche Eingriffe im Vereinigten Königreich durchgeführt werden, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 6–8 Sitzungen. Viele Studien belegen den Nutzen und die Wirksamkeit internetbasierter Behandlungen für Depressionen, Angstzustände und Stress. Diejenigen mit der zusätzlichen Funktion menschlicher Unterstützung erzielen tendenziell bessere Ergebnisse.

Mehrere Studien haben auch die Wirksamkeit von Online-Interventionen bei Depressionen, Stress und Angstzuständen bei Studenten untersucht. Aktuelle Überprüfungen dieser Studien haben Beweise für die Wirksamkeit dieser Online-Interventionen gefunden. Die meisten dieser Studien bewerten jedoch nicht die Wirksamkeit der Interventionen im Kontext bestehender Leistungserbringungssysteme. Vielmehr handelt es sich bei vielen um RCTs, die die Wirksamkeit in praktischen Stichproben von Studierenden (z. B. Psychologie-Hauptfächern) bewerten. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz internetbasierter Interventionen bei Universitätsstudenten, die Dienstleistungen suchen, sowie die Verfahren zu untersuchen, die erforderlich sind, um diese Interventionen in die Bereitstellung psychischer Gesundheit an US-Universitäten zu integrieren. Darüber hinaus hofft man, bestehende empirische Belege für SilverCloud-Programme zu unterstützen und zu erweitern.

Universität von Minnesota:

Die University of Minnesota-Twin Cities ist eine öffentliche Forschungsuniversität mit Sitz in Minneapolis und St. Paul, Minnesota, die 1851 gegründet wurde. Es ist der älteste und größte Campus innerhalb des Systems der University of Minnesota und verfügt mit 57.600 Studenten über die sechstgrößte Hauptcampus-Studentenschaft in den Vereinigten Staaten. Die Universität ist in 19 Hochschulen und Schulen gegliedert.

Die Teilnehmer werden über drei Einheiten an der University of Minnesota-Twin Cities rekrutiert. Der erste ist Student Counseling Services (SCS), der Studenten und Doktoranden kostenlose Kurzzeitberatung bietet. Die zweite ist die Boynton Mental Health Clinic (BMHC), die auch kurzfristige psychologische Dienste für Vollzeitstudenten der University of Minnesota anbietet. Im Gegensatz zum SCS beschäftigt das BMHC auch Psychiater und ist dem universitären Gesundheitsdienst angeschlossen. Schließlich werden die Ermittler Teilnehmer über das International Student and Scholar Services (ISSS)-Büro rekrutieren, das ausländische Studierende auf dem Campus berät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Die Teilnehmer müssen laut PHQ-9 leichte bis schwere Depressionssymptome (5-27+), laut GAD-7 leichte bis schwere Angstsymptome (5-21+) oder leichte Symptome aufweisen zu schweren Stresssymptomen (15-34+) gemäß der Stress-Subskala von DASS-21.

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die sich derzeit in einer Präsenztherapie an der UCCS oder BHS befinden, werden ausgeschlossen. Studierende, die in Bezug auf das Selbstverletzungsrisiko bei den an der UCCS routinemäßig verwendeten Screening-Fragen im „roten Bereich“ abschneiden, werden nicht an der Studie beteiligt. Schüler, die in der ersten Screening-Phase beim PHQ-9-Punkt „Selbstverletzung“ einen Wert über 0 erreichen, werden automatisch zu einer weiteren Beurteilung weitergeleitet und darüber informiert, dass ein Berater versuchen wird, sie zu erreichen. Auf der Grundlage dieser weiteren Bewertung wird ihnen möglicherweise empfohlen, Hilfe bei ihrem Gesundheits-/Beratungsdienst in Anspruch zu nehmen, und es kann sein, dass sie nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Sie werden innerhalb eines Werktages angerufen und per E-Mail kontaktiert, wenn sie telefonisch nicht erreichbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressionszustand
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das „Space from Depression“-Programm angeboten, das über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert wird. Das Programm wird über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellt.
Das über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellte Programm zur Behandlung von Depressionen nutzt mehrere innovative Einbindungsstrategien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses. Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
Experimental: Angstzustand
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das Programm „Space from Anxiety“ angeboten, das über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert werden kann. Das Programm wird über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellt.
Das über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellte Programm zur Behandlung von Angstzuständen nutzt mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses. Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.
Experimental: Stresszustand
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird das „Space from Stress“-Programm angeboten, das über einen Zeitraum von 8 Wochen absolviert wird. Das Programm wird über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellt.
Das über die Online-Plattform SilverCloud bereitgestellte Programm zur Behandlung von Stress nutzt mehrere innovative Engagement-Strategien zur Verbesserung des Benutzererlebnisses. Diese sind in mehrere Kategorien unterteilt: persönlich, interaktiv, unterstützend und sozial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stress-Unterskala der Skala 21 für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
Besteht aus einer 7-Punkte-Unterskala zur Messung von Stresssymptomen.
Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Früherkennung, in der Grundversorgung und in der Forschung häufig verwendet wird.
Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up
Umfasst 7 Punkte zur Messung der Symptome und des Schweregrads der GAD auf der Grundlage der DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD.
Baseline, Postintervention nach 8 Wochen und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (SAT).
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 8 Wochen und 3 Monaten Follow-up
Zufriedenheitsmessung mit zwei qualitativen Fragen, in denen die Teilnehmer beschreiben sollen, was ihnen an der Online-Behandlung am besten und am wenigsten gefallen hat.
Nach der Intervention nach 8 Wochen und 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Hauptermittler: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Hauptermittler: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Hauptermittler: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Hauptermittler: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAITDAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 10.1186/s40814-016-0068-9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Raum aus Depression

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