- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614443
Effektivitet og aksept av internett-levert behandling for depresjon, angst og stress (EAITDAS)
Effektivitet og aksept av Internett-levert behandling for depresjon, angst og stress hos universitetsstudenter: Protokoll for en åpen gjennomføringsprøve
Målet med denne studien er å teste effektiviteten og akseptabiliteten av internett-levert behandling for depresjon, angst og stress hos universitetsstudenter. Disse dataene vil informere om metodene for en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Forsøket vil etablere et første estimat av effektiviteten av disse nettbaserte intervensjonene for studenter i form av effektstørrelser innenfor gruppe assosiert med endringer i depresjon, angst og stress fra før til etter intervensjon og oppfølging. Disse dataene vil bli brukt til å estimere prøvestørrelsen for en fremtidig utprøving for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft. Et konservativt estimat som bruker den øvre konfidensgrensen på 90 %, vil bli brukt for å informere om prøvestørrelsesberegningen av den definitive RCT.
Akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av data om bruk og engasjement i intervensjonen (f.eks. prosentandel av deltakerne som fullfører hver modul, gjennomsnittlig antall pålogginger, gjennomsnittlig tid brukt per økt og total tid brukt på programmet). Disse dataene innhentes gjennom det elektroniske SilverCloud-systemet. Tilfredshet med vil bli vurdert ved bruk av et spørreskjema etter intervensjon om tilfredshet med å få tilgang til og bruke et online leveringsformat for behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon, angst og stress er blant de viktigste årsakene til sykdomsrater over hele verden og er de mest utbredte psykiske helseproblemene i USA. Hver er assosiert med betydelige økonomiske, personlige, intrapersonlige og samfunnsmessige tap, inkludert lavere livskvalitet og økt dødelighet.
Depresjon, angst og stress hos studenter:
Depresjon og angst er også de mest utbredte psykiske helseproblemene blant studentpopulasjonen. I American College Health Survey fra 2010 rapporterte 48 % av høyskole- og universitetsstudenter å føle overveldende angst minst én gang året før. 31 prosent rapporterte at de følte seg så deprimerte at det var vanskelig å fungere minst én gang i løpet av de siste 12 månedene. Nylig har universitetsrådgivning og psykiske helsetjenester rapportert en økning i antall klienter som søker tjenester og i årlige besøk.
Høyskoleårene kan være en svært stressende tid i studentenes liv. Dette gjelder spesielt overgangsperioden til høyskole, da studentene lærer å takle økt akademisk press. Studenter er på et utviklingsstadium når nyoppdagede stressfaktorer kan fremme utbruddet av psykiske vansker. I tillegg til akademisk stress, kan internasjonale studenter oppleve betydelige sosiokulturelle tilpasningskrav.
Unge voksne mellom 17 og 25 år er rapportert å ha større risiko for å utvikle en alvorlig psykisk lidelse enn personer i andre aldersgrupper. Selv om tidlig diagnostisering av psykiske lidelser kan være vanskelig, kan forsinket diagnose ofte føre til behandlingsmotstand og dårligere langsiktige resultater. I tillegg kan underprestasjoner eller fiasko på dette tidspunktet i livet forårsake langsiktige tilbakeslag for individers selvtillit og fremtidige fremgang.
Behandling av depresjon, angst og stress:
Depresjon, angst og stresslidelser kan hver enkelt behandles effektivt ved hjelp av medisiner; Imidlertid er sjansene for tilbakefall høye etter å ha fullført et kurs med denne typen behandling, og like vellykkede psykologiske terapier foretrekkes ofte. Av disse er kognitiv atferdsterapi (CBT) det mest forsket på, og CBT er anerkjent som det ledende valget av behandling for depresjon og angst når det gjelder forbedringer etter behandling, opprettholdelse av fremgang og forebygging av tilbakefall. CBT er også effektiv for stressmestring. CBT består av en rekke kognitive og atferdsmessige tilnærminger, hver opptatt av å endre plagsomme tanker og tro. Behandling består ofte av selvovervåking og tankeregistrering, atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og eksponering.
Tilgang til behandling:
På globalt plan får et betydelig antall individer som trenger behandling ingen medisinsk diagnose og heller ikke søker behandling. Det verdensomspennende behandlingsgapet mellom de som trenger behandling for depresjon sammenlignet med de som mottar behandling er estimert til 56 %; gapet i behandling for angstlidelser er estimert til 46 %. Flere faktorer hindrer folk i å få tilgang til behandling, som ventelister, manglende motivasjon, negative holdninger til behandling og kostnader. Av de som er villige til å oppsøke behandling, møter mange mangel på utdannede fagpersoner eller står på venteliste. Selv om studenter ofte kan få psykiske helsetjenester på campus, har mange studiesteder begrensede tjenester eller har ventelister for tjenester på grunn av den høye etterspørselen. En undersøkelse av amerikanske studenter med psykiske problemer avdekket at vanlige barrierer for å søke tjenester, selv om de var tilgjengelige, var stigma, mangel på tid/tilgjengelighet og ventelister. Internett-leverte intervensjoner er en måte å løse disse problemene på.
Internett-levert CBT (iCBT):
Internett-leverte CBT-programmer er spesielt utviklet for behandling av spesifikke lidelser, og kan enten være klinikerveiledet eller selvadministrert. Når slike intervensjoner brukes i Storbritannia, er 6-8 økter anbefalt behandlingslengde. Mange studier gir støtte for nytten og effektiviteten av internett-leverte behandlinger for depresjon, angst og stress. De med tilleggsfunksjonen menneskelig støtte har en tendens til å gi bedre resultater.
Flere studier har også vurdert effekten av nettbaserte intervensjoner for depresjon, stress og angst for studenter. Nylige gjennomganger av disse studiene har funnet bevis for effektiviteten av disse nettintervensjonene. De fleste av disse studiene vurderer imidlertid ikke effektiviteten av intervensjonene i sammenheng med eksisterende tjenesteleveringssystemer. Snarere er mange RCT-er som vurderer effektivitet i praktiske utvalg av studenter (f.eks. hovedfag i psykologi). Den nåværende rettssaken søker å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av internettleverte intervensjoner blant universitetsstudenter som søker tjenester og prosedyrene som trengs for å innlemme disse intervensjonene i levering av psykisk helse ved amerikanske universiteter. I tillegg håper den å støtte og utvide eksisterende empiriske bevis for SilverCloud-programmer.
University of Minnesota:
University of Minnesota-Twin Cities er et offentlig forskningsuniversitet lokalisert i Minneapolis og St. Paul, Minnesota etablert i 1851. Det er det eldste og største campus innenfor University of Minnesota-systemet og har det sjette største studentorganet på hovedcampus i USA, med 57 600 studenter. Universitetet er organisert i 19 høyskoler og skoler.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom tre enheter ved University of Minnesota-Twin Cities. Den første er Student Counseling Services (SCS) som gir gratis kortsiktig rådgivning til studenter og hovedfagsstudenter. Den andre er Boynton Mental Health Clinic (BMHC) som også tilbyr kortsiktige psykologiske tjenester til heltidsstudenter ved University of Minnesota. I motsetning til SCS har BMHC også psykiatere ansatt og er tilknyttet universitetshelsetjenesten. Til slutt vil etterforskerne rekruttere deltakere gjennom International Student and Scholar Services (ISSS)-kontoret som gir rådgivning til utenlandske nasjonale studenter på campus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år. Deltakerne må ha selvrapporterte milde til alvorlige symptomer på depresjon (5-27+) i henhold til PHQ-9, selvrapporterte milde til alvorlige symptomer på angst (5-21+) i henhold til GAD-7, eller selvrapporterte milde. til alvorlige symptomer på stress (15-34+) i henhold til stress-underskalaen til DASS-21.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som for tiden er i ansikt-til-ansikt terapi ved UCCS eller BHS vil bli ekskludert. Studenter som skårer i «rød sone» når det gjelder risiko for selvskading på screeningsspørsmålene som rutinemessig brukes ved UCCS, vil ikke bli henvist til studien. Studenter som skårer høyere enn 0 på PHQ-9-selvskadingselementet under den innledende screeningsfasen vil automatisk bli henvist til å bli videre evaluert og varslet om at en rådgiver vil prøve å nå dem. Basert på denne videre evalueringen kan de bli anbefalt å søke hjelp fra sin helse-/veiledningstjeneste og kan/kanskje ikke være kvalifisert for å delta i studien. De vil bli oppringt innen 1 virkedag og kontaktet på e-post dersom de ikke kan nås på telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Depresjonstilstand
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt Space from Depression-programmet som skal gjennomføres over en 8 ukers periode.
Programmet leveres gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen.
|
Programmet for behandling av depresjon leveres gjennom den nettbaserte SilverCloud-plattformen og bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen.
Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial.
|
|
Eksperimentell: Angst tilstand
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt Space from Anxiety-programmet som skal gjennomføres over en 8 ukers periode.
Programmet leveres gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen.
|
Programmet for behandling av angst, levert gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen, bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen.
Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial.
|
|
Eksperimentell: Stresstilstand
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt Space from Stress-programmet som skal gjennomføres over en 8 ukers periode.
Programmet leveres gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen.
|
Programmet for behandling av stress, levert gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen, bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen.
Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress-underskala for depresjonsangst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
Sammensatt av 7-elements underskala som måler symptomer på stress.
|
Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsmål på depresjon som har blitt mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning.
|
Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
Inneholder 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
|
Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet Satisfaction with Treatment (SAT).
Tidsramme: Postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
Tilfredshetsmål som inneholder to kvalitative spørsmål som ber deltakerne beskrive hva de likte best og minst likte med nettbehandlingen.
|
Postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Hovedetterforsker: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Hovedetterforsker: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Hovedetterforsker: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Hovedetterforsker: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAITDAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 10.1186/s40814-016-0068-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .