Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og aksept av internett-levert behandling for depresjon, angst og stress (EAITDAS)

7. september 2018 oppdatert av: Silver Cloud Health

Effektivitet og aksept av Internett-levert behandling for depresjon, angst og stress hos universitetsstudenter: Protokoll for en åpen gjennomføringsprøve

Målet med denne studien er å teste effektiviteten og akseptabiliteten av internett-levert behandling for depresjon, angst og stress hos universitetsstudenter. Disse dataene vil informere om metodene for en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Forsøket vil etablere et første estimat av effektiviteten av disse nettbaserte intervensjonene for studenter i form av effektstørrelser innenfor gruppe assosiert med endringer i depresjon, angst og stress fra før til etter intervensjon og oppfølging. Disse dataene vil bli brukt til å estimere prøvestørrelsen for en fremtidig utprøving for å sikre at studien har tilstrekkelig kraft. Et konservativt estimat som bruker den øvre konfidensgrensen på 90 %, vil bli brukt for å informere om prøvestørrelsesberegningen av den definitive RCT.

Akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av data om bruk og engasjement i intervensjonen (f.eks. prosentandel av deltakerne som fullfører hver modul, gjennomsnittlig antall pålogginger, gjennomsnittlig tid brukt per økt og total tid brukt på programmet). Disse dataene innhentes gjennom det elektroniske SilverCloud-systemet. Tilfredshet med vil bli vurdert ved bruk av et spørreskjema etter intervensjon om tilfredshet med å få tilgang til og bruke et online leveringsformat for behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon, angst og stress er blant de viktigste årsakene til sykdomsrater over hele verden og er de mest utbredte psykiske helseproblemene i USA. Hver er assosiert med betydelige økonomiske, personlige, intrapersonlige og samfunnsmessige tap, inkludert lavere livskvalitet og økt dødelighet.

Depresjon, angst og stress hos studenter:

Depresjon og angst er også de mest utbredte psykiske helseproblemene blant studentpopulasjonen. I American College Health Survey fra 2010 rapporterte 48 % av høyskole- og universitetsstudenter å føle overveldende angst minst én gang året før. 31 prosent rapporterte at de følte seg så deprimerte at det var vanskelig å fungere minst én gang i løpet av de siste 12 månedene. Nylig har universitetsrådgivning og psykiske helsetjenester rapportert en økning i antall klienter som søker tjenester og i årlige besøk.

Høyskoleårene kan være en svært stressende tid i studentenes liv. Dette gjelder spesielt overgangsperioden til høyskole, da studentene lærer å takle økt akademisk press. Studenter er på et utviklingsstadium når nyoppdagede stressfaktorer kan fremme utbruddet av psykiske vansker. I tillegg til akademisk stress, kan internasjonale studenter oppleve betydelige sosiokulturelle tilpasningskrav.

Unge voksne mellom 17 og 25 år er rapportert å ha større risiko for å utvikle en alvorlig psykisk lidelse enn personer i andre aldersgrupper. Selv om tidlig diagnostisering av psykiske lidelser kan være vanskelig, kan forsinket diagnose ofte føre til behandlingsmotstand og dårligere langsiktige resultater. I tillegg kan underprestasjoner eller fiasko på dette tidspunktet i livet forårsake langsiktige tilbakeslag for individers selvtillit og fremtidige fremgang.

Behandling av depresjon, angst og stress:

Depresjon, angst og stresslidelser kan hver enkelt behandles effektivt ved hjelp av medisiner; Imidlertid er sjansene for tilbakefall høye etter å ha fullført et kurs med denne typen behandling, og like vellykkede psykologiske terapier foretrekkes ofte. Av disse er kognitiv atferdsterapi (CBT) det mest forsket på, og CBT er anerkjent som det ledende valget av behandling for depresjon og angst når det gjelder forbedringer etter behandling, opprettholdelse av fremgang og forebygging av tilbakefall. CBT er også effektiv for stressmestring. CBT består av en rekke kognitive og atferdsmessige tilnærminger, hver opptatt av å endre plagsomme tanker og tro. Behandling består ofte av selvovervåking og tankeregistrering, atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og eksponering.

Tilgang til behandling:

På globalt plan får et betydelig antall individer som trenger behandling ingen medisinsk diagnose og heller ikke søker behandling. Det verdensomspennende behandlingsgapet mellom de som trenger behandling for depresjon sammenlignet med de som mottar behandling er estimert til 56 %; gapet i behandling for angstlidelser er estimert til 46 %. Flere faktorer hindrer folk i å få tilgang til behandling, som ventelister, manglende motivasjon, negative holdninger til behandling og kostnader. Av de som er villige til å oppsøke behandling, møter mange mangel på utdannede fagpersoner eller står på venteliste. Selv om studenter ofte kan få psykiske helsetjenester på campus, har mange studiesteder begrensede tjenester eller har ventelister for tjenester på grunn av den høye etterspørselen. En undersøkelse av amerikanske studenter med psykiske problemer avdekket at vanlige barrierer for å søke tjenester, selv om de var tilgjengelige, var stigma, mangel på tid/tilgjengelighet og ventelister. Internett-leverte intervensjoner er en måte å løse disse problemene på.

Internett-levert CBT (iCBT):

Internett-leverte CBT-programmer er spesielt utviklet for behandling av spesifikke lidelser, og kan enten være klinikerveiledet eller selvadministrert. Når slike intervensjoner brukes i Storbritannia, er 6-8 økter anbefalt behandlingslengde. Mange studier gir støtte for nytten og effektiviteten av internett-leverte behandlinger for depresjon, angst og stress. De med tilleggsfunksjonen menneskelig støtte har en tendens til å gi bedre resultater.

Flere studier har også vurdert effekten av nettbaserte intervensjoner for depresjon, stress og angst for studenter. Nylige gjennomganger av disse studiene har funnet bevis for effektiviteten av disse nettintervensjonene. De fleste av disse studiene vurderer imidlertid ikke effektiviteten av intervensjonene i sammenheng med eksisterende tjenesteleveringssystemer. Snarere er mange RCT-er som vurderer effektivitet i praktiske utvalg av studenter (f.eks. hovedfag i psykologi). Den nåværende rettssaken søker å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten av internettleverte intervensjoner blant universitetsstudenter som søker tjenester og prosedyrene som trengs for å innlemme disse intervensjonene i levering av psykisk helse ved amerikanske universiteter. I tillegg håper den å støtte og utvide eksisterende empiriske bevis for SilverCloud-programmer.

University of Minnesota:

University of Minnesota-Twin Cities er et offentlig forskningsuniversitet lokalisert i Minneapolis og St. Paul, Minnesota etablert i 1851. Det er det eldste og største campus innenfor University of Minnesota-systemet og har det sjette største studentorganet på hovedcampus i USA, med 57 600 studenter. Universitetet er organisert i 19 høyskoler og skoler.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom tre enheter ved University of Minnesota-Twin Cities. Den første er Student Counseling Services (SCS) som gir gratis kortsiktig rådgivning til studenter og hovedfagsstudenter. Den andre er Boynton Mental Health Clinic (BMHC) som også tilbyr kortsiktige psykologiske tjenester til heltidsstudenter ved University of Minnesota. I motsetning til SCS har BMHC også psykiatere ansatt og er tilknyttet universitetshelsetjenesten. Til slutt vil etterforskerne rekruttere deltakere gjennom International Student and Scholar Services (ISSS)-kontoret som gir rådgivning til utenlandske nasjonale studenter på campus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år. Deltakerne må ha selvrapporterte milde til alvorlige symptomer på depresjon (5-27+) i henhold til PHQ-9, selvrapporterte milde til alvorlige symptomer på angst (5-21+) i henhold til GAD-7, eller selvrapporterte milde. til alvorlige symptomer på stress (15-34+) i henhold til stress-underskalaen til DASS-21.

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter som for tiden er i ansikt-til-ansikt terapi ved UCCS eller BHS vil bli ekskludert. Studenter som skårer i «rød sone» når det gjelder risiko for selvskading på screeningsspørsmålene som rutinemessig brukes ved UCCS, vil ikke bli henvist til studien. Studenter som skårer høyere enn 0 på PHQ-9-selvskadingselementet under den innledende screeningsfasen vil automatisk bli henvist til å bli videre evaluert og varslet om at en rådgiver vil prøve å nå dem. Basert på denne videre evalueringen kan de bli anbefalt å søke hjelp fra sin helse-/veiledningstjeneste og kan/kanskje ikke være kvalifisert for å delta i studien. De vil bli oppringt innen 1 virkedag og kontaktet på e-post dersom de ikke kan nås på telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depresjonstilstand
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt Space from Depression-programmet som skal gjennomføres over en 8 ukers periode. Programmet leveres gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen.
Programmet for behandling av depresjon leveres gjennom den nettbaserte SilverCloud-plattformen og bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen. Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial.
Eksperimentell: Angst tilstand
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt Space from Anxiety-programmet som skal gjennomføres over en 8 ukers periode. Programmet leveres gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen.
Programmet for behandling av angst, levert gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen, bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen. Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial.
Eksperimentell: Stresstilstand
Deltakere i denne gruppen vil bli tilbudt Space from Stress-programmet som skal gjennomføres over en 8 ukers periode. Programmet leveres gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen.
Programmet for behandling av stress, levert gjennom den elektroniske SilverCloud-plattformen, bruker flere innovative engasjementstrategier for å forbedre brukeropplevelsen. Disse er delt inn i flere kategorier: personlig, interaktiv, støttende og sosial.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stress-underskala for depresjonsangst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Sammensatt av 7-elements underskala som måler symptomer på stress.
Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Et selvrapporteringsmål på depresjon som har blitt mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning.
Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Inneholder 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
Baseline, postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet Satisfaction with Treatment (SAT).
Tidsramme: Postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging
Tilfredshetsmål som inneholder to kvalitative spørsmål som ber deltakerne beskrive hva de likte best og minst likte med nettbehandlingen.
Postintervensjon ved 8 uker og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Hovedetterforsker: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Hovedetterforsker: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Hovedetterforsker: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Hovedetterforsker: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 10.1186/s40814-016-0068-9

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere