- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02614443
Effectiviteit en aanvaardbaarheid van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress (EAITDAS)
Effectiviteit en aanvaardbaarheid van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress bij universiteitsstudenten: protocol voor een open haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress bij universiteitsstudenten. Deze gegevens zullen de methoden bepalen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De proef zal een eerste schatting maken van de effectiviteit van deze online interventies voor studenten in termen van effectgroottes binnen de groep die verband houden met veranderingen in depressie, angst en stress van voor tot na de interventie en de follow-up. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de steekproefomvang voor een toekomstige proef te schatten om ervoor te zorgen dat de studie voldoende power heeft. Een conservatieve schatting met behulp van de 90% betrouwbaarheidsbovengrens zal worden gebruikt als informatie voor de berekening van de steekproefomvang van de definitieve RCT.
De aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik en de betrokkenheid bij de interventie (bijv. percentage deelnemers dat elke module voltooit, gemiddeld aantal aanmeldingen, gemiddelde tijd besteed per sessie en totale tijd besteed aan het programma). Deze gegevens worden verkregen via het online SilverCloud-systeem. De tevredenheid met zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst na de interventie over de tevredenheid met de toegang tot en het gebruik van een online leveringsformaat voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie, angst en stress behoren tot de belangrijkste oorzaken van ziektecijfers wereldwijd en zijn de meest voorkomende psychische problemen in de VS. Elk wordt geassocieerd met aanzienlijke economische, persoonlijke, intrapersoonlijke en maatschappelijke verliezen, waaronder een lagere kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit.
Depressie, angst en stress bij studenten:
Depressie en angst zijn ook de meest voorkomende psychische problemen onder de studentenpopulatie. In de American College Health Survey van 2010 meldde 48% van de hogeschool- en universiteitsstudenten dat ze het afgelopen jaar minstens één keer een overweldigende angst hadden gevoeld. Eenendertig procent gaf aan zich zo depressief te voelen dat het in de afgelopen 12 maanden minstens één keer moeilijk was om te functioneren. Meer recentelijk hebben universitaire counseling en geestelijke gezondheidsdiensten een toename gemeld van het aantal cliënten dat hulp zoekt en van jaarlijkse bezoeken.
De studententijd kan een zeer stressvolle tijd zijn in het leven van studenten. Dit geldt met name voor de periode van overgang naar de universiteit, aangezien studenten leren omgaan met verhoogde academische druk. Leerlingen bevinden zich in een ontwikkelingsfase waarin nieuwe stressoren het begin van psychische problemen kunnen bevorderen. Naast academische stress kunnen internationale studenten aanzienlijke sociaal-culturele aanpassingseisen ervaren.
Jonge volwassenen tussen 17 en 25 jaar lopen naar verluidt een groter risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening dan personen in andere leeftijdsgroepen. Hoewel een vroege diagnose van psychische stoornissen moeilijk kan zijn, kan een uitgestelde diagnose vaak leiden tot therapieresistentie en slechtere resultaten op langere termijn. Bovendien kan onderpresteren of falen op dit punt in het leven langdurige tegenslagen veroorzaken voor het zelfrespect en de toekomstige vooruitgang van individuen.
Depressie, angst en stress behandelen:
Depressie, angst en stressstoornissen kunnen allemaal effectief worden behandeld met medicijnen; na het voltooien van een kuur van dit type behandeling is de kans op terugval echter groot, en even succesvolle psychologische therapieën hebben vaak de voorkeur. Hiervan is cognitieve gedragstherapie (CGT) de meest onderzochte en wordt CGT erkend als de belangrijkste behandelingskeuze voor depressie en angst in termen van verbeteringen na de behandeling, het behouden van vooruitgang en het voorkomen van terugval. CBT is ook effectief voor stressmanagement. CBT bestaat uit een verscheidenheid aan cognitieve en gedragsbenaderingen, die elk betrekking hebben op het veranderen van verontrustende gedachten en overtuigingen. De behandeling bestaat vaak uit zelfcontrole en het vastleggen van gedachten, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en exposure.
Toegang tot behandeling:
Wereldwijd krijgt een aanzienlijk aantal mensen die behandeling nodig hebben geen medische diagnose en zoeken ze ook geen behandeling. De wereldwijde behandelingskloof tussen degenen die een behandeling nodig hebben voor depressie en degenen die een behandeling krijgen, wordt geschat op 56%; de kloof in de behandeling van angststoornissen wordt geschat op 46%. Verschillende factoren verhinderen dat mensen toegang krijgen tot behandeling, zoals wachtlijsten, gebrek aan motivatie, een negatieve houding ten opzichte van behandeling en kosten. Van degenen die bereid zijn om zich te laten behandelen, stuiten velen op een gebrek aan opgeleide professionals of worden ze op een wachtlijst geplaatst. Hoewel studenten vaak geestelijke gezondheidszorg op de campus kunnen krijgen, hebben veel campussen vanwege de grote vraag beperkte diensten of wachtlijsten voor diensten. Uit een onderzoek onder Amerikaanse studenten met psychische problemen bleek dat stigma, gebrek aan tijd/toegankelijkheid en wachtlijsten de meest voorkomende belemmeringen waren voor het zoeken naar diensten, zelfs als deze beschikbaar waren. Via internet geleverde interventies zijn een manier om deze problemen aan te pakken.
Via internet geleverde CBT (iCBT):
CGT-programma's via internet zijn speciaal ontworpen voor de behandeling van specifieke aandoeningen en kunnen door een arts worden begeleid of door uzelf worden uitgevoerd. Wanneer dergelijke interventies in het VK worden gebruikt, is 6-8 sessies de aanbevolen behandelingsduur. Veel studies ondersteunen het nut en de effectiviteit van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress. Degenen met het extra kenmerk van menselijke ondersteuning hebben de neiging om betere resultaten te behalen.
Verschillende onderzoeken hebben ook de werkzaamheid van online interventies voor depressie, stress en angst voor studenten beoordeeld. Recente reviews van deze studies hebben bewijs gevonden voor de effectiviteit van deze online interventies. De meeste van deze onderzoeken beoordelen echter niet de doeltreffendheid van de interventies in de context van bestaande dienstverleningssystemen. Het zijn veeleer RCT's die de werkzaamheid beoordelen in gemakssteekproeven van studenten (bijv. Psychologie-majors). De huidige proef probeert de effectiviteit en aanvaardbaarheid te onderzoeken van via internet geleverde interventies onder universiteitsstudenten die op zoek zijn naar diensten en de procedures die nodig zijn om deze interventies op te nemen in de levering van geestelijke gezondheidszorg aan Amerikaanse universiteiten. Bovendien hoopt het bestaande empirische bewijzen voor SilverCloud-programma's te ondersteunen en uit te breiden.
Universiteit van Minnesota:
De Universiteit van Minnesota-Twin Cities is een openbare onderzoeksuniversiteit in Minneapolis en St. Paul, Minnesota, opgericht in 1851. Het is de oudste en grootste campus binnen het University of Minnesota-systeem en heeft met 57.600 studenten de op vijf na grootste studentenorganisatie van de hoofdcampus in de Verenigde Staten. De universiteit is georganiseerd in 19 hogescholen en scholen.
Deelnemers worden geworven via drie eenheden aan de Universiteit van Minnesota-Twin Cities. De eerste is Student Counseling Services (SCS), die gratis kortetermijnbegeleiding biedt aan niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten. De tweede is de Boynton Mental Health Clinic (BMHC), die ook kortetermijnpsychologische diensten verleent aan voltijdstudenten aan de Universiteit van Minnesota. In tegenstelling tot SCS heeft BMHC ook psychiaters in dienst en is het aangesloten bij de universitaire gezondheidsdienst. Ten slotte zullen de onderzoekers deelnemers werven via het International Student and Scholar Services (ISSS) -kantoor dat buitenlandse studenten op de campus begeleidt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn. Deelnemers moeten zelfgerapporteerde milde tot ernstige symptomen van depressie hebben (5-27+) volgens PHQ-9, zelfgerapporteerde milde tot ernstige symptomen van angst (5-21+) volgens GAD-7, of zelfgerapporteerde milde tot ernstige symptomen van stress (15-34+) volgens de subschaal stress van DASS-21.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die momenteel face-to-face therapie volgen bij UCCS of BHS worden uitgesloten. Studenten die scoren in de "rode zone" in termen van risico op zelfbeschadiging op de screeningvragen die routinematig worden gebruikt bij UCCS, worden niet doorverwezen naar de studie. Studenten die tijdens de eerste screeningsfase hoger dan 0 scoren op het PHQ-9-item over zelfbeschadiging, worden automatisch doorgestuurd om verder te worden geëvalueerd en gewaarschuwd dat een counselor hen zal proberen te bereiken. Op basis van deze verdere evaluatie kunnen ze worden aanbevolen om hulp te zoeken bij hun gezondheids-/adviesdienst en kunnen ze al dan niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Zij worden binnen 1 werkdag gebeld en per e-mail benaderd indien zij telefonisch niet bereikbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Depressie aandoening
Deelnemers aan deze groep krijgen het Space from Depression-programma aangeboden dat gedurende een periode van 8 weken moet worden voltooid.
Het programma wordt geleverd via het online SilverCloud-platform.
|
Het programma voor de behandeling van depressie wordt geleverd via het online SilverCloud-platform en maakt gebruik van verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren.
Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal.
|
|
Experimenteel: Angst Conditie
Deelnemers aan deze groep krijgen het Space from Anxiety-programma aangeboden dat gedurende een periode van 8 weken moet worden voltooid.
Het programma wordt geleverd via het online SilverCloud-platform.
|
Het programma voor de behandeling van angst wordt geleverd via het online SilverCloud-platform en maakt gebruik van verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren.
Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal.
|
|
Experimenteel: Stressconditie
Deelnemers aan deze groep krijgen het Space from Stress-programma aangeboden dat gedurende een periode van 8 weken moet worden voltooid.
Het programma wordt geleverd via het online SilverCloud-platform.
|
Het programma voor de behandeling van stress, dat wordt geleverd via het online SilverCloud-platform, maakt gebruik van verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren.
Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stresssubschaal van depressieve angst en stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
|
Bestaat uit een subschaal van 7 items die stresssymptomen meet.
|
Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie die veel wordt gebruikt bij screening, eerstelijnszorg en onderzoek.
|
Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
|
Bestaat uit 7 items die symptomen en ernst van GAS meten op basis van de DSM-IV diagnostische criteria voor GAS.
|
Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de tevredenheid met de behandeling (SAT).
Tijdsspanne: Postinterventie na 8 weken en 3 maanden follow-up
|
Tevredenheidsmeting met twee kwalitatieve vragen waarin de deelnemers werd gevraagd te beschrijven wat ze het leukst en het minst leuk vonden aan de online behandeling.
|
Postinterventie na 8 weken en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Hoofdonderzoeker: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Hoofdonderzoeker: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAITDAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 10.1186/s40814-016-0068-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .