Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en aanvaardbaarheid van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress (EAITDAS)

7 september 2018 bijgewerkt door: Silver Cloud Health

Effectiviteit en aanvaardbaarheid van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress bij universiteitsstudenten: protocol voor een open haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress bij universiteitsstudenten. Deze gegevens zullen de methoden bepalen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De proef zal een eerste schatting maken van de effectiviteit van deze online interventies voor studenten in termen van effectgroottes binnen de groep die verband houden met veranderingen in depressie, angst en stress van voor tot na de interventie en de follow-up. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de steekproefomvang voor een toekomstige proef te schatten om ervoor te zorgen dat de studie voldoende power heeft. Een conservatieve schatting met behulp van de 90% betrouwbaarheidsbovengrens zal worden gebruikt als informatie voor de berekening van de steekproefomvang van de definitieve RCT.

De aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik en de betrokkenheid bij de interventie (bijv. percentage deelnemers dat elke module voltooit, gemiddeld aantal aanmeldingen, gemiddelde tijd besteed per sessie en totale tijd besteed aan het programma). Deze gegevens worden verkregen via het online SilverCloud-systeem. De tevredenheid met zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst na de interventie over de tevredenheid met de toegang tot en het gebruik van een online leveringsformaat voor behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie, angst en stress behoren tot de belangrijkste oorzaken van ziektecijfers wereldwijd en zijn de meest voorkomende psychische problemen in de VS. Elk wordt geassocieerd met aanzienlijke economische, persoonlijke, intrapersoonlijke en maatschappelijke verliezen, waaronder een lagere kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit.

Depressie, angst en stress bij studenten:

Depressie en angst zijn ook de meest voorkomende psychische problemen onder de studentenpopulatie. In de American College Health Survey van 2010 meldde 48% van de hogeschool- en universiteitsstudenten dat ze het afgelopen jaar minstens één keer een overweldigende angst hadden gevoeld. Eenendertig procent gaf aan zich zo depressief te voelen dat het in de afgelopen 12 maanden minstens één keer moeilijk was om te functioneren. Meer recentelijk hebben universitaire counseling en geestelijke gezondheidsdiensten een toename gemeld van het aantal cliënten dat hulp zoekt en van jaarlijkse bezoeken.

De studententijd kan een zeer stressvolle tijd zijn in het leven van studenten. Dit geldt met name voor de periode van overgang naar de universiteit, aangezien studenten leren omgaan met verhoogde academische druk. Leerlingen bevinden zich in een ontwikkelingsfase waarin nieuwe stressoren het begin van psychische problemen kunnen bevorderen. Naast academische stress kunnen internationale studenten aanzienlijke sociaal-culturele aanpassingseisen ervaren.

Jonge volwassenen tussen 17 en 25 jaar lopen naar verluidt een groter risico op het ontwikkelen van een ernstige psychische aandoening dan personen in andere leeftijdsgroepen. Hoewel een vroege diagnose van psychische stoornissen moeilijk kan zijn, kan een uitgestelde diagnose vaak leiden tot therapieresistentie en slechtere resultaten op langere termijn. Bovendien kan onderpresteren of falen op dit punt in het leven langdurige tegenslagen veroorzaken voor het zelfrespect en de toekomstige vooruitgang van individuen.

Depressie, angst en stress behandelen:

Depressie, angst en stressstoornissen kunnen allemaal effectief worden behandeld met medicijnen; na het voltooien van een kuur van dit type behandeling is de kans op terugval echter groot, en even succesvolle psychologische therapieën hebben vaak de voorkeur. Hiervan is cognitieve gedragstherapie (CGT) de meest onderzochte en wordt CGT erkend als de belangrijkste behandelingskeuze voor depressie en angst in termen van verbeteringen na de behandeling, het behouden van vooruitgang en het voorkomen van terugval. CBT is ook effectief voor stressmanagement. CBT bestaat uit een verscheidenheid aan cognitieve en gedragsbenaderingen, die elk betrekking hebben op het veranderen van verontrustende gedachten en overtuigingen. De behandeling bestaat vaak uit zelfcontrole en het vastleggen van gedachten, gedragsactivering, cognitieve herstructurering en exposure.

Toegang tot behandeling:

Wereldwijd krijgt een aanzienlijk aantal mensen die behandeling nodig hebben geen medische diagnose en zoeken ze ook geen behandeling. De wereldwijde behandelingskloof tussen degenen die een behandeling nodig hebben voor depressie en degenen die een behandeling krijgen, wordt geschat op 56%; de kloof in de behandeling van angststoornissen wordt geschat op 46%. Verschillende factoren verhinderen dat mensen toegang krijgen tot behandeling, zoals wachtlijsten, gebrek aan motivatie, een negatieve houding ten opzichte van behandeling en kosten. Van degenen die bereid zijn om zich te laten behandelen, stuiten velen op een gebrek aan opgeleide professionals of worden ze op een wachtlijst geplaatst. Hoewel studenten vaak geestelijke gezondheidszorg op de campus kunnen krijgen, hebben veel campussen vanwege de grote vraag beperkte diensten of wachtlijsten voor diensten. Uit een onderzoek onder Amerikaanse studenten met psychische problemen bleek dat stigma, gebrek aan tijd/toegankelijkheid en wachtlijsten de meest voorkomende belemmeringen waren voor het zoeken naar diensten, zelfs als deze beschikbaar waren. Via internet geleverde interventies zijn een manier om deze problemen aan te pakken.

Via internet geleverde CBT (iCBT):

CGT-programma's via internet zijn speciaal ontworpen voor de behandeling van specifieke aandoeningen en kunnen door een arts worden begeleid of door uzelf worden uitgevoerd. Wanneer dergelijke interventies in het VK worden gebruikt, is 6-8 sessies de aanbevolen behandelingsduur. Veel studies ondersteunen het nut en de effectiviteit van via internet geleverde behandelingen voor depressie, angst en stress. Degenen met het extra kenmerk van menselijke ondersteuning hebben de neiging om betere resultaten te behalen.

Verschillende onderzoeken hebben ook de werkzaamheid van online interventies voor depressie, stress en angst voor studenten beoordeeld. Recente reviews van deze studies hebben bewijs gevonden voor de effectiviteit van deze online interventies. De meeste van deze onderzoeken beoordelen echter niet de doeltreffendheid van de interventies in de context van bestaande dienstverleningssystemen. Het zijn veeleer RCT's die de werkzaamheid beoordelen in gemakssteekproeven van studenten (bijv. Psychologie-majors). De huidige proef probeert de effectiviteit en aanvaardbaarheid te onderzoeken van via internet geleverde interventies onder universiteitsstudenten die op zoek zijn naar diensten en de procedures die nodig zijn om deze interventies op te nemen in de levering van geestelijke gezondheidszorg aan Amerikaanse universiteiten. Bovendien hoopt het bestaande empirische bewijzen voor SilverCloud-programma's te ondersteunen en uit te breiden.

Universiteit van Minnesota:

De Universiteit van Minnesota-Twin Cities is een openbare onderzoeksuniversiteit in Minneapolis en St. Paul, Minnesota, opgericht in 1851. Het is de oudste en grootste campus binnen het University of Minnesota-systeem en heeft met 57.600 studenten de op vijf na grootste studentenorganisatie van de hoofdcampus in de Verenigde Staten. De universiteit is georganiseerd in 19 hogescholen en scholen.

Deelnemers worden geworven via drie eenheden aan de Universiteit van Minnesota-Twin Cities. De eerste is Student Counseling Services (SCS), die gratis kortetermijnbegeleiding biedt aan niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten. De tweede is de Boynton Mental Health Clinic (BMHC), die ook kortetermijnpsychologische diensten verleent aan voltijdstudenten aan de Universiteit van Minnesota. In tegenstelling tot SCS heeft BMHC ook psychiaters in dienst en is het aangesloten bij de universitaire gezondheidsdienst. Ten slotte zullen de onderzoekers deelnemers werven via het International Student and Scholar Services (ISSS) -kantoor dat buitenlandse studenten op de campus begeleidt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn. Deelnemers moeten zelfgerapporteerde milde tot ernstige symptomen van depressie hebben (5-27+) volgens PHQ-9, zelfgerapporteerde milde tot ernstige symptomen van angst (5-21+) volgens GAD-7, of zelfgerapporteerde milde tot ernstige symptomen van stress (15-34+) volgens de subschaal stress van DASS-21.

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten die momenteel face-to-face therapie volgen bij UCCS of BHS worden uitgesloten. Studenten die scoren in de "rode zone" in termen van risico op zelfbeschadiging op de screeningvragen die routinematig worden gebruikt bij UCCS, worden niet doorverwezen naar de studie. Studenten die tijdens de eerste screeningsfase hoger dan 0 scoren op het PHQ-9-item over zelfbeschadiging, worden automatisch doorgestuurd om verder te worden geëvalueerd en gewaarschuwd dat een counselor hen zal proberen te bereiken. Op basis van deze verdere evaluatie kunnen ze worden aanbevolen om hulp te zoeken bij hun gezondheids-/adviesdienst en kunnen ze al dan niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Zij worden binnen 1 werkdag gebeld en per e-mail benaderd indien zij telefonisch niet bereikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie aandoening
Deelnemers aan deze groep krijgen het Space from Depression-programma aangeboden dat gedurende een periode van 8 weken moet worden voltooid. Het programma wordt geleverd via het online SilverCloud-platform.
Het programma voor de behandeling van depressie wordt geleverd via het online SilverCloud-platform en maakt gebruik van verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren. Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal.
Experimenteel: Angst Conditie
Deelnemers aan deze groep krijgen het Space from Anxiety-programma aangeboden dat gedurende een periode van 8 weken moet worden voltooid. Het programma wordt geleverd via het online SilverCloud-platform.
Het programma voor de behandeling van angst wordt geleverd via het online SilverCloud-platform en maakt gebruik van verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren. Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal.
Experimenteel: Stressconditie
Deelnemers aan deze groep krijgen het Space from Stress-programma aangeboden dat gedurende een periode van 8 weken moet worden voltooid. Het programma wordt geleverd via het online SilverCloud-platform.
Het programma voor de behandeling van stress, dat wordt geleverd via het online SilverCloud-platform, maakt gebruik van verschillende innovatieve betrokkenheidsstrategieën om de gebruikerservaring te verbeteren. Deze zijn onderverdeeld in verschillende categorieën: persoonlijk, interactief, ondersteunend en sociaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stresssubschaal van depressieve angst en stressschaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Bestaat uit een subschaal van 7 items die stresssymptomen meet.
Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie die veel wordt gebruikt bij screening, eerstelijnszorg en onderzoek.
Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Bestaat uit 7 items die symptomen en ernst van GAS meten op basis van de DSM-IV diagnostische criteria voor GAS.
Basislijn, postinterventie na 8 weken en follow-up na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over de tevredenheid met de behandeling (SAT).
Tijdsspanne: Postinterventie na 8 weken en 3 maanden follow-up
Tevredenheidsmeting met twee kwalitatieve vragen waarin de deelnemers werd gevraagd te beschrijven wat ze het leukst en het minst leuk vonden aan de online behandeling.
Postinterventie na 8 weken en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Hoofdonderzoeker: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 10.1186/s40814-016-0068-9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren