- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02614443
Эффективность и приемлемость интернет-лечения депрессии, тревоги и стресса (EAITDAS)
Эффективность и приемлемость интернет-лечения депрессии, тревоги и стресса у студентов университетов: протокол открытого технико-экономического исследования
Целью этого исследования является проверка эффективности и приемлемости интернет-лечения депрессии, тревоги и стресса у студентов университетов. Эти данные лягут в основу методов будущих рандомизированных контролируемых испытаний.
Испытание установит первоначальную оценку эффективности этих онлайн-вмешательств для студентов с точки зрения величины внутригруппового эффекта, связанного с изменениями депрессии, тревоги и стресса от до вмешательства до вмешательства и последующего наблюдения. Эти данные будут использованы для оценки размера выборки для будущих испытаний, чтобы гарантировать, что исследование будет достаточно мощным. Консервативная оценка с использованием верхнего доверительного предела 90% будет использоваться для информирования расчета размера выборки окончательного РКИ.
Приемлемость вмешательства для участников будет оцениваться с использованием данных об использовании и взаимодействии с вмешательством (например, процент участников, завершивших каждый модуль, среднее количество входов в систему, среднее время, затраченное на сеанс, и общее время, затраченное на программу). Эти данные собираются через онлайн-систему SilverCloud. Удовлетворенность будет оцениваться с помощью вопросника после вмешательства об удовлетворенности доступом и использованием онлайн-формата доставки для лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия, беспокойство и стресс являются одними из основных причин заболеваемости во всем мире и наиболее распространенными проблемами психического здоровья в США. Каждый из них связан со значительными экономическими, личными, внутриличностными и социальными потерями, включая снижение качества жизни и повышение смертности.
Депрессия, тревога и стресс у студентов:
Депрессия и тревога также являются наиболее распространенными проблемами психического здоровья среди студентов. В опросе о здоровье американских колледжей 2010 года 48% студентов колледжей и университетов сообщили, что испытывали непреодолимую тревогу по крайней мере один раз в предыдущем году. Тридцать один процент сообщили, что чувствовали себя настолько подавленными, что им было трудно функционировать хотя бы один раз за предыдущие 12 месяцев. Совсем недавно университетские службы консультирования и охраны психического здоровья сообщили об увеличении числа клиентов, обращающихся за услугами, и ежегодных посещений.
Студенческие годы могут быть очень напряженным периодом в жизни студентов. Это особенно верно в отношении периода перехода в колледж, когда студенты учатся справляться с растущим академическим давлением. Учащиеся находятся на той стадии развития, когда новые факторы стресса могут способствовать возникновению проблем с психическим здоровьем. Помимо академического стресса, иностранные студенты могут испытывать значительные потребности в социокультурной адаптации.
Сообщается, что молодые люди в возрасте от 17 до 25 лет подвержены большему риску развития серьезных психических заболеваний, чем лица других возрастных групп. Хотя ранняя диагностика психических расстройств может быть затруднена, запоздалая диагностика часто может привести к резистентности к лечению и ухудшению долгосрочных результатов. Кроме того, неудовлетворительные достижения или неудачи на данном этапе жизни могут привести к долгосрочным неудачам в самооценке людей и будущем прогрессе.
Лечение депрессии, тревоги и стресса:
Депрессию, тревогу и стрессовые расстройства можно эффективно лечить с помощью лекарств; однако после завершения курса лечения этого типа высока вероятность рецидива, и часто предпочтение отдается столь же успешным психологическим методам лечения. Из них когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее широко исследуемой, и КПТ признана ведущим методом лечения депрессии и тревоги с точки зрения улучшения состояния после лечения, поддержания прогресса и предотвращения рецидивов. КПТ также эффективна для управления стрессом. КПТ состоит из множества когнитивных и поведенческих подходов, каждый из которых связан с изменением тревожных мыслей и убеждений. Лечение часто включает самоконтроль и запись мыслей, поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию и экспозицию.
Доступ к лечению:
В глобальном масштабе значительное число людей, нуждающихся в лечении, не получают медицинского диагноза и не обращаются за лечением. Разрыв в лечении во всем мире между теми, кто нуждается в лечении депрессии, и теми, кто получает лечение, оценивается в 56%; разрыв в лечении тревожных расстройств оценивается в 46%. Несколько факторов не позволяют людям получить доступ к лечению, например, листы ожидания, отсутствие мотивации, негативное отношение к лечению и его стоимость. Многие из тех, кто желает обратиться за лечением, сталкиваются с нехваткой квалифицированных специалистов или ставятся в лист ожидания. Хотя студенты часто могут получить психиатрическую помощь в кампусе, во многих кампусах услуги ограничены или существуют списки ожидания для получения услуг из-за высокого спроса. Опрос американских студентов с проблемами психического здоровья показал, что общими препятствиями для обращения за услугами, даже если они были доступны, были стигматизация, нехватка времени/доступность и списки ожидания. Интернет-вмешательства являются одним из способов решения этих проблем.
КПТ через Интернет (iCBT):
Программы когнитивно-поведенческой терапии, предоставляемые через Интернет, специально разработаны для лечения конкретных заболеваний и могут проводиться как под руководством врача, так и самостоятельно. Когда такие вмешательства используются в Великобритании, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6-8 сеансов. Многие исследования подтверждают полезность и эффективность интернет-лечения депрессии, тревоги и стресса. Те, у кого есть дополнительная функция поддержки со стороны человека, как правило, дают более высокие результаты.
В нескольких исследованиях также оценивалась эффективность онлайн-вмешательств при депрессии, стрессе и тревоге у студентов колледжей. Недавние обзоры этих исследований нашли доказательства эффективности этих онлайн-вмешательств. Однако в большинстве этих исследований не оценивается эффективность вмешательств в контексте существующих систем предоставления услуг. Скорее, многие из них представляют собой РКИ, оценивающие эффективность в удобных выборках студентов (например, специальностей психологии). Текущее испытание направлено на изучение эффективности и приемлемости интернет-вмешательств среди студентов университетов, обращающихся за услугами, и процедур, необходимых для включения этих вмешательств в оказание психиатрической помощи в университетах США. Кроме того, он надеется поддержать и расширить существующие эмпирические данные о программах SilverCloud.
Университет Миннесоты:
Университет Миннесоты в городах-побратимах — это государственный исследовательский университет, расположенный в Миннеаполисе и Сент-Поле, штат Миннесота, основанный в 1851 году. Это старейший и крупнейший кампус в системе Университета Миннесоты, а также шестой по величине контингент студентов основного кампуса в Соединенных Штатах, в котором обучается 57 600 студентов. Университет состоит из 19 колледжей и школ.
Участники будут набираться через три подразделения Университета Миннесоты в городах-побратимах. Во-первых, это Служба консультирования студентов (SCS), которая предоставляет бесплатные краткосрочные консультации студентам и аспирантам. Вторая — клиника психического здоровья Бойнтона (BMHC), которая также предоставляет краткосрочные психологические услуги студентам дневного отделения Миннесотского университета. В отличие от SCS, BMHC также имеет в штате психиатров и связан со службой здравоохранения университета. Наконец, исследователи будут набирать участников через офис службы иностранных студентов и ученых (ISSS), который консультирует иностранных студентов в кампусе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет. Участники должны иметь симптомы депрессии от легкой до тяжелой (5-27+) по шкале PHQ-9, симптомы тревоги от легкой до тяжелой (5-21+) по шкале GAD-7 или легкие до выраженных симптомов стресса (15-34+) по подшкале стресса DASS-21.
Критерий исключения:
- Студенты, которые в настоящее время проходят очную терапию в UCCS или BHS, будут исключены. Студенты, набравшие баллы в «красной зоне» с точки зрения риска членовредительства по контрольным вопросам, обычно используемым в UCCS, не будут направлены на исследование. Учащиеся, набравшие больше 0 баллов по пункту PHQ-9 о членовредительстве на начальном этапе отбора, будут автоматически направлены на дальнейшее обследование и предупреждены о том, что консультант попытается связаться с ними. На основании этой дополнительной оценки им может быть рекомендовано обратиться за помощью в свою медицинскую/консультационную службу, и они могут иметь/не иметь права участвовать в исследовании. Им свяжутся по телефону в течение 1 рабочего дня и свяжутся по электронной почте, если с ними невозможно будет связаться по телефону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние депрессии
Участникам этой группы будет предложена программа «Космос из депрессии», которую нужно пройти в течение 8 недель.
Программа поставляется через онлайн-платформу SilverCloud.
|
Предоставляемая через онлайн-платформу SilverCloud программа лечения депрессии использует несколько инновационных стратегий вовлечения для улучшения пользовательского опыта.
Они делятся на несколько категорий: личные, интерактивные, поддерживающие и социальные.
|
|
Экспериментальный: Тревожное состояние
Участникам этой группы будет предложена программа «Пространство от беспокойства», которую нужно пройти в течение 8 недель.
Программа поставляется через онлайн-платформу SilverCloud.
|
Предоставляемая через онлайн-платформу SilverCloud программа лечения беспокойства использует несколько инновационных стратегий взаимодействия для улучшения взаимодействия с пользователем.
Они делятся на несколько категорий: личные, интерактивные, поддерживающие и социальные.
|
|
Экспериментальный: Стрессовое состояние
Участникам этой группы будет предложена программа «Космос от стресса», которую нужно пройти в течение 8 недель.
Программа поставляется через онлайн-платформу SilverCloud.
|
Предоставляемая через онлайн-платформу SilverCloud программа лечения стресса использует несколько инновационных стратегий вовлечения для улучшения пользовательского опыта.
Они делятся на несколько категорий: личные, интерактивные, поддерживающие и социальные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала изменения стресса Шкалы тревоги и стресса депрессии-21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 8 недель и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Состоит из подшкалы из 7 пунктов, измеряющих симптомы стресса.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 8 недель и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 8 недель и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Самостоятельный показатель депрессии, который широко используется при скрининге, первичной медицинской помощи и исследованиях.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 8 недель и последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства через 8 недель и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Включает 7 пунктов, измеряющих симптомы и тяжесть ГТР на основе диагностических критериев ГТР DSM-IV.
|
Исходный уровень, после вмешательства через 8 недель и последующее наблюдение через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника удовлетворенности лечением (SAT)
Временное ограничение: После вмешательства через 8 недель и 3 месяца наблюдения
|
Измерение удовлетворенности, содержащее два качественных вопроса, в которых участникам предлагается описать, что им больше всего понравилось и что меньше всего понравилось в онлайн-лечении.
|
После вмешательства через 8 недель и 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Главный следователь: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Главный следователь: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Главный следователь: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Главный следователь: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Главный следователь: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAITDAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 10.1186/s40814-016-0068-9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .