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Eficácia e aceitabilidade do tratamento fornecido pela Internet para depressão, ansiedade e estresse (EAITDAS)

7 de setembro de 2018 atualizado por: Silver Cloud Health

Eficácia e aceitabilidade do tratamento fornecido pela Internet para depressão, ansiedade e estresse em estudantes universitários: protocolo para um teste aberto de viabilidade

Os objetivos deste estudo são testar a eficácia e aceitabilidade do tratamento pela internet para depressão, ansiedade e estresse em estudantes universitários. Esses dados informarão os métodos para um futuro estudo randomizado controlado.

O estudo estabelecerá uma estimativa inicial da eficácia dessas intervenções on-line para alunos em termos de tamanhos de efeito dentro do grupo associados a mudanças na depressão, ansiedade e estresse do pré ao pós-intervenção e acompanhamento. Esses dados serão usados ​​para estimar o tamanho da amostra para um estudo futuro para garantir que o estudo tenha poder suficiente. Uma estimativa conservadora usando o limite de confiança superior de 90% será usada para informar o cálculo do tamanho da amostra do RCT definitivo.

A aceitabilidade da intervenção para os participantes será avaliada usando dados sobre o uso e envolvimento com a intervenção (por exemplo, porcentagem de participantes que completam cada módulo, número médio de logins, tempo médio gasto por sessão e tempo total gasto no programa). Esses dados são adquiridos através do sistema online SilverCloud. A satisfação com será avaliada por meio do uso de um questionário pós-intervenção sobre a satisfação com o acesso e uso de um formato de entrega online para tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depressão, ansiedade e estresse estão entre as principais causas das taxas de doenças em todo o mundo e são os problemas de saúde mental mais prevalentes nos EUA. Cada um está associado a perdas econômicas, pessoais, intrapessoais e sociais significativas, incluindo menor qualidade de vida e aumento da mortalidade.

Depressão, Ansiedade e Estresse em Estudantes:

Depressão e ansiedade também são os problemas de saúde mental mais prevalentes entre a população estudantil. No American College Health Survey de 2010, 48% dos estudantes universitários relataram sentir uma ansiedade avassaladora pelo menos uma vez no ano anterior. Trinta e um por cento relataram sentir-se tão deprimidos que foi difícil funcionar pelo menos uma vez nos últimos 12 meses. Mais recentemente, os serviços de aconselhamento universitário e de saúde mental relataram um aumento no número de clientes que procuram serviços e nas visitas anuais.

Os anos de faculdade podem ser um período altamente estressante na vida dos alunos. Isso é particularmente verdadeiro no período de transição para a faculdade, pois os alunos estão aprendendo a lidar com o aumento das pressões acadêmicas. Os alunos estão em um estágio de desenvolvimento em que novos estressores podem promover o aparecimento de dificuldades de saúde mental. Além do estresse acadêmico, os estudantes internacionais podem enfrentar demandas significativas de ajuste sociocultural.

Adultos jovens entre 17 e 25 anos correm maior risco de desenvolver uma doença mental grave do que indivíduos em outras faixas etárias. Embora o diagnóstico precoce de transtornos mentais possa ser difícil, o diagnóstico tardio muitas vezes pode levar à resistência ao tratamento e a resultados piores a longo prazo. Além disso, o insucesso ou o fracasso neste ponto da vida podem causar retrocessos de longo prazo na auto-estima e no progresso futuro dos indivíduos.

Tratamento da Depressão, Ansiedade e Estresse:

Depressão, ansiedade e transtornos de estresse podem ser tratados de forma eficaz com medicamentos; no entanto, depois de concluir um curso desse tipo de tratamento, as chances de recaída são altas e terapias psicológicas igualmente bem-sucedidas são frequentemente preferidas. Destes, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é a mais amplamente pesquisada e a TCC é reconhecida como a principal escolha de tratamento para depressão e ansiedade em termos de melhorias pós-tratamento, manutenção do progresso e prevenção de recaídas. A TCC também é eficaz para o gerenciamento do estresse. A TCC é composta por uma variedade de abordagens cognitivas e comportamentais, cada uma preocupada com a mudança de pensamentos e crenças angustiantes. O tratamento geralmente é composto de automonitoramento e registro de pensamentos, ativação comportamental, reestruturação cognitiva e exposição.

Acesso ao Tratamento:

Em escala global, um número significativo de indivíduos que necessitam de tratamento não recebe diagnóstico médico nem procura tratamento. A lacuna mundial de tratamento entre aqueles que precisam de tratamento para depressão em comparação com aqueles que recebem tratamento foi estimada em 56%; a lacuna no tratamento de transtornos de ansiedade foi estimada em 46%. Vários fatores impedem as pessoas de acessar o tratamento, como listas de espera, falta de motivação, atitudes negativas em relação ao tratamento e custos. Daqueles que desejam buscar tratamento, muitos encontram falta de profissionais treinados ou são colocados em uma lista de espera. Embora os alunos muitas vezes possam obter serviços de saúde mental no campus, muitos campi têm serviços limitados ou têm listas de espera por serviços devido à alta demanda. Uma pesquisa com estudantes americanos com problemas de saúde mental revelou que as barreiras comuns à procura de serviços, mesmo que estivessem disponíveis, eram o estigma, a falta de tempo/acessibilidade e as listas de espera. As intervenções fornecidas pela Internet são uma maneira de abordar essas questões.

CBT fornecido pela Internet (iCBT):

Os programas de TCC fornecidos pela Internet são especialmente projetados para o tratamento de distúrbios específicos e podem ser guiados por médicos ou autoadministrados. Quando tais intervenções são usadas no Reino Unido, 6-8 sessões é a duração recomendada do tratamento. Muitos estudos fornecem suporte para a utilidade e eficácia dos tratamentos fornecidos pela Internet para depressão, ansiedade e estresse. Aqueles com o recurso adicional de suporte humano tendem a produzir melhores resultados.

Vários estudos também avaliaram a eficácia de intervenções online para depressão, estresse e ansiedade em estudantes universitários. Revisões recentes desses estudos encontraram evidências da eficácia dessas intervenções online. No entanto, a maioria desses estudos não avalia a eficácia das intervenções no contexto dos sistemas de prestação de serviços existentes. Em vez disso, muitos são RCTs avaliando a eficácia em amostras de conveniência de estudantes (por exemplo, cursos de psicologia). O estudo atual procura investigar a eficácia e a aceitabilidade de intervenções fornecidas pela Internet entre estudantes universitários que procuram serviços e os procedimentos necessários para incorporar essas intervenções na prestação de serviços de saúde mental em universidades dos EUA. Além disso, espera apoiar e ampliar as evidências empíricas existentes para os programas SilverCloud.

Universidade de Minnesota:

A University of Minnesota-Twin Cities é uma universidade pública de pesquisa localizada em Minneapolis e St. Paul, Minnesota, fundada em 1851. É o maior e mais antigo campus dentro do sistema da Universidade de Minnesota e tem o sexto maior corpo estudantil do campus principal nos Estados Unidos, com 57.600 alunos. A universidade está organizada em 19 faculdades e escolas.

Os participantes serão recrutados por meio de três unidades da Universidade de Minnesota-Twin Cities. O primeiro é o Serviço de Aconselhamento Estudantil (SCS), que oferece aconselhamento gratuito de curto prazo para alunos de graduação e pós-graduação. A segunda é a Boynton Mental Health Clinic (BMHC), que também oferece serviços psicológicos de curto prazo para estudantes em período integral da Universidade de Minnesota. Ao contrário do SCS, o BMHC também tem psiquiatras na equipe e é afiliado ao serviço de saúde da universidade. Por fim, os investigadores recrutarão participantes por meio do escritório de Serviços para Estudantes e Acadêmicos Internacionais (ISSS), que fornece aconselhamento a estudantes estrangeiros no campus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade. Os participantes devem ter auto-relatados sintomas leves a graves de depressão (5-27+) de acordo com o PHQ-9, auto-relatados sintomas leves a graves de ansiedade (5-21+) de acordo com o GAD-7, ou auto-relatados sintomas leves a sintomas graves de estresse (15-34+) de acordo com a subescala de estresse do DASS-21.

Critério de exclusão:

  • Os alunos que atualmente estão em terapia presencial na UCCS ou BHS serão excluídos. Os alunos que pontuarem na "zona vermelha" em termos de risco de automutilação nas perguntas de triagem usadas rotineiramente na UCCS não serão encaminhados para o estudo. Os alunos que obtiverem pontuação superior a 0 no item de automutilação do PHQ-9 durante a fase de triagem inicial serão automaticamente direcionados para uma avaliação mais aprofundada e alertados de que um conselheiro tentará alcançá-los. Com base nessa avaliação adicional, eles podem ser recomendados a procurar ajuda em seu serviço de saúde/aconselhamento e podem ou não ser elegíveis para participar do estudo. Eles serão contatados por telefone dentro de 1 dia útil e contatados por e-mail caso não possam ser contatados por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição Depressiva
Aos participantes deste grupo será oferecido o programa Espaço da Depressão para ser concluído em um período de 8 semanas. O programa é entregue através da plataforma online SilverCloud.
Entregue por meio da plataforma online SilverCloud, o programa para o tratamento da depressão emprega várias estratégias inovadoras de engajamento para melhorar a experiência do usuário. Estes são divididos em várias categorias: pessoal, interativo, de apoio e social.
Experimental: Condição de ansiedade
Aos participantes deste grupo será oferecido o programa Espaço da Ansiedade para ser concluído em um período de 8 semanas. O programa é entregue através da plataforma online SilverCloud.
Entregue por meio da plataforma online SilverCloud, o programa para o tratamento da ansiedade emprega várias estratégias inovadoras de engajamento para melhorar a experiência do usuário. Estes são divididos em várias categorias: pessoal, interativo, de apoio e social.
Experimental: Condição de Estresse
Aos participantes deste grupo será oferecido o programa Space from Stress para ser concluído em um período de 8 semanas. O programa é entregue através da plataforma online SilverCloud.
Entregue por meio da plataforma online SilverCloud, o programa de tratamento de estresse emprega diversas estratégias inovadoras de engajamento para melhorar a experiência do usuário. Estes são divididos em várias categorias: pessoal, interativo, de apoio e social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de estresse da Escala de Ansiedade e Depressão-21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Composto por uma subescala de 7 itens que mede sintomas de estresse.
Linha de base, pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Uma medida de auto-relato de depressão que tem sido amplamente utilizada na triagem, cuidados primários e pesquisa.
Linha de base, pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Compreende 7 itens que medem os sintomas e a gravidade do TAG com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV para TAG.
Linha de base, pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Satisfação com o Tratamento (SAT)
Prazo: Pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
Medida de satisfação contendo duas questões qualitativas solicitando aos participantes que descrevessem o que mais gostaram e o que menos gostaram no tratamento online.
Pós-intervenção em 8 semanas e acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Investigador principal: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Investigador principal: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Investigador principal: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Investigador principal: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 10.1186/s40814-016-0068-9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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