- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02614443
Effektiviteten och acceptansen av Internet-levererad behandling för depression, ångest och stress (EAITDAS)
Effektiviteten och acceptansen av Internet-levererad behandling för depression, ångest och stress hos universitetsstudenter: Protokoll för en öppen genomförbarhetsprövning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och acceptansen av internetlevererad behandling för depression, ångest och stress hos universitetsstudenter. Dessa data kommer att informera om metoderna för en framtida randomiserad kontrollerad studie.
Försöket kommer att upprätta en första uppskattning av effektiviteten av dessa online-interventioner för studenter i termer av effektstorlekar inom gruppen associerade med förändringar i depression, ångest och stress från före till efter intervention och uppföljning. Dessa data kommer att användas för att uppskatta urvalsstorleken för ett framtida försök för att säkerställa att studien är tillräckligt kraftfull. En konservativ uppskattning som använder den övre konfidensgränsen på 90 % kommer att användas för att informera om provstorleksberäkningen av den definitiva RCT.
Interventionens acceptans för deltagarna kommer att bedömas med hjälp av data om användning och engagemang i interventionen (t.ex. procentandel av deltagare som slutför varje modul, genomsnittligt antal inloggningar, genomsnittlig tid spenderad per session och total tid som spenderas på programmet). Dessa data samlas in via SilverCloud-systemet online. Tillfredsställelse med kommer att bedömas genom användning av ett frågeformulär efter intervention om tillfredsställelse med att få tillgång till och använda ett onlineleveransformat för behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression, ångest och stress är bland de främsta orsakerna till sjukdomsfrekvensen över hela världen och är de vanligaste psykiska hälsoproblemen i USA. Var och en är förknippad med betydande ekonomiska, personliga, intrapersonella och samhälleliga förluster inklusive lägre livskvalitet och ökad dödlighet.
Depression, ångest och stress hos elever:
Depression och ångest är också de vanligaste psykiska problemen bland studentpopulationen. I 2010 års American College Health Survey rapporterade 48 % av högskole- och universitetsstudenterna att de kände överväldigande ångest minst en gång under föregående år. 31 procent rapporterade att de kände sig så deprimerade att det var svårt att fungera minst en gång under de föregående 12 månaderna. På senare tid har universitetsrådgivning och mentalvårdstjänster rapporterat en ökning av antalet klienter som söker tjänster och i årliga besök.
Högskoleåren kan vara en mycket stressig tid i studenters liv. Detta gäller särskilt övergångsperioden till högskolan då studenter lär sig att hantera ökat akademiskt tryck. Elever befinner sig i ett utvecklingsskede när nyfunna stressfaktorer kan främja uppkomsten av psykiska svårigheter. Förutom akademisk stress kan internationella studenter uppleva betydande sociokulturella anpassningskrav.
Unga vuxna mellan 17 och 25 år uppges ha större risk att utveckla en allvarlig psykisk sjukdom än individer i andra åldersgrupper. Även om tidig diagnos av psykiska störningar kan vara svårt, kan försenad diagnos ofta leda till behandlingsmotstånd och sämre långsiktiga resultat. Dessutom kan underprestationer eller misslyckanden vid denna tidpunkt i livet orsaka långvariga bakslag för individers självkänsla och framtida framsteg.
Behandling av depression, ångest och stress:
Depression, ångest och stressstörningar kan var och en behandlas effektivt med hjälp av mediciner; men efter att ha avslutat en kur av denna typ av behandling är chanserna för återfall höga, och lika framgångsrika psykologiska terapier föredras ofta. Av dessa är kognitiv beteendeterapi (KBT) den mest utbredda forskningen och KBT är erkänt som det ledande valet av behandling för depression och ångest när det gäller förbättringar efter behandlingen, upprätthållande av framsteg och förebyggande av återfall. KBT är också effektivt för stresshantering. KBT består av en mängd olika kognitiva och beteendemässiga tillvägagångssätt, som var och en handlar om att förändra plågsamma tankar och övertygelser. Behandlingen består ofta av självövervakning och tankeregistrering, beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering och exponering.
Tillgång till behandling:
På en global skala får ett betydande antal individer i behov av behandling ingen medicinsk diagnos och de söker inte heller behandling. Det globala behandlingsgapet mellan dem som behöver behandling för depression jämfört med dem som får behandling har uppskattats till 56 %; gapet i behandling för ångest har uppskattats till 46 %. Flera faktorer hindrar människor från att få behandling, såsom väntelistor, bristande motivation, negativa attityder till behandling och kostnader. Av de som är villiga att söka behandling stöter många på brist på utbildad personal eller hamnar på en väntelista. Även om studenter ofta kan få mentalvård på campus, har många campus begränsade tjänster eller har väntelistor för tjänster på grund av den höga efterfrågan. En undersökning av amerikanska studenter med psykiska problem visade att vanliga hinder för att söka tjänster, även om de var tillgängliga, var stigma, brist på tid/tillgänglighet och väntelistor. Internetlevererade interventioner är ett sätt att lösa dessa problem.
Internet-levererad KBT (iCBT):
Internetlevererade KBT-program är speciellt utformade för behandling av specifika störningar, och kan antingen vara klinikstyrda eller självadministrerade. När sådana ingrepp används i Storbritannien är 6-8 sessioner den rekommenderade behandlingslängden. Många studier ger stöd för användbarheten och effektiviteten av internetbaserade behandlingar för depression, ångest och stress. De med den extra funktionen av mänskligt stöd tenderar att ge bättre resultat.
Flera studier har också bedömt effektiviteten av online-interventioner för depression, stress och ångest för studenter. Nya recensioner av dessa studier har funnit bevis för effektiviteten av dessa online-interventioner. De flesta av dessa studier bedömer dock inte effektiviteten av interventionerna i samband med befintliga tjänsteleveranssystem. Snarare är många RCT:er som bedömer effektivitet i bekvämlighetsprover av studenter (t.ex. psykologi majors). Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och acceptansen av internetlevererade interventioner bland universitetsstudenter som söker tjänster och de procedurer som behövs för att införliva dessa interventioner i mental hälsa vid amerikanska universitet. Dessutom hoppas det kunna stödja och utöka befintliga empiriska bevis för SilverCloud-program.
University of Minnesota:
University of Minnesota-Twin Cities är ett offentligt forskningsuniversitet beläget i Minneapolis och St. Paul, Minnesota, grundat 1851. Det är det äldsta och största campuset inom University of Minnesota-systemet och har den sjätte största campusstudentkåren i USA, med 57 600 studenter. Universitetet är organiserat i 19 högskolor och skolor.
Deltagarna kommer att rekryteras genom tre enheter vid University of Minnesota-Twin Cities. Den första är Student Counseling Services (SCS) som tillhandahåller gratis korttidsrådgivning till studenter och doktorander. Den andra är Boynton Mental Health Clinic (BMHC) som också tillhandahåller kortsiktiga psykologiska tjänster till heltidsstudenter vid University of Minnesota. Till skillnad från SCS har BMHC även psykiatriker anställd och är knuten till universitetssjukvården. Slutligen kommer utredarna att rekrytera deltagare genom kontoret för International Student and Scholar Services (ISSS) som ger rådgivning till utländska medborgare på campus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år gamla. Deltagarna måste ha självrapporterade milda till svåra symtom på depression (5-27+) enligt PHQ-9, självrapporterade milda till svåra ångestsymtom (5-21+) enligt GAD-7, eller självrapporterade milda till svåra symtom på ångest (5-21+) enligt GAD-7 till allvarliga symtom på stress (15-34+) enligt stress-underskalan i DASS-21.
Exklusions kriterier:
- Studenter som för närvarande är i ansikte mot ansikte terapi vid UCCS eller BHS kommer att exkluderas. Studenter som får poäng i den "röda zonen" när det gäller risk för självskada på de screeningfrågor som rutinmässigt används vid UCCS kommer inte att hänvisas till studien. Studenter som får högre poäng än 0 på PHQ-9 självskadeobjektet under den inledande screeningsfasen kommer automatiskt att hänvisas till att utvärderas ytterligare och varnas om att en kurator kommer att försöka nå dem. Baserat på denna ytterligare utvärdering kan de rekommenderas att söka hjälp från sin hälso-/rådgivningstjänst och kan/kanske inte vara berättigade att delta i studien. De kommer att ringas upp inom 1 arbetsdag och kontaktas via e-post om de inte kan nås per telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Depression tillstånd
Deltagarna i denna grupp kommer att erbjudas Space from Depression-programmet som ska genomföras under en 8 veckors period.
Programmet levereras via onlineplattformen SilverCloud.
|
Programmet för behandling av depression levereras genom onlineplattformen SilverCloud och använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen.
Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala.
|
Experimentell: Ångesttillstånd
Deltagare i denna grupp kommer att erbjudas Space from Anxiety-programmet som ska genomföras under en 8-veckorsperiod.
Programmet levereras via onlineplattformen SilverCloud.
|
Programmet för behandling av ångest levereras via onlineplattformen SilverCloud och använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen.
Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala.
|
Experimentell: Stresstillstånd
Deltagarna i denna grupp kommer att erbjudas Space from Stress-programmet som ska genomföras under en 8 veckors period.
Programmet levereras via onlineplattformen SilverCloud.
|
Programmet för behandling av stress, som levereras via onlineplattformen SilverCloud, använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen.
Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i stressunderskala för depressionsångest och stressskala-21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Består av 7-punkts underskala som mäter stresssymptom.
|
Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Ett självrapporterande mått på depression som har använts i stor utsträckning inom screening, primärvård och forskning.
|
Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Innehåller 7 artiklar som mäter symtom och svårighetsgrad av GAD baserat på DSM-IV diagnostiska kriterier för GAD.
|
Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frågeformuläret tillfredsställelse med behandling (SAT).
Tidsram: Postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Nöjdhetsmått som innehåller två kvalitativa frågor som ber deltagarna att beskriva vad de gillade mest och minst gillade med onlinebehandlingen.
|
Postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Huvudutredare: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Huvudutredare: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Huvudutredare: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Huvudutredare: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Huvudutredare: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAITDAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 10.1186/s40814-016-0068-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Utrymme från depression
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Swansea UniversityCardiff University; University Hospitals, Leicester; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Kognitiv försämring | Åldersrelaterad hörselnedsättningKina
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
Yale UniversityRekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.UpphängdSjälvmord | Suicidalt beteende | Finansiell stress | Självmordstankar | HoppasFörenta staterna
-
Florida State UniversityUniversity of South Florida; Colorado Business Group on HealthAvslutad
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)AvslutadDepressiv sjukdom | Depression i tonårenTyskland
-
University of ZurichOkändUnipolär depressionSchweiz
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AvslutadKardio-cerebrala vaskulära händelser | Arteriovenös fisteldysfunktionKina