Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och acceptansen av Internet-levererad behandling för depression, ångest och stress (EAITDAS)

7 september 2018 uppdaterad av: Silver Cloud Health

Effektiviteten och acceptansen av Internet-levererad behandling för depression, ångest och stress hos universitetsstudenter: Protokoll för en öppen genomförbarhetsprövning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och acceptansen av internetlevererad behandling för depression, ångest och stress hos universitetsstudenter. Dessa data kommer att informera om metoderna för en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Försöket kommer att upprätta en första uppskattning av effektiviteten av dessa online-interventioner för studenter i termer av effektstorlekar inom gruppen associerade med förändringar i depression, ångest och stress från före till efter intervention och uppföljning. Dessa data kommer att användas för att uppskatta urvalsstorleken för ett framtida försök för att säkerställa att studien är tillräckligt kraftfull. En konservativ uppskattning som använder den övre konfidensgränsen på 90 % kommer att användas för att informera om provstorleksberäkningen av den definitiva RCT.

Interventionens acceptans för deltagarna kommer att bedömas med hjälp av data om användning och engagemang i interventionen (t.ex. procentandel av deltagare som slutför varje modul, genomsnittligt antal inloggningar, genomsnittlig tid spenderad per session och total tid som spenderas på programmet). Dessa data samlas in via SilverCloud-systemet online. Tillfredsställelse med kommer att bedömas genom användning av ett frågeformulär efter intervention om tillfredsställelse med att få tillgång till och använda ett onlineleveransformat för behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression, ångest och stress är bland de främsta orsakerna till sjukdomsfrekvensen över hela världen och är de vanligaste psykiska hälsoproblemen i USA. Var och en är förknippad med betydande ekonomiska, personliga, intrapersonella och samhälleliga förluster inklusive lägre livskvalitet och ökad dödlighet.

Depression, ångest och stress hos elever:

Depression och ångest är också de vanligaste psykiska problemen bland studentpopulationen. I 2010 års American College Health Survey rapporterade 48 % av högskole- och universitetsstudenterna att de kände överväldigande ångest minst en gång under föregående år. 31 procent rapporterade att de kände sig så deprimerade att det var svårt att fungera minst en gång under de föregående 12 månaderna. På senare tid har universitetsrådgivning och mentalvårdstjänster rapporterat en ökning av antalet klienter som söker tjänster och i årliga besök.

Högskoleåren kan vara en mycket stressig tid i studenters liv. Detta gäller särskilt övergångsperioden till högskolan då studenter lär sig att hantera ökat akademiskt tryck. Elever befinner sig i ett utvecklingsskede när nyfunna stressfaktorer kan främja uppkomsten av psykiska svårigheter. Förutom akademisk stress kan internationella studenter uppleva betydande sociokulturella anpassningskrav.

Unga vuxna mellan 17 och 25 år uppges ha större risk att utveckla en allvarlig psykisk sjukdom än individer i andra åldersgrupper. Även om tidig diagnos av psykiska störningar kan vara svårt, kan försenad diagnos ofta leda till behandlingsmotstånd och sämre långsiktiga resultat. Dessutom kan underprestationer eller misslyckanden vid denna tidpunkt i livet orsaka långvariga bakslag för individers självkänsla och framtida framsteg.

Behandling av depression, ångest och stress:

Depression, ångest och stressstörningar kan var och en behandlas effektivt med hjälp av mediciner; men efter att ha avslutat en kur av denna typ av behandling är chanserna för återfall höga, och lika framgångsrika psykologiska terapier föredras ofta. Av dessa är kognitiv beteendeterapi (KBT) den mest utbredda forskningen och KBT är erkänt som det ledande valet av behandling för depression och ångest när det gäller förbättringar efter behandlingen, upprätthållande av framsteg och förebyggande av återfall. KBT är också effektivt för stresshantering. KBT består av en mängd olika kognitiva och beteendemässiga tillvägagångssätt, som var och en handlar om att förändra plågsamma tankar och övertygelser. Behandlingen består ofta av självövervakning och tankeregistrering, beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering och exponering.

Tillgång till behandling:

På en global skala får ett betydande antal individer i behov av behandling ingen medicinsk diagnos och de söker inte heller behandling. Det globala behandlingsgapet mellan dem som behöver behandling för depression jämfört med dem som får behandling har uppskattats till 56 %; gapet i behandling för ångest har uppskattats till 46 %. Flera faktorer hindrar människor från att få behandling, såsom väntelistor, bristande motivation, negativa attityder till behandling och kostnader. Av de som är villiga att söka behandling stöter många på brist på utbildad personal eller hamnar på en väntelista. Även om studenter ofta kan få mentalvård på campus, har många campus begränsade tjänster eller har väntelistor för tjänster på grund av den höga efterfrågan. En undersökning av amerikanska studenter med psykiska problem visade att vanliga hinder för att söka tjänster, även om de var tillgängliga, var stigma, brist på tid/tillgänglighet och väntelistor. Internetlevererade interventioner är ett sätt att lösa dessa problem.

Internet-levererad KBT (iCBT):

Internetlevererade KBT-program är speciellt utformade för behandling av specifika störningar, och kan antingen vara klinikstyrda eller självadministrerade. När sådana ingrepp används i Storbritannien är 6-8 sessioner den rekommenderade behandlingslängden. Många studier ger stöd för användbarheten och effektiviteten av internetbaserade behandlingar för depression, ångest och stress. De med den extra funktionen av mänskligt stöd tenderar att ge bättre resultat.

Flera studier har också bedömt effektiviteten av online-interventioner för depression, stress och ångest för studenter. Nya recensioner av dessa studier har funnit bevis för effektiviteten av dessa online-interventioner. De flesta av dessa studier bedömer dock inte effektiviteten av interventionerna i samband med befintliga tjänsteleveranssystem. Snarare är många RCT:er som bedömer effektivitet i bekvämlighetsprover av studenter (t.ex. psykologi majors). Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och acceptansen av internetlevererade interventioner bland universitetsstudenter som söker tjänster och de procedurer som behövs för att införliva dessa interventioner i mental hälsa vid amerikanska universitet. Dessutom hoppas det kunna stödja och utöka befintliga empiriska bevis för SilverCloud-program.

University of Minnesota:

University of Minnesota-Twin Cities är ett offentligt forskningsuniversitet beläget i Minneapolis och St. Paul, Minnesota, grundat 1851. Det är det äldsta och största campuset inom University of Minnesota-systemet och har den sjätte största campusstudentkåren i USA, med 57 600 studenter. Universitetet är organiserat i 19 högskolor och skolor.

Deltagarna kommer att rekryteras genom tre enheter vid University of Minnesota-Twin Cities. Den första är Student Counseling Services (SCS) som tillhandahåller gratis korttidsrådgivning till studenter och doktorander. Den andra är Boynton Mental Health Clinic (BMHC) som också tillhandahåller kortsiktiga psykologiska tjänster till heltidsstudenter vid University of Minnesota. Till skillnad från SCS har BMHC även psykiatriker anställd och är knuten till universitetssjukvården. Slutligen kommer utredarna att rekrytera deltagare genom kontoret för International Student and Scholar Services (ISSS) som ger rådgivning till utländska medborgare på campus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla. Deltagarna måste ha självrapporterade milda till svåra symtom på depression (5-27+) enligt PHQ-9, självrapporterade milda till svåra ångestsymtom (5-21+) enligt GAD-7, eller självrapporterade milda till svåra symtom på ångest (5-21+) enligt GAD-7 till allvarliga symtom på stress (15-34+) enligt stress-underskalan i DASS-21.

Exklusions kriterier:

  • Studenter som för närvarande är i ansikte mot ansikte terapi vid UCCS eller BHS kommer att exkluderas. Studenter som får poäng i den "röda zonen" när det gäller risk för självskada på de screeningfrågor som rutinmässigt används vid UCCS kommer inte att hänvisas till studien. Studenter som får högre poäng än 0 på PHQ-9 självskadeobjektet under den inledande screeningsfasen kommer automatiskt att hänvisas till att utvärderas ytterligare och varnas om att en kurator kommer att försöka nå dem. Baserat på denna ytterligare utvärdering kan de rekommenderas att söka hjälp från sin hälso-/rådgivningstjänst och kan/kanske inte vara berättigade att delta i studien. De kommer att ringas upp inom 1 arbetsdag och kontaktas via e-post om de inte kan nås per telefon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Depression tillstånd
Deltagarna i denna grupp kommer att erbjudas Space from Depression-programmet som ska genomföras under en 8 veckors period. Programmet levereras via onlineplattformen SilverCloud.
Programmet för behandling av depression levereras genom onlineplattformen SilverCloud och använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen. Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala.
Experimentell: Ångesttillstånd
Deltagare i denna grupp kommer att erbjudas Space from Anxiety-programmet som ska genomföras under en 8-veckorsperiod. Programmet levereras via onlineplattformen SilverCloud.
Programmet för behandling av ångest levereras via onlineplattformen SilverCloud och använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen. Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala.
Experimentell: Stresstillstånd
Deltagarna i denna grupp kommer att erbjudas Space from Stress-programmet som ska genomföras under en 8 veckors period. Programmet levereras via onlineplattformen SilverCloud.
Programmet för behandling av stress, som levereras via onlineplattformen SilverCloud, använder flera innovativa engagemangsstrategier för att förbättra användarupplevelsen. Dessa är indelade i flera kategorier: personliga, interaktiva, stödjande och sociala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stressunderskala för depressionsångest och stressskala-21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Består av 7-punkts underskala som mäter stresssymptom.
Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Förändring i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Ett självrapporterande mått på depression som har använts i stor utsträckning inom screening, primärvård och forskning.
Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Innehåller 7 artiklar som mäter symtom och svårighetsgrad av GAD baserat på DSM-IV diagnostiska kriterier för GAD.
Baslinje, postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret tillfredsställelse med behandling (SAT).
Tidsram: Postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning
Nöjdhetsmått som innehåller två kvalitativa frågor som ber deltagarna att beskriva vad de gillade mest och minst gillade med onlinebehandlingen.
Postintervention vid 8 veckor och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Huvudutredare: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Huvudutredare: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Huvudutredare: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Huvudutredare: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Huvudutredare: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Första postat (Uppskatta)

25 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 10.1186/s40814-016-0068-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Utrymme från depression

3
Prenumerera