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Efficacité et acceptabilité du traitement fourni par Internet pour la dépression, l'anxiété et le stress (EAITDAS)

7 septembre 2018 mis à jour par: Silver Cloud Health

Efficacité et acceptabilité du traitement par Internet de la dépression, de l'anxiété et du stress chez les étudiants universitaires : protocole pour un essai de faisabilité ouvert

Les objectifs de cette étude sont de tester l'efficacité et l'acceptabilité d'un traitement délivré par Internet pour la dépression, l'anxiété et le stress chez les étudiants universitaires. Ces données éclaireront les méthodes d'un futur essai contrôlé randomisé.

L'essai établira une première estimation de l'efficacité de ces interventions en ligne pour les étudiants en termes d'ampleur des effets au sein du groupe associés aux changements dans la dépression, l'anxiété et le stress entre la période pré et post-intervention et le suivi. Ces données seront utilisées pour estimer la taille de l'échantillon pour un futur essai afin de s'assurer que l'étude est suffisamment puissante. Une estimation prudente utilisant la limite de confiance supérieure de 90 % sera utilisée pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon de l'ECR définitif.

L'acceptabilité de l'intervention pour les participants sera évaluée à l'aide de données sur l'utilisation et l'engagement avec l'intervention (par exemple, le pourcentage de participants complétant chaque module, le nombre moyen de connexions, le temps moyen passé par session et le temps total passé sur le programme). Ces données sont acquises via le système en ligne SilverCloud. La satisfaction à l'égard sera évaluée à l'aide d'un questionnaire post-intervention sur la satisfaction à l'égard de l'accès et de l'utilisation d'un format de prestation en ligne pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression, l'anxiété et le stress sont parmi les principales causes des taux de maladie dans le monde et sont les problèmes de santé mentale les plus répandus aux États-Unis. Chacune est associée à des pertes économiques, personnelles, intrapersonnelles et sociétales importantes, notamment une qualité de vie inférieure et une mortalité accrue.

Dépression, anxiété et stress chez les étudiants :

La dépression et l'anxiété sont également les problèmes de santé mentale les plus répandus parmi la population étudiante. Dans l'American College Health Survey de 2010, 48 % des étudiants des collèges et universités ont déclaré avoir ressenti une anxiété accablante au moins une fois au cours de l'année précédente. Trente et un pour cent ont déclaré s'être sentis tellement déprimés qu'il leur était difficile de fonctionner au moins une fois au cours des 12 mois précédents. Plus récemment, les services d'orientation et de santé mentale des universités ont signalé une augmentation du nombre de clients cherchant des services et des visites annuelles.

Les années universitaires peuvent être une période très stressante dans la vie des étudiants. Cela est particulièrement vrai de la période de transition vers le collège, car les étudiants apprennent à faire face à des pressions académiques accrues. Les élèves sont à un stade de développement où de nouveaux facteurs de stress peuvent favoriser l'apparition de problèmes de santé mentale. En plus du stress scolaire, les étudiants internationaux peuvent éprouver d'importantes demandes d'ajustement socioculturel.

Les jeunes adultes âgés de 17 à 25 ans seraient plus à risque de développer une maladie mentale grave que les personnes des autres groupes d'âge. Bien que le diagnostic précoce des troubles mentaux puisse être difficile, un diagnostic tardif peut souvent conduire à une résistance au traitement et à de moins bons résultats à long terme. De plus, une sous-performance ou un échec à ce stade de la vie peut entraîner des revers à long terme pour l'estime de soi et les progrès futurs des individus.

Traiter la dépression, l'anxiété et le stress :

La dépression, l'anxiété et les troubles liés au stress peuvent chacun être traités efficacement à l'aide de médicaments. cependant, après avoir terminé un cours de ce type de traitement, les risques de rechute sont élevés et des thérapies psychologiques tout aussi efficaces sont souvent préférées. Parmi celles-ci, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est la plus étudiée et la TCC est reconnue comme le premier choix de traitement de la dépression et de l'anxiété en termes d'améliorations post-traitement, de maintien des progrès et de prévention des rechutes. La TCC est également efficace pour la gestion du stress. La TCC est composée d'une variété d'approches cognitives et comportementales, chacune concernée par le changement des pensées et des croyances pénibles. Le traitement comprend souvent l'autosurveillance et l'enregistrement des pensées, l'activation comportementale, la restructuration cognitive et l'exposition.

Accès au traitement :

À l'échelle mondiale, un nombre important de personnes ayant besoin d'un traitement ne reçoivent aucun diagnostic médical et ne recherchent pas de traitement. L'écart de traitement mondial entre ceux qui ont besoin d'un traitement pour la dépression et ceux qui reçoivent un traitement a été estimé à 56 % ; l'écart de prise en charge des troubles anxieux a été estimé à 46 %. Plusieurs facteurs empêchent les gens d'accéder au traitement, tels que les listes d'attente, le manque de motivation, les attitudes négatives à l'égard du traitement et les coûts. Parmi ceux qui souhaitent se faire soigner, beaucoup se heurtent à un manque de professionnels qualifiés ou sont placés sur une liste d'attente. Bien que les étudiants puissent souvent obtenir des services de santé mentale sur le campus, de nombreux campus ont des services limités ou ont des listes d'attente pour les services en raison de la forte demande. Une enquête auprès d'étudiants américains ayant des problèmes de santé mentale a révélé que les obstacles courants à la recherche de services, même s'ils étaient disponibles, étaient la stigmatisation, le manque de temps/d'accessibilité et les listes d'attente. Les interventions sur Internet sont un moyen de résoudre ces problèmes.

TCC sur Internet (iCBT) :

Les programmes de TCC fournis par Internet sont spécialement conçus pour le traitement de troubles spécifiques et peuvent être guidés par un clinicien ou auto-administrés. Lorsque de telles interventions sont utilisées au Royaume-Uni, la durée de traitement recommandée est de 6 à 8 séances. De nombreuses études confirment l'utilité et l'efficacité des traitements fournis par Internet pour la dépression, l'anxiété et le stress. Ceux qui ont la caractéristique supplémentaire du soutien humain ont tendance à produire de meilleurs résultats.

Plusieurs études ont également évalué l'efficacité des interventions en ligne contre la dépression, le stress et l'anxiété chez les étudiants. Des revues récentes de ces études ont trouvé des preuves de l'efficacité de ces interventions en ligne. Cependant, la plupart de ces études n'évaluent pas l'efficacité des interventions dans le contexte des systèmes de prestation de services existants. Au contraire, beaucoup sont des ECR évaluant l'efficacité dans des échantillons de convenance d'étudiants (par exemple, les majors en psychologie). L'essai actuel vise à étudier l'efficacité et l'acceptabilité des interventions fournies par Internet parmi les étudiants universitaires à la recherche de services et les procédures nécessaires pour intégrer ces interventions dans la prestation de services de santé mentale dans les universités américaines. De plus, il espère soutenir et étendre les preuves empiriques existantes pour les programmes SilverCloud.

Université du Minnesota :

L'Université du Minnesota-Twin Cities est une université publique de recherche située à Minneapolis et St. Paul, Minnesota, créée en 1851. Il s'agit du campus le plus ancien et le plus grand du système de l'Université du Minnesota et compte le sixième plus grand corps étudiant du campus principal aux États-Unis, avec 57 600 étudiants. L'université est organisée en 19 collèges et écoles.

Les participants seront recrutés dans trois unités de l'Université du Minnesota-Twin Cities. Le premier est Student Counseling Services (SCS) qui fournit des conseils gratuits à court terme aux étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs. La seconde est la Boynton Mental Health Clinic (BMHC) qui fournit également des services psychologiques à court terme aux étudiants à temps plein de l'Université du Minnesota. Contrairement au SCS, le BMHC compte également des psychiatres parmi son personnel et est affilié au service de santé universitaire. Enfin, les enquêteurs recruteront des participants par l'intermédiaire du bureau International Student and Scholar Services (ISSS) qui fournit des conseils aux étudiants étrangers sur le campus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans. Les participants doivent avoir des symptômes de dépression légers à sévères autodéclarés (5-27+) selon PHQ-9, des symptômes d'anxiété légers à sévères autodéclarés (5-21+) selon GAD-7, ou des symptômes légers autodéclarés à des symptômes de stress sévères (15-34+) selon la sous-échelle de stress du DASS-21.

Critère d'exclusion:

  • Les étudiants qui suivent actuellement une thérapie en face à face à l'UCCS ou au BHS seront exclus. Les étudiants qui obtiennent un score dans la "zone rouge" en termes de risque d'automutilation sur les questions de sélection couramment utilisées à l'UCCS ne seront pas référés à l'étude. Les étudiants qui obtiennent un score supérieur à 0 sur l'élément d'automutilation PHQ-9 lors de la phase de sélection initiale seront automatiquement dirigés vers une évaluation plus approfondie et alertés qu'un conseiller essaiera de les joindre. Sur la base de cette évaluation supplémentaire, il peut leur être recommandé de demander de l'aide à leur service de santé/de conseil et peuvent/peuvent ne pas être éligibles pour participer à l'étude. Ils seront téléphonés dans un délai d'un jour ouvrable et contactés par e-mail s'ils ne sont pas joignables par téléphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État de dépression
Les participants de ce groupe se verront offrir le programme Space from Depression à compléter sur une période de 8 semaines. Le programme est dispensé via la plateforme en ligne SilverCloud.
Livré via la plateforme en ligne SilverCloud, le programme de traitement de la dépression utilise plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur. Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social.
Expérimental: État d'anxiété
Les participants de ce groupe se verront offrir le programme Space from Anxiety à compléter sur une période de 8 semaines. Le programme est dispensé via la plateforme en ligne SilverCloud.
Livré via la plateforme en ligne SilverCloud, le programme de traitement de l'anxiété utilise plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur. Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social.
Expérimental: État de stress
Les participants à ce groupe se verront offrir le programme Space from Stress à compléter sur une période de 8 semaines. Le programme est dispensé via la plateforme en ligne SilverCloud.
Livré via la plateforme en ligne SilverCloud, le programme de traitement du stress utilise plusieurs stratégies d'engagement innovantes pour améliorer l'expérience utilisateur. Ceux-ci sont divisés en plusieurs catégories : personnel, interactif, de soutien et social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sous-échelle de stress de l'échelle d'anxiété et de stress de la dépression-21 (DASS-21)
Délai: Au départ, après l'intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi
Composée d'une sous-échelle en 7 items mesurant les symptômes de stress.
Au départ, après l'intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, après l'intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi
Une mesure d'auto-déclaration de la dépression qui a été largement utilisée dans le dépistage, les soins primaires et la recherche.
Au départ, après l'intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi
Changement dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Au départ, après l'intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi
Comprend 7 éléments mesurant les symptômes et la gravité du TAG en fonction des critères de diagnostic du DSM-IV pour le TAG.
Au départ, après l'intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement (SAT)
Délai: Post-intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi
Mesure de satisfaction contenant deux questions qualitatives demandant aux participants de décrire ce qu'ils ont le plus et le moins aimé du traitement en ligne.
Post-intervention à 8 semaines et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Chercheur principal: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Chercheur principal: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Chercheur principal: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Chercheur principal: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Chercheur principal: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 10.1186/s40814-016-0068-9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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