- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02614443
Skuteczność i akceptowalność dostarczanego przez Internet leczenia depresji, lęku i stresu (EAITDAS)
Skuteczność i akceptowalność internetowego leczenia depresji, lęku i stresu u studentów uniwersyteckich: protokół otwartej próby wykonalności
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i akceptowalności leczenia depresji, lęku i stresu przez Internet u studentów uniwersytetów. Dane te posłużą do opracowania metod przyszłego badania z randomizacją.
Badanie pozwoli na wstępne oszacowanie skuteczności tych interwencji online dla uczniów pod względem rozmiarów efektów wewnątrzgrupowych związanych ze zmianami w depresji, lęku i stresie od okresu przed interwencją po interwencję i po niej. Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości próby do przyszłego badania, aby upewnić się, że badanie ma wystarczającą moc. Ostrożne oszacowanie wykorzystujące 90% górną granicę ufności zostanie wykorzystane do obliczenia wielkości próby ostatecznego RCT.
Akceptowalność interwencji przez uczestników zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących wykorzystania i zaangażowania w interwencję (np. odsetek uczestników, którzy ukończyli każdy moduł, średnia liczba logowań, średni czas spędzony na sesji i całkowity czas spędzony w programie). Dane te są pozyskiwane za pośrednictwem internetowego systemu SilverCloud. Zadowolenie z zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza pointerwencyjnego dotyczącego satysfakcji z dostępu i korzystania z internetowego formatu dostarczania do leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja, lęk i stres należą do głównych przyczyn zachorowań na całym świecie i są najczęstszymi problemami zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych. Każde z nich wiąże się ze znacznymi stratami ekonomicznymi, osobistymi, intrapersonalnymi i społecznymi, w tym z niższą jakością życia i zwiększoną śmiertelnością.
Depresja, lęk i stres u uczniów:
Depresja i lęk są również najczęstszymi problemami ze zdrowiem psychicznym wśród populacji studentów. W ankiecie American College Health Survey z 2010 r. 48% studentów college'ów i uniwersytetów zgłosiło uczucie przytłaczającego niepokoju co najmniej raz w poprzednim roku. Trzydzieści jeden procent zgłosiło, że co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy czuło się tak przygnębione, że trudno było funkcjonować. Niedawno poradnie uniwersyteckie i usługi w zakresie zdrowia psychicznego odnotowały wzrost liczby klientów poszukujących usług i rocznych wizyt.
Lata studenckie mogą być bardzo stresującym okresem w życiu studentów. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku okresu przechodzenia na studia, ponieważ studenci uczą się radzić sobie ze zwiększoną presją akademicką. Uczniowie znajdują się na etapie rozwoju, w którym nowo odkryte czynniki stresogenne mogą sprzyjać wystąpieniu problemów ze zdrowiem psychicznym. Oprócz stresu związanego z nauką studenci zagraniczni mogą doświadczać znacznych wymagań związanych z dostosowaniem społeczno-kulturowym.
Zgłasza się, że młodzi dorośli w wieku od 17 do 25 lat są bardziej narażeni na rozwój poważnej choroby psychicznej niż osoby w innych grupach wiekowych. Chociaż wczesna diagnoza zaburzeń psychicznych może być trudna, opóźniona diagnoza może często prowadzić do oporności na leczenie i gorszych długoterminowych wyników. Ponadto niepowodzenia lub niepowodzenia na tym etapie życia mogą powodować długoterminowe niepowodzenia w poczuciu własnej wartości i przyszłych postępach.
Leczenie depresji, lęku i stresu:
Depresję, lęki i zaburzenia stresowe można skutecznie leczyć za pomocą leków; jednak po ukończeniu kursu tego typu leczenia szanse nawrotu są duże i często preferowane są równie skuteczne terapie psychologiczne. Spośród nich terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najszerzej badana, a CBT jest uznawana za wiodący wybór leczenia depresji i lęku pod względem poprawy po leczeniu, utrzymywania postępów i zapobiegania nawrotom. CBT jest również skuteczna w radzeniu sobie ze stresem. CBT składa się z różnych podejść poznawczych i behawioralnych, z których każde dotyczy zmiany niepokojących myśli i przekonań. Leczenie często obejmuje samokontrolę i rejestrację myśli, aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą i ekspozycję.
Dostęp do leczenia:
W skali globalnej znaczna liczba osób potrzebujących leczenia nie otrzymuje diagnozy medycznej ani nie szuka leczenia. Ogólnoświatowa luka w leczeniu między osobami wymagającymi leczenia depresji w porównaniu z osobami leczonymi została oszacowana na 56%; lukę w leczeniu zaburzeń lękowych oszacowano na 46%. Kilka czynników uniemożliwia ludziom dostęp do leczenia, takich jak listy oczekujących, brak motywacji, negatywne nastawienie do leczenia i koszty. Spośród tych, którzy chcą się leczyć, wielu napotyka na brak wyszkolonych specjalistów lub jest umieszczanych na liście oczekujących. Chociaż studenci często mogą uzyskać usługi w zakresie zdrowia psychicznego na terenie kampusu, wiele kampusów ma ograniczone usługi lub ma listy oczekujących na usługi ze względu na duże zapotrzebowanie. Ankieta przeprowadzona wśród amerykańskich studentów z problemami ze zdrowiem psychicznym wykazała, że powszechnymi barierami w szukaniu usług, nawet jeśli były one dostępne, były piętno, brak czasu/dostępności oraz listy oczekujących. Interwencje realizowane przez Internet są jednym ze sposobów rozwiązania tych problemów.
CBT dostarczana przez Internet (iCBT):
Programy CBT dostarczane przez Internet są specjalnie zaprojektowane do leczenia określonych zaburzeń i mogą być prowadzone przez lekarza lub samodzielnie. Kiedy takie interwencje są stosowane w Wielkiej Brytanii, zalecana długość leczenia to 6-8 sesji. Wiele badań potwierdza przydatność i skuteczność terapii depresji, lęku i stresu dostarczanych przez Internet. Te z dodatkową cechą wsparcia ze strony człowieka mają tendencję do osiągania lepszych wyników.
W kilku badaniach oceniono również skuteczność interwencji online w leczeniu depresji, stresu i lęku u studentów. Niedawne przeglądy tych badań znalazły dowody na skuteczność tych interwencji online. Jednak większość z tych badań nie ocenia skuteczności interwencji w kontekście istniejących systemów świadczenia usług. Raczej wiele z nich to RCT oceniające skuteczność w dogodnych próbach studentów (np. Kierunki psychologii). Obecna próba ma na celu zbadanie skuteczności i akceptowalności interwencji dostarczanych przez Internet wśród studentów uniwersyteckich poszukujących usług oraz procedur potrzebnych do włączenia tych interwencji do dostarczania zdrowia psychicznego na uniwersytetach w USA. Ponadto ma nadzieję wesprzeć i rozszerzyć istniejące dowody empiryczne dla programów SilverCloud.
Uniwersytet w Minnesocie:
University of Minnesota-Twin Cities to publiczny uniwersytet badawczy z siedzibą w Minneapolis i St. Paul w stanie Minnesota, założony w 1851 roku. Jest to najstarszy i największy kampus w systemie University of Minnesota i ma szóstą co do wielkości organizację studencką głównego kampusu w Stanach Zjednoczonych, z 57 600 studentami. Uniwersytet jest podzielony na 19 kolegiów i szkół.
Uczestnicy będą rekrutowani przez trzy jednostki na University of Minnesota-Twin Cities. Pierwszym z nich są usługi doradcze dla studentów (SCS), które zapewniają bezpłatne krótkoterminowe doradztwo studentom studiów licencjackich i magisterskich. Druga to Boynton Mental Health Clinic (BMHC), która zapewnia również krótkoterminowe usługi psychologiczne studentom studiów dziennych na University of Minnesota. W przeciwieństwie do SCS, BMHC zatrudnia również psychiatrów i jest powiązany z uniwersytecką służbą zdrowia. Na koniec śledczy będą rekrutować uczestników za pośrednictwem biura International Student and Scholar Services (ISSS), które zapewnia doradztwo studentom z zagranicy na terenie kampusu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat. Uczestnicy muszą mieć zgłaszane przez siebie łagodne lub ciężkie objawy depresji (5-27+) zgodnie z PHQ-9, zgłaszane przez siebie łagodne lub ciężkie objawy lęku (5-21+) według GAD-7 lub zgłaszane przez siebie łagodne do ciężkich objawów stresu (15-34+) według podskali stresu DASS-21.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy obecnie uczestniczą w terapii bezpośredniej na UCCS lub BHS, zostaną wykluczeni. Studenci, którzy uzyskali wynik w „czerwonej strefie” pod względem ryzyka samookaleczenia na pytaniach przesiewowych rutynowo stosowanych w UCCS, nie zostaną skierowani do badania. Uczniowie, którzy uzyskają więcej niż 0 punktów w kwestionariuszu samouszkodzeń PHQ-9 podczas początkowej fazy przesiewowej, zostaną automatycznie skierowani do dalszej oceny i powiadomieni, że doradca spróbuje się z nimi skontaktować. Na podstawie tej dalszej oceny można zalecić im zwrócenie się o pomoc do ich służby zdrowia/poradnictwa i mogą/nie mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. W ciągu 1 dnia roboczego skontaktujemy się z nimi telefonicznie, a jeśli nie można się z nimi skontaktować telefonicznie, skontaktujemy się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stan depresji
Uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowany program Space from Depression, który należy ukończyć w ciągu 8 tygodni.
Program jest dostarczany za pośrednictwem internetowej platformy SilverCloud.
|
Dostarczany za pośrednictwem internetowej platformy SilverCloud program leczenia depresji wykorzystuje kilka innowacyjnych strategii zaangażowania w celu poprawy doświadczenia użytkownika.
Są one podzielone na kilka kategorii: osobiste, interaktywne, wspierające i społecznościowe.
|
|
Eksperymentalny: Stan lękowy
Uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowany program Space from Anxiety, który należy ukończyć w ciągu 8 tygodni.
Program jest dostarczany za pośrednictwem internetowej platformy SilverCloud.
|
Dostarczany za pośrednictwem internetowej platformy SilverCloud program leczenia lęku wykorzystuje kilka innowacyjnych strategii zaangażowania w celu poprawy doświadczenia użytkownika.
Są one podzielone na kilka kategorii: osobiste, interaktywne, wspierające i społecznościowe.
|
|
Eksperymentalny: Stan stresu
Uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowany program Przestrzeń od stresu, który należy ukończyć w ciągu 8 tygodni.
Program jest dostarczany za pośrednictwem internetowej platformy SilverCloud.
|
Dostarczany za pośrednictwem internetowej platformy SilverCloud program leczenia stresu wykorzystuje kilka innowacyjnych strategii zaangażowania w celu poprawy doświadczenia użytkownika.
Są one podzielone na kilka kategorii: osobiste, interaktywne, wspierające i społecznościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali stresu w skali depresji i lęku-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja po 8 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja
|
Składająca się z 7 pozycji podskala mierząca objawy stresu.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja po 8 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja po 8 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja
|
Samoopisowa miara depresji, która była szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badaniach.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja po 8 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja po 8 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja
|
Obejmuje 7 pozycji mierzących objawy i nasilenie GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne GAD DSM-IV.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja po 8 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia (SAT).
Ramy czasowe: Postinterwencja po 8 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
Miara satysfakcji zawierająca dwa pytania jakościowe, w których prosi się uczestników o opisanie tego, co najbardziej im się podobało, a co najmniej podobało im się w leczeniu online.
|
Postinterwencja po 8 tygodniach i 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Główny śledczy: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Główny śledczy: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Główny śledczy: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Główny śledczy: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAITDAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 10.1186/s40814-016-0068-9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .