Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu (EAITDAS)

7. září 2018 aktualizováno: Silver Cloud Health

Účinnost a přijatelnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů: Protokol pro otevřenou studii proveditelnosti

Cílem této studie je otestovat účinnost a přijatelnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů. Tato data budou informovat o metodách pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Studie stanoví počáteční odhad účinnosti těchto online intervencí pro studenty z hlediska velikosti účinku v rámci skupiny spojené se změnami v depresi, úzkosti a stresu od doby před intervencí po intervenci a následné sledování. Tato data budou použita k odhadu velikosti vzorku pro budoucí studii, aby bylo zajištěno, že studie bude dostatečně výkonná. Konzervativní odhad využívající 90% horní hranici spolehlivosti bude použit pro výpočet velikosti vzorku definitivního RCT.

Přijatelnost intervence pro účastníky bude posouzena pomocí údajů o využití a zapojení do intervence (např. procento účastníků, kteří dokončili každý modul, průměrný počet přihlášení, průměrný čas strávený na relaci a celkový čas strávený v programu). Tyto údaje jsou získávány prostřednictvím online systému SilverCloud. Spokojenost s bude hodnocena pomocí pointervenčního dotazníku o spokojenosti s přístupem a používáním online formátu pro poskytování léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese, úzkost a stres patří mezi hlavní příčiny výskytu nemocí na celém světě a jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví v USA. Každý z nich je spojen s významnými ekonomickými, osobními, intrapersonálními a společenskými ztrátami, včetně nižší kvality života a zvýšené úmrtnosti.

Deprese, úzkost a stres u studentů:

Deprese a úzkost jsou také nejčastějšími duševními problémy mezi studentskou populací. V průzkumu American College Health Survey z roku 2010 48 % vysokoškolských a univerzitních studentů uvedlo, že alespoň jednou v předchozím roce pociťovali ohromující úzkost. 31 procent uvedlo, že se cítí tak depresivně, že bylo obtížné alespoň jednou za posledních 12 měsíců fungovat. V poslední době zaznamenaly univerzitní poradenské služby a služby v oblasti duševního zdraví nárůst v počtu klientů vyhledávajících služby a v ročních návštěvách.

Vysokoškolské roky mohou být v životě studentů velmi stresující. To platí zejména pro období přechodu na vysokou školu, kdy se studenti učí zvládat zvýšené akademické tlaky. Studenti jsou ve vývojové fázi, kdy nově objevené stresory mohou podpořit nástup obtíží duševního zdraví. Kromě akademického stresu mohou zahraniční studenti zažít významné sociokulturní požadavky na přizpůsobení.

Uvádí se, že mladí dospělí ve věku 17 až 25 let jsou vystaveni většímu riziku rozvoje vážné duševní choroby než jedinci v jiných věkových skupinách. Přestože včasná diagnostika duševních poruch může být obtížná, opožděná diagnóza může často vést k rezistenci na léčbu a horším dlouhodobým výsledkům. Neúspěch nebo neúspěch v tomto okamžiku života může navíc způsobit dlouhodobé neúspěchy v sebevědomí jednotlivců a jejich budoucím pokroku.

Léčba deprese, úzkosti a stresu:

Deprese, úzkosti a stresové poruchy lze účinně léčit pomocí léků; po absolvování kurzu tohoto typu léčby je však šance na recidivu vysoká a často se dává přednost stejně úspěšným psychologickým terapiím. Z nich je nejvíce zkoumaná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a CBT je uznávána jako hlavní volba léčby deprese a úzkosti, pokud jde o zlepšení po léčbě, udržení pokroku a prevenci relapsu. CBT je také účinná při zvládání stresu. CBT se skládá z různých kognitivních a behaviorálních přístupů, z nichž každý se zabývá změnou úzkostných myšlenek a přesvědčení. Léčba se často skládá ze sebemonitorování a zaznamenávání myšlenek, aktivace chování, kognitivní restrukturalizace a expozice.

Přístup k léčbě:

V celosvětovém měřítku značný počet jedinců, kteří potřebují léčbu, neobdrží žádnou lékařskou diagnózu a ani léčbu nevyhledají. Celosvětový rozdíl v léčbě mezi těmi, kteří potřebují léčbu deprese, ve srovnání s těmi, kteří se léčí, se odhaduje na 56 %; rozdíl v léčbě úzkostných poruch se odhaduje na 46 %. Několik faktorů brání lidem v přístupu k léčbě, jako jsou pořadníky, nedostatek motivace, negativní postoje k léčbě a náklady. Mnozí z těch, kteří jsou ochotni vyhledat léčbu, narážejí na nedostatek vyškolených odborníků nebo jsou zařazeni na čekací listinu. Ačkoli studenti mohou často získat služby duševního zdraví na akademické půdě, mnoho kampusů má omezené služby nebo mají pořadníky na služby kvůli vysoké poptávce. Průzkum mezi americkými studenty s duševními problémy ukázal, že běžnými překážkami při hledání služeb, i když byly dostupné, byly stigma, nedostatek času/dostupnosti a čekací listiny. Intervence poskytované přes internet jsou jedním ze způsobů, jak tyto problémy řešit.

Internetová CBT (iCBT):

Programy CBT poskytované přes internet jsou speciálně navrženy pro léčbu specifických poruch a mohou být řízeny klinickými lékaři nebo je lze provádět sami. Pokud se takové intervence používají ve Spojeném království, je doporučená délka léčby 6–8 sezení. Mnoho studií poskytuje podporu pro užitečnost a účinnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu. Ti s dodatečným rysem lidské podpory mají tendenci produkovat lepší výsledky.

Několik studií také posoudilo účinnost online intervencí proti depresi, stresu a úzkosti u vysokoškolských studentů. Nedávné recenze těchto studií nalezly důkazy o účinnosti těchto online intervencí. Většina těchto studií však neposuzuje účinnost intervencí v kontextu stávajících systémů poskytování služeb. Mnohé z nich jsou spíše RCT hodnotící účinnost u praktických vzorků studentů (např. obory psychologie). Současná studie se snaží prozkoumat efektivitu a přijatelnost intervencí poskytovaných internetem mezi univerzitními studenty, kteří hledají služby, a postupy potřebné k začlenění těchto intervencí do poskytování duševního zdraví na univerzitách v USA. Kromě toho doufá, že podpoří a rozšíří existující empirické důkazy pro programy SilverCloud.

University of Minnesota:

University of Minnesota-Twin Cities je veřejná výzkumná univerzita se sídlem v Minneapolis a St. Paul v Minnesotě založená v roce 1851. Je to nejstarší a největší kampus v rámci systému University of Minnesota a má šestý největší studentský sbor hlavního kampusu ve Spojených státech s 57 600 studenty. Univerzita je organizována do 19 vysokých škol a škol.

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím tří jednotek na University of Minnesota-Twin Cities. První je Studentské poradenské služby (SCS), které poskytují bezplatné krátkodobé poradenství vysokoškolským a postgraduálním studentům. Druhým je Boynton Mental Health Clinic (BMHC), který také poskytuje krátkodobé psychologické služby studentům prezenčního studia na University of Minnesota. Na rozdíl od SCS má BMHC také psychiatry a je spojen s univerzitním zdravotnictvím. Nakonec vyšetřovatelé naberou účastníky prostřednictvím kanceláře International Student and Scholar Services (ISSS), která poskytuje poradenství zahraničním studentům na akademické půdě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let. Účastníci musí mít sami hlášené mírné až těžké příznaky deprese (5-27+) podle PHQ-9, sami hlášené mírné až těžké příznaky úzkosti (5-21+) podle GAD-7 nebo sami hlášené mírné příznaky k závažným symptomům stresu (15-34+) podle zátěžové subškály DASS-21.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří jsou v současné době v prezenční terapii na UCCS nebo BHS, budou vyloučeni. Studenti, kteří skórují v „červené zóně“ z hlediska rizika sebepoškozování u screeningových otázek běžně používaných na UCCS, nebudou do studie zařazeni. Studenti, kteří během počáteční fáze screeningu získají u položky sebepoškozování PHQ-9 vyšší než 0, budou automaticky nasměrováni k dalšímu hodnocení a upozorněni, že se k nim poradce pokusí dostat. Na základě tohoto dalšího hodnocení jim může být doporučeno, aby vyhledali pomoc jejich zdravotní/poradenské služby, a mohou/nemusí mít nárok na účast ve studii. Budou telefonováni do 1 pracovního dne a kontaktováni e-mailem, pokud nebudou telefonicky k zastižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depresivní stav
Účastníkům této skupiny bude nabídnut program Space from Depression, který bude dokončen po dobu 8 týdnů. Program je dodáván prostřednictvím online platformy SilverCloud.
Program pro léčbu deprese, poskytovaný prostřednictvím online platformy SilverCloud, využívá několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti. Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální.
Experimentální: Úzkostný stav
Účastníkům této skupiny bude nabídnut program Prostor z úzkosti, který bude dokončen po dobu 8 týdnů. Program je dodáván prostřednictvím online platformy SilverCloud.
Program pro léčbu úzkosti, poskytovaný prostřednictvím online platformy SilverCloud, využívá několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti. Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální.
Experimentální: Stresový stav
Účastníkům této skupiny bude nabídnut program Prostor před stresem, který bude dokončen po dobu 8 týdnů. Program je dodáván prostřednictvím online platformy SilverCloud.
Program pro léčbu stresu, poskytovaný prostřednictvím online platformy SilverCloud, využívá několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti. Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podškále stresu u Deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
Skládá se ze 7-položkové subškály měřící symptomy stresu.
Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
Self-report míra deprese, která byla široce používána ve screeningu, primární péči a výzkumu.
Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
Zahrnuje 7 položek měřících symptomy a závažnost GAD na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro GAD.
Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou (SAT).
Časové okno: Postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
Míra spokojenosti obsahující dvě kvalitativní otázky, v nichž účastníci popsali, co se jim na online léčbě nejvíce líbilo a co nejméně.
Postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EAITDAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 10.1186/s40814-016-0068-9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostor z deprese

3
Předplatit