- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02614443
Účinnost a přijatelnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu (EAITDAS)
Účinnost a přijatelnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů: Protokol pro otevřenou studii proveditelnosti
Cílem této studie je otestovat účinnost a přijatelnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu u vysokoškolských studentů. Tato data budou informovat o metodách pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
Studie stanoví počáteční odhad účinnosti těchto online intervencí pro studenty z hlediska velikosti účinku v rámci skupiny spojené se změnami v depresi, úzkosti a stresu od doby před intervencí po intervenci a následné sledování. Tato data budou použita k odhadu velikosti vzorku pro budoucí studii, aby bylo zajištěno, že studie bude dostatečně výkonná. Konzervativní odhad využívající 90% horní hranici spolehlivosti bude použit pro výpočet velikosti vzorku definitivního RCT.
Přijatelnost intervence pro účastníky bude posouzena pomocí údajů o využití a zapojení do intervence (např. procento účastníků, kteří dokončili každý modul, průměrný počet přihlášení, průměrný čas strávený na relaci a celkový čas strávený v programu). Tyto údaje jsou získávány prostřednictvím online systému SilverCloud. Spokojenost s bude hodnocena pomocí pointervenčního dotazníku o spokojenosti s přístupem a používáním online formátu pro poskytování léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese, úzkost a stres patří mezi hlavní příčiny výskytu nemocí na celém světě a jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví v USA. Každý z nich je spojen s významnými ekonomickými, osobními, intrapersonálními a společenskými ztrátami, včetně nižší kvality života a zvýšené úmrtnosti.
Deprese, úzkost a stres u studentů:
Deprese a úzkost jsou také nejčastějšími duševními problémy mezi studentskou populací. V průzkumu American College Health Survey z roku 2010 48 % vysokoškolských a univerzitních studentů uvedlo, že alespoň jednou v předchozím roce pociťovali ohromující úzkost. 31 procent uvedlo, že se cítí tak depresivně, že bylo obtížné alespoň jednou za posledních 12 měsíců fungovat. V poslední době zaznamenaly univerzitní poradenské služby a služby v oblasti duševního zdraví nárůst v počtu klientů vyhledávajících služby a v ročních návštěvách.
Vysokoškolské roky mohou být v životě studentů velmi stresující. To platí zejména pro období přechodu na vysokou školu, kdy se studenti učí zvládat zvýšené akademické tlaky. Studenti jsou ve vývojové fázi, kdy nově objevené stresory mohou podpořit nástup obtíží duševního zdraví. Kromě akademického stresu mohou zahraniční studenti zažít významné sociokulturní požadavky na přizpůsobení.
Uvádí se, že mladí dospělí ve věku 17 až 25 let jsou vystaveni většímu riziku rozvoje vážné duševní choroby než jedinci v jiných věkových skupinách. Přestože včasná diagnostika duševních poruch může být obtížná, opožděná diagnóza může často vést k rezistenci na léčbu a horším dlouhodobým výsledkům. Neúspěch nebo neúspěch v tomto okamžiku života může navíc způsobit dlouhodobé neúspěchy v sebevědomí jednotlivců a jejich budoucím pokroku.
Léčba deprese, úzkosti a stresu:
Deprese, úzkosti a stresové poruchy lze účinně léčit pomocí léků; po absolvování kurzu tohoto typu léčby je však šance na recidivu vysoká a často se dává přednost stejně úspěšným psychologickým terapiím. Z nich je nejvíce zkoumaná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a CBT je uznávána jako hlavní volba léčby deprese a úzkosti, pokud jde o zlepšení po léčbě, udržení pokroku a prevenci relapsu. CBT je také účinná při zvládání stresu. CBT se skládá z různých kognitivních a behaviorálních přístupů, z nichž každý se zabývá změnou úzkostných myšlenek a přesvědčení. Léčba se často skládá ze sebemonitorování a zaznamenávání myšlenek, aktivace chování, kognitivní restrukturalizace a expozice.
Přístup k léčbě:
V celosvětovém měřítku značný počet jedinců, kteří potřebují léčbu, neobdrží žádnou lékařskou diagnózu a ani léčbu nevyhledají. Celosvětový rozdíl v léčbě mezi těmi, kteří potřebují léčbu deprese, ve srovnání s těmi, kteří se léčí, se odhaduje na 56 %; rozdíl v léčbě úzkostných poruch se odhaduje na 46 %. Několik faktorů brání lidem v přístupu k léčbě, jako jsou pořadníky, nedostatek motivace, negativní postoje k léčbě a náklady. Mnozí z těch, kteří jsou ochotni vyhledat léčbu, narážejí na nedostatek vyškolených odborníků nebo jsou zařazeni na čekací listinu. Ačkoli studenti mohou často získat služby duševního zdraví na akademické půdě, mnoho kampusů má omezené služby nebo mají pořadníky na služby kvůli vysoké poptávce. Průzkum mezi americkými studenty s duševními problémy ukázal, že běžnými překážkami při hledání služeb, i když byly dostupné, byly stigma, nedostatek času/dostupnosti a čekací listiny. Intervence poskytované přes internet jsou jedním ze způsobů, jak tyto problémy řešit.
Internetová CBT (iCBT):
Programy CBT poskytované přes internet jsou speciálně navrženy pro léčbu specifických poruch a mohou být řízeny klinickými lékaři nebo je lze provádět sami. Pokud se takové intervence používají ve Spojeném království, je doporučená délka léčby 6–8 sezení. Mnoho studií poskytuje podporu pro užitečnost a účinnost internetové léčby deprese, úzkosti a stresu. Ti s dodatečným rysem lidské podpory mají tendenci produkovat lepší výsledky.
Několik studií také posoudilo účinnost online intervencí proti depresi, stresu a úzkosti u vysokoškolských studentů. Nedávné recenze těchto studií nalezly důkazy o účinnosti těchto online intervencí. Většina těchto studií však neposuzuje účinnost intervencí v kontextu stávajících systémů poskytování služeb. Mnohé z nich jsou spíše RCT hodnotící účinnost u praktických vzorků studentů (např. obory psychologie). Současná studie se snaží prozkoumat efektivitu a přijatelnost intervencí poskytovaných internetem mezi univerzitními studenty, kteří hledají služby, a postupy potřebné k začlenění těchto intervencí do poskytování duševního zdraví na univerzitách v USA. Kromě toho doufá, že podpoří a rozšíří existující empirické důkazy pro programy SilverCloud.
University of Minnesota:
University of Minnesota-Twin Cities je veřejná výzkumná univerzita se sídlem v Minneapolis a St. Paul v Minnesotě založená v roce 1851. Je to nejstarší a největší kampus v rámci systému University of Minnesota a má šestý největší studentský sbor hlavního kampusu ve Spojených státech s 57 600 studenty. Univerzita je organizována do 19 vysokých škol a škol.
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím tří jednotek na University of Minnesota-Twin Cities. První je Studentské poradenské služby (SCS), které poskytují bezplatné krátkodobé poradenství vysokoškolským a postgraduálním studentům. Druhým je Boynton Mental Health Clinic (BMHC), který také poskytuje krátkodobé psychologické služby studentům prezenčního studia na University of Minnesota. Na rozdíl od SCS má BMHC také psychiatry a je spojen s univerzitním zdravotnictvím. Nakonec vyšetřovatelé naberou účastníky prostřednictvím kanceláře International Student and Scholar Services (ISSS), která poskytuje poradenství zahraničním studentům na akademické půdě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let. Účastníci musí mít sami hlášené mírné až těžké příznaky deprese (5-27+) podle PHQ-9, sami hlášené mírné až těžké příznaky úzkosti (5-21+) podle GAD-7 nebo sami hlášené mírné příznaky k závažným symptomům stresu (15-34+) podle zátěžové subškály DASS-21.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří jsou v současné době v prezenční terapii na UCCS nebo BHS, budou vyloučeni. Studenti, kteří skórují v „červené zóně“ z hlediska rizika sebepoškozování u screeningových otázek běžně používaných na UCCS, nebudou do studie zařazeni. Studenti, kteří během počáteční fáze screeningu získají u položky sebepoškozování PHQ-9 vyšší než 0, budou automaticky nasměrováni k dalšímu hodnocení a upozorněni, že se k nim poradce pokusí dostat. Na základě tohoto dalšího hodnocení jim může být doporučeno, aby vyhledali pomoc jejich zdravotní/poradenské služby, a mohou/nemusí mít nárok na účast ve studii. Budou telefonováni do 1 pracovního dne a kontaktováni e-mailem, pokud nebudou telefonicky k zastižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Depresivní stav
Účastníkům této skupiny bude nabídnut program Space from Depression, který bude dokončen po dobu 8 týdnů.
Program je dodáván prostřednictvím online platformy SilverCloud.
|
Program pro léčbu deprese, poskytovaný prostřednictvím online platformy SilverCloud, využívá několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti.
Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální.
|
Experimentální: Úzkostný stav
Účastníkům této skupiny bude nabídnut program Prostor z úzkosti, který bude dokončen po dobu 8 týdnů.
Program je dodáván prostřednictvím online platformy SilverCloud.
|
Program pro léčbu úzkosti, poskytovaný prostřednictvím online platformy SilverCloud, využívá několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti.
Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální.
|
Experimentální: Stresový stav
Účastníkům této skupiny bude nabídnut program Prostor před stresem, který bude dokončen po dobu 8 týdnů.
Program je dodáván prostřednictvím online platformy SilverCloud.
|
Program pro léčbu stresu, poskytovaný prostřednictvím online platformy SilverCloud, využívá několik inovativních strategií zapojení pro zlepšení uživatelské zkušenosti.
Ty jsou rozděleny do několika kategorií: osobní, interaktivní, podpůrné a sociální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v podškále stresu u Deprese, úzkosti a stresu - 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Skládá se ze 7-položkové subškály měřící symptomy stresu.
|
Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Self-report míra deprese, která byla široce používána ve screeningu, primární péči a výzkumu.
|
Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Zahrnuje 7 položek měřících symptomy a závažnost GAD na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro GAD.
|
Výchozí stav, postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku spokojenosti s léčbou (SAT).
Časové okno: Postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Míra spokojenosti obsahující dvě kvalitativní otázky, v nichž účastníci popsali, co se jim na online léčbě nejvíce líbilo a co nejméně.
|
Postintervenční sledování po 8 týdnech a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EAITDAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 10.1186/s40814-016-0068-9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostor z deprese
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinNábor
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicNáborPříznaky deprese | Velká deprese | DystymieSpojené státy
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Click Therapeutics, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.PozastavenoSebevražda | Sebevražedné chování | Finanční stres | Sebevražedné myšlenky | NadějeSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of PaviaDokončeno