- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02614443
Efficacia e accettabilità del trattamento fornito via Internet per la depressione, l'ansia e lo stress (EAITDAS)
Efficacia e accettabilità del trattamento fornito via Internet per la depressione, l'ansia e lo stress negli studenti universitari: protocollo per uno studio di fattibilità aperto
Gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia e l'accettabilità del trattamento fornito da Internet per la depressione, l'ansia e lo stress negli studenti universitari. Questi dati informeranno i metodi per un futuro studio controllato randomizzato.
Lo studio stabilirà una stima iniziale dell'efficacia di questi interventi online per gli studenti in termini di dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo associate ai cambiamenti nella depressione, ansia e stress dal pre al post-intervento e al follow-up. Questi dati verranno utilizzati per stimare la dimensione del campione per una sperimentazione futura per garantire che lo studio sia sufficientemente potenziato. Una stima prudente utilizzando il limite di confidenza superiore del 90% verrà utilizzata per informare il calcolo della dimensione del campione dell'RCT definitivo.
L'accettabilità dell'intervento per i partecipanti sarà valutata utilizzando i dati sull'utilizzo e l'impegno con l'intervento (ad esempio, percentuale di partecipanti che completano ciascun modulo, numero medio di accessi, tempo medio trascorso per sessione e tempo totale dedicato al programma). Questi dati vengono acquisiti attraverso il sistema online SilverCloud. La soddisfazione sarà valutata attraverso l'uso di un questionario post-intervento sulla soddisfazione per l'accesso e l'utilizzo di un formato di consegna online per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Depressione, ansia e stress sono tra le cause principali dei tassi di malattia in tutto il mondo e sono i problemi di salute mentale più diffusi negli Stati Uniti. Ognuno è associato a significative perdite economiche, personali, intrapersonali e sociali, tra cui una minore qualità della vita e un aumento della mortalità.
Depressione, ansia e stress negli studenti:
La depressione e l'ansia sono anche i problemi di salute mentale più diffusi tra la popolazione studentesca. Nell'American College Health Survey del 2010, il 48% degli studenti universitari ha riferito di aver provato un'ansia opprimente almeno una volta nell'anno precedente. Il 31% ha riferito di sentirsi così depresso che era difficile funzionare almeno una volta nei 12 mesi precedenti. Più di recente, i servizi di consulenza universitaria e di salute mentale hanno segnalato un aumento del numero di clienti che richiedono servizi e di visite annuali.
Gli anni del college possono essere un periodo molto stressante nella vita degli studenti. Ciò è particolarmente vero per il periodo di transizione al college, poiché gli studenti stanno imparando a far fronte alle crescenti pressioni accademiche. Gli studenti sono in una fase di sviluppo in cui nuovi fattori di stress possono promuovere l'insorgenza di problemi di salute mentale. Oltre allo stress accademico, gli studenti internazionali possono sperimentare significative esigenze di adattamento socioculturale.
I giovani adulti di età compresa tra i 17 ei 25 anni sono a maggior rischio di sviluppare una grave malattia mentale rispetto agli individui di altre fasce d'età. Sebbene la diagnosi precoce dei disturbi mentali possa essere difficile, una diagnosi ritardata può spesso portare a resistenza al trattamento e a esiti peggiori a lungo termine. Inoltre, i risultati insufficienti o il fallimento a questo punto della vita possono causare battute d'arresto a lungo termine all'autostima degli individui e al progresso futuro.
Trattamento di depressione, ansia e stress:
La depressione, l'ansia e i disturbi da stress possono essere trattati efficacemente utilizzando i farmaci; tuttavia, dopo aver completato un ciclo di questo tipo di trattamento, le probabilità di ricaduta sono elevate e spesso vengono preferite terapie psicologiche di pari successo. Di questi, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è la più ampiamente studiata e la CBT è riconosciuta come la principale scelta di trattamento per la depressione e l'ansia in termini di miglioramenti post-trattamento, mantenimento dei progressi e prevenzione delle ricadute. La CBT è anche efficace per la gestione dello stress. La CBT è composta da una varietà di approcci cognitivi e comportamentali, ciascuno interessato a cambiare pensieri e convinzioni angoscianti. Il trattamento è spesso composto da automonitoraggio e registrazione del pensiero, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva ed esposizione.
Accesso al trattamento:
Su scala globale, un numero significativo di individui bisognosi di cure non riceve alcuna diagnosi medica né cerca cure. Il divario terapeutico mondiale tra coloro che necessitano di cure per la depressione rispetto a coloro che ricevono cure è stato stimato al 56%; il divario nel trattamento dei disturbi d'ansia è stato stimato al 46%. Diversi fattori impediscono alle persone di accedere alle cure, come liste di attesa, mancanza di motivazione, atteggiamenti negativi nei confronti delle cure e costi. Di coloro che desiderano farsi curare, molti riscontrano una mancanza di professionisti qualificati o sono inseriti in una lista d'attesa. Sebbene gli studenti possano spesso ottenere servizi di salute mentale nel campus, molti campus hanno servizi limitati o hanno liste di attesa per i servizi a causa dell'elevata domanda. Un sondaggio condotto su studenti statunitensi con problemi di salute mentale ha rivelato che gli ostacoli comuni alla ricerca di servizi, anche se disponibili, erano lo stigma, la mancanza di tempo/accessibilità e le liste di attesa. Gli interventi forniti da Internet sono un modo per affrontare questi problemi.
CBT fornito da Internet (iCBT):
I programmi CBT forniti da Internet sono appositamente progettati per il trattamento di disturbi specifici e possono essere guidati dal medico o autosomministrati. Quando tali interventi vengono utilizzati nel Regno Unito, la durata raccomandata del trattamento è di 6-8 sessioni. Molti studi forniscono supporto per l'utilità e l'efficacia dei trattamenti forniti da Internet per la depressione, l'ansia e lo stress. Quelli con la caratteristica aggiuntiva del supporto umano tendono a produrre risultati migliori.
Diversi studi hanno anche valutato l'efficacia degli interventi online per la depressione, lo stress e l'ansia per gli studenti universitari. Revisioni recenti di questi studi hanno trovato prove dell'efficacia di questi interventi online. Tuttavia, la maggior parte di questi studi non valuta l'efficacia degli interventi nel contesto dei sistemi di erogazione dei servizi esistenti. Piuttosto, molti sono RCT che valutano l'efficacia in campioni di convenienza di studenti (ad esempio, laureati in psicologia). L'attuale sperimentazione cerca di indagare l'efficacia e l'accettabilità degli interventi forniti da Internet tra gli studenti universitari che cercano servizi e le procedure necessarie per incorporare questi interventi nella fornitura di salute mentale nelle università statunitensi. Inoltre, spera di supportare ed estendere le prove empiriche esistenti per i programmi SilverCloud.
Università del Minnesota:
L'Università del Minnesota-Twin Cities è un'università pubblica di ricerca situata a Minneapolis e St. Paul, nel Minnesota, fondata nel 1851. È il campus più antico e più grande all'interno del sistema dell'Università del Minnesota e ha il sesto corpo studentesco del campus principale negli Stati Uniti, con 57.600 studenti. L'università è organizzata in 19 college e scuole.
I partecipanti saranno reclutati attraverso tre unità presso l'Università del Minnesota-Twin Cities. Il primo è lo Student Counseling Services (SCS) che fornisce consulenza gratuita a breve termine a studenti universitari e laureati. La seconda è la Boynton Mental Health Clinic (BMHC) che fornisce anche servizi psicologici a breve termine agli studenti a tempo pieno dell'Università del Minnesota. A differenza di SCS, BMHC ha anche psichiatri nel personale ed è affiliato al servizio sanitario universitario. Infine, gli investigatori recluteranno i partecipanti attraverso l'ufficio International Student and Scholar Services (ISSS) che fornisce consulenza agli studenti stranieri nel campus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età. I partecipanti devono presentare sintomi di depressione da lievi a gravi auto-riportati (5-27+) secondo PHQ-9, sintomi di ansia da lievi a gravi auto-riportati (5-21+) secondo GAD-7 o sintomi lievi auto-riferiti a gravi sintomi di stress (15-34+) secondo la sottoscala dello stress del DASS-21.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli studenti che attualmente sono in terapia faccia a faccia presso UCCS o BHS. Gli studenti che ottengono un punteggio nella "zona rossa" in termini di rischio di autolesionismo nelle domande di screening utilizzate abitualmente all'UCCS non verranno indirizzati allo studio. Gli studenti che ottengono un punteggio maggiore di 0 sull'item autolesionista PHQ-9 durante la fase di screening iniziale verranno automaticamente indirizzati a essere ulteriormente valutati e avvisati che un consulente cercherà di contattarli. Sulla base di questa ulteriore valutazione, potrebbe essere loro raccomandato di chiedere aiuto al proprio servizio sanitario/di consulenza e potrebbe/potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio. Saranno telefonati entro 1 giorno lavorativo e contattati via e-mail se non possono essere raggiunti telefonicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione di depressione
Ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto il programma Space from Depression da completare in un periodo di 8 settimane.
Il programma viene erogato tramite la piattaforma online SilverCloud.
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Distribuito attraverso la piattaforma online SilverCloud, il programma per il trattamento della depressione utilizza diverse strategie di coinvolgimento innovative per migliorare l'esperienza dell'utente.
Questi sono divisi in diverse categorie: personali, interattivi, di supporto e sociali.
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Sperimentale: Condizione di ansia
Ai partecipanti a questo gruppo verrà offerto il programma Space from Anxiety da completare in un periodo di 8 settimane.
Il programma viene erogato tramite la piattaforma online SilverCloud.
|
Distribuito attraverso la piattaforma online SilverCloud, il programma per il trattamento dell'ansia impiega diverse strategie di coinvolgimento innovative per migliorare l'esperienza dell'utente.
Questi sono divisi in diverse categorie: personali, interattivi, di supporto e sociali.
|
|
Sperimentale: Condizione di stress
Ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto il programma Space from Stress da completare in un periodo di 8 settimane.
Il programma viene erogato tramite la piattaforma online SilverCloud.
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Distribuito attraverso la piattaforma online SilverCloud, il programma per il trattamento dello stress utilizza diverse strategie di coinvolgimento innovative per migliorare l'esperienza dell'utente.
Questi sono divisi in diverse categorie: personali, interattivi, di supporto e sociali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della sottoscala Stress della Depression Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
Composto da una sottoscala di 7 voci che misura i sintomi dello stress.
|
Basale, post-intervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
Una misura self-report della depressione che è stata ampiamente utilizzata nello screening, nelle cure primarie e nella ricerca.
|
Basale, post-intervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
Comprende 7 item che misurano i sintomi e la gravità del GAD in base ai criteri diagnostici del DSM-IV per il GAD.
|
Basale, post-intervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento (SAT).
Lasso di tempo: Postintervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
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Misura di soddisfazione contenente due domande qualitative che chiedono ai partecipanti di descrivere ciò che è piaciuto di più e ciò che meno è piaciuto del trattamento online.
|
Postintervento a 8 settimane e follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Investigatore principale: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Investigatore principale: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Investigatore principale: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Investigatore principale: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 10.1186/s40814-016-0068-9
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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