- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02614443
Internetissä toimitetun masennuksen, ahdistuksen ja stressin hoidon tehokkuus ja hyväksyttävyys (EAITDAS)
Yliopisto-opiskelijoiden masennukseen, ahdistukseen ja stressiin Internetissä tarjotun hoidon tehokkuus ja hyväksyttävyys: Avoimen toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata yliopisto-opiskelijoiden masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin internetin kautta toimitetun hoidon tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä. Nämä tiedot kertovat menetelmistä tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
Kokeessa luodaan alustava arvio näiden online-interventioiden tehokkuudesta opiskelijoille suhteessa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin muutoksiin liittyvien ryhmän sisäisten vaikutusten kokoina ennen interventiota ja sen jälkeistä seurantaa. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa otoskokoa tulevaa kokeilua varten sen varmistamiseksi, että tutkimus on riittävän tehokas. Varovaista arviota, jossa käytetään 90 %:n yläluottamusrajaa, käytetään lopullisen RCT:n otoskoon laskennassa.
Intervention hyväksyttävyyttä osallistujille arvioidaan käyttämällä tietoja käytöstä ja interventioon sitoutumisesta (esim. kunkin moduulin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus, keskimääräinen sisäänkirjautumisten määrä, keskimääräinen istuntoon käytetty aika ja ohjelmaan käytetty kokonaisaika). Nämä tiedot hankitaan online-SilverCloud-järjestelmän kautta. Tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä intervention jälkeistä kyselyä tyytyväisyydestä online-toimitusmuotoon pääsyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus, ahdistuneisuus ja stressi ovat sairauksien yleisimpiä syitä maailmanlaajuisesti ja yleisimmät mielenterveysongelmat Yhdysvalloissa. Kuhunkin liittyy merkittäviä taloudellisia, henkilökohtaisia, sisäisiä ja yhteiskunnallisia menetyksiä, mukaan lukien heikompi elämänlaatu ja lisääntynyt kuolleisuus.
Masennus, ahdistus ja stressi opiskelijoissa:
Masennus ja ahdistuneisuus ovat myös opiskelijoiden yleisimmät mielenterveysongelmat. Vuoden 2010 American College Health Survey -tutkimuksessa 48 % korkeakoulu- ja yliopisto-opiskelijoista ilmoitti tunteneensa ylivoimaista ahdistusta vähintään kerran edellisenä vuonna. 31 prosenttia ilmoitti tuntevansa olonsa niin masentuneeksi, että oli vaikea toimia ainakin kerran edellisten 12 kuukauden aikana. Viime aikoina yliopiston neuvonta- ja mielenterveyspalvelut ovat raportoineet palveluja hakevien asiakkaiden ja vuosittaisten käyntien lisääntymisestä.
Yliopistovuodet voivat olla erittäin stressaavaa aikaa opiskelijoiden elämässä. Tämä pätee erityisesti yliopistoon siirtymisen aikana, kun opiskelijat oppivat selviytymään lisääntyneistä akateemisista paineista. Opiskelijat ovat kehitysvaiheessa, jolloin uudet stressitekijät voivat edistää mielenterveysongelmien syntymistä. Akateemisen stressin lisäksi kansainväliset opiskelijat voivat kokea merkittäviä sosiokulttuurisia sopeutumisvaatimuksia.
17–25-vuotiailla nuorilla aikuisilla on raportoitu olevan suurempi riski saada vakava mielisairaus kuin muissa ikäryhmissä olevilla henkilöillä. Vaikka mielenterveyshäiriöiden varhainen diagnosointi voi olla vaikeaa, viivästynyt diagnoosi voi usein johtaa hoidon vastustuskykyyn ja huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin. Lisäksi tässä elämänvaiheessa epäonnistuminen tai epäonnistuminen voi aiheuttaa pitkäaikaisia takaiskuja yksilön itsetunnolle ja tulevalle kehitykselle.
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin hoito:
Masennusta, ahdistusta ja stressihäiriöitä voidaan hoitaa tehokkaasti lääkkeillä; Kuitenkin tämän tyyppisen hoitokurssin suorittamisen jälkeen uusiutumisen mahdollisuudet ovat korkeat, ja yhtä onnistuneita psykologisia terapioita pidetään usein parempana. Näistä kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on laajimmin tutkittu, ja CBT on tunnustettu johtavaksi masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitomuodoksi hoidon jälkeisen parantamisen, edistymisen ylläpitämisen ja uusiutumisen ehkäisemisen kannalta. CBT on myös tehokas stressinhallintaan. CBT koostuu useista kognitiivisista ja käyttäytymiseen liittyvistä lähestymistavoista, joista jokainen liittyy ahdistavien ajatusten ja uskomusten muuttamiseen. Hoito koostuu usein itsevalvonnasta ja ajatusten kirjaamisesta, käyttäytymisen aktivoinnista, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä ja altistumisesta.
Pääsy hoitoon:
Maailmanlaajuisesti huomattava osa hoidon tarpeessa olevista henkilöistä ei saa lääketieteellistä diagnoosia eivätkä hakeudu hoitoon. Maailmanlaajuinen ero masennuksen hoitoa tarvitsevien ja hoitoa saavien välillä on arvioitu 56 %:ksi; ero ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa on arvioitu 46 %:ksi. Useat tekijät estävät ihmisiä pääsemästä hoitoon, kuten jonotuslistat, motivaation puute, kielteiset asenteet hoitoon ja kustannukset. Hoitoon halukkaista monet kohtaavat koulutettujen ammattilaisten puutteen tai joutuvat jonotuslistalle. Vaikka opiskelijat voivat usein saada mielenterveyspalveluita kampuksella, monilla kampuksilla on rajoitetusti palvelut tai niillä on jonotuslistat palveluihin suuren kysynnän vuoksi. Mielenterveysongelmista kärsivistä yhdysvaltalaisista opiskelijoista tehty tutkimus paljasti, että yleisiä esteitä palvelujen hakemiselle, vaikka ne olisivat saatavilla, olivat leimautuminen, ajan/saatavuuden puute ja jonotuslistat. Internetin kautta toimitetut interventiot ovat yksi tapa ratkaista nämä ongelmat.
Internetin kautta toimitettu CBT (iCBT):
Internetin kautta toimitettavat CBT-ohjelmat on erityisesti suunniteltu tiettyjen sairauksien hoitoon, ja ne voivat olla joko kliinikon ohjaamia tai itse hallinnoimia. Kun tällaisia interventioita käytetään Yhdistyneessä kuningaskunnassa, suositeltu hoidon pituus on 6-8 hoitokertaa. Monet tutkimukset tukevat Internetin kautta toimitettujen masennuksen, ahdistuksen ja stressin hoitojen hyödyllisyyttä ja tehokkuutta. Ne, joilla on lisäominaisuus ihmisen tukemisesta, tuottavat yleensä parempia tuloksia.
Useat tutkimukset ovat myös arvioineet online-interventioiden tehokkuutta opiskelijoiden masennukseen, stressiin ja ahdistukseen. Viimeaikaiset arviot näistä tutkimuksista ovat löytäneet todisteita näiden online-interventioiden tehokkuudesta. Suurin osa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioi interventioiden tehokkuutta olemassa olevien palvelujärjestelmien yhteydessä. Pikemminkin monet ovat RCT:itä, jotka arvioivat tehokkuutta opiskelijoiden mukavuusnäytteissä (esim. psykologian pääaineissa). Nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan Internetin kautta toimitettujen interventioiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä palveluja hakevien yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa sekä toimenpiteitä, joita tarvitaan näiden interventioiden sisällyttämiseksi mielenterveystoimiin Yhdysvaltain yliopistoissa. Lisäksi se toivoo voivansa tukea ja laajentaa olemassa olevaa empiiristä näyttöä SilverCloud-ohjelmista.
Minnesotan yliopisto:
University of Minnesota-Twin Cities on julkinen tutkimusyliopisto, joka sijaitsee Minneapolisissa ja St. Paulissa, Minnesotassa, perustettu vuonna 1851. Se on Minnesotan yliopiston järjestelmän vanhin ja suurin kampus, ja sillä on kuudenneksi suurin kampuksen pääopiskelijakunta Yhdysvalloissa 57 600 opiskelijalla. Yliopistossa on 19 korkeakoulua ja koulua.
Osallistujat rekrytoidaan kolmen yksikön kautta University of Minnesota-Twin Citiesissa. Ensimmäinen on Student Counseling Services (SCS), joka tarjoaa ilmaista lyhytaikaista neuvontaa perustutkinto- ja jatko-opiskelijoille. Toinen on Boynton Mental Health Clinic (BMHC), joka tarjoaa myös lyhytaikaisia psykologisia palveluita Minnesotan yliopiston kokopäiväisille opiskelijoille. Toisin kuin SCS, BMHC:ssä on myös psykiatreja ja se on sidoksissa yliopiston terveyspalveluun. Lopuksi tutkijat rekrytoivat osallistujia International Student and Scholar Services (ISSS) -toimiston kautta, joka neuvoo ulkomaalaisia opiskelijoita kampuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Osallistujilla tulee olla itse ilmoittamia lievistä vaikeisiin masennuksen oireita (5-27+) PHQ-9:n mukaan, itse ilmoittamia lievistä vaikeisiin ahdistuneisuusoireisiin (5-21+) GAD-7:n mukaan tai itsensä ilmoittamia lievistä. vakaviin stressioireisiin (15-34+) DASS-21:n stressiala-asteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka ovat tällä hetkellä kasvokkain terapiassa UCCS:ssä tai BHS:ssä, suljetaan pois. Opiskelijoita, jotka saavat pistemäärän "punaiselle vyöhykkeelle" itsensä vahingoittamisen riskin suhteen UCCS:ssä rutiininomaisesti käytetyissä seulontakysymyksissä, ei ohjata tutkimukseen. Opiskelijat, jotka saavat alkuseulontavaiheessa enemmän kuin 0 pisteen PHQ-9:n itsensä vahingoittamisesta, ohjataan automaattisesti lisäarviointiin ja heille ilmoitetaan, että ohjaaja yrittää tavoittaa heidät. Tämän lisäarvioinnin perusteella heitä voidaan suositella hakemaan apua terveys-/neuvontapalvelustaan, ja he eivät ehkä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Heille soitetaan 1 työpäivän kuluessa ja ollaan yhteydessä sähköpostitse, jos heihin ei saada yhteyttä puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennustila
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan Space from Depression -ohjelma, joka suoritetaan 8 viikon aikana.
Ohjelma toimitetaan online-SilverCloud-alustan kautta.
|
Online-SilverCloud-alustan kautta toimitettu masennuksen hoitoohjelma käyttää useita innovatiivisia sitoutumisstrategioita käyttäjäkokemuksen parantamiseksi.
Nämä on jaettu useisiin luokkiin: henkilökohtaiset, interaktiiviset, tukevat ja sosiaaliset.
|
|
Kokeellinen: Ahdistuneisuustila
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan Space from Anxiety -ohjelma, joka suoritetaan 8 viikon aikana.
Ohjelma toimitetaan online-SilverCloud-alustan kautta.
|
Online-SilverCloud-alustan kautta toimitettu ahdistuneisuuden hoitoohjelma käyttää useita innovatiivisia sitoutumisstrategioita käyttäjäkokemuksen parantamiseksi.
Nämä on jaettu useisiin luokkiin: henkilökohtaiset, interaktiiviset, tukevat ja sosiaaliset.
|
|
Kokeellinen: Stressitila
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan Space from Stress -ohjelma, joka suoritetaan 8 viikon aikana.
Ohjelma toimitetaan online-SilverCloud-alustan kautta.
|
Online-SilverCloud-alustan kautta toimitettu stressin hoitoohjelma käyttää useita innovatiivisia sitouttamisstrategioita käyttäjäkokemuksen parantamiseksi.
Nämä on jaettu useisiin luokkiin: henkilökohtaiset, interaktiiviset, tukevat ja sosiaaliset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin muutos masennus-ahdistus- ja stressiasteikon 21 (DASS-21) ala-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Koostuu 7-kohdan ala-asteikosta, joka mittaa stressin oireita.
|
Lähtötilanne, interventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Itseraportoitu masennuksen mitta, jota on käytetty laajalti seulonnassa, perusterveydenhuollossa ja tutkimuksessa.
|
Lähtötilanne, interventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Sisältää 7 kohdetta, jotka mittaavat GAD:n oireita ja vakavuutta GAD:n DSM-IV:n diagnostisten kriteerien perusteella.
|
Lähtötilanne, interventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoitotyytyväisyyskyselyyn (SAT) -kyselyyn
Aikaikkuna: Postinterventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Tyytyväisyysmittari, joka sisältää kaksi laadullista kysymystä, joissa osallistujia pyydetään kuvaamaan, mistä he pitivät eniten ja mistä he vähiten pitivät verkkohoidosta.
|
Postinterventio 8 viikon ja 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Päätutkija: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Päätutkija: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Päätutkija: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Päätutkija: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Päätutkija: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAITDAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 10.1186/s40814-016-0068-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .