Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabilitet af internet-leveret behandling for depression, angst og stress (EAITDAS)

7. september 2018 opdateret af: Silver Cloud Health

Effektivitet og acceptabilitet af internet-leveret behandling for depression, angst og stress hos universitetsstuderende: Protokol for en åben gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og acceptablen af ​​internet-leveret behandling for depression, angst og stress hos universitetsstuderende. Disse data vil informere om metoderne til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Forsøget vil etablere et indledende estimat af effektiviteten af ​​disse online-interventioner for studerende i form af effektstørrelser inden for gruppe forbundet med ændringer i depression, angst og stress fra før til post-intervention og opfølgning. Disse data vil blive brugt til at estimere stikprøvestørrelsen til et fremtidigt forsøg for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkeligt powered. Et konservativt estimat ved hjælp af den øvre konfidensgrænse på 90 % vil blive brugt til at informere prøvestørrelsesberegningen af ​​den endelige RCT.

Interventionens accept af deltagere vil blive vurderet ved hjælp af data om brug og engagement i interventionen (f.eks. procentdel af deltagere, der fuldfører hvert modul, gennemsnitligt antal login, gennemsnitlig tid brugt pr. session og samlet tid brugt på programmet). Disse data indhentes gennem det online SilverCloud-system. Tilfredshed med vil blive vurderet ved brug af et post-intervention spørgeskema om tilfredshed med at få adgang til og bruge et online leveringsformat til behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression, angst og stress er blandt de primære årsager til sygdomsrater på verdensplan og er de mest udbredte psykiske problemer i USA. Hver er forbundet med betydelige økonomiske, personlige, intrapersonelle og samfundsmæssige tab, herunder lavere livskvalitet og øget dødelighed.

Depression, angst og stress hos studerende:

Depression og angst er også de mest udbredte psykiske problemer blandt studerende. I 2010 American College Health Survey rapporterede 48% af universitets- og universitetsstuderende at føle overvældende angst mindst én gang i det foregående år. 31 procent rapporterede, at de følte sig så deprimerede, at det var svært at fungere mindst én gang i de foregående 12 måneder. For nylig har universitetsrådgivning og mentale sundhedstjenester rapporteret en stigning i antallet af klienter, der søger tjenester og i årlige besøg.

College årene kan være en meget stressende tid i elevernes liv. Dette gælder især overgangsperioden til college, da studerende lærer at klare øget akademisk pres. Studerende er på et udviklingsstadium, hvor nyfundne stressfaktorer kan fremme opståen af ​​psykiske problemer. Ud over akademisk stress kan internationale studerende opleve betydelige sociokulturelle tilpasningskrav.

Unge voksne mellem 17 og 25 år rapporteres at have større risiko for at udvikle en alvorlig psykisk sygdom end personer i andre aldersgrupper. Selvom tidlig diagnosticering af psykiske lidelser kan være vanskelig, kan forsinket diagnose ofte føre til behandlingsmodstand og dårligere langsigtede resultater. Derudover kan underpræstation eller fiasko på dette tidspunkt i livet forårsage langsigtede tilbageslag for individers selvværd og fremtidige fremskridt.

Behandling af depression, angst og stress:

Depression, angst og stresslidelser kan hver især behandles effektivt ved hjælp af medicin; men efter at have afsluttet et forløb med denne type behandling er chancerne for tilbagefald høje, og lige så vellykkede psykologiske terapier foretrækkes ofte. Af disse er kognitiv adfærdsterapi (CBT) den mest udbredte forsket, og CBT er anerkendt som det førende valg af behandling for depression og angst med hensyn til forbedringer efter behandling, opretholdelse af fremskridt og forebyggelse af tilbagefald. CBT er også effektiv til stresshåndtering. CBT består af en række kognitive og adfærdsmæssige tilgange, der hver især beskæftiger sig med at ændre bekymrende tanker og overbevisninger. Behandling består ofte af selvovervågning og tankeregistrering, adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og eksponering.

Adgang til behandling:

På globalt plan modtager et betydeligt antal personer med behov for behandling ingen medicinsk diagnose, og de søger heller ikke behandling. Den verdensomspændende behandlingsforskel mellem dem, der har behov for behandling for depression, sammenlignet med dem, der modtager behandling, er blevet anslået til 56 %; forskellen i behandling af angstlidelser er blevet anslået til 46 %. Flere faktorer forhindrer folk i at få adgang til behandling, såsom ventelister, manglende motivation, negative holdninger til behandling og omkostninger. Af dem, der er villige til at søge behandling, støder mange på mangel på uddannede fagfolk eller bliver sat på venteliste. Selvom studerende ofte kan få mentale sundhedstjenester på campus, har mange campusser begrænsede tjenester eller har ventelister på tjenester på grund af den store efterspørgsel. En undersøgelse af amerikanske studerende med psykiske problemer afslørede, at almindelige barrierer for at søge tjenester, selvom de var tilgængelige, var stigmatisering, manglende tid/tilgængelighed og ventelister. Internet-leverede indgreb er en måde at løse disse problemer på.

Internet-leveret CBT (iCBT):

Internet-leverede CBT-programmer er specielt designet til behandling af specifikke lidelser og kan enten være kliniker-guidet eller selvadministreret. Når sådanne interventioner anvendes i Storbritannien, er 6-8 sessioner den anbefalede behandlingslængde. Mange undersøgelser giver støtte til nytten og effektiviteten af ​​internet-leverede behandlinger for depression, angst og stress. Dem med den ekstra funktion af menneskelig støtte har en tendens til at producere større resultater.

Adskillige undersøgelser har også vurderet effektiviteten af ​​online-interventioner for depression, stress og angst for universitetsstuderende. Nylige anmeldelser af disse undersøgelser har fundet beviser for effektiviteten af ​​disse online-interventioner. Imidlertid vurderer de fleste af disse undersøgelser ikke effektiviteten af ​​interventionerne i sammenhæng med eksisterende serviceleveringssystemer. Snarere er mange RCT'er, der vurderer effektivitet i bekvemmelighedsprøver af studerende (f.eks. psykologi hovedfag). Det nuværende forsøg søger at undersøge effektiviteten og acceptablen af ​​internet-leverede interventioner blandt universitetsstuderende, der søger tjenester, og de nødvendige procedurer for at inkorporere disse interventioner i levering af mental sundhed på amerikanske universiteter. Derudover håber det at understøtte og udvide eksisterende empiriske beviser for SilverCloud-programmer.

University of Minnesota:

University of Minnesota-Twin Cities er et offentligt forskningsuniversitet beliggende i Minneapolis og St. Paul, Minnesota, etableret i 1851. Det er den ældste og største campus inden for University of Minnesota-systemet og har den sjettestørste hovedcampus-studerende i USA med 57.600 studerende. Universitetet er organiseret i 19 gymnasier og skoler.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem tre enheder ved University of Minnesota-Twin Cities. Den første er Student Counseling Services (SCS), som giver gratis korttidsrådgivning til bachelor- og kandidatstuderende. Den anden er Boynton Mental Health Clinic (BMHC), som også leverer kortsigtede psykologiske tjenester til fuldtidsstuderende ved University of Minnesota. I modsætning til SCS har BMHC også psykiatere ansat og er tilknyttet universitetets sundhedsvæsen. Endelig vil efterforskerne rekruttere deltagere gennem International Student and Scholar Services (ISSS) kontor, som yder rådgivning til udenlandske nationale studerende på campus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 18 år. Deltagerne skal have selvrapporterede milde til svære symptomer på depression (5-27+) ifølge PHQ-9, selvrapporterede milde til svære symptomer på angst (5-21+) ifølge GAD-7 eller selvrapporterede milde til svære symptomer på stress (15-34+) i henhold til stress-underskalaen i DASS-21.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende, der i øjeblikket er i ansigt-til-ansigt terapi på UCCS eller BHS, vil blive udelukket. Studerende, der scorer i den "røde zone" med hensyn til risiko for selvskade på de screeningsspørgsmål, der rutinemæssigt bruges på UCCS, vil ikke blive henvist til undersøgelsen. Studerende, der scorer mere end 0 på PHQ-9 selvskade-emnet under den indledende screeningsfase, vil automatisk blive sendt til yderligere evaluering og advaret om, at en rådgiver vil forsøge at nå dem. På baggrund af denne yderligere evaluering kan de blive anbefalet at søge hjælp hos deres sundheds-/rådgivningstjeneste og kan/måske ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. De bliver ringet op inden for 1 hverdag og kontaktet på e-mail, hvis de ikke kan træffes på telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depression tilstand
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt Space from Depression-programmet, der skal gennemføres over en 8 ugers periode. Programmet leveres gennem den online SilverCloud platform.
Programmet til behandling af depression, der leveres gennem online SilverCloud-platformen, anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen. Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale.
Eksperimentel: Angsttilstand
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt Space from Anxiety-programmet, der skal gennemføres over en 8 ugers periode. Programmet leveres gennem den online SilverCloud platform.
Programmet til behandling af angst, der leveres gennem online SilverCloud-platformen, anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen. Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale.
Eksperimentel: Stresstilstand
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt Space from Stress-programmet, der skal gennemføres over en 8 ugers periode. Programmet leveres gennem den online SilverCloud platform.
Programmet til behandling af stress, der leveres gennem online SilverCloud-platformen, anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen. Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress-underskala af depressionsangst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Sammensat af 7-punkts underskala, der måler symptomer på stress.
Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Et selvrapporterende mål for depression, der har været meget brugt i screening, primær pleje og forskning.
Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Omfatter 7 elementer, der måler symptomer og sværhedsgrad af GAD baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet til tilfredshed med behandlingen (SAT).
Tidsramme: Postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
Tilfredshedsmåling indeholdende to kvalitative spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive, hvad de bedst kunne lide og mindst kunne lide ved onlinebehandlingen.
Postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • Ledende efterforsker: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • Ledende efterforsker: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
  • Ledende efterforsker: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 10.1186/s40814-016-0068-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Rum fra depression

Abonner