- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614443
Effektivitet og acceptabilitet af internet-leveret behandling for depression, angst og stress (EAITDAS)
Effektivitet og acceptabilitet af internet-leveret behandling for depression, angst og stress hos universitetsstuderende: Protokol for en åben gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og acceptablen af internet-leveret behandling for depression, angst og stress hos universitetsstuderende. Disse data vil informere om metoderne til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøget vil etablere et indledende estimat af effektiviteten af disse online-interventioner for studerende i form af effektstørrelser inden for gruppe forbundet med ændringer i depression, angst og stress fra før til post-intervention og opfølgning. Disse data vil blive brugt til at estimere stikprøvestørrelsen til et fremtidigt forsøg for at sikre, at undersøgelsen er tilstrækkeligt powered. Et konservativt estimat ved hjælp af den øvre konfidensgrænse på 90 % vil blive brugt til at informere prøvestørrelsesberegningen af den endelige RCT.
Interventionens accept af deltagere vil blive vurderet ved hjælp af data om brug og engagement i interventionen (f.eks. procentdel af deltagere, der fuldfører hvert modul, gennemsnitligt antal login, gennemsnitlig tid brugt pr. session og samlet tid brugt på programmet). Disse data indhentes gennem det online SilverCloud-system. Tilfredshed med vil blive vurderet ved brug af et post-intervention spørgeskema om tilfredshed med at få adgang til og bruge et online leveringsformat til behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression, angst og stress er blandt de primære årsager til sygdomsrater på verdensplan og er de mest udbredte psykiske problemer i USA. Hver er forbundet med betydelige økonomiske, personlige, intrapersonelle og samfundsmæssige tab, herunder lavere livskvalitet og øget dødelighed.
Depression, angst og stress hos studerende:
Depression og angst er også de mest udbredte psykiske problemer blandt studerende. I 2010 American College Health Survey rapporterede 48% af universitets- og universitetsstuderende at føle overvældende angst mindst én gang i det foregående år. 31 procent rapporterede, at de følte sig så deprimerede, at det var svært at fungere mindst én gang i de foregående 12 måneder. For nylig har universitetsrådgivning og mentale sundhedstjenester rapporteret en stigning i antallet af klienter, der søger tjenester og i årlige besøg.
College årene kan være en meget stressende tid i elevernes liv. Dette gælder især overgangsperioden til college, da studerende lærer at klare øget akademisk pres. Studerende er på et udviklingsstadium, hvor nyfundne stressfaktorer kan fremme opståen af psykiske problemer. Ud over akademisk stress kan internationale studerende opleve betydelige sociokulturelle tilpasningskrav.
Unge voksne mellem 17 og 25 år rapporteres at have større risiko for at udvikle en alvorlig psykisk sygdom end personer i andre aldersgrupper. Selvom tidlig diagnosticering af psykiske lidelser kan være vanskelig, kan forsinket diagnose ofte føre til behandlingsmodstand og dårligere langsigtede resultater. Derudover kan underpræstation eller fiasko på dette tidspunkt i livet forårsage langsigtede tilbageslag for individers selvværd og fremtidige fremskridt.
Behandling af depression, angst og stress:
Depression, angst og stresslidelser kan hver især behandles effektivt ved hjælp af medicin; men efter at have afsluttet et forløb med denne type behandling er chancerne for tilbagefald høje, og lige så vellykkede psykologiske terapier foretrækkes ofte. Af disse er kognitiv adfærdsterapi (CBT) den mest udbredte forsket, og CBT er anerkendt som det førende valg af behandling for depression og angst med hensyn til forbedringer efter behandling, opretholdelse af fremskridt og forebyggelse af tilbagefald. CBT er også effektiv til stresshåndtering. CBT består af en række kognitive og adfærdsmæssige tilgange, der hver især beskæftiger sig med at ændre bekymrende tanker og overbevisninger. Behandling består ofte af selvovervågning og tankeregistrering, adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og eksponering.
Adgang til behandling:
På globalt plan modtager et betydeligt antal personer med behov for behandling ingen medicinsk diagnose, og de søger heller ikke behandling. Den verdensomspændende behandlingsforskel mellem dem, der har behov for behandling for depression, sammenlignet med dem, der modtager behandling, er blevet anslået til 56 %; forskellen i behandling af angstlidelser er blevet anslået til 46 %. Flere faktorer forhindrer folk i at få adgang til behandling, såsom ventelister, manglende motivation, negative holdninger til behandling og omkostninger. Af dem, der er villige til at søge behandling, støder mange på mangel på uddannede fagfolk eller bliver sat på venteliste. Selvom studerende ofte kan få mentale sundhedstjenester på campus, har mange campusser begrænsede tjenester eller har ventelister på tjenester på grund af den store efterspørgsel. En undersøgelse af amerikanske studerende med psykiske problemer afslørede, at almindelige barrierer for at søge tjenester, selvom de var tilgængelige, var stigmatisering, manglende tid/tilgængelighed og ventelister. Internet-leverede indgreb er en måde at løse disse problemer på.
Internet-leveret CBT (iCBT):
Internet-leverede CBT-programmer er specielt designet til behandling af specifikke lidelser og kan enten være kliniker-guidet eller selvadministreret. Når sådanne interventioner anvendes i Storbritannien, er 6-8 sessioner den anbefalede behandlingslængde. Mange undersøgelser giver støtte til nytten og effektiviteten af internet-leverede behandlinger for depression, angst og stress. Dem med den ekstra funktion af menneskelig støtte har en tendens til at producere større resultater.
Adskillige undersøgelser har også vurderet effektiviteten af online-interventioner for depression, stress og angst for universitetsstuderende. Nylige anmeldelser af disse undersøgelser har fundet beviser for effektiviteten af disse online-interventioner. Imidlertid vurderer de fleste af disse undersøgelser ikke effektiviteten af interventionerne i sammenhæng med eksisterende serviceleveringssystemer. Snarere er mange RCT'er, der vurderer effektivitet i bekvemmelighedsprøver af studerende (f.eks. psykologi hovedfag). Det nuværende forsøg søger at undersøge effektiviteten og acceptablen af internet-leverede interventioner blandt universitetsstuderende, der søger tjenester, og de nødvendige procedurer for at inkorporere disse interventioner i levering af mental sundhed på amerikanske universiteter. Derudover håber det at understøtte og udvide eksisterende empiriske beviser for SilverCloud-programmer.
University of Minnesota:
University of Minnesota-Twin Cities er et offentligt forskningsuniversitet beliggende i Minneapolis og St. Paul, Minnesota, etableret i 1851. Det er den ældste og største campus inden for University of Minnesota-systemet og har den sjettestørste hovedcampus-studerende i USA med 57.600 studerende. Universitetet er organiseret i 19 gymnasier og skoler.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem tre enheder ved University of Minnesota-Twin Cities. Den første er Student Counseling Services (SCS), som giver gratis korttidsrådgivning til bachelor- og kandidatstuderende. Den anden er Boynton Mental Health Clinic (BMHC), som også leverer kortsigtede psykologiske tjenester til fuldtidsstuderende ved University of Minnesota. I modsætning til SCS har BMHC også psykiatere ansat og er tilknyttet universitetets sundhedsvæsen. Endelig vil efterforskerne rekruttere deltagere gennem International Student and Scholar Services (ISSS) kontor, som yder rådgivning til udenlandske nationale studerende på campus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år. Deltagerne skal have selvrapporterede milde til svære symptomer på depression (5-27+) ifølge PHQ-9, selvrapporterede milde til svære symptomer på angst (5-21+) ifølge GAD-7 eller selvrapporterede milde til svære symptomer på stress (15-34+) i henhold til stress-underskalaen i DASS-21.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der i øjeblikket er i ansigt-til-ansigt terapi på UCCS eller BHS, vil blive udelukket. Studerende, der scorer i den "røde zone" med hensyn til risiko for selvskade på de screeningsspørgsmål, der rutinemæssigt bruges på UCCS, vil ikke blive henvist til undersøgelsen. Studerende, der scorer mere end 0 på PHQ-9 selvskade-emnet under den indledende screeningsfase, vil automatisk blive sendt til yderligere evaluering og advaret om, at en rådgiver vil forsøge at nå dem. På baggrund af denne yderligere evaluering kan de blive anbefalet at søge hjælp hos deres sundheds-/rådgivningstjeneste og kan/måske ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen. De bliver ringet op inden for 1 hverdag og kontaktet på e-mail, hvis de ikke kan træffes på telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depression tilstand
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt Space from Depression-programmet, der skal gennemføres over en 8 ugers periode.
Programmet leveres gennem den online SilverCloud platform.
|
Programmet til behandling af depression, der leveres gennem online SilverCloud-platformen, anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen.
Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale.
|
|
Eksperimentel: Angsttilstand
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt Space from Anxiety-programmet, der skal gennemføres over en 8 ugers periode.
Programmet leveres gennem den online SilverCloud platform.
|
Programmet til behandling af angst, der leveres gennem online SilverCloud-platformen, anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen.
Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale.
|
|
Eksperimentel: Stresstilstand
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilbudt Space from Stress-programmet, der skal gennemføres over en 8 ugers periode.
Programmet leveres gennem den online SilverCloud platform.
|
Programmet til behandling af stress, der leveres gennem online SilverCloud-platformen, anvender flere innovative engagementsstrategier til at forbedre brugeroplevelsen.
Disse er opdelt i flere kategorier: personlige, interaktive, støttende og sociale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress-underskala af depressionsangst og stressskala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Sammensat af 7-punkts underskala, der måler symptomer på stress.
|
Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Et selvrapporterende mål for depression, der har været meget brugt i screening, primær pleje og forskning.
|
Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Omfatter 7 elementer, der måler symptomer og sværhedsgrad af GAD baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
|
Baseline, postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet til tilfredshed med behandlingen (SAT).
Tidsramme: Postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Tilfredshedsmåling indeholdende to kvalitative spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive, hvad de bedst kunne lide og mindst kunne lide ved onlinebehandlingen.
|
Postintervention efter 8 uger og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Frazier, PhD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Stefan G. Hofmann, PhD, Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
- Ledende efterforsker: Deborah Beidel, PhD, UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
- Ledende efterforsker: Patrick A. Palmieri, PhD, Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
- Ledende efterforsker: Jacqueline Mooney, MA, SilverCloud Health
- Ledende efterforsker: Christopher Bonner, MSc, SilverCloud Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Kessler RC, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Chatterji S, Lee S, Ormel J, Ustun TB, Wang PS. The global burden of mental disorders: an update from the WHO World Mental Health (WMH) surveys. Epidemiol Psichiatr Soc. 2009 Jan-Mar;18(1):23-33. doi: 10.1017/s1121189x00001421.
- Richards D. Prevalence and clinical course of depression: a review. Clin Psychol Rev. 2011 Nov;31(7):1117-25. doi: 10.1016/j.cpr.2011.07.004. Epub 2011 Jul 23.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):858-66. Epub 2004 Dec 14.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Rapaport MH, Clary C, Fayyad R, Endicott J. Quality-of-life impairment in depressive and anxiety disorders. Am J Psychiatry. 2005 Jun;162(6):1171-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.6.1171.
- Cuijpers P, Smit F, Oostenbrink J, de Graaf R, Ten Have M, Beekman A. Economic costs of minor depression: a population-based study. Acta Psychiatr Scand. 2007 Mar;115(3):229-36. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00851.x.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- American College Health Association (2010). National college health assessment reference group executive summary. Hanover, MD: American College Health Association.
- Association for University and College Counseling Center Directors (2014). The Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey. Aurora, IL: Association for University and College Counseling Center Directors.
- Rutter M, Sroufe LA. Developmental psychopathology: concepts and challenges. Dev Psychopathol. 2000 Summer;12(3):265-96. doi: 10.1017/s0954579400003023.
- Dyson R, Renk K. Freshmen adaptation to university life: depressive symptoms, stress, and coping. J Clin Psychol. 2006 Oct;62(10):1231-44. doi: 10.1002/jclp.20295.
- Hirai R, Frazier P, Syed M. Psychological and sociocultural adjustment of first-year international students: Trajectories and predictors. J Couns Psychol. 2015 Jul;62(3):438-52. doi: 10.1037/cou0000085. Epub 2015 May 11.
- Wang PS, Berglund PA, Olfson M, Kessler RC. Delays in initial treatment contact after first onset of a mental disorder. Health Serv Res. 2004 Apr;39(2):393-415. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00234.x.
- Johnson EM, Coles ME. Failure and delay in treatment-seeking across anxiety disorders. Community Ment Health J. 2013 Dec;49(6):668-74. doi: 10.1007/s10597-012-9543-9. Epub 2012 Sep 29.
- Cuijpers P, Sijbrandij M, Koole SL, Andersson G, Beekman AT, Reynolds CF 3rd. Adding psychotherapy to antidepressant medication in depression and anxiety disorders: a meta-analysis. World Psychiatry. 2014 Feb;13(1):56-67. doi: 10.1002/wps.20089.
- Richardson KM, Rothstein HR. Effects of occupational stress management intervention programs: a meta-analysis. J Occup Health Psychol. 2008 Jan;13(1):69-93. doi: 10.1037/1076-8998.13.1.69.
- Donohue, E. O., & Fisher, J. E. (Eds.). (2012). Cosgitive Behavior Therapy: Core principles and practice. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons.
- Alegria, M., Kessler, R. C., Bijl, R., Lin, E., Heeringa, S. G., Takeuchi, D. T., et al. (2000). Comparing mental health service use data across countries. In: Andrews G, editor. Unmet need in mental health service delivery. Cambridge: Cambridge University Press; p. 97-118
- Mohr DC, Ho J, Duffecy J, Baron KG, Lehman KA, Jin L, Reifler D. Perceived barriers to psychological treatments and their relationship to depression. J Clin Psychol. 2010 Apr;66(4):394-409. doi: 10.1002/jclp.20659.
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling, 41(2), 193-207. doi: 10.1080/03069885.2012.726347
- Richards, D., & Timulak, L. (2012). Client-identified helpful and hindering events in therapist delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression in college students. Counselling Psychology Quarterly, 25, 251-262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAITDAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 10.1186/s40814-016-0068-9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Rum fra depression
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret høretabKina
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of South Florida; Colorado Business Group on HealthAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)AfsluttetDepressiv lidelse | Depression i ungdomsåreneTyskland
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AfsluttetKardio-cerebrale vaskulære begivenheder | Arteriovenøs fistel dysfunktionKina
-
The Alliance for Canadian Health Outcomes Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health & WellnessAfsluttetDepression | Type 2 diabetes | Depressive symptomerCanada
-
University of ZurichUkendtUnipolar depressionSchweiz
-
University of California, San FranciscoAfsluttet