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互联网提供的抑郁、焦虑和压力治疗的有效性和可接受性 (EAITDAS)

2018年9月7日 更新者:Silver Cloud Health

大学生抑郁、焦虑和压力的互联网治疗的有效性和可接受性:开放可行性试验方案

本研究的目的是测试互联网提供的治疗大学生抑郁、焦虑和压力的有效性和可接受性。 这些数据将为未来的随机对照试验的方法提供信息。

该试验将根据与抑郁、焦虑和压力从干预前到干预后和后续行动的变化相关的组内效应大小,初步估计这些在线干预对学生的有效性。 这些数据将用于估计未来试验的样本量,以确保研究具有足够的效力。 使用 90% 置信上限的保守估计将用于告知最终 RCT 的样本量计算。

参与者对干预的可接受性将使用有关干预的使用和参与的数据进行评估(例如,完成每个模块的参与者百分比、平均登录次数、每次会话花费的平均时间和花费在计划上的总时间)。 这些数据是通过在线银云系统获取的。 将通过使用关于访问和使用在线交付格式进行治疗的满意度的干预后调查问卷来评估满意度。

研究概览

详细说明

抑郁、焦虑和压力是全球疾病发生率的主要原因,也是美国最普遍的心理健康问题。 每一种都与重大的经济、个人、个人内部和社会损失相关,包括生活质量下降和死亡率增加。

学生的抑郁、焦虑和压力:

抑郁和焦虑也是学生群体中最普遍的心理健康问题。 在 2010 年美国大学生健康调查中,48% 的大学生表示在前一年至少有一次感到极度焦虑。 31% 的人表示在过去的 12 个月中至少有一次感到非常沮丧以至于难以正常工作。 最近,大学咨询和心理健康服务报告称,寻求服务的客户数量和每年的访问量都有所增加。

大学时代可能是学生生活中压力很大的时期。 由于学生正在学习应对日益增加的学业压力,因此在向大学过渡期间尤其如此。 学生正处于发育阶段,新发现的压力源会促进心理健康问题的发生。 除了学业压力外,国际学生还可能经历重大的社会文化调整需求。

据报道,17 至 25 岁的年轻人比其他年龄段的人更容易患上严重的精神疾病。 尽管精神障碍的早期诊断可能很困难,但延迟诊断通常会导致治疗抵抗和较差的长期结果。 此外,在人生的这个阶段表现不佳或失败可能会对个人的自尊和未来的进步造成长期挫折。

治疗抑郁、焦虑和压力:

抑郁症、焦虑症和应激障碍均可通过药物有效治疗;然而,在完成此类治疗的一个疗程后,复发的可能性很高,通常首选同样成功的心理治疗。 其中,认知行为疗法 (CBT) 的研究最为广泛,并且在治疗后改善、保持进步和预防复发方面,CBT 被认为是治疗抑郁症和焦虑症的首选。 CBT 对压力管理也很有效。 CBT 由多种认知和行为方法组成,每种方法都与改变令人痛苦的想法和信念有关。 治疗通常包括自我监控和思想记录、行为激活、认知重构和暴露。

获得治疗:

在全球范围内,大量需要治疗的人没有得到医学诊断,也没有寻求治疗。 据估计,需要治疗的抑郁症患者与接受治疗的患者之间的全球治疗差距为 56%;据估计,焦虑症治疗方面的差距为 46%。 有几个因素阻止人们获得治疗,例如等候名单、缺乏动力、对治疗的消极态度和费用。 在那些愿意寻求治疗的人中,许多人遇到缺乏训练有素的专业人员或被列入等候名单。 尽管学生通常可以在校园内获得心理健康服务,但由于需求量大,许多校园的服务有限或有等待服务的名单。 一项针对有心理健康问题的美国学生的调查显示,寻求服务的常见障碍(即使有)是耻辱、缺乏时间/可及性和等待名单。 互联网提供的干预措施是解决这些问题的一种方式。

互联网提供的 CBT (iCBT):

互联网提供的 CBT 计划专为治疗特定疾病而设计,可以由临床医生指导或自行管理。 在英国使用此类干预措施时,建议的治疗时间为 6-8 次。 许多研究支持互联网提供的抑郁症、焦虑症和压力治疗的效用和有效性。 那些具有人工支持的附加功能的人往往会产生更好的结果。

几项研究还评估了在线干预对大学生抑郁、压力和焦虑的疗效。 最近对这些研究的回顾发现了这些在线干预措施有效性的证据。 然而,这些研究中的大多数并未评估干预措施在现有服务提供系统背景下的有效性。 相反,许多是随机对照试验,评估学生(例如心理学专业)的方便样本的有效性。 目前的试验旨在调查互联网提供的干预措施在寻求服务的大学生中的有效性和可接受性,以及将这些干预措施纳入美国大学心理健康服务所需的程序。 此外,它希望支持和​​扩展 SilverCloud 计划的现有经验证据。

明尼苏达大学:

明尼苏达大学双子城分校是一所位于明尼苏达州明尼阿波利斯和圣保罗的公立研究型大学,成立于 1851 年。 它是明尼苏达大学系统内历史最悠久、规模最大的校园,拥有美国第六大主校区学生群体,共有 57,600 名学生。 该大学分为 19 个学院和学校。

参与者将通过明尼苏达大学双城分校的三个单位招募。 第一个是学生咨询服务 (SCS),它为本科生和研究生提供免费的短期咨询。 第二个是博因顿心理健康诊所(BMHC),它也为明尼苏达大学的全日制学生提供短期心理服务。 与 SCS 不同,BMHC 也有精神科医生,并且隶属于大学健康服务。 最后,研究人员将通过国际学生和学者服务 (ISSS) 办公室招募参与者,该办公室为在校的外国学生提供咨询服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须年满 18 岁。 参与者必须根据 PHQ-9 自我报告轻度至重度抑郁症状 (5-27+),根据 GAD-7 自我报告轻度至重度焦虑症状 (5-21+),或自我报告轻度根据 DASS-21 的压力子量表,严重的压力症状 (15-34+)。

排除标准:

  • 目前在 UCCS 或 BHS 接受面对面治疗的学生将被排除在外。 在 UCCS 常规使用的筛查问题中,在自我伤害风险方面得分处于“红色区域”的学生将不会被转介到该研究中。 在初始筛选阶段 PHQ-9 自残项目得分大于 0 的学生将自动被引导进行进一步评估,并提醒辅导员将尝试联系他们。 基于此进一步评估,他们可能会被推荐向他们的健康/咨询服务寻求帮助,并且可能/可能不符合参与研究的资格。 他们将在 1 个工作日内接到电话,如果无法通过电话联系到他们,将通过电子邮件与他们联系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抑郁症
该小组的参与者将获得 Space from Depression 计划,该计划将在 8 周内完成。 该计划通过在线 SilverCloud 平台提供。
该抑郁症治疗计划通过在线 SilverCloud 平台提供,采用多种创新的参与策略来改善用户体验。 这些分为几类:个人的、互动的、支持的和社交的。
实验性的:焦虑状态
该小组的参与者将获得 Space from Anxiety 计划,该计划将在 8 周内完成。 该计划通过在线 SilverCloud 平台提供。
该焦虑症治疗计划通过在线 SilverCloud 平台提供,采用多种创新的参与策略来改善用户体验。 这些分为几类:个人的、互动的、支持的和社交的。
实验性的:压力条件
该小组的参与者将获得 Space from Stress 计划,该计划将在 8 周内完成。 该计划通过在线 SilverCloud 平台提供。
该压力治疗计划通过在线 SilverCloud 平台提供,采用多种创新的参与策略来改善用户体验。 这些分为几类:个人的、互动的、支持的和社交的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 的压力子量表的变化
大体时间:基线、干预后 8 周和 3 个月随访
由 7 项子量表组成,测量压力症状。
基线、干预后 8 周和 3 个月随访
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化
大体时间:基线、干预后 8 周和 3 个月随访
一种自我报告的抑郁症测量方法,已广泛用于筛查、初级保健和研究。
基线、干预后 8 周和 3 个月随访
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的变化
大体时间:基线、干预后 8 周和 3 个月随访
包括 7 个项目,根据 GAD 的 DSM-IV 诊断标准测量 GAD 的症状和严重程度。
基线、干预后 8 周和 3 个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度 (SAT) 调查问卷的变化
大体时间:干预后 8 周和 3 个月的随访
满意度测量包含两个定性问题,要求参与者描述他们最喜欢和最不喜欢在线治疗的地方。
干预后 8 周和 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Frazier, PhD、University of Minnesota
  • 首席研究员:Stefan G. Hofmann, PhD、Department of Psychological and Brain Sciences, Boston University
  • 首席研究员:Deborah Beidel, PhD、UCF RESTORES, Department of Psychology, University of Central Florida
  • 首席研究员:Patrick A. Palmieri, PhD、Center for the Treatment and Study of Traumatic Stress, Summa Health System, Akron, Ohio
  • 首席研究员:Jacqueline Mooney, MA、SilverCloud Health
  • 首席研究员:Christopher Bonner, MSc、SilverCloud Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月24日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EAITDAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:10.1186/s40814-016-0068-9

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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