HER2 양성 유방암 생존자에서 Trastuzumab 심독성과 관련된 장기 심혈관 장애에 대한 평가

포함 기준:

모든 환자:

• 18세 이상
• 여성
• MSK 조직학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암
• 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암
• 보조 트라스투주맙으로 치료(단독 또는 다른 항-HER2 제제와 병용)
• 질병의 증거 없이 표적 화학요법을 완료한 지 ≥ 2년
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

심독성(TOX) 그룹의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 트라스투주맙 요법 중 치료와 관련된 심독성 발생, 기준선에서 LVEF가 10% 이상 감소하여 LVEF가 55% 미만으로 감소하는 것으로 정의됨.
• 심독성 당시 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)의 임상 징후나 증상이 없습니다.

참고: NYHA Class III 증상에는 현저한 신체 활동 제한이 포함됩니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA 클래스 IV 증상에는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 것이 포함됩니다. 안정 시 심부전이나 협심증 증상이 나타날 수 있으며 신체 활동을 하면 불편감이 증가한다.

심독성 없음(NO-TOX) 그룹의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 트라스투주맙 요법 동안 기준선에서 LVEF ≤ 5%의 최대 절대 감소.
• 기준선(트라스투주맙 요법 개시 전) 및 트라스투주맙 요법 중 적어도 2개의 시점에서 수행된 LVEF 평가와 함께 심초음파.
• 트라스투주맙 요법 중 각 심초음파 평가에서 LVEF ≥ 55%.
• 트라스투주맙 치료 중 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)의 임상 징후나 증상이 없습니다.

참고: NYHA Class III 증상에는 현저한 신체 활동 제한이 포함됩니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. NYHA 클래스 IV 증상에는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 것이 포함됩니다. 안정 시 심부전이나 협심증 증상이 나타날 수 있으며 신체 활동을 하면 불편감이 증가한다.

건강한 대조군의 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 40세 이상
• 여성
• 피부의 국소 기저 및/또는 편평 세포 암종을 제외하고 암 병력 없음
• 알려진 심장 질환의 이전 병력 없음(예: 허혈성 심장 질환, 심부전, 심근 병증 또는 판막 심장 질환 [중등도에서 중증] 또는 심각한 부정맥).
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• 전이성 질환의 존재
• 2차 악성 신생물에 대한 추가적인 심독성 요법 치료, 또는 1차 유방암 진단 이후 유방암 재발에 대한 추가적인 심독성 요법 치료 제외기준입니다.]
• 피험자는 심폐 운동 검사에 대해 다음과 같은 절대적 금기 사항이 없어야 합니다. , (d) 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, (e) 재발성 실신, (f) 활동성 심내막염, (g) 급성 심근염 또는 심낭염, (h) 조절되지 않는 심부전, (i) 급성 폐색전증 또는 폐경색, (3개월 이내) (j) 하지의 혈전증, (k) 해부 동맥류 의심, (l) 조절되지 않는 천식, (m) 폐부종(계획된 연구 절차의 3개월 이내), (n) 실내 공기 불포화 나머지 ≤85%, (o) 호흡 부전, (p) 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증), 또는 (q) 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.