Trastutsumabin kardiotoksisuuteen liittyvän pitkäaikaisen sydän- ja verisuonivaurion arviointi HER2-positiivisista rintasyövästä selviytyneillä
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä on tarkoitettu osallistujille, joilla on ollut HER2-positiivinen rintasyöpä ja joita hoidettiin kemoterapialla, joka lisää sydämen epänormaalin toiminnan riskiä.
Rasitus (sydämen toiminnan merkkiaine) on uusi menetelmä syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurantaan, ja sitä mitataan ultraäänellä.
Liikuntatestaus on toinen menetelmä, jota voidaan käyttää syöpäpotilaiden epänormaalin sydämen toiminnan tarkkailuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko rasitus- ja rasitustestejä käyttää kemoterapian aiheuttamien sydänvaurioiden myöhäisten merkkien havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdollisesti kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt, joita hoidettiin MSK:ssa vuosina 2005–2010, tunnistetaan MSK:n institutionaalisten tietokantojen kyselyn avulla.
Terveet kontrollikohteet rekrytoidaan suurelta osin (joskaan ei rajoitu) MSK:n työntekijöistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nainen
- MSK histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Patologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- Hoidettu adjuvantilla trastutsumabilla (joko yksin tai yhdessä muiden anti-HER2-lääkkeiden kanssa)
- ≥ 2 vuotta kohdennetun kemoterapian päättymisestä ilman merkkejä sairaudesta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Kardiotoksisuusryhmään (TOX) kuuluvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden kehittyminen trastutsumabihoidon aikana, mikä määritellään LVEF:n absoluuttiseksi laskuksi lähtötasosta ≥ 10 % alle 55 %:iin.
- Ei kliinisiä merkkejä tai oireita sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV) kardiotoksisuuden aikana.
Huomautus: NYHA-luokan III oireisiin kuuluu huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. NYHA-luokan IV oireita ovat kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä levossa, ja jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
Ei kardiotoksisuutta (NO-TOX) olevien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- LVEF:n maksimi absoluuttinen lasku ≤ 5 % lähtötasosta trastutsumabihoidon aikana.
- Ekokardiogrammi LVEF-arvioinnilla, joka tehtiin lähtötilanteessa (ennen trastutsumabihoidon aloittamista) ja vähintään kahdessa ajankohtana trastutsumabihoidon aikana.
- LVEF ≥ 55 % jokaisessa sydämen kaikututkimuksessa trastutsumabihoidon aikana.
- Ei kliinisiä merkkejä tai oireita sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV) trastutsumabihoidon aikana.
Huomautus: NYHA-luokan III oireisiin kuuluu huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. NYHA-luokan IV oireita ovat kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä levossa, ja jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
Terveen kontrolliryhmän osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Nainen
- Ei aiemmin ollut syöpää, paitsi paikallista ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpää
- Ei aikaisempaa tunnettua sydänsairautta (esim. iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydänläppäsairaus [kohtalainen tai vaikea] tai merkittävät rytmihäiriöt).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Metastaattisen taudin esiintyminen
- Hoito kardiotoksisella lisähoidolla sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai hoito kardiotoksisella lisähoidolla rintasyövän uusiutumiseen primaarisen rintasyövän diagnoosin jälkeen [Huomautus: Potilaita, joilla on diagnosoitu toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen, elleivät he tapaa tämä poissulkemiskriteeri.]
- Koehenkilöillä ei saa olla mitään seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen: (a) akuutti sydäninfarkti (3–5 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä), (b) epästabiili angina pectoris, (c) hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä. , (d) oireinen vaikea aorttastenoosi, (e) toistuva pyörtyminen, (f) aktiivinen endokardiitti, (g) akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, (h) hallitsematon sydämen vajaatoiminta, (i) akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti (3 kuukauden sisällä) kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä), (j) alaraajojen tromboosi, (k) epäilty dissekoiva aneurysma, (l) hallitsematon astma, (m) keuhkopöhö (3 kuukauden sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä), (n) huoneen ilman desaturaatio klo. lepo ≤85 %, (o) hengitysvajaus, (p) akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai jota voi pahentaa harjoitus (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi) tai (q) henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hoidettu trastutsmabilla ilman sydänvaikutuksia
|
Kaikille potilaille tehdään kaksiulotteinen kaikukuvaus, jossa on täpliä jäljittävä venymäanalyysi MSK-kaikukardiografialaboratoriossa.
VO2piikin määrittämiseksi sertifioidut harjoitusfysiologit suorittavat elektronisen moottoroidun juoksumattotestin 12-kytkentäisellä EKG-valvonnalla (Mac ® 5000, GE Healthcare).
|
|
hoidettiin trastutsmabilla, jolla on sydänvaikutuksia
|
Kaikille potilaille tehdään kaksiulotteinen kaikukuvaus, jossa on täpliä jäljittävä venymäanalyysi MSK-kaikukardiografialaboratoriossa.
VO2piikin määrittämiseksi sertifioidut harjoitusfysiologit suorittavat elektronisen moottoroidun juoksumattotestin 12-kytkentäisellä EKG-valvonnalla (Mac ® 5000, GE Healthcare).
|
|
terveillä vapaaehtoisilla ei ole syöpähoitoa
|
Kaikille potilaille tehdään kaksiulotteinen kaikukuvaus, jossa on täpliä jäljittävä venymäanalyysi MSK-kaikukardiografialaboratoriossa.
VO2piikin määrittämiseksi sertifioidut harjoitusfysiologit suorittavat elektronisen moottoroidun juoksumattotestin 12-kytkentäisellä EKG-valvonnalla (Mac ® 5000, GE Healthcare).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Harjoituskapasiteetti arvioidaan CPET:llä, ja sydämen kaikukuvat otetaan välittömästi CPET:n jälkeen supistumisreservin arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .