급성 외상 치료를 위한 Loxoprofen Sodium Transdermal Patch와 Loxonin® 정제의 비교 연구
급성 외상성 손상 치료를 위한 Loxoprofen Sodium(100mg) 및 Loxonin®(60mg 정제)을 함유하는 새로운 경피 패치 제형의 III상, 무작위, 이중 맹검, 비열등성, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 통증 치료를 위한 새로운 제형에서 록소프로펜의 효능을 검증하는 것입니다.
1차 종점: 치료 7일 후 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 자발 통증의 변화 점수.
2차 종점: 각 연구 방문에서 VAS 척도에 의해 평가된 통증 강도, 7점 척도로 확인된 연구 대상의 인상, 임상 증상의 변화 및 구조 약물 사용 빈도. 이상반응 및 중대한 이상반응 발생에 따른 약물 안전성 평가
이것은 이중 맹검, 무작위, 비교 연구로 총 208명의 피험자를 2개 그룹으로 나누었습니다: 104명의 피험자가 위약 정제(실험군)와 관련하여 loxoprofen 나트륨(경피 패치 100mg; Daiichi-Sankyo)으로 치료를 받고 104명의 피험자가 치료를 받았습니다. Loxonin®(록소프로펜 나트륨 60mg - Daiichi-Sankyo - 대조군)과 관련된 위약의 경피 패치.
연구에 등록하기 위해 연구 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 하며 18세에서 65세 사이여야 하며 최근(연구 기준선 방문 48시간 전) 외상 후 질병(타박상 또는 염좌)이 낮거나 낮거나 상지(손가락 및 발가락 제외), 이전(연구 치료 시작 5일 전) 또는 현재 진통제 사용, 항염증제 또는 스테로이드. 또한, 연구 대상자는 심혈관, 신장 또는 혈액 질환, 당뇨병, 정신 장애 또는 기타 심각한 동반 질환(조사자의 재량에 따름), 세균 감염의 명백한 합병증, 골절 또는 캐스트 또는 수술 절차로 고정이 필요한 경험이 없어야 합니다. , 경부 염좌, 경피 패치의 사용을 허용하지 않는 너무 작은 환부(예: 손가락), 적용 부위의 피부 염증, 국소 약물 사용으로 인한 피부염의 이전 병력이 있는 피부의 나쁘거나 민감한 상태, 이전 병력 위장관 출혈이나 궤양, 모든 원인의 기관지 천식, 록소프로펜 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기. 또한, 피험자는 최근 12개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았어야 하며, 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 임신을 원하거나 연구 기간 동안 안전한 피임법의 사용을 거부하는 사람은 연구에 등록하지 않습니다. .
연구에 대해 예상되는 적립 기간은 프로토콜의 규제 승인을 기준으로 4~5개월이 될 것입니다. 각 연구 주제 및 활성 치료의 총 참여 기간은 1주일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 등록하기 위해 적격 연구 대상자는 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 최근(연구 기준선 방문 전 48시간) 하지 또는 상지(손가락 및 발가락 제외)의 외상 후 질병(타박상 또는 염좌)이 있고, 연구자의 평가에 따라 통증 또는 염증의 중등도 이상의 심각한 증상이 하나 이상 있음 .
제외 기준:
아래 기준을 충족하는 연구 주제는 연구에 적합하지 않습니다.
- 심혈관, 신장 또는 혈액 질환, 진성 당뇨병, 위장관 질환, 간 질환, 천식, 류마티스 관절염, 골관절염 또는 기타 심각한 만성 동반이환(조사관의 재량에 따름)이 있거나;
- 위장 출혈 또는 궤양의 이전 병력(연구에 등록하기 6개월 전);
- 출혈성 장애가 있는 경우
- 세균 감염의 명백한 합병증이 있습니다.
- 골절이 있거나 캐스트 또는 수술 절차 또는 목 염좌로 고정이 필요합니다.
- 경피 패치의 사용을 허용하지 않는 영향을 받는 너무 작은 영역(예: 손가락), 적용 부위의 피부 염증, 국소 약물 사용으로 인한 피부염의 이전 병력이 있는 피부의 나쁘거나 민감한 상태;
- 진통제, NSAID, 항염증제 또는 스테로이드를 이전(연구 치료 시작 5일 전)에 사용했거나 현재 사용하고 있습니다.
- 록소프로펜, 제제의 비활성 성분 또는 기타 NSAID에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자 또는 임신을 원하거나 연구 기간 동안 안전한 피임법 사용을 거부하는 피험자
- 지난 12개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 연구 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 패치 및 위약
7일 동안 1일 1회 100mg 경피 패치 및 7일 동안 8시간마다 위약(록소프로펜 나트륨 60mg 정제의 경우) 경구 투여
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경피 패치 100mg 1일 1회 7일 동안
위약(록소프로펜 나트륨 1정당 60mg의 경우) 경구 투여, 7일 동안 8시간마다
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활성 비교기: 록소프로펜 나트륨 및 위약
록소프로펜 나트륨 60mg 경구 투여, 7일 동안 8시간마다 및 위약(경피 패치 100mg의 경우) 7일 동안 하루에 한 번
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록소프로펜 나트륨 60mg/정, 7일 동안 8시간마다 경구 투여
위약(경피 패치 100mg용) 7일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(visual analogue scale)를 이용한 자발통증의 변화점수
기간: 치료 7일 후.
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치료 7일 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 척도에 의해 평가된 통증의 강도
기간: 3일과 7일에
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3일과 7일에
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7점 척도로 확인하는 연구 대상자의 인상
기간: 3일과 7일에
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3일과 7일에
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이상반응 및 중대한 이상반응 발생에 따른 약물 안전성 평가
기간: 3일차 및 7일차, SAE의 경우 최대 30일
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3일차 및 7일차, SAE의 경우 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
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