Estudo comparativo do adesivo transdérmico de loxoprofeno de sódio e comprimidos de Loxonin® para o tratamento do trauma agudo
Um estudo comparativo de fase III, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, da nova forma de dosagem de adesivo transdérmico contendo loxoprofeno sódico (100 mg) e Loxonin® (comprimido de 60 mg) para o tratamento de lesões traumáticas agudas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo será verificar a eficácia do loxoprofeno em sua nova forma farmacêutica para o tratamento da dor.
Endpoint primário: pontuação de mudança na dor espontânea usando a escala visual analógica (VAS) após sete dias de tratamento.
Desfechos secundários: intensidade da dor avaliada pela escala VAS em cada visita do estudo, impressão do sujeito da pesquisa verificada por uma escala de 7 pontos, mudanças nos sintomas clínicos e frequência de uso da medicação de resgate. Avaliação da segurança do medicamento quanto à ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, comparativo, com um total de 208 indivíduos divididos em 2 grupos: 104 indivíduos tratados com loxoprofeno sódico (adesivo transdérmico 100 mg; Daiichi-Sankyo) associado a comprimido de placebo (grupo experimental) e 104 indivíduos tratados com adesivo transdérmico de placebo associado a Loxonin® (loxoprofeno sódico 60 mg - Daiichi-Sankyo - grupo controle).
Para ser incluído no estudo, o sujeito da pesquisa deve assinar e datar o termo de consentimento informado e deve ter entre 18 e 65 anos, com doença pós-traumática recente (48 horas antes da visita inicial do estudo) (contusão ou entorse) de menor ou membros superiores (exceto dedos das mãos e pés), com pelo menos um sintoma moderado ou mais grave de dor ou inflamação de acordo com a avaliação do investigador, sem uso anterior (5 dias antes do início do tratamento do estudo) ou atual de medicação para dor, AINEs, medicamentos anti-inflamatórios ou esteróides. Além disso, os participantes da pesquisa não devem apresentar doenças cardiovasculares, renais ou hematológicas, diabetes mellitus, distúrbios psiquiátricos ou qualquer outra comorbidade grave (a critério do investigador), complicação aparente de infecção bacteriana, fratura ou necessidade de imobilização com gesso ou procedimento cirúrgico , entorse do pescoço, área afetada muito pequena (por exemplo, dedos) que não permite o uso do adesivo transdérmico, feridas na pele no local da aplicação, condição ruim ou sensível da pele com histórico anterior de dermatite devido ao uso de drogas tópicas, histórico anterior de hemorragias ou úlceras gastrointestinais, asma brônquica de qualquer causa, alergia ao loxoprofeno ou a qualquer outro AINE. Além disso, as participantes não devem ter participado de nenhum outro estudo clínico nos últimos 12 meses e gestantes ou lactantes ou aquelas que desejam engravidar ou que se recusam a usar um método contraceptivo seguro durante o estudo não serão incluídas no estudo .
O período de competência previsto para o estudo será de 4 a 5 meses a partir da aprovação regulatória do protocolo. A duração total da participação de cada sujeito da pesquisa e tratamento ativo será de 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inscrição neste estudo, os sujeitos de pesquisa elegíveis devem atender a todos os critérios abaixo:
- Assinar e datar o formulário de consentimento informado;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Ter doença pós-traumática recente (48 horas antes da visita inicial do estudo) (contusão ou entorse) dos membros inferiores ou superiores (exceto dedos das mãos e pés), com pelo menos um sintoma moderado ou mais grave de dor ou inflamação de acordo com a avaliação do investigador .
Critério de exclusão:
Os participantes da pesquisa que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo não serão elegíveis para o estudo:
- Ter doença cardiovascular, renal ou hematológica, diabetes mellitus, doença gastrointestinal, doença hepática, asma, artrite reumatoide, osteoartrite ou qualquer outra comorbidade crônica grave (a critério do investigador);
- História prévia de sangramento gastrointestinal ou úlceras (6 meses antes da inclusão no estudo);
- Tem algum distúrbio hemorrágico;
- Ter complicação aparente de infecção bacteriana;
- Ter fratura ou necessidade de imobilização com gesso ou procedimento cirúrgico ou entorse cervical;
- Ter uma área afetada muito pequena (ex.
- Ter feito uso anterior (5 dias antes do início do tratamento do estudo) ou atual de medicamentos para dor, AINEs, medicamentos anti-inflamatórios ou esteroides;
- Ter alergia conhecida ao loxoprofeno, ingredientes inativos da formulação ou quaisquer outros AINEs;
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou que desejam engravidar ou que se recusam a usar um método seguro de controle de natalidade durante o estudo;
- Sujeitos de pesquisa que participaram de outro estudo clínico nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adesivo transdérmico e placebo
adesivo transdérmico 100 mg uma vez ao dia por 7 dias e placebo (para comprimido de loxoprofeno sódico 60 mg) por via oral, a cada 8 horas por 7 dias
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Adesivo transdérmico 100 mg uma vez ao dia por 7 dias
Placebo (para loxoprofeno sódico 60 mg por comprimido) por via oral, a cada 8 horas por 7 dias
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Comparador Ativo: loxoprofeno sódico e placebo
loxoprofeno sódico 60 mg por via oral, a cada 8 horas por 7 dias e placebo (para adesivo transdérmico 100 mg) uma vez ao dia por 7 dias
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Loxoprofeno sódico 60 mg por comprimido por via oral, a cada 8 horas por 7 dias
Placebo (para adesivo transdérmico 100 mg) uma vez ao dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da mudança na dor espontânea usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: após sete dias de tratamento.
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após sete dias de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor avaliada pela escala VAS
Prazo: no dia 3 e no dia 7
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no dia 3 e no dia 7
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Impressão do sujeito da pesquisa verificada por uma escala de 7 pontos
Prazo: no dia 3 e no dia 7
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no dia 3 e no dia 7
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Avaliação da segurança do medicamento quanto à ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves.
Prazo: no dia 3 e no dia 7, para SAE até 30 dias
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no dia 3 e no dia 7, para SAE até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
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- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
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