Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie transdermální náplasti Loxoprofen sodný a tablet Loxonin® pro léčbu akutního traumatu

13. února 2017 aktualizováno: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Randomizovaná, dvojitě slepá, non-inferiorita fáze III, srovnávací studie nové lékové formy transdermální náplasti obsahující loxoprofen sodný (100 mg) a Loxonin® (60 mg tableta) pro léčbu akutních traumatických poranění

Tato studie hodnotí non-inferioritu nové lékové formy transdermální náplasti obsahující loxoprofen sodný (100 mg - Daiichi-Sankyo) ve srovnání s perorálním Loxoninem® (60 mg tableta - Daiichi-Sankyo) pro léčbu akutních traumatických poranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie bude ověřit účinnost loxoprofenu v jeho nové lékové formě pro léčbu bolesti.

Primární cíl: skóre změny spontánní bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po sedmi dnech léčby.

Sekundární cíle: intenzita bolesti hodnocená škálou VAS při každé studijní návštěvě, dojem z výzkumného subjektu kontrolovaný 7bodovou škálou, změny klinických příznaků a frekvence užívání záchranné medikace. Hodnocení bezpečnosti léků podle výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie s celkem 208 subjekty rozdělenými do 2 skupin: 104 subjektů léčených sodnou solí loxoprofenu (transdermální náplast 100 mg; Daiichi-Sankyo) ve spojení s tabletou s placebem (experimentální skupina) a 104 léčených subjektů s transdermální náplastí s placebem spojeným s Loxonin® (loxoprofen sodný 60 mg - Daiichi-Sankyo - kontrolní skupina).

Aby byl subjekt výzkumu zařazen do studie, musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a musí být ve věku 18 až 65 let, s nedávným (48 hodin před základní návštěvou studie) posttraumatickým onemocněním (pohmoždění nebo podvrtnutí) nižší nebo horní končetiny (kromě prstů na rukou a nohou), s alespoň jedním středně závažným nebo závažnějším příznakem bolesti nebo zánětu podle hodnocení zkoušejícího, bez předchozího (5 dní před zahájením studie) nebo současného užívání léků proti bolesti, NSAID, protizánětlivé léky nebo steroidy. Kromě toho se u výzkumných subjektů nesmí vyskytnout kardiovaskulární, ledvinové nebo hematologické onemocnění, diabetes mellitus, psychiatrické poruchy nebo jiná závažná komorbidita (podle uvážení zkoušejícího), zjevná komplikace bakteriální infekce, zlomenina nebo vyžadující imobilizaci sádrou nebo chirurgickým zákrokem. , podvrtnutí krku, příliš malá postižená oblast (např. prsty) neumožňující použití transdermální náplasti, kožní vředy v místě aplikace, špatný nebo citlivý stav kůže s předchozí anamnézou dermatitidy v důsledku užívání topických léků, předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů, bronchiálního astmatu jakékoli příčiny, alergie na loxoprofen nebo jakákoli jiná NSAID. Subjekty by se také neměly účastnit žádné jiné klinické studie v posledních 12 měsících a do studie nebudou zařazeny těhotné nebo kojící subjekty nebo ty, které chtějí otěhotnět nebo které odmítají během studie používat bezpečnou metodu antikoncepce. .

Akruální období předpokládané pro studii bude 4 až 5 měsíců od schválení protokolu regulačními orgány. Celková doba účasti každého výzkumného subjektu a aktivní léčby bude 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 02189-010
        • Hospital Nipo-Brasileiro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-150
        • Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74020-010
        • Med Centro de Estudos- Crd- Centro
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zápis do této studie musí způsobilé výzkumné subjekty splňovat všechna níže uvedená kritéria:

    • Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu;
    • Věk mezi 18 a 65 lety;
    • Máte nedávné (48 hodin před základní návštěvou studie) poúrazové onemocnění (pohmoždění nebo podvrtnutí) dolních nebo horních končetin (kromě prstů na rukou a nohou), s alespoň jedním středně závažným nebo závažnějším příznakem bolesti nebo zánětu podle hodnocení zkoušejícího .

Kritéria vyloučení:

  • Výzkumné subjekty, které splňují jakákoli níže uvedená kritéria, nebudou způsobilé pro studii:

    • Máte kardiovaskulární, ledvinové nebo hematologické onemocnění, diabetes mellitus, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, astma, revmatoidní artritidu, osteoartritidu nebo jakoukoli jinou závažnou chronickou komorbiditu (podle uvážení zkoušejícího);
    • Předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů (6 měsíců před zařazením do studie);
    • Máte jakoukoli hemoragickou poruchu;
    • Mají zjevnou komplikaci bakteriální infekce;
    • Zlomenina nebo potřeba imobilizace se sádrou nebo chirurgickým zákrokem nebo podvrtnutí krku;
    • Mít postiženou příliš malou oblast (např. prsty), která neumožňuje použití transdermální náplasti, kožní vředy v místě aplikace, špatný nebo citlivý stav kůže s předchozí anamnézou dermatitidy v důsledku použití topických léků;
    • Užili předchozí (5 dní před zahájením studijní léčby) nebo současné užívání léků proti bolesti, NSAID, protizánětlivých léků nebo steroidů;
    • máte známou alergii na loxoprofen, neaktivní složky přípravku nebo jiné NSAID;
    • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které chtějí otěhotnět nebo které během studie odmítají používat bezpečnou metodu antikoncepce;
    • Výzkumné subjekty, které se v posledních 12 měsících účastnily jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transdermální náplast a placebo
transdermální náplast 100 mg jednou denně po dobu 7 dnů a placebo (pro tabletu sodné soli loxoprofenu 60 mg) perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Transdermální náplast
Transdermální náplast 100 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo (pro loxoprofen sodný)
Placebo (pro sodnou sůl loxoprofenu 60 mg v jedné tabletě) perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: loxoprofen sodný a placebo
loxoprofen sodný 60 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů a placebo (pro transdermální náplast 100 mg) jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Loxoprofen sodný
Loxoprofen sodný 60 mg na tabletu ústy, každých 8 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo (pro transdermální náplasti)
Placebo (pro transdermální náplast 100 mg) jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre změny spontánní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: po sedmi dnech léčby.
po sedmi dnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená škálou VAS
Časové okno: v den 3 a v den 7
v den 3 a v den 7
Dojem zkoumaného subjektu kontrolovaný 7bodovou stupnicí
Časové okno: v den 3 a v den 7
v den 3 a v den 7
Hodnocení bezpečnosti léků podle výskytu nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: v den 3 a v den 7, pro SAE až 30 dnů
v den 3 a v den 7, pro SAE až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS600-A-L301 - Loxonin Tape

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit