Jämförande studie av Loxoprofen Sodium depotplåster och Loxonin®-tabletter för behandling av akuta trauman
En fas III, randomiserad, dubbelblind, icke-underlägsenhet, jämförande studie av den nya doseringsformen för transdermal plåster som innehåller Loxoprofen Sodium (100 mg) och Loxonin® (60 mg tablett) för behandling av akuta traumatiska skador
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera effektiviteten av loxoprofen i dess nya doseringsform för behandling av smärta.
Primär endpoint: poäng för förändring av spontan smärta genom att använda den visuella analoga skalan (VAS) efter sju dagars behandling.
Sekundära effektmått: smärtintensiteten utvärderad av VAS-skalan vid varje studiebesök, intryck av forskarpersonen kontrollerad med en 7-gradig skala, förändringar i kliniska symtom och användningsfrekvens av räddningsmedicinen. Utvärdering av läkemedelssäkerhet enligt förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Detta är en dubbelblind, randomiserad, jämförande studie, med totalt 208 försökspersoner indelade i 2 grupper: 104 försökspersoner behandlade med loxoprofennatrium (depotplåster 100 mg; Daiichi-Sankyo) associerad med placebotablett (experimentgrupp) och 104 försökspersoner behandlade med depotplåster av placebo i samband med Loxonin® (loxoprofennatrium 60 mg - Daiichi-Sankyo - kontrollgrupp).
För att bli inskriven i studien ska forskarpersonen underteckna och datera formuläret för informerat samtycke och ska ha mellan 18 och 65 år gammal, med nyligen (48 timmar före studiens baslinjebesök) posttraumatisk sjukdom (kontusion eller stukning) av lägre eller övre extremiteterna (förutom fingrar och tår), med minst ett måttligt eller allvarligare symptom på smärta eller inflammation enligt utredarens bedömning, utan föregående (5 dagar innan studiebehandlingen påbörjas) eller pågående användning av smärtstillande läkemedel, NSAID, antiinflammatoriska läkemedel eller steroider. Dessutom får forskningspersoner inte uppleva kardiovaskulära, njursjukdomar eller hematologiska sjukdomar, diabetes mellitus, psykiatriska störningar eller någon annan allvarlig komorbiditet (efter utredarens bedömning), uppenbar komplikation av en bakterieinfektion, fraktur eller kräva immobilisering med gips eller kirurgiskt ingrepp , vrickning i nacken, för litet område som påverkats (t.ex. fingrar) som inte tillåter användning av depotplåstret, hudsår på appliceringsstället, dåligt eller känsligt tillstånd i huden med tidigare eksem på grund av användning av aktuella läkemedel, tidigare historia av gastrointestinala blödningar eller sår, bronkialastma oavsett orsak, allergi mot loxoprofen eller andra NSAID. Försökspersonerna ska inte heller ha deltagit i någon annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna och gravida eller ammande försökspersoner eller de som vill bli gravida eller som vägrar att använda en säker preventivmetod under studien kommer inte att registreras i studien .
Den förväntade ackumuleringsperioden för studien kommer att vara 4 till 5 månader från det att protokollet har godkänts. Den totala varaktigheten för deltagande av varje forskningsperson och aktiv behandling kommer att vara 1 vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För registrering i denna studie ska de berättigade forskningsämnena uppfylla alla kriterier nedan:
- Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke;
- Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
- Har nyligen (48 timmar före studiens baslinjebesök) posttraumatisk sjukdom (kontusion eller stukning) i nedre eller övre extremiteter (förutom fingrar och tår), med minst ett måttligt eller allvarligare symptom på smärta eller inflammation enligt utredarens utvärdering .
Exklusions kriterier:
Forskningspersoner som uppfyller några kriterier nedan kommer inte att vara berättigade till studien:
- Har kardiovaskulär, njursjukdom eller hematologisk sjukdom, diabetes mellitus, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, astma, reumatoid artrit, artros eller någon annan allvarlig kronisk samsjuklighet (efter utredarens bedömning);
- Tidigare anamnes på gastrointestinala blödningar eller sår (6 månader före inskrivning i studien);
- Har någon hemorragisk störning;
- Har uppenbar komplikation av bakteriell infektion;
- Har en fraktur eller behov av immobilisering med gips eller kirurgiskt ingrepp eller vrickning i nacken;
- Har ett för litet område påverkat (t.ex. fingrar) som inte tillåter användning av depotplåstret, hudsår på appliceringsstället, dåligt eller känsligt tillstånd i huden med tidigare eksem i anamnesen på grund av användningen av aktuella läkemedel;
- Har gjort en tidigare (5 dagar innan studiebehandlingen påbörjas) eller pågående användning av smärtstillande läkemedel, NSAID, antiinflammatoriska läkemedel eller steroider;
- Har en känd allergi mot loxoprofen, inaktiva ingredienser i formuleringen eller andra NSAID;
- Försökspersoner som är gravida eller ammar eller de som vill bli gravida eller som vägrar att använda en säker preventivmetod under studien;
- Forskningspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: depotplåster och placebo
depotplåster 100 mg en gång dagligen i 7 dagar och placebo (för loxoprofennatrium 60 mg tablett) genom munnen, var 8:e timme i 7 dagar
|
Depotplåster 100 mg en gång dagligen i 7 dagar
Placebo (för loxoprofennatrium 60 mg per tablett) genom munnen, var 8:e timme i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: loxoprofennatrium och placebo
loxoprofennatrium 60 mg genom munnen, var 8:e timme i 7 dagar och placebo (för depotplåster 100 mg) en gång om dagen i 7 dagar
|
Loxoprofennatrium 60 mg per tablett genom munnen, var 8:e timme i 7 dagar
Placebo (för depotplåster 100 mg) en gång om dagen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för förändring i spontan smärta genom att använda den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: efter sju dagars behandling.
|
efter sju dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtans intensitet utvärderad med VAS-skalan
Tidsram: på dag 3 och dag 7
|
på dag 3 och dag 7
|
|
Intryck av forskningsobjektet kontrollerat med en 7-gradig skala
Tidsram: på dag 3 och dag 7
|
på dag 3 och dag 7
|
|
Utvärdering av läkemedelssäkerhet enligt förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: på dag 3 och på dag 7, för SAE upp till 30 dagar
|
på dag 3 och på dag 7, för SAE upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .