Badanie porównawcze działania transdermalnego plastra sodowego Loxoprofenu i tabletek Loxonin® w leczeniu ostrych urazów
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III nowej postaci plastra transdermalnego zawierającego sól sodową loksoprofenu (100 mg) i tabletkę Loxonin® (tabletka 60 mg) do leczenia ostrych urazów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania będzie weryfikacja skuteczności działania loksoprofenu w nowej postaci dawkowania w leczeniu bólu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena zmiany samoistnego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po siedmiu dniach leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe: nasilenie bólu oceniane za pomocą skali VAS na każdej wizycie badawczej, samopoczucie badanego sprawdzane za pomocą 7-stopniowej skali, zmiany objawów klinicznych oraz częstość stosowania leku doraźnego. Ocena bezpieczeństwa leków pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze, w którym wzięło udział łącznie 208 pacjentów podzielonych na 2 grupy: 104 pacjentów leczonych loksoprofenem sodowym (plaster transdermalny 100 mg; Daiichi-Sankyo) w skojarzeniu z tabletkami placebo (grupa eksperymentalna) i 104 pacjentów leczonych z transdermalnym plastrem placebo związanym z Loxonin® (sól sodowa loksoprofenu 60 mg – Daiichi-Sankyo – grupa kontrolna).
Aby zostać zakwalifikowanym do badania, osoba badana musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody oraz być w wieku od 18 do 65 lat, z niedawną (48 godzin przed wizytą wyjściową badania) chorobą pourazową (stłuczenie lub skręcenie) dolnej lub kończyn górnych (z wyjątkiem palców u rąk i nóg), z co najmniej jednym umiarkowanym lub poważniejszym objawem bólu lub stanu zapalnego według oceny badacza, bez wcześniejszego (5 dni przed rozpoczęciem badania) lub obecnie stosowania leków przeciwbólowych, NLPZ, leki przeciwzapalne lub sterydy. Ponadto uczestnicy badania nie powinni doświadczać chorób sercowo-naczyniowych, nerek lub hematologicznych, cukrzycy, zaburzeń psychicznych ani żadnych innych poważnych chorób współistniejących (według uznania badacza), widocznych powikłań infekcji bakteryjnej, złamań lub wymagających unieruchomienia w gipsie lub zabiegu chirurgicznego , skręcenie szyi, zajęty zbyt mały obszar (np. palce) uniemożliwiający użycie systemu transdermalnego, owrzodzenia skóry w miejscu aplikacji, zły lub wrażliwy stan skóry z zapaleniem skóry w wywiadzie w wyniku stosowania leków miejscowych, wcześniejszy wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów, astmy oskrzelowej jakiejkolwiek przyczyny, uczulenia na loksoprofen lub inne NLPZ. Ponadto osoby nie powinny brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub te, które chcą zajść w ciążę lub które odmówią stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji podczas badania, nie zostaną włączone do badania .
Przewidywany okres naliczania dla badania będzie wynosił od 4 do 5 miesięcy od zatwierdzenia protokołu przez organy regulacyjne. Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika badania i aktywnego leczenia wyniesie 1 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, kwalifikujący się uczestnicy badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Mieć ostatnio (48 godzin przed wizytą wyjściową badania) chorobę pourazową (stłuczenie lub skręcenie) kończyn dolnych lub górnych (z wyjątkiem palców u rąk i nóg), z co najmniej jednym umiarkowanym lub poważniejszym objawem bólu lub stanu zapalnego według oceny badacza .
Kryteria wyłączenia:
Osoby badane, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do badania:
- cierpią na chorobę sercowo-naczyniową, nerkową lub hematologiczną, cukrzycę, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę wątroby, astmę, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów lub jakąkolwiek inną poważną przewlekłą chorobę współistniejącą (według uznania badacza);
- Wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów (6 miesięcy przed włączeniem do badania);
- Masz jakiekolwiek zaburzenia krwotoczne;
- Mają widoczne powikłania infekcji bakteryjnej;
- Masz złamanie lub potrzebujesz unieruchomienia za pomocą gipsu lub zabiegu chirurgicznego lub skręcenia szyi;
- Zajęty zbyt mały obszar (np. palce) uniemożliwiający użycie systemu transdermalnego, owrzodzenia skóry w miejscu aplikacji, zły lub wrażliwy stan skóry z wcześniejszym zapaleniem skóry spowodowanym stosowaniem leków miejscowych;
- stosowali wcześniej (5 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia) lub obecnie leki przeciwbólowe, NLPZ, leki przeciwzapalne lub steroidy;
- Mają znaną alergię na loksoprofen, nieaktywne składniki preparatu lub jakiekolwiek inne NLPZ;
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub które chcą zajść w ciążę lub które odmawiają stosowania bezpiecznej metody kontroli urodzeń podczas badania;
- Osoby badane, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: plaster transdermalny i placebo
system transdermalny 100 mg raz na dobę przez 7 dni i placebo (dla loksoprofenu sodowego w tabletkach 60 mg) doustnie, co 8 godzin przez 7 dni
|
System transdermalny 100 mg raz dziennie przez 7 dni
Placebo (dla loksoprofenu sodowego 60 mg na tabletkę) doustnie, co 8 godzin przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: sól sodowa loksoprofenu i placebo
loksoprofen sodowy 60 mg doustnie, co 8 godzin przez 7 dni i placebo (dla systemu transdermalnego 100 mg) raz dziennie przez 7 dni
|
Loxoprofen sodowy 60 mg na tabletkę doustnie, co 8 godzin przez 7 dni
Placebo (dla systemu transdermalnego 100 mg) raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany bólu samoistnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po siedmiu dniach leczenia.
|
po siedmiu dniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: w dniu 3 i w dniu 7
|
w dniu 3 i w dniu 7
|
|
Wrażenie osoby badanej sprawdzane za pomocą 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: w dniu 3 i w dniu 7
|
w dniu 3 i w dniu 7
|
|
Ocena bezpieczeństwa leków pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w dniu 3 iw dniu 7, dla SAE do 30 dni
|
w dniu 3 iw dniu 7, dla SAE do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .